各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條、第六十二條等有關(guān)條款規(guī)定，為加強(qiáng)新條例下我省化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，推進(jìn)我省化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求持續(xù)有效運(yùn)行，我局?jǐn)M組織相關(guān)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、質(zhì)量體系運(yùn)行自查內(nèi)容
（一）年度內(nèi)對本單位人員開展化妝品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)和管理的情況。
1、對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和履職的評價(jià)情況。
2、對生產(chǎn)崗位操作人員、檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的知識和實(shí)際操作技能的培訓(xùn)、考核、檢查的情況。
3、對直接從事化妝品生產(chǎn)的人員實(shí)行健康管理，每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
（二）年度內(nèi)化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。
1、全年化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的化妝品品種情況。
2、是否存在生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品質(zhì)量管理體系要求的情況。
3、是否存在化妝品產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的情況。
（三）年度內(nèi)進(jìn)行采購管理和對供應(yīng)商審核的情況。
1、對供應(yīng)商遴選審核、評價(jià)情況，采購記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。
2、是否改變采購供應(yīng)，是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原料及直接接觸化妝品的包裝材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)，以確保采購產(chǎn)品符合法定要求。
（四）年度內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。
1、企業(yè)是否在經(jīng)許可的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。
2、化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，化妝品上市銷售前是否出廠檢驗(yàn)并附有合格證明或者合格標(biāo)記。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。
3、委托生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人是否對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力是否進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
4、委托生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人是否簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項(xiàng)、委托期限、質(zhì)量協(xié)議及雙方的權(quán)利、義務(wù)和違約責(zé)任。
（五）生產(chǎn)運(yùn)行情況。生產(chǎn)運(yùn)行情況分為：在產(chǎn)、擬停產(chǎn)、停產(chǎn)、擬恢復(fù)生產(chǎn)；在產(chǎn)應(yīng)包括：在產(chǎn)的范圍、品種、批次、數(shù)量及銷售數(shù)量；擬停產(chǎn)、停產(chǎn)應(yīng)包括：擬停產(chǎn)、停產(chǎn)具體原因， 擬停產(chǎn)、停產(chǎn)時(shí)間，是否向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)備；擬恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)包括：擬恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)間、在恢復(fù)生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)進(jìn)行一次全面自查，并提交自查報(bào)告和生產(chǎn)評估報(bào)告寄送至省藥品監(jiān)督管理局。
（六）其他情況。企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)情形。
二、方法步驟
化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年末，按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，編制年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及整改報(bào)告，并逐項(xiàng)認(rèn)真填寫《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告》（附件 1）、《生產(chǎn)運(yùn)行情況表》（附件 2），自查結(jié)束后，將自查報(bào)告、整改報(bào)告及附件1、附件2電子版報(bào)告?zhèn)鲌?bào)至指定郵箱，書面報(bào)告經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章后，郵寄至省級藥品監(jiān)督管理部門，報(bào)告的最后期限為每年12月15日。自查發(fā)現(xiàn)的不符合要求的缺陷項(xiàng)目要及時(shí)進(jìn)行整改。
三、工作要求
（一）切實(shí)履行主體責(zé)任。化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)要高度重視年度自查工作，切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，認(rèn)真開展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估。對于發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和管理漏洞，要采取有效措施及時(shí)予以糾正。對于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)立即采取控制措施，及時(shí)報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局。
（二）確保自查工作取得實(shí)效。省藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)企業(yè)自查情況，作為年度質(zhì)量信用評定的依據(jù)之一，實(shí)施跟蹤檢查或飛行檢查，對不認(rèn)真開展自查，存在虛報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)行為的企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對象，加大監(jiān)督檢查和抽檢力度，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為， 將嚴(yán)厲查處并依法公開相關(guān)信息。
（三）對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告中發(fā)現(xiàn)存在有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
1、生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；
2、產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
3、信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
4、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。
（四）化妝品注冊人、備案人、受托企業(yè)未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條的規(guī)定處罰。
（五）聯(lián)系方式
地址：山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號，山西省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處，郵編：030031
電 話：0351-8383551
郵 箱：sxjhzp@126.com
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年4月15日
（主動(dòng)公開）
附件1：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告》.doc
附件2：《生產(chǎn)運(yùn)行情況表》.doc
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條、第六十二條等有關(guān)條款規(guī)定，為加強(qiáng)新條例下我省化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，推進(jìn)我省化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求持續(xù)有效運(yùn)行，我局?jǐn)M組織相關(guān)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、質(zhì)量體系運(yùn)行自查內(nèi)容
（一）年度內(nèi)對本單位人員開展化妝品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)和管理的情況。
1、對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和履職的評價(jià)情況。
2、對生產(chǎn)崗位操作人員、檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的知識和實(shí)際操作技能的培訓(xùn)、考核、檢查的情況。
3、對直接從事化妝品生產(chǎn)的人員實(shí)行健康管理，每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
（二）年度內(nèi)化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。
1、全年化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的化妝品品種情況。
2、是否存在生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品質(zhì)量管理體系要求的情況。
3、是否存在化妝品產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的情況。
（三）年度內(nèi)進(jìn)行采購管理和對供應(yīng)商審核的情況。
1、對供應(yīng)商遴選審核、評價(jià)情況，采購記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。
2、是否改變采購供應(yīng)，是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原料及直接接觸化妝品的包裝材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)，以確保采購產(chǎn)品符合法定要求。
（四）年度內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。
1、企業(yè)是否在經(jīng)許可的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。
2、化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，化妝品上市銷售前是否出廠檢驗(yàn)并附有合格證明或者合格標(biāo)記。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。
3、委托生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人是否對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力是否進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
4、委托生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人是否簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項(xiàng)、委托期限、質(zhì)量協(xié)議及雙方的權(quán)利、義務(wù)和違約責(zé)任。
（五）生產(chǎn)運(yùn)行情況。生產(chǎn)運(yùn)行情況分為：在產(chǎn)、擬停產(chǎn)、停產(chǎn)、擬恢復(fù)生產(chǎn)；在產(chǎn)應(yīng)包括：在產(chǎn)的范圍、品種、批次、數(shù)量及銷售數(shù)量；擬停產(chǎn)、停產(chǎn)應(yīng)包括：擬停產(chǎn)、停產(chǎn)具體原因， 擬停產(chǎn)、停產(chǎn)時(shí)間，是否向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)備；擬恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)包括：擬恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)間、在恢復(fù)生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)進(jìn)行一次全面自查，并提交自查報(bào)告和生產(chǎn)評估報(bào)告寄送至省藥品監(jiān)督管理局。
（六）其他情況。企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)情形。
二、方法步驟
化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年末，按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，編制年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及整改報(bào)告，并逐項(xiàng)認(rèn)真填寫《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告》（附件 1）、《生產(chǎn)運(yùn)行情況表》（附件 2），自查結(jié)束后，將自查報(bào)告、整改報(bào)告及附件1、附件2電子版報(bào)告?zhèn)鲌?bào)至指定郵箱，書面報(bào)告經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章后，郵寄至省級藥品監(jiān)督管理部門，報(bào)告的最后期限為每年12月15日。自查發(fā)現(xiàn)的不符合要求的缺陷項(xiàng)目要及時(shí)進(jìn)行整改。
三、工作要求
（一）切實(shí)履行主體責(zé)任。化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)要高度重視年度自查工作，切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，認(rèn)真開展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估。對于發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和管理漏洞，要采取有效措施及時(shí)予以糾正。對于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)立即采取控制措施，及時(shí)報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局。
（二）確保自查工作取得實(shí)效。省藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)企業(yè)自查情況，作為年度質(zhì)量信用評定的依據(jù)之一，實(shí)施跟蹤檢查或飛行檢查，對不認(rèn)真開展自查，存在虛報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)行為的企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對象，加大監(jiān)督檢查和抽檢力度，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為， 將嚴(yán)厲查處并依法公開相關(guān)信息。
（三）對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告中發(fā)現(xiàn)存在有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
1、生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；
2、產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
3、信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
4、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。
（四）化妝品注冊人、備案人、受托企業(yè)未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條的規(guī)定處罰。
（五）聯(lián)系方式
地址：山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號，山西省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處，郵編：030031
電 話：0351-8383551
郵 箱：sxjhzp@126.com
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年4月15日
（主動(dòng)公開）
附件1：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告》.doc 附件2：《生產(chǎn)運(yùn)行情況表》.doc
