為加強獸藥標準管理,保證獸藥安全有效、質量可控和動物性食品安全,根據《獸藥管理條例》和農業部第426號公告規定,現公布首批《獸藥地方標準廢止目錄》(見附件,以下簡稱《廢止目錄》),并就有關事項公告如下:
一、經獸藥評審后確認,以下獸藥地方標準不符合安全有效審批原則,予以廢止。一是沙丁胺醇、呋喃西林、呋喃妥因和替硝唑,屬于我部明文(農業部193號公告)禁用品種;卡巴氧因安全性問題、萬古霉素因耐藥性問題會影響我國動物性食品安全、公共衛生以及動物性食品出口。二是金剛烷胺類等人用抗病毒藥移植獸用,缺乏科學規范、安全有效實驗數據,用于動物病毒性疫病不但給動物疫病控制帶來不良后果,而且影響國家動物疫病防控政策的實施。三是頭孢哌酮等人醫臨床控制使用的最新抗菌藥物用于食品動物,會產生耐藥性問題,影響動物疫病控制、食品安全和人類健康。四是代森銨等農用殺蟲劑、抗菌藥用作獸藥,缺乏安全有效數據,對動物和動物性食品安全構成威脅。五是人用抗瘧藥和解熱鎮痛、胃腸道藥品用于食品動物,缺乏殘留檢測試驗數據,會增加動物性食品中藥物殘留危害。六是組方不合理、療效不確切的復方制劑,增加了用藥風險和不安全因素。
二、本公告發布之日,凡含有《廢止目錄》序號1~4藥物成分的所有獸用原料藥及其制劑地方質量標準,屬于《廢止目錄》序號5的復方制劑地方質量標準均予同時廢止。
三、列入《廢止目錄》序號1的獸藥品種為農業部193號公告的補充,自本公告發布之日起,停止生產、經營和使用,違者按照《獸藥管理條例》實施處罰,并依法追究有關責任人的責任。企業所在地獸醫行政管理部門應自本公告發布之日起15個工作日內完成該類產品批準文號的注銷、庫存產品的清查和銷毀工作,并于12月底將上述情況及數據上報我部。
四、對列入《廢止目錄》序號2~5的產品,企業所在地獸醫行政管理部門應自本公告發布之日起30個工作日內完成產品批準文號注銷工作,并對生產企業庫存產品進行核查、統計,于12月底前將產品批準文號注銷情況(包括企業名稱、批準文號、產品名稱及商品名)及產品庫存詳細情況上報我部,我部將于年底前匯總公布。
五、列入《廢止目錄》序號2~5的產品自注銷文號之日起停止生產,自本公告發布之日起6個月后,不得再經營和使用,違者按生產、經營和使用假劣獸藥處理。對偽造、變更生產日期繼續從事生產的,依法嚴厲處罰,并吊銷其所有產品批準文號。
六、阿散酸、洛克沙胂等產品屬農業部嚴格限制定點生產的產品,自本公告發布之日起,地方審批的洛克沙胂及其預混劑,氨苯胂酸及其預混劑不得生產、經營和使用。企業所在地獸醫行政管理部門應在12月底前完成該類產品批準文號注銷工作,并將有關情況上報我部。
七、為滿足動物疫病防控用藥需要并保障用藥安全,促進新獸藥研發工作,在保證獸藥安全有效,維護人體健康和生態環境安全的前提下,各相關單位可在規定時期內對《廢止目錄》中的部分品種履行獸藥注冊申報手續。其中,列入《廢止目錄》序號3的品種5年后可受理注冊申報,列入序號2、4、5的品種自本公告發布之日起可受理注冊申報。
二○○五年十月二十八日
附件:
序號 | 類別 | 名稱/組方 |
1 | 禁用獸藥 | β-興奮劑類:沙丁胺醇及其鹽、酯及制劑 硝基呋喃類:呋喃西林、呋喃妥因及其鹽、酯及制劑 硝基咪唑類:替硝唑及其鹽、酯及制劑 喹噁啉類:卡巴氧及其鹽、酯及制劑 抗生素類:萬古霉素及其鹽、酯及制劑 |
2 | 抗病毒藥物 | 金剛烷胺、金剛乙胺、阿昔洛韋、嗎啉(雙)胍(病毒靈)、利巴韋林等及其鹽、酯及單、復方制劑 |
3 | 抗生素、合成抗菌藥及農藥 | 抗生素、合成抗菌藥:頭孢哌酮、頭孢噻肟、頭孢曲松(頭孢三嗪)、頭孢噻吩、頭孢拉啶、頭孢唑啉、頭孢噻啶、羅紅霉素、克拉霉素、阿奇霉素、磷霉素、硫酸奈替米星(netilmicin)、氟羅沙星、司帕沙星、甲替沙星、克林霉素(氯林可霉素、氯潔霉素)、妥布霉素、胍哌甲基四環素、鹽酸甲烯土霉素(美他環素)、兩性霉素、利福霉素等及其鹽、酯及單、復方制劑 農藥:井岡霉素、瀏陽霉素、赤霉素及其鹽、酯及單、復方制劑 |
4 | 解熱鎮痛類等其他藥物 | 雙嘧達莫(dipyridamole預防血栓栓塞性疾?。?、聚肌胞、氟胞嘧啶、代森銨(農用殺蟲菌劑)、磷酸伯氨喹、磷酸氯喹(抗瘧藥)、異噻唑啉酮(防腐殺菌)、鹽酸地酚諾酯(解熱鎮痛)、鹽酸溴己新(祛痰)、西咪替?。ㄒ种迫宋杆岱置冢Ⅺ}酸甲氧氯普胺、甲氧氯普胺(鹽酸胃復安)、比沙可啶(bisacodyl瀉藥)、二羥丙茶堿(平喘藥)、白細胞介素-2、別嘌醇、多抗甲素(α-甘露聚糖肽)等及其鹽、酯及制劑 |
5 | 復方制劑 | 1.注射用的抗生素與安乃近、氟喹諾酮類等化學合成藥物的復方制劑; 2.鎮靜類藥物與解熱鎮痛藥等治療藥物組成的復方制劑。 |