1.總則
1.1目的
為規范海南出入境檢驗檢疫局（以下簡稱海南局）出口食品生產企業備案監督管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》和《出口食品生產企業備案管理規定》（質檢總局第142號令，以下簡稱《管理規定》）及國家認監委《關于加強和完善出口食品生產備案企業監督管理工作的通知》(國認注〔2014〕8號)的相關規定，制定本工作規范。
1.2適用范圍
本工作規范適用于海南局相關業務部門和分支局對海南轄區內出口食品生產企業備案、國外（境外）注冊的出口食品生產企業、HACCP認證企業及認證機構的監督管理工作。
2.管理職責
2.1認監處職責。
2.1.1制定海南局出口食品生產企業備案監督管理工作規范及年度監管計劃，并指定檢查組和相關評審員組織落實；
2.1.2指導分支局和食安處對出口食品生產企業備案的監管工作，并依照工作規范對分支局和食安處開展督查工作；
2.1.3組織備案企業上報年度報告，并組織人員對企業上報的年度報告實施審查；
2.1.4組織實施對備案企業進行現場檢查和專項檢查；
2.1.5組織對海南局備案評審員及對備案企業監管人員的培訓、考核、發證、建檔；
2.1.6會同相關部門對國外官方通報海南轄區問題企業及其他重大安全衛生質量事件的調查處理工作；
2.1.7按時完成海南局備案監管工作分析總結，及時向國家認監委上報相關信息資料。
2.2分支局（含食安處，下同）職責
2.2.1指定專人負責本單位（部門）管轄的出口食品備案企業日常監管工作及監管信息傳遞與溝通工作；
2.2.2結合出口食品檢驗監管，掌握轄區內備案生產企業的生產情況和安全衛生質量體系的變化情況,及時向海南局認監處報送有關食品安全衛生質量體系變化情況和相關不合格出口食品預警信息調查結果等信息資料。
2.2.3指派監管責任人負責對轄區內的出口食品生產備案企業實施日常監管和指導，確保企業主體責任的落實和食品安全衛生控制體系持續有效。
3.監管方式
主要采取報告審查、現場檢查和專項檢查等方式實施監管。
3.1報告審查
指導備案企業按照國家有關要求，完善自檢自控體系，加強企業內審員管理，提升人員能力，自檢自查，落實企業的質量安全主體責任。組織衛生注冊評審員在風險評估的基礎上對備案企業提交的出口食品備案企業年度報告實施審查，重點關注企業食品安全衛生控制體系運行、人員管理與培訓、生產出口信息、產品安全、企業獲得第三方認證等情況。對存在風險隱患的企業可采取約談企業負責人和實施現場檢查等措施。通過對企業報告情況的分析，為采取其他監管措施提供參考。
3.2現場檢查
根據風險評估、企業報告審查等情況，制定海南轄區內備案企業年度現場檢查計劃。對獲得國外（境外）注冊的備案企業，根據相關進口國（地區）、議定書或中方的相關承諾等要求需要實施現場檢查的，列入備案企業年度現場檢查計劃。
根據風險評估高低情況，可以適當提高或降低現場檢查頻次。因風險度低而降低常規現場檢查頻次的企業，應每年（或每一生產季）至少實施1次現場檢查；對辦理企業備案時通過文件審核和采信認證結果給予備案的，在其產品出口之前應實施1次現場檢查；對獲得國外（境外）注冊的備案企業，根據相關進口國（地區）技術法規、議定書規定或中方承諾的頻次實施現場檢查。
現場檢查主要依據《出口食品生產企業安全衛生要求》和相關注冊衛生規范；對獲得國外（境外）注冊的備案企業實施現場檢查，還需依據相關進口國（地區）技術法規和相關議定書或中方的相關承諾確定的衛生要求。根據企業實際情況分別或綜合運用良好加工規范（GMP）和危害分析與關鍵控制點（HACCP）方法實施檢查，內容涵蓋企業食品安全衛生控制體系的各個方面，保證充足的檢查時間，保證檢查效果。
現場檢查時，可以將出口企業備案監管和HACCP等認證監管結合進行，實現監管聯動，整合優化監管資源，提高監管效能。
對HACCP等認證監管，可采取企業獲證后驗證檢查或現場審核過程中見證審核等方式。
3.3專項檢查
在以下情況時，海南局對備案企業實施專項檢查：
3.3.1發生國內外食品安全預警，質檢總局、認監委部署實施專項風險排查整治的；
3.3.2備案企業申請對國外（境外）注冊，根據進口國（地區）技術法規和相關議定書等的要求需要實施檢查的；
3.3.3采信HACCP等認證結果給予企業備案，當認證監管發現認證機構和認證審核人員存在嚴重違規行為，相關認證機構、認證審核人員受到處罰，無法保證認證結果作為備案的技術證明的；
3.3.4當出現備案企業出口數量增長異常、發生食品安全事故、發生投訴舉報、出口檢驗連續出現不合格、進口國（地區）主管部門通報不合格等情況時；
3.3.5發現企業所在地或原料供應地發生可導致企業食品安全風險的；
3.3.6其他重大食品安全風險的。
專項檢查可根據風險評估，確定重點檢查內容，可以不對企業實施全面檢查，檢查時間長短視具體情況確定。
專項檢查可視情況結合現場檢查一并進行。
4.監管人員
從事報告審查、現場檢查、專項檢查等監管活動的監管人員應具備衛生注冊評審員資格。實施現場檢查和專項檢查時，應向企業出示相關證件?，F場檢查、專項檢查組應至少由2名衛生注冊評審員組成，組長原則上由衛生注冊主任評審員擔任，必要時可邀請外部專家參與。檢查結束后應及時向認監處上報檢查情況。
5.問題處置
監管發現問題的，檢查組應將具體情況向海南局認監處報告。認監處應依照有關規定審核相關情況，將處理意見報告海南局，由海南局依照有關規定，對相關企業和認證機構做出相應處置。
5.1對備案企業的處置
5.1.1限期整改。監管發現企業存在不符合項的，應當場出具《出口食品生產企業監督檢查不符合項和跟蹤報告》，并要求企業限期整改。在企業完成整改后及時進行跟蹤檢查。
5.1.2限期整改，暫停使用《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十二條規定情形的，向企業出具限期整改和暫停使用備案證明通知書，要求企業限期整改，并暫停使用《備案證明》。經審查，出口食品生產企業整改合格后，向企業出具恢復使用《備案證明》通知書。
5.1.3注銷《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十一條規定情形的，注銷企業的《備案證明》，予以公布，并向認監委報告。
5.1.4撤銷《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十三條規定情形的，向企業出具撤銷《備案證明》通知書，予以公布，并向國家認監委報告。
5.1.5取消對外注冊資格。監管發現獲得國外（境外）注冊備案企業不能持續符合進口國（地區）注冊要求的，或已經注銷或撤銷《備案證明》的，報認監委取消其對外注冊資格。
5.1.6通報暫?；虺蜂NHACCP等認證證書。監管發現已獲HACCP等認證的備案企業存在《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則》6.2.1或6.2.2規定情形，或其他認證實施規則中明確的嚴重問題時，應將相關情況書面形式通報給認證機構，并跟蹤認證機構對認證證書的后續處置情況。
5.2對認證機構的處置
監管發現認證機構的認證活動未按照《認證機構管理辦法》、《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則》等認證實施規則要求進行，存在違法違規行為的，按照相關規定對認證機構進行處置，相關認證結果不能被采信作為出口備案的技術證明。
6.工作督查
海南局認監處主動會同本局業務督查職能部門建立出口備案監管工作聯合督查工作機制，組織開展對出口食品生產備案企業的監管工作進行業務督查，確保監管計劃的落實和監管工作取得實效。
6.1督查內容
6.1.1監管計劃落實情況；
6.1.2監管人員對備案相關法規的熟悉情況；
6.1.3企業不符合項整改跟蹤情況；
6.1.4備案企業及獲得國外（境外）注冊企業持續符合要求情況；
6.1.5重大安全衛生質量事件處置情況。
7.監管工作檔案
7.1認監處及洋浦局應建立備案企業檔案或電子檔案，包括：備案申請書、企業的食品安全衛生控制體系文件、廠區平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監督檢查記錄等。
7.2認監處應建立備案監管工作檔案，包括監管工作方案、監管計劃、報告審查、現場檢查、專項檢查、衛生注冊評審員管理、問題企業和機構處置、工作督查、年度分析報告等相關記錄，檔案至少保存4年。
7.3認監處與分支局應長期收集、保存、更新相關法律法規，包括有特殊注冊要求的相關進口國(地區)法律法規等。
8.備案監管工作信息溝通
8.1向國家認監委上報信息
認監處應在每年11月15日前向國家認監委反饋海南轄區備案企業與備案監管工作質量報告及數量統計分析，上報內容主要包括：
8.1.1備案辦理時限符合率；
8.1.2年度監管計劃完成率；
8.1.3企業報告審查、現場檢查、專項檢查等的實施數量、派遣衛生注冊評審員人次；
8.1.4備案管理采信HACCP等認證的情況；
8.1.5備案和食品農產品認證監管聯動情況；
8.1.6監管發現不符合項目分類、統計及分析；
8.1.7監管發現問題，對備案企業及相關認證機構的處置情況；
8.1.8衛生注冊評審員隊伍建設情況；
8.1.9出口食品生產企業重大安全衛生質量事件調查處置情況；
8.1.10出口備案監管工作的創新、體會、意見和建議等。
8.2向國家認監委報告的其他事項
轄區備案企業發生食品安全衛生突發事件時，認監處應立即核實有關情況并請示局領導同意后，報送認監委；
8.2.2對國外主管部門通報備案企業問題的調查分析，應按要求報送認監委。
8.3海南局內部信息傳遞與溝通
海南局認監處應主動與相關部門、分支局、技術機構就備案工作及時進行信息溝通與交流。在發生下列等情況時，海南局相關部門、分支局、技術機構應及時相互溝通和通報：
8.3.1發現出口產品重大安全衛生問題；
8.3.2出口檢驗連續出現不合格；
8.3.3備案企業出口數量增長異常；
8.3.4出口食品原料基地發生可導致企業食品安全風險的；
8.3.5暫停使用《備案證明》、注銷、撤銷處理的問題；
8.3.6恢復使用《備案證明》；
8.3.7進口國（地區）主管部門通報不合格等情況；
8.3.8國外官方主管機構檢查企業發現的問題；
8.4與認證活動相關管理部門的信息交流
海南局認監處應加強與相關認證機構的溝通和聯系，及時掌握轄區內相關認證信息和認證評審、監督評審計劃。在監管過程中發現認證機構存在違法違規行為的，按規定進行處置的同時，由認監處通過食品農產品認證監管電子系統等方式，及時將有關信息通報認監委、認可中心和認證認可協會等相關管理部門。
8.5與當地政府部門的通報
備案和認證監管中發現的食品安全風險信息，根據工作職責需要向地方農業、食藥、質監等監管部門通報的，應及時通報。
9.附則
9.1本工作規范由海南局認證監管處負責解釋。
9.2本工作規范自發布之日起實施。
1.1目的
為規范海南出入境檢驗檢疫局（以下簡稱海南局）出口食品生產企業備案監督管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》和《出口食品生產企業備案管理規定》（質檢總局第142號令，以下簡稱《管理規定》）及國家認監委《關于加強和完善出口食品生產備案企業監督管理工作的通知》(國認注〔2014〕8號)的相關規定，制定本工作規范。
1.2適用范圍
本工作規范適用于海南局相關業務部門和分支局對海南轄區內出口食品生產企業備案、國外（境外）注冊的出口食品生產企業、HACCP認證企業及認證機構的監督管理工作。
2.管理職責
2.1認監處職責。
2.1.1制定海南局出口食品生產企業備案監督管理工作規范及年度監管計劃，并指定檢查組和相關評審員組織落實；
2.1.2指導分支局和食安處對出口食品生產企業備案的監管工作，并依照工作規范對分支局和食安處開展督查工作；
2.1.3組織備案企業上報年度報告，并組織人員對企業上報的年度報告實施審查；
2.1.4組織實施對備案企業進行現場檢查和專項檢查；
2.1.5組織對海南局備案評審員及對備案企業監管人員的培訓、考核、發證、建檔；
2.1.6會同相關部門對國外官方通報海南轄區問題企業及其他重大安全衛生質量事件的調查處理工作；
2.1.7按時完成海南局備案監管工作分析總結，及時向國家認監委上報相關信息資料。
2.2分支局（含食安處，下同）職責
2.2.1指定專人負責本單位（部門）管轄的出口食品備案企業日常監管工作及監管信息傳遞與溝通工作；
2.2.2結合出口食品檢驗監管，掌握轄區內備案生產企業的生產情況和安全衛生質量體系的變化情況,及時向海南局認監處報送有關食品安全衛生質量體系變化情況和相關不合格出口食品預警信息調查結果等信息資料。
2.2.3指派監管責任人負責對轄區內的出口食品生產備案企業實施日常監管和指導，確保企業主體責任的落實和食品安全衛生控制體系持續有效。
3.監管方式
主要采取報告審查、現場檢查和專項檢查等方式實施監管。
3.1報告審查
指導備案企業按照國家有關要求，完善自檢自控體系，加強企業內審員管理，提升人員能力，自檢自查，落實企業的質量安全主體責任。組織衛生注冊評審員在風險評估的基礎上對備案企業提交的出口食品備案企業年度報告實施審查，重點關注企業食品安全衛生控制體系運行、人員管理與培訓、生產出口信息、產品安全、企業獲得第三方認證等情況。對存在風險隱患的企業可采取約談企業負責人和實施現場檢查等措施。通過對企業報告情況的分析，為采取其他監管措施提供參考。
3.2現場檢查
根據風險評估、企業報告審查等情況，制定海南轄區內備案企業年度現場檢查計劃。對獲得國外（境外）注冊的備案企業，根據相關進口國（地區）、議定書或中方的相關承諾等要求需要實施現場檢查的，列入備案企業年度現場檢查計劃。
根據風險評估高低情況，可以適當提高或降低現場檢查頻次。因風險度低而降低常規現場檢查頻次的企業，應每年（或每一生產季）至少實施1次現場檢查；對辦理企業備案時通過文件審核和采信認證結果給予備案的，在其產品出口之前應實施1次現場檢查；對獲得國外（境外）注冊的備案企業，根據相關進口國（地區）技術法規、議定書規定或中方承諾的頻次實施現場檢查。
現場檢查主要依據《出口食品生產企業安全衛生要求》和相關注冊衛生規范；對獲得國外（境外）注冊的備案企業實施現場檢查，還需依據相關進口國（地區）技術法規和相關議定書或中方的相關承諾確定的衛生要求。根據企業實際情況分別或綜合運用良好加工規范（GMP）和危害分析與關鍵控制點（HACCP）方法實施檢查，內容涵蓋企業食品安全衛生控制體系的各個方面，保證充足的檢查時間，保證檢查效果。
現場檢查時，可以將出口企業備案監管和HACCP等認證監管結合進行，實現監管聯動，整合優化監管資源，提高監管效能。
對HACCP等認證監管，可采取企業獲證后驗證檢查或現場審核過程中見證審核等方式。
3.3專項檢查
在以下情況時，海南局對備案企業實施專項檢查：
3.3.1發生國內外食品安全預警，質檢總局、認監委部署實施專項風險排查整治的；
3.3.2備案企業申請對國外（境外）注冊，根據進口國（地區）技術法規和相關議定書等的要求需要實施檢查的；
3.3.3采信HACCP等認證結果給予企業備案，當認證監管發現認證機構和認證審核人員存在嚴重違規行為，相關認證機構、認證審核人員受到處罰，無法保證認證結果作為備案的技術證明的；
3.3.4當出現備案企業出口數量增長異常、發生食品安全事故、發生投訴舉報、出口檢驗連續出現不合格、進口國（地區）主管部門通報不合格等情況時；
3.3.5發現企業所在地或原料供應地發生可導致企業食品安全風險的；
3.3.6其他重大食品安全風險的。
專項檢查可根據風險評估，確定重點檢查內容，可以不對企業實施全面檢查，檢查時間長短視具體情況確定。
專項檢查可視情況結合現場檢查一并進行。
4.監管人員
從事報告審查、現場檢查、專項檢查等監管活動的監管人員應具備衛生注冊評審員資格。實施現場檢查和專項檢查時，應向企業出示相關證件?，F場檢查、專項檢查組應至少由2名衛生注冊評審員組成，組長原則上由衛生注冊主任評審員擔任，必要時可邀請外部專家參與。檢查結束后應及時向認監處上報檢查情況。
5.問題處置
監管發現問題的，檢查組應將具體情況向海南局認監處報告。認監處應依照有關規定審核相關情況，將處理意見報告海南局，由海南局依照有關規定，對相關企業和認證機構做出相應處置。
5.1對備案企業的處置
5.1.1限期整改。監管發現企業存在不符合項的，應當場出具《出口食品生產企業監督檢查不符合項和跟蹤報告》，并要求企業限期整改。在企業完成整改后及時進行跟蹤檢查。
5.1.2限期整改，暫停使用《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十二條規定情形的，向企業出具限期整改和暫停使用備案證明通知書，要求企業限期整改，并暫停使用《備案證明》。經審查，出口食品生產企業整改合格后，向企業出具恢復使用《備案證明》通知書。
5.1.3注銷《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十一條規定情形的，注銷企業的《備案證明》，予以公布，并向認監委報告。
5.1.4撤銷《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十三條規定情形的，向企業出具撤銷《備案證明》通知書，予以公布，并向國家認監委報告。
5.1.5取消對外注冊資格。監管發現獲得國外（境外）注冊備案企業不能持續符合進口國（地區）注冊要求的，或已經注銷或撤銷《備案證明》的，報認監委取消其對外注冊資格。
5.1.6通報暫?；虺蜂NHACCP等認證證書。監管發現已獲HACCP等認證的備案企業存在《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則》6.2.1或6.2.2規定情形，或其他認證實施規則中明確的嚴重問題時，應將相關情況書面形式通報給認證機構，并跟蹤認證機構對認證證書的后續處置情況。
5.2對認證機構的處置
監管發現認證機構的認證活動未按照《認證機構管理辦法》、《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則》等認證實施規則要求進行，存在違法違規行為的，按照相關規定對認證機構進行處置，相關認證結果不能被采信作為出口備案的技術證明。
6.工作督查
海南局認監處主動會同本局業務督查職能部門建立出口備案監管工作聯合督查工作機制，組織開展對出口食品生產備案企業的監管工作進行業務督查，確保監管計劃的落實和監管工作取得實效。
6.1督查內容
6.1.1監管計劃落實情況；
6.1.2監管人員對備案相關法規的熟悉情況；
6.1.3企業不符合項整改跟蹤情況；
6.1.4備案企業及獲得國外（境外）注冊企業持續符合要求情況；
6.1.5重大安全衛生質量事件處置情況。
7.監管工作檔案
7.1認監處及洋浦局應建立備案企業檔案或電子檔案，包括：備案申請書、企業的食品安全衛生控制體系文件、廠區平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監督檢查記錄等。
7.2認監處應建立備案監管工作檔案，包括監管工作方案、監管計劃、報告審查、現場檢查、專項檢查、衛生注冊評審員管理、問題企業和機構處置、工作督查、年度分析報告等相關記錄，檔案至少保存4年。
7.3認監處與分支局應長期收集、保存、更新相關法律法規，包括有特殊注冊要求的相關進口國(地區)法律法規等。
8.備案監管工作信息溝通
8.1向國家認監委上報信息
認監處應在每年11月15日前向國家認監委反饋海南轄區備案企業與備案監管工作質量報告及數量統計分析，上報內容主要包括：
8.1.1備案辦理時限符合率；
8.1.2年度監管計劃完成率；
8.1.3企業報告審查、現場檢查、專項檢查等的實施數量、派遣衛生注冊評審員人次；
8.1.4備案管理采信HACCP等認證的情況；
8.1.5備案和食品農產品認證監管聯動情況；
8.1.6監管發現不符合項目分類、統計及分析；
8.1.7監管發現問題，對備案企業及相關認證機構的處置情況；
8.1.8衛生注冊評審員隊伍建設情況；
8.1.9出口食品生產企業重大安全衛生質量事件調查處置情況；
8.1.10出口備案監管工作的創新、體會、意見和建議等。
8.2向國家認監委報告的其他事項
轄區備案企業發生食品安全衛生突發事件時，認監處應立即核實有關情況并請示局領導同意后，報送認監委；
8.2.2對國外主管部門通報備案企業問題的調查分析，應按要求報送認監委。
8.3海南局內部信息傳遞與溝通
海南局認監處應主動與相關部門、分支局、技術機構就備案工作及時進行信息溝通與交流。在發生下列等情況時，海南局相關部門、分支局、技術機構應及時相互溝通和通報：
8.3.1發現出口產品重大安全衛生問題；
8.3.2出口檢驗連續出現不合格；
8.3.3備案企業出口數量增長異常；
8.3.4出口食品原料基地發生可導致企業食品安全風險的；
8.3.5暫停使用《備案證明》、注銷、撤銷處理的問題；
8.3.6恢復使用《備案證明》；
8.3.7進口國（地區）主管部門通報不合格等情況；
8.3.8國外官方主管機構檢查企業發現的問題；
8.4與認證活動相關管理部門的信息交流
海南局認監處應加強與相關認證機構的溝通和聯系，及時掌握轄區內相關認證信息和認證評審、監督評審計劃。在監管過程中發現認證機構存在違法違規行為的，按規定進行處置的同時，由認監處通過食品農產品認證監管電子系統等方式，及時將有關信息通報認監委、認可中心和認證認可協會等相關管理部門。
8.5與當地政府部門的通報
備案和認證監管中發現的食品安全風險信息，根據工作職責需要向地方農業、食藥、質監等監管部門通報的，應及時通報。
9.附則
9.1本工作規范由海南局認證監管處負責解釋。
9.2本工作規范自發布之日起實施。
