為深入貫徹落實“放管服”要求，進一步優化政務服務，持續推進簡政放權，切實加強事中事后監管，根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品生產許可工作規范》等有關規定，結合我省實際，省藥品監督管理局決定對我省化妝品生產企業《化妝品生產許可證》（以下簡稱《許可證》）延續實施“承諾制”，現將有關事項通告如下：
一、延續范圍
2016年以后，依法持有新版《許可證》的化妝品生產企業，有效期屆滿繼續生產的，按照本通告規定的工作程序和具體要求辦理《許可證》延續。
二、簡化流程
（一）凡適用此次“承諾制”延續政策的化妝品生產企業，需在《許可證》有效期屆滿三個月前，向所屬轄區分局遞交《化妝品生產許可證適用“承諾制”延續情況確認表》（附件2），各分局應于《許可證》有效期屆滿三十日前在確認表蓋章確認。
（二）經各分局蓋章確認后，企業只需通過“湖北省政務服務網”提交相關延續電子版申報資料即可，不再進行現場檢查。省藥品監管局對企業申報材料進行完整性、合規性審查，并在五個工作日內作出行政許可決定。
（三）行政許可電子證書在省藥品監管局電子證書公示平臺依法公開。
（四）不適用“承諾制”延續政策的企業按一般流程辦理。
三、適用范圍及承諾內容
（一）適用范圍
符合以下情形的化妝品生產企業可適用“承諾制”延續政策：
1.上次換證以來，未因生產經營假劣化妝品或其他重大違法行為受到藥品監管部門行政處罰的；
2.上次換證以來，未因生產活動或其他違規行為被監管部門通報、約談、告誡的；
3.上次換證以來，生產的化妝品在國家、本省或其他省市監督抽檢中未被確定為不合格產品；
4. 僅持有普通化妝品備案憑證，且若受托生產僅生產普通化妝品；
5. 未持有兒童（含嬰幼兒，下同）化妝品批件或備案憑證，且未受托生產兒童化妝；
6. 停產不超過1年的。
（二）承諾內容
擬申請《許可證》延續的企業在提出申請前，應按照《化妝品生產許可工作規范》進行全面自查，達到要求的需做出以下承諾后提出延續申請：
1. 自取得《許可證》以來，以下軟硬件條件未發生變化，如有變更已經過批準或備案，沒有擅自降低生產條件及質量管理水平：（1）生產場地、環境條件、生產設施設備；（2）與生產的化妝品相適應的技術人員；（3）對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；（4）保證化妝品質量安全的管理制度。
2. 鑒于國家藥監局正對《化妝品監督管理條例》配套制度文件體系持續修訂完善，若后期國家制定公布新的化妝品生產許可標準，企業應主動進行升級改造，并在規定過渡期內達到新標準要求，逾期不能達到的應主動停止生產。
3. 建立并完善生產質量管理體系，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求和預定功效的化妝品。
4. 認真履行質量安全“第一責任人”職責，嚴格按照《化妝品監督管理條例》等法律法規、強制性國家標準、技術規范從事生產活動，誠信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。
四、延續需提交的材料
（一）《化妝品生產許可申請表》（附件1）；
（二）《許可證》正、副本及《營業執照》復印件；
（三）原許可事項內容是否有變化的說明材料；
（四）《許可證》適用“承諾制”延續情況確認表（附件2）；
（五）化妝品生產企業申請《許可證》延續承諾書（附件3）。
五、事中事后監管措施
對于《許可證》延續實施“承諾制”的企業，省局行政審批處在省局“行政許可電子證書公式平臺”上予以公示，省局醫療器械化妝品監管處加強事中事后監管，申請企業所在轄區分局應在30個工作日內完成對實施“承諾制”延續企業的跟蹤檢查，發現違法違規行為嚴厲查處，情節嚴重的，依法吊銷《許可證》。
六、法律法規和國家藥品監督管理局出臺新規定的，從其規定。
七、本通告2021年7月1日起實施。
特此公告。
附件：
1.《化妝品生產許可申請表》
2.《化妝品生產許可證》適用“承諾制”延續情況確認表
3.化妝品生產企業申請《化妝品生產許可證》延續承諾書
湖北省藥品監督管理局
2021年5月28日
附件.zip:1.《化妝品生產許可申請表》.docx
2.《化妝品生產許可證》適用“承諾制”延續情況確認表.docx
3.化妝品生產企業申請《化妝品生產許可證》延續承諾書.docx
