各市（地）市場監督管理局，機關各處室、各直屬單位：
《黑龍江省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》已于2021年6月1日經黑龍江省藥品監督管理局第4次局務會審議通過，現印發給你們，請貫徹執行。
黑龍江省藥品監督管理局
2021年6月7日
黑龍江省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則
第一章 總 則
第一條 為規范黑龍江省各級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）行使行政處罰裁量權，依法、合理的適用藥品、醫療器械和化妝品（以下稱“兩品一械”）相關法律、法規和規章，保障公民、法人和其他組織的合法權益，根據《行政處罰法》《黑龍江省規范行政裁量權辦法》等，結合黑龍江省實際，制定本規則。
第二條 全省各級藥品監督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。
第三條 本規則所稱行政處罰裁量權是指本省各級藥品監督管理部門依照法律、法規、規章的規定，在實施行政處罰過程中，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰以及實施行政處罰的種類、幅度等享有的自主決定權和處置權。
第四條 行使行政處罰裁量權，應當遵循以下基本原則：
（一）處罰法定原則。在法律、法規、規章規定的行政處罰種類、范圍、幅度內行使行政處罰裁量權。行使行政處罰裁量權不得影響當事人的合法權益。
（二）公平公正的原則。公平公正地對待當事人，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。
（三）過罰相當原則。以事實為依據，以法律為準繩，當事人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度以及當事人主觀過錯等相當。當事人具有從重、從輕、減輕或者不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具有兩種情形以上的，應當綜合裁量。
（四）行政處罰與教育相結合的原則。在說服教育的基礎上實施處罰，讓當事人認識到自己行為的危害性與違法性和承擔責任的必然性，充分發揮法律法規的引導作用，警示潛在的違法行為，努力追求執法效果與社會效果的統一。
（五）程序正當原則。行使行政處罰裁量權應當符合法定程序，充分聽取當事人意見，依法保證當事人的知情權、參與權和救濟權。
第五條 全省各級藥品監督管理部門實施行政處罰裁量時，不得出現下列情形：
（一）依法對當事人應當不予處罰的，仍實施處罰的；
（二）依法應當對當事人從輕或者減輕處罰的，未予從輕或者減輕處罰，或者應當對當事人從重處罰的，未予從重處罰的；
（三）在同類案件中，同一當事人或不同當事人的違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；
（四）對當事人處罰畸輕或者處罰畸重的；
（五）其他明顯違反裁量基本原則的。
第二章 實體規則
第一節 一般規定
第六條 依據法律、法規、規章設定的處罰種類、處罰幅度，結合違法行為的事實、性質、情節和社會危害程度以及當事人主觀過錯等，行政處罰裁量分為從重、一般、從輕、減輕、不予處罰五個等級：
（一）從重處罰，是指對違法行為在依法可能實施的處罰種類中選擇較重的處罰種類，或在法定罰款幅度內選擇較高限度予以處罰。
（二）一般處罰，是指違法行為不具有從重、從輕、減輕、不予處罰等情形，在法定處罰幅度中等限度予以處罰。
（三）從輕處罰，是指對違法行為在依法可能實施的處罰種類中選擇較輕的處罰種類，或在法定罰款幅度內選擇較低限度予以處罰。
（四）減輕處罰，是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之中減少一種或一種以上處罰種類，或者在應當并處時不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。
（五）不予處罰，是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。
第七條 行使行政處罰裁量權時，應當兼顧合法性和合理性，并綜合考慮違法行為的以下方面進行裁量：
（一）涉案兩品一械風險性；
（二）當事人的主觀因素；
（三）違法行為危害的具體對象；
（四）違法行為危害后果；
（五）違法行為的性質；
（六）違法行為的社會影響程度；
（七）當事人改正違法行為的態度、采取的措施及效果；
（八）政策、標準變更或不明確等因素；
（九）其他綜合裁量情節。
第八條 適用罰款的，罰款數額按照下列標準確定，法律法規另有規定的除外：
（一）減輕處罰：0
（二）從輕處罰：A≤X
（三）一般處罰：A＋（B－A）30%≤X≤B－（B－A）30%
（四）從重處罰：B－（B－A）30%
前款規定中的X是指擬處罰款數額（倍數），A和B分別指法律、法規、規章規定的行政處罰罰款的最低數額（倍數）和最高數額（倍數）。
法律、法規、規章僅對最高罰款數額作出規定的，最低數額以零元計算。
處罰倍數不是整數倍的，可以小數點后四舍五入，取整數倍。
第二節 不予、減輕、從輕、從重、一般處罰
第九條 當事人有下列情形之一的，應當依法不予處罰，但法律、法規、規章另有規定的，從其規定：
（一）不滿14周歲未成年人違法的；
（二）精神病人、間歇性精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；
（四）一般違法行為結束之日起在二年內未被發現的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的違法行為結束之日起在五年內未被發現的，但法律另有規定的除外；
（五）當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，但法律、行政法規另有規定的除外；
（六）其他依法應當不予行政處罰的。
第十條 初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。
第十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當視為有證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰：
（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；
（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。
第十二條 醫療器械經營企業、使用單位履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為下列醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰：
（一）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）經營未經備案的第一類醫療器械的；
（三）經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（四）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。
第十三條 化妝品經營者履行了《化妝品監督管理條例》規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政處罰。
第十四條 當事人有下列情形之一的，應當依法減輕處罰：
（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；
（三）主動供述藥品監督管理部門尚未掌握的違法行為的；
（四）配合藥品監督管理部門查處違法行為有重大立功表現的，包括但不限于當事人揭發藥品監管領域重大違法行為或者提供查處藥品監管領域其他重大違法行為的關鍵線索或證據，并經查證屬實的；
（五）已滿14周歲不滿18周歲的未成年人違法，情節較輕的；
（六）其他依法應當減輕處罰的。
第十五條 當事人有下列情形之一的，應當依法從輕處罰：
（一）配合藥品監督管理部門查處違法行為有立功表現的；
（二）已滿14周歲不滿18周歲的未成年人違法的；
（三）其他依法應當從輕處罰的。
第十六條 當事人有下列情形之一的，可以依法從輕處罰：
（一）在共同違法行為中，起次要作用或者輔助作用的；
（二）違法行為社會危害性較小或者未產生社會危害后果的；
（三）能夠主動報告、主動改正或者及時中止違法行為，積極采取召回、改正等措施消除或減輕危害后果的；
（四）殘疾人、重大疾病或者下崗失業等原因，生活確實困難的人初次違法的；
（五）積極配合藥品監督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的；
（六）涉案兩品一械來源合法且尚未銷售或者使用的；
（七）當事人有證據足以證明沒有主觀過錯，但法律、行政法規規定應當處罰的；
（八）其他依法可以從輕處罰的。
尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的，可以從輕或者減輕行政處罰。
第十七條 當事人有下列情形之一的，應當依法從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害后果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，經處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（七）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的；
（八）法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。
第十八條 當事人有下列情形之一的，可以依法從重處罰：
（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財產損失、較惡劣社會影響或者引發群體性事件等嚴重后果的；
（二）違法行為雖然尚未造成直接的嚴重后果，但已經或足以嚴重危及人的生命健康安全、財產安全和公共安全等的；
（三）明知故犯，主觀惡意大的；
（四）經教育，或已經下達責令改正通知書，仍拒不改正違法行為，或者拒不采取措施消除或者減輕違法行為危害后果的；
（五）隱藏、轉移、變賣、損毀先行登記保存的證據，或者以擅自啟封、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封場所的；
（六）采取妨礙、逃避或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為，或者故意拖延導致行政執法工作無法正常開展的；
（七）在共同違法行為中起主要作用的；
（八）脅迫、誘騙他人或者教唆他人實施違法行為的；
（九）對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的；
（十）涉及特殊管理藥品、含特殊藥品復方制劑、急救藥品、生物制品、血液制品、孕產婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等的；
（十一）具有連續違法時間6個月以上，涉案藥品數量較多，貨值較大，全部或絕大部分銷售無法追回的；
（十二）在重大活動期間或在發生重大災情、疫情或重大突發性公共事件時實施違法行為的；
（十三）因同一性質的違法行為受過刑事處罰，或者被處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起12個月內又因相同或類似違法行為被查處的；
（十四）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣兩品一械的；
（十五）涉案產品涉及植入性、介入性等高風險的醫療器械的；
（十六）其他依法可以從重處罰的。
第十九條 本規則規定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰以外的其他應予行政處罰的情形為一般處罰情形，給予一般行政處罰。
第三節 其他規定
第二十條 當事人有下列情形之一的，應當按照“兩品一械”監管法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：
（一）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；
（二）藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；
（三）不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的“兩品一械”，造成嚴重后果的；
（四）經營企業未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；
（五）生產企業發現其生產的“兩品一械”存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；
（六）經營企業發現其銷售的“兩品一械”存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；
（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械、化妝品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
（八）生產、經營企業故意隱瞞問題產品來源或流向， 導致無法追溯，造成嚴重后果的；
（九）其他屬于“情節嚴重”情形的。
本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
藥品上市許可持有人、藥品生產企業、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第一百二十六條嚴肅查處，責令整改；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第一百二十六條情節嚴重處理，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。
第二十一條 除法律、法規、規章另有規定外，同一當事人的一種違法行為，具有多種裁量情形的，按照以下規則實施處罰：
（一）當事人具有從輕或減輕處罰情形的，應當從輕或減輕處罰。具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的，應按照法定處罰幅度下限實施處罰；
（二）當事人具有從重處罰情形的，應當從重處罰。具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應當按照法定處罰幅度上限實施處罰；
（三）當事人同時具有從重處罰與從輕處罰或者減輕處罰情形的，應該結合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。
第二十二條 對法律、法規、規章規定可以并處處罰的，應結合當事人違法行為的情況，按照以下規則實施處罰：
（一）對具有減輕或從輕處罰情形的，但不具有從重處罰情形的，不實施并處處罰；
（二）對具有從重處罰情形，但不具有從輕或減輕處罰情形的，實施并處處罰；
（三）其他情形根據案件情況決定是否實施并處處罰。
對法律、法規、規章規定應當并處罰款的，除減輕和不予處罰的情形外，應當并處罰款。
第二十三條 同一當事人兩種以上違法行為沒有牽連關系的，遵循“分別裁量、合并處罰”的原則，分別適用裁量權規定；兩種以上違法行為有牽連關系的，適用吸收原則，應當從重處罰。
第二十四條 一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數個法律規范的，優先適用法律效力層級高的法律規范；同一機關制訂的法律規范，應當遵循新法優于舊法、特別法優于一般法的原則。法律、法規、規章或司法解釋等對法律適用另有規定的，從其規定。
當事人同一行為違反兩個以上不同內容法律規范或者同一法律規范兩條以上不同內容法律條款的，應當擇一重從重處罰。
對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規范應當給予罰款處罰的，按照罰款數額高的規定處罰。
第二十五條 實施行政處罰，適用違法行為發生時的法律、法規、規章的規定。但是，作出行政處罰決定時，法律、法規、規章已被修改或者廢止，且新的規定處罰較輕或者不認為是違法的，適用新的規定。
第二十六條 當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規、部門規章對違法所得的計算另有規定的，從其規定。
第二十七條 《黑龍江省藥品監督管理局行政處罰裁量權裁量基準》（以下簡稱《裁量基準》）是在本規則基礎上，根據“兩品一械”現行監管法律、法規、規章的相關規定制訂的，共同用于指導和規范全省各級藥品監督管理部門行使裁量權。
第三章 程序規則
第二十八條 案件承辦人員在調查、檢查、勘驗過程中應當依法、全面、客觀收集有關不予、從輕、減輕、從重處罰情節等可能影響裁量的證據，作為行使行政處罰裁量權的基礎。
第二十九條 法律、法規、規章明確規定先責令改正，逾期不改再進行行政處罰的違法行為，必須先責令當事人限期改正；復查后，發現逾期不改的，再予處罰。
責令改正應給予當事人合理的整改期限，法律、法規和規章有規定的從其規定。
第三十條 案件承辦人員在行使行政處罰裁量權時應當充分聽取并記錄當事人陳述、申辯；作出行政處罰前，應當向當事人書面告知所認定的事實、理由和依據。符合聽證條件的，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利，當事人要求聽證的，應當依法組織聽證。
第三十一條 行使裁量權的具體建議由案件承辦人員在《調查終結報告》中提出，同時說明相關的事實、理由和依據，按照合議規定提交集體審理，在集體審理中，對不予處罰、從輕、減輕、一般、從重處罰的意見（含不同意見）應當在《合議記錄》中詳細載明。
第三十二條 案件審核人員在對處罰案件進行審核時，應當對行政處罰裁量權的行使情況予以審核。對于從重、從輕、減輕、不予處罰的情況，主要從以下方面重點審核：
（一）從重、從輕、減輕、不予處罰的理由是否成立，是否有相關證據予以支持；
（二）從重、從輕、減輕處罰的幅度是否適當合理；
（三）對于當事人提出陳述、申辯的意見是否予以研究采納，沒有采納的理由是否充足。
第三十三條 作出不予處罰決定后，應當對當事人進行教育，告知其違法事實和違反的法律法規規定以及整改要求或建議。
第三十四條 省藥品監督管理局結合工作實際，建立參考案例制度，指導全省各級藥品監督管理部門行政處罰裁量權的規范行使。
第四章 監督規則
第三十五條 全省各級藥品監督管理部門應當加強內部監督，建立對本單位、下一級藥品監督管理部門制定和行使行政裁量權的監督機制。各級藥品監督管理部門發現制定或者行使行政裁量權違法或者不當的，應當自行主動、及時糾正。
第三十六條 行使行政處罰裁量權過程中，違反本規則，有下列情形之一的，由其所在單位對直接負責的主管人員和其他直接責任人員予以通報批評、暫扣行政執法證件或者調離執法崗位；情節嚴重的，由監察機關按照有關規定，予以責任追究；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）因行使裁量權不當，造成行政處罰案件被人民法院判決撤銷、變更或者確認違法的；
（二）因行使裁量權不當，造成行政處罰案件被復議機關撤銷、變更或者確認違法的；
（三）因行使裁量權不當，給當事人造成重大損失，或者造成不良社會影響的；
（四）行政處罰案件在行政執法檢查中被確認超出法定裁量權范圍的。
第五章 附 則
第三十七條 全省藥品監督管理部門實施行政處罰應當以法律、法規、規章為依據。本規則及《裁量基準》，可以作為行政處罰決定說理的內容，不得直接作為行政處罰的法律依據。行政處罰決定的內容與裁量基準規定不一致的，應當在案件調查終結報告中作出說明。
第三十八條 本規則所稱的以上、以下，均包括本數。
第三十九條 設區的市級藥品監督管理部門在不與本規則及《裁量基準》相抵觸的情況下，可以結合地區實際，在裁量基準范圍內進行合理細化。
第四十條 本規則自2021年7月15日起施行。2019年5月20日印發的《黑龍江省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則（試行）》同時廢止。
