各市（州）農業（農牧）農村局：
為加強獸藥經營質量管理，規范獸藥市場秩序，保證獸藥產品質量和獸藥安全使用，根據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》（農業部令2010年第3號發布，農業部令2017年第8號部分修訂）和《獸用生物制品經營管理辦法》（農業農村部令2021年第2號）等規定，我廳對2016年制定的《四川省獸藥經營質量管理規范實施辦法》進行了修訂，現印發你們，請認真貫徹執行。
四川省農業農村廳
2024年11月28日
四川省獸藥經營質量管理規范實施辦法
第一章 總 則
第一條 為加強獸藥經營質量管理，規范獸藥經營行為，保證獸藥產品質量和獸藥安全使用，根據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》（以下簡稱獸藥GSP）和《獸用生物制品經營管理辦法》等規定，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于四川省境內從事獸藥經營活動的企業。
第三條 農業農村廳負責制定全省獸藥GSP貫徹實施意見和管理辦法，對省級獸藥GSP檢查員和市（州）獸藥GSP監督管理人員進行培訓，組織開展獸用生物制品經營企業獸藥GSP檢查驗收，對全省獸藥GSP實施工作進行指導和監督檢查。
第四條 各市（州）農業農村行政管理部門負責制定本區域的獸藥GSP實施方案，對轄區內獸藥GSP檢查員進行培訓，根據權限組織開展轄區內獸用生物制品經營企業和獸藥經營企業獸藥GSP檢查驗收，對各縣（市、區）的獸藥GSP實施工作進行指導和監督檢查。
第五條 各縣（市、區）農業農村行政管理部門負責具體貫徹落實獸藥GSP工作，監督指導轄區內獸藥經營企業實施獸藥GSP，組織開展轄區內獸藥經營企業獸藥GSP檢查驗收，對獸藥經營企業進行培訓，做好獸藥GSP日常監管工作。
第六條 本辦法所稱獸藥GSP檢查驗收，是指在核發、換發《獸藥經營許可證》前，地方各級人民政府農業農村行政管理部門或行政審批部門對申請企業是否符合獸藥GSP規定的經營條件進行現場檢查、考核和評價的過程。
第七條 獸藥經營企業必須通過獸藥GSP檢查驗收，取得《獸藥經營許可證》后，方可從事獸藥經營活動。
第二章 驗收申請
第八條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應當填報《<獸藥經營許可證>申請表》（附件1）和《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請表》（附件2），并提交以下材料：
（一）企業基本情況說明；
（二）企業營業執照和法定代表人身份證復印件；
（三）組織機構及人員情況說明（附企業人員情況一覽表和相關學歷/職稱證明復印件）；
（四）經營場所和倉庫的平面布局圖及產權、租賃合同等使用證明復印件；
（五）主要設施設備及其圖片和說明；
（六）《獸藥經營質量管理規范》第十五條規定的獸藥質量管理文件；
（七）《獸藥經營質量管理規范》第十六條規定的獸藥記錄樣表；
（八）企業（擬）銷售的獸藥種類和品種目錄；
（九）企業與供應商簽訂的委托經銷合同或經銷協議及供應商生產經營資質和產品批準文號等證明性材料。
因到期或遷址換發獸藥經營許可證的，或因變更企業名稱、經營地址（未發生實際變化）、法定代表人或經營范圍的，還須提供已有的《獸藥經營許可證》原件。
第九條 申請經營獸藥的企業，應當將《<獸藥經營許可證>申請表》和《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請表》以及相關申報資料報所在地縣級農業農村行政管理部門或行政審批部門審查。
申請獸用生物制品經營的企業，需將申報材料經縣級農業農村行政管理部門技術審查后，上報發證機關審查。
第十條 受理申請的農業農村行政管理部門或行政審批部門應當自收到獸藥GSP申報資料之日起5個工作日內完成材料審查；審查合格的，應當在15個工作日內組織完成對申請企業的獸藥GSP現場檢查。
第三章 檢查驗收人員
第十一條 本辦法所稱獸藥GSP檢查員，是指符合本辦法規定條件，經培訓，可以從事獸藥GSP檢查驗收的人員。
第十二條 獸藥GSP檢查員應當具備下列條件：
（一）具有大學?？埔陨蠈W歷或藥學、畜牧獸醫、生物等相關專業中級以上技術職稱，從事獸藥監督管理工作的在職人員；
（二）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經歷中沒有受到過有關行政處分；
（三）熟悉并能正確理解和執行國家有關獸藥法律法規和獸藥GSP規定；
（四）身體健康，能勝任獸藥GSP檢查驗收工作。
第十三條 獸藥GSP檢查員應當遵守以下紀律和廉政規定：
（一）遵守國家法律法規和有關獸藥GSP檢查驗收工作程序，忠于職守，客觀公正，持續提高專業技術水平，維護檢查驗收工作聲譽；
（二）不得向被檢查企業提出與檢查驗收無關的要求；對被檢查企業提供的信息資料負保密責任；
（三）不得在獸藥生產和經營企業中兼職或擔任顧問，如與被檢查企業關系符合回避條件的，應當主動向選派單位說明；
（四）不準收受被檢查企業的賄賂；不得借檢查驗收進行旅游、考察等活動；
（五）不得在被檢查企業報銷任何費用；
（六）不得違反其他廉政建設的規定和紀律要求。
第十四條 獸藥GSP檢查員如違反本辦法第十三條的規定，或不再符合本辦法第十二條規定條件，不得再作為獸藥GSP檢查員。
第四章 檢查驗收程序
第十五條 在開展獸藥GSP檢查驗收前2日，組織檢查驗收的農業農村行政管理部門或行政審批部門應當告知被檢查企業檢查驗收時間，并確定2名及以上獸藥GSP檢查員組成檢查組，明確其中1人為組長。
獸藥GSP檢查組組長應當具有較強的組織協調能力和專業技術水平，具備2年以上獸藥GSP檢查驗收工作經歷，參加過5次以上獸藥GSP檢查驗收工作。
第十六條 獸藥GSP檢查組組長職責：
（一）組織、協調開展檢查驗收工作；
（二）負責與被檢查企業交換意見；
（三）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查評定結果；
（四）負責提交檢查驗收評定表及有關檢查驗收資料。
第十七條 獸藥GSP檢查組應當按以下程序開展工作：
（一）檢查組到達現場后，由組長向被檢查企業介紹檢查組成員，說明檢查工作程序，宣布工作紀律，聽取企業獸藥GSP實施情況匯報。
（二）檢查組成員按照《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》（附件3）的要求，逐一對被檢查企業的營業場所、倉庫、設施設備、獸藥質量管理文件、記錄、質量管理檔案等進行現場檢查，對相關人員進行現場詢問和考核，并逐條記錄檢查和考核情況。
（三）檢查完畢，由組長負責組織成員對各檢查項目進行匯總和綜合評定，根據評定結果填寫《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定表》（附件4），提出檢查項目缺陷，作出該企業獸藥GSP檢查驗收是否合格的結論。檢查組評定期間，被檢查企業應當回避。
（四）檢查組與被檢查企業交換意見，向被檢查企業通報檢查情況，宣讀獸藥GSP檢查驗收評定結果。
（五）《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》和《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定表》等檢查驗收資料應當經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字確認。
（六）如被檢查企業對檢查驗收結論產生異議，可向檢查組作出說明或解釋。檢查組應當對異議內容予以記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字確認，雙方各執一份。
第十八條 檢查驗收結論為“合格”，但存在缺陷項目的企業，應當在5個工作日內完成整改，整改情況由獸藥GSP檢查組組長組織核查。
獸藥經營企業整改完畢，獸藥GSP檢查驗收工作結束后，檢查組組長應當在2個工作日內將有關檢查驗收資料報組織驗收的農業農村行政管理部門或行政審批部門，由農業農村行政管理部門或行政審批部門核發或換發獸藥經營許可證。
第十九條 檢查驗收結論為“不合格”的，由組織檢查驗收的農業農村行政管理部門或行政審批部門將有關資料退回企業并書面說明理由。對驗收不合格的，企業可整改合格后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。
第五章 監督管理
第二十條 獸藥經營許可證有效期屆滿前6個月，獸藥經營企業應當重新提出獸藥GSP檢查驗收申請。受理申請的農業農村行政管理部門或行政審批部門應當依照本辦法規定，對申請企業進行獸藥GSP檢查和復驗，復驗合格的換發《獸藥經營許可證》。
第二十一條 獸藥經營企業在《獸藥經營許可證》有效期內變更經營地址的，應當重新申請獸藥GSP檢查驗收；變更經營場所面積、倉庫位置、倉庫數量、倉庫面積、主要設施設備以及主管質量的負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員的，應當在變更后30個工作日內向核發《獸藥經營許可證》的機關備案，并由該機關對其進行檢查核實。
第二十二條 從事獸用生物制品經營的企業取得的《獸藥經營許可證》，經營范圍一欄應當載明委托的獸用生物制品生產企業名稱及委托銷售產品的免疫類型（國家強制免疫用獸用生物制品、非國家強制免疫用獸用生物制品），并對外公示；擬變更經營范圍的企業，應當將新的委托經銷協議等相關材料及原有的《獸藥經營許可證》報至發證機關，由發證機關審查通過后，換發《獸藥經營許可證》，新發放的《獸藥經營許可證》與原《獸藥經營許可證》有效期一致。
獸用生物制品經營企業只能經營所代理生產企業生產的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。超出《獸藥經營許可證》載明經營范圍經營獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條規定處罰。
第二十三條 縣級以上農業農村行政管理部門應當加強獸藥經營企業日常監管，發現未按照規定實施獸藥GSP的，按照《獸藥管理條例》第五十九條規定，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥經營活動，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證。
第二十四條 各級農業農村行政管理部門應當根據本級獸藥經營許可證辦理情況對國家獸藥產品追溯系統中獸藥經營企業有關信息進行核定，督促獸藥經營企業及時更新完善相關信息。
第二十五條 《獸藥經營許可證》核發由當地行政審批部門負責的，應在同級農業農村行政管理部門的指導下開展獸藥GSP檢查驗收工作，并在發證后10個工作日內向當地農業農村行政管理部門通報發證情況。
第六章 附則
第二十六條 本辦法由農業農村廳負責解釋，自2025年1月1日起施行，有效期5年。
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附件1-4
