各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，機關各處室、直屬各單位，各省級化妝品不良反應監測哨點及相關機構：
《江西省化妝品不良反應監測哨點管理辦法》（試行）已經省藥監局2020年第8次局長辦公會審議通過，現印發給你們，自2021年1月1日起試行。在執行中有關情況及時報省藥品監管局化妝品監管處。
江西省藥品監督管理局
2020年12月28日
（公開屬性：主動公開）
江西省化妝品不良反應監測哨點管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為提升江西省化妝品不良反應監測工作水平，推動化妝品不良反應監測哨點體系建設，規范和加強哨點的認定和管理，根據《化妝品監督管理條例》、《國家化妝品不良反應監測評價基地管理規范（試行）》及其實施細則等相關法規規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱江西省化妝品不良反應監測哨點單位（以下簡稱哨點）是指由江西省藥品監督管理部門認定的具備分析、評價化妝品不良反應能力，承擔化妝品不良反應報告和監測職責的醫療機構。
第三條 江西省藥品不良反應監測中心負責哨點的管理工作，各設區市承擔化妝品不良反應監測工作的機構負責本轄區內哨點的日常管理和業務指導。
第四條 按照自愿申報、綜合評定、科學布局的原則推動哨點建設。
第五條 符合條件的醫療機構申請哨點認定，以及管理部門對哨點的監督管理適用本辦法。
第二章 認定程序
第六條 江西省藥品不良反應監測中心根據省局化妝品監管工作需要，面向全省發布哨點建設計劃，醫療機構可根據條件自愿申請。
第七條 醫療機構申報哨點應當符合以下條件：
（一）具有獨立法人資格的事業單位；
（二）衛生行政部門認定的三級綜合醫療機構（或皮膚病專科醫療機構）;
（三）主動開展化妝品不良反應報告和監測工作，有較好監測工作基礎，愿意承擔相關管理部門或者監測機構組織開展的相關研究工作；
（四）申報化妝品不良反應哨點，每年化妝品不良反應報告數不低于30份；具有化妝品不良反應監測及評價所需的儀器設備，如單獨可上網電腦、數碼照相機等,具有獨立開展斑貼試驗的條件。
第八條 申報哨點應當向江西省藥品不良反應監測中心提交以下資料，且保證資料真實、完整、規范：
（一）哨點申請表；
（二）醫院等級證書復印件；
（三）醫院主動開展不良反應報告和監測工作的相關證明文件；
（四）以往開展不良反應監測報告工作的情況總結；
（五）需要報送的其他資料。
第九條 江西省藥品不良反應監測中心應當在收到申請資料后15日內完成初審并提出初審意見后連同醫療機構申請資料一并報送江西省藥品監督管理局。
江西省藥品監督管理局對申報單位進行審核，也可組織專家進行評審。審核通過的，由江西省藥品監督管理局發文認定，并對獲得哨點資格的醫療機構授牌。
審核未通過的醫療機構，由江西省藥品不良反應監測中心反饋相關意見。
第十條 江西省轄區內的國家化妝品不良反應監測評價基地默認為江西省化妝品不良反應監測哨點。
第三章 職責和權利
第十一條 江西省藥品不良反應監測中心負責哨點的遴選、認定、檢查、考核和技術指導等日常管理工作。
第十二條 江西省藥品不良反應監測中心在江西省藥品監督管理局領導下，承擔以下職責：
（一）負責哨點申請材料的技術審核；
（二）負責哨點報告的不良反應監測資料的分析、評價、反饋、上報等工作；
（三）對哨點開展技術指導，定期進行檢查；
第十三條 設區市承擔化妝品不良反應監測工作的機構對轄區內哨點進行技術指導，配合相關部門開展檢查工作。
第十四條 省級哨點承擔以下工作職責：
（一） 發現、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應病例；
（二） 建立并實施本哨點化妝品不良反應報告和監測管理制度；
（三）組織宣貫化妝品不良反應報告和監測相關法規；
（四） 建立并保存化妝品不良反應報告和監測記錄，形成檔案；
（五） 配合監管部門和監測機構開展化妝品不良反應病例的調查，并提供相應資料；
（六）配合監管部門和監測機構面向化妝品相關工作人員開展化妝品不良反應的培訓工作，并向消費者宣傳化妝品不良反應相關知識；
（七）協助監管部門承擔化妝品安全性評價；
（八）在日常化妝品不良反應監測工作中不斷總結經驗，積極向上級監管部門獻言獻策；
（九）按時參加江西省藥品監督管理局和藥品不良反應監測中心組織的相關培訓；
（十）積極完成各級監管部門交辦的其它任務。
哨點享有以下權利：
（一）對擬開展與化妝品不良反應監測相關課題研究經有關部門審核同意給予經費支持；
（二）工作較好的哨點優先推選為國家化妝品不良反應監測評價基地；
（三）優先使用江西省化妝品不良反應監測中心匯編的相關資料，優先參加江西省藥品監督管理局、江西省藥品不良反應監測中心組織的專家評估、培訓考察等活動。
第四章 哨點質量管理體系
第十五條 哨點應當建立化妝品不良反應監測工作領導小組，主管化妝品不良反應監測工作。領導小組組長建議由分管化妝品不良反應監測的單位領導擔任，成員由包括藥學部門/臨床皮膚科、醫務部門、信息部門和其他相關部門的主要負責人擔任，并有詳細的工作職責。制定化妝品不良反應分析評價程序，明確化妝品不良反應分析評價相關的步驟和要求。
第十六條 制定化妝品不良反應監測工作管理規定，明確哨點各部門、人員職責，化妝品不良反應監測信息收集、分析、上報的原則，獎懲、檔案管理等。
第十七條 配備進行化妝品不良反應報告、監測和分析評價的技術人員、設備、儀器等條件。
第十八條 哨點應配備1名及以上具有化妝品或皮膚病等相關專業背景的專（兼）職人員負責化妝品不良反應監測工作。
第十九條 哨點應當建立化妝品不良反應收集上報、分析評價、信號挖掘、專項監測、信息反饋等操作規程。
第二十條 哨點應當建立不良反應報告質量控制規范，持續對收集上報的不良反應報告質量開展評估，保證報告內容真實、完整、準確，并及時組織相關人員進行培訓。
第二十一條 哨點應當建立積極有效的不良反應報告和監測考核激勵制度。
第二十二條 哨點應當做好檔案管理工作，對在不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私和患者信息應當予以保密。
第五章 報告上報工作要求和步驟
第二十三條 在日常診療工作中，哨點應當詳細詢問患者病史，發現可能與化妝品有關的病例，按《化妝品不良反應報告表》要求記錄。
第二十四條 收到疑似化妝品不良反應信息，哨點應詳細核對產品和不良反應情況（品名、批號、批準文號、生產企業、發生時間、癥狀及轉歸等）。
第二十五條 化妝品不良反應在發現之日起15日內，哨點應填寫《化妝品不良反應報告表》，在國家化妝品不良反應監測系統中在線填寫報告表并上報。
第二十六條 發現群體不良事件后，哨點應立即通過電話或者傳真等方式報江西省藥品監督管理局、江西省藥品不良反應監測中心和本轄區內承擔化妝品不良反應監測的機構；同時填寫《化妝品群體不良事件基本信息表》，個例還應及時填寫《化妝品不良反應報告表》，配合監管部門群體不良事件的調查和處置。
第二十七條 哨點對每年收集到的化妝品不良反應報告和監測資料進行分析評價，結合判定信息和日常工作開展形成年度監測報告，于每年1月30日前將上一年度監測報告報本轄區的化妝品不良反應監測機構。工作總結內容包括年度工作要點落實情況、哨點制度建設和落實情況、不良反應收集與報告情況、存在問題和工作建議等。
第六章 監督管理
第二十八條 哨點實施動態管理，每5年由江西省藥品監督管理局組織一次哨點考核。考核合格者，其哨點資格繼續保留；考核不合格者，取消其哨點資格。
監測哨點單位有以下情形的取消哨點資格并視情形依法予以追責：
（一）未按照化妝品不良反應監測相關法規規定開展工作造成不良影響的；
（二）化妝品不良反應報告數量和報告質量不符合哨點要求的；
（三）未完成哨點管理部門部署安排的工作任務，未及時提交年度工作總結；
（四）發現申請資料造假；
（五）故意泄露相關化妝品不良反應信息并造成不良影響的；
（六）其他原因造成無法履行哨點職責的。
第七章 附則
第二十九條 本辦法下列用語的含義：
（一）名詞解釋
1.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。
2.化妝品不良反應，是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料和使用假冒偽劣產品所引起的病變或者損害。
3.化妝品不良反應報告和監測，是指化妝品不良反應發現、報告、評價和控制的過程。
4.化妝品不良反應監測哨點，是指具備收集、分析、評價化妝品不良反應報告能力的，承擔化妝品不良反應報告和監測職責的醫療機構，并通過省藥品監督管理部門組織相關評估程序后認定的醫療機構。
5.國家化妝品不良反應監測評價基地，是指有能力承擔化妝品不良反應監測、評價、研究和技術指導等有關工作，并通過國家藥品監督管理局組織相關評估程序后認定的醫療機構。
（二）化妝品不良反應報告的內容和統計資料是加強化妝品監督管理的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟的依據。
（三）本管理辦法由江西省藥品監督管理局負責解釋。
第三十條 本辦法自2021年1月1日起試行。
《江西省化妝品不良反應監測哨點管理辦法》（試行）已經省藥監局2020年第8次局長辦公會審議通過，現印發給你們，自2021年1月1日起試行。在執行中有關情況及時報省藥品監管局化妝品監管處。
江西省藥品監督管理局
2020年12月28日
（公開屬性：主動公開）
江西省化妝品不良反應監測哨點管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為提升江西省化妝品不良反應監測工作水平，推動化妝品不良反應監測哨點體系建設，規范和加強哨點的認定和管理，根據《化妝品監督管理條例》、《國家化妝品不良反應監測評價基地管理規范（試行）》及其實施細則等相關法規規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱江西省化妝品不良反應監測哨點單位（以下簡稱哨點）是指由江西省藥品監督管理部門認定的具備分析、評價化妝品不良反應能力，承擔化妝品不良反應報告和監測職責的醫療機構。
第三條 江西省藥品不良反應監測中心負責哨點的管理工作，各設區市承擔化妝品不良反應監測工作的機構負責本轄區內哨點的日常管理和業務指導。
第四條 按照自愿申報、綜合評定、科學布局的原則推動哨點建設。
第五條 符合條件的醫療機構申請哨點認定，以及管理部門對哨點的監督管理適用本辦法。
第二章 認定程序
第六條 江西省藥品不良反應監測中心根據省局化妝品監管工作需要，面向全省發布哨點建設計劃，醫療機構可根據條件自愿申請。
第七條 醫療機構申報哨點應當符合以下條件：
（一）具有獨立法人資格的事業單位；
（二）衛生行政部門認定的三級綜合醫療機構（或皮膚病專科醫療機構）;
（三）主動開展化妝品不良反應報告和監測工作，有較好監測工作基礎，愿意承擔相關管理部門或者監測機構組織開展的相關研究工作；
（四）申報化妝品不良反應哨點，每年化妝品不良反應報告數不低于30份；具有化妝品不良反應監測及評價所需的儀器設備，如單獨可上網電腦、數碼照相機等,具有獨立開展斑貼試驗的條件。
第八條 申報哨點應當向江西省藥品不良反應監測中心提交以下資料，且保證資料真實、完整、規范：
（一）哨點申請表；
（二）醫院等級證書復印件；
（三）醫院主動開展不良反應報告和監測工作的相關證明文件；
（四）以往開展不良反應監測報告工作的情況總結；
（五）需要報送的其他資料。
第九條 江西省藥品不良反應監測中心應當在收到申請資料后15日內完成初審并提出初審意見后連同醫療機構申請資料一并報送江西省藥品監督管理局。
江西省藥品監督管理局對申報單位進行審核，也可組織專家進行評審。審核通過的，由江西省藥品監督管理局發文認定，并對獲得哨點資格的醫療機構授牌。
審核未通過的醫療機構，由江西省藥品不良反應監測中心反饋相關意見。
第十條 江西省轄區內的國家化妝品不良反應監測評價基地默認為江西省化妝品不良反應監測哨點。
第三章 職責和權利
第十一條 江西省藥品不良反應監測中心負責哨點的遴選、認定、檢查、考核和技術指導等日常管理工作。
第十二條 江西省藥品不良反應監測中心在江西省藥品監督管理局領導下，承擔以下職責：
（一）負責哨點申請材料的技術審核；
（二）負責哨點報告的不良反應監測資料的分析、評價、反饋、上報等工作；
（三）對哨點開展技術指導，定期進行檢查；
第十三條 設區市承擔化妝品不良反應監測工作的機構對轄區內哨點進行技術指導，配合相關部門開展檢查工作。
第十四條 省級哨點承擔以下工作職責：
（一） 發現、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應病例；
（二） 建立并實施本哨點化妝品不良反應報告和監測管理制度；
（三）組織宣貫化妝品不良反應報告和監測相關法規；
（四） 建立并保存化妝品不良反應報告和監測記錄，形成檔案；
（五） 配合監管部門和監測機構開展化妝品不良反應病例的調查，并提供相應資料；
（六）配合監管部門和監測機構面向化妝品相關工作人員開展化妝品不良反應的培訓工作，并向消費者宣傳化妝品不良反應相關知識；
（七）協助監管部門承擔化妝品安全性評價；
（八）在日常化妝品不良反應監測工作中不斷總結經驗，積極向上級監管部門獻言獻策；
（九）按時參加江西省藥品監督管理局和藥品不良反應監測中心組織的相關培訓；
（十）積極完成各級監管部門交辦的其它任務。
哨點享有以下權利：
（一）對擬開展與化妝品不良反應監測相關課題研究經有關部門審核同意給予經費支持；
（二）工作較好的哨點優先推選為國家化妝品不良反應監測評價基地；
（三）優先使用江西省化妝品不良反應監測中心匯編的相關資料，優先參加江西省藥品監督管理局、江西省藥品不良反應監測中心組織的專家評估、培訓考察等活動。
第四章 哨點質量管理體系
第十五條 哨點應當建立化妝品不良反應監測工作領導小組，主管化妝品不良反應監測工作。領導小組組長建議由分管化妝品不良反應監測的單位領導擔任，成員由包括藥學部門/臨床皮膚科、醫務部門、信息部門和其他相關部門的主要負責人擔任，并有詳細的工作職責。制定化妝品不良反應分析評價程序，明確化妝品不良反應分析評價相關的步驟和要求。
第十六條 制定化妝品不良反應監測工作管理規定，明確哨點各部門、人員職責，化妝品不良反應監測信息收集、分析、上報的原則，獎懲、檔案管理等。
第十七條 配備進行化妝品不良反應報告、監測和分析評價的技術人員、設備、儀器等條件。
第十八條 哨點應配備1名及以上具有化妝品或皮膚病等相關專業背景的專（兼）職人員負責化妝品不良反應監測工作。
第十九條 哨點應當建立化妝品不良反應收集上報、分析評價、信號挖掘、專項監測、信息反饋等操作規程。
第二十條 哨點應當建立不良反應報告質量控制規范，持續對收集上報的不良反應報告質量開展評估，保證報告內容真實、完整、準確，并及時組織相關人員進行培訓。
第二十一條 哨點應當建立積極有效的不良反應報告和監測考核激勵制度。
第二十二條 哨點應當做好檔案管理工作，對在不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私和患者信息應當予以保密。
第五章 報告上報工作要求和步驟
第二十三條 在日常診療工作中，哨點應當詳細詢問患者病史，發現可能與化妝品有關的病例，按《化妝品不良反應報告表》要求記錄。
第二十四條 收到疑似化妝品不良反應信息，哨點應詳細核對產品和不良反應情況（品名、批號、批準文號、生產企業、發生時間、癥狀及轉歸等）。
第二十五條 化妝品不良反應在發現之日起15日內，哨點應填寫《化妝品不良反應報告表》，在國家化妝品不良反應監測系統中在線填寫報告表并上報。
第二十六條 發現群體不良事件后，哨點應立即通過電話或者傳真等方式報江西省藥品監督管理局、江西省藥品不良反應監測中心和本轄區內承擔化妝品不良反應監測的機構；同時填寫《化妝品群體不良事件基本信息表》，個例還應及時填寫《化妝品不良反應報告表》，配合監管部門群體不良事件的調查和處置。
第二十七條 哨點對每年收集到的化妝品不良反應報告和監測資料進行分析評價，結合判定信息和日常工作開展形成年度監測報告，于每年1月30日前將上一年度監測報告報本轄區的化妝品不良反應監測機構。工作總結內容包括年度工作要點落實情況、哨點制度建設和落實情況、不良反應收集與報告情況、存在問題和工作建議等。
第六章 監督管理
第二十八條 哨點實施動態管理，每5年由江西省藥品監督管理局組織一次哨點考核。考核合格者，其哨點資格繼續保留；考核不合格者，取消其哨點資格。
監測哨點單位有以下情形的取消哨點資格并視情形依法予以追責：
（一）未按照化妝品不良反應監測相關法規規定開展工作造成不良影響的；
（二）化妝品不良反應報告數量和報告質量不符合哨點要求的；
（三）未完成哨點管理部門部署安排的工作任務，未及時提交年度工作總結；
（四）發現申請資料造假；
（五）故意泄露相關化妝品不良反應信息并造成不良影響的；
（六）其他原因造成無法履行哨點職責的。
第七章 附則
第二十九條 本辦法下列用語的含義：
（一）名詞解釋
1.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。
2.化妝品不良反應，是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料和使用假冒偽劣產品所引起的病變或者損害。
3.化妝品不良反應報告和監測，是指化妝品不良反應發現、報告、評價和控制的過程。
4.化妝品不良反應監測哨點，是指具備收集、分析、評價化妝品不良反應報告能力的，承擔化妝品不良反應報告和監測職責的醫療機構，并通過省藥品監督管理部門組織相關評估程序后認定的醫療機構。
5.國家化妝品不良反應監測評價基地，是指有能力承擔化妝品不良反應監測、評價、研究和技術指導等有關工作，并通過國家藥品監督管理局組織相關評估程序后認定的醫療機構。
（二）化妝品不良反應報告的內容和統計資料是加強化妝品監督管理的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟的依據。
（三）本管理辦法由江西省藥品監督管理局負責解釋。
第三十條 本辦法自2021年1月1日起試行。
