全省各化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室，省食品藥品審核查驗(yàn)中心：
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）及其配套規(guī)章有關(guān)規(guī)定，適逢2021年我省30余家持有的《化妝品生產(chǎn)許可證》到期，需要進(jìn)行延續(xù)工作，現(xiàn)決定于2020年3月起，啟動(dòng)全省《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)、換證工作?，F(xiàn)將2021年度《云南省<化妝品生產(chǎn)許可證>換證工作方案》印發(fā)給你們，并對(duì)換證工作有關(guān)事宜通知如下，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行。
一、《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)換發(fā)工作時(shí)間緊，任務(wù)重，各單位要高度重視、精心組織、協(xié)調(diào)配合，將換發(fā)工作納入今年的工作重點(diǎn)抓緊、抓實(shí)、抓好。
二、全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在延續(xù)換證工作中積極配合省藥監(jiān)局，按規(guī)定的時(shí)限提交換證申報(bào)資料，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的信息和資料，確保換證工作順利完成。
三、《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)換證工作，依照《條例》的規(guī)定執(zhí)行。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行，核發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施后，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照新的相關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行，核發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》。
四、對(duì)嚴(yán)格遵守《條例》及《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的規(guī)定，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查，符合相關(guān)要求的，由省藥監(jiān)局在化妝品生產(chǎn)許可證屆滿(mǎn)前依法換發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》。
五、對(duì)不符合《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》要求，無(wú)法保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，不予換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，并由省局審核查驗(yàn)中心出具限期整改通知書(shū)，整改后符合《條例》及配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定要求，由化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的換證申請(qǐng)，經(jīng)省藥品監(jiān)管部門(mén)審查，符合相關(guān)要求的，予以換證。
六、對(duì)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合相關(guān)要求不予換證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，不予換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，并由其主動(dòng)注銷(xiāo)或由省藥品監(jiān)督管理局依法注銷(xiāo)原《化妝品生產(chǎn)許可證》。
七、未能按法定時(shí)限完成《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于原《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)起停止生產(chǎn)。凡未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《條例》有關(guān)規(guī)定依法查處。
八、對(duì)換證過(guò)程中，不如實(shí)說(shuō)明有關(guān)情況，提供虛假證明材料或以其他手段騙取《化妝品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)按《條例》第六十四條的規(guī)定依法查處。
九、省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處和審核查驗(yàn)中心要加大對(duì)《化妝品生產(chǎn)許可證》換證工作的監(jiān)督檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，加強(qiáng)工作指導(dǎo)，嚴(yán)格換證工作紀(jì)律，確保換證工作做到程序合法，操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，結(jié)果公開(kāi)。對(duì)在換證工作中失職瀆職的，要依法嚴(yán)肅處理。換證工作要嚴(yán)格遵守黨紀(jì)政紀(jì)，杜絕各種不正之風(fēng)和違紀(jì)違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生。
十、結(jié)合換證工作，加大對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)的宣貫培訓(xùn)。督促有關(guān)生產(chǎn)者依法履行義務(wù)，知悉違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月8日
聯(lián)系人：宋紹華、吳羽
電話(huà)（傳真）：0871-68571806，68571802
?。ù思_(kāi)發(fā)布）
《化妝品生產(chǎn)許可證》換證工作方案
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹實(shí)施<化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第144號(hào)）等文件要求，結(jié)合我省的實(shí)際，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
《化妝品生產(chǎn)許可證》換證工作要堅(jiān)持依法行政、確保安全、風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)統(tǒng)籌、促進(jìn)發(fā)展的原則，通過(guò)換證工作，進(jìn)一步落實(shí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和守法意識(shí)，加大硬件及軟件建設(shè)力度，進(jìn)一步完善化妝品質(zhì)量保證體系，全面提升整體生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用妝安全。
二、職責(zé)分工
省局藥化注冊(cè)處牽頭負(fù)責(zé)《化妝品生產(chǎn)許可證》換證工作的組織實(shí)施，負(fù)責(zé)《化妝品生產(chǎn)許可證》換證資料的申請(qǐng)受理、審查、和發(fā)證。適時(shí)推進(jìn)電子證照，進(jìn)一步規(guī)范和完善全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)檔案信息化管理。
省局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和換證符合性檢查工作；
省局行政審批處派員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合完成相關(guān)工作。
三、換證范圍
云南省行政區(qū)域內(nèi)依法持有《化妝品生產(chǎn)許可證》且有效期至2021年12月31日前的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
四、實(shí)施步驟
（一）換證申報(bào)（3月15日起10月31日）
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法在《化妝品生產(chǎn)許可證》屆滿(mǎn)前三個(gè)月前在化妝品生產(chǎn)許可信息系統(tǒng)向省局提出換證申請(qǐng)，提交換證申請(qǐng)資料，化妝品生產(chǎn)企業(yè)因特殊情況不能按期提交換證申請(qǐng)和換證資料的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)情況說(shuō)明且不得晚于2021年12月31日前提交。換證申報(bào)相關(guān)要求請(qǐng)登錄云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢(xún)。
?。ǘ彶閷徍税l(fā)證（12月31日前）
1．受理：化妝品生產(chǎn)企業(yè)的換證申請(qǐng)由省局藥化注冊(cè)處按程序在“化妝品生產(chǎn)許可信息系統(tǒng)”受理接收，形式審查。
2．審核：省局對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的換證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)責(zé)成省局審核查驗(yàn)中心進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)核查，符合相關(guān)規(guī)定的，進(jìn)入換證行政審批程序。（企業(yè)進(jìn)行整改時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限）
3．換證：省局藥化注冊(cè)處換證審批程序完成后，按法定時(shí)限進(jìn)行制證、換發(fā)新證并收回舊證，新?lián)Q發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證有效期5年（自發(fā)證之日起計(jì)算），換證結(jié)果通過(guò)化妝品生產(chǎn)許可信息系統(tǒng)向社會(huì)公告。
五、換證申報(bào)資料要求
在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施后，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照新的相關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。企業(yè)自查報(bào)告、注冊(cè)備案品種情況為本次換證省局要求必須提供資料，具體要求如下：
（一）企業(yè)自查報(bào)告：
1．企業(yè)各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；
2．生產(chǎn)許可證有效期期間發(fā)生停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、未來(lái)計(jì)劃等；
3．生產(chǎn)許可證有效期期間生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境條件等生產(chǎn)條件及檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝是否發(fā)生改變及改變情況。
4．化妝品生產(chǎn)許可證有效期期間接受各級(jí)各類(lèi)監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況；
5．化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)化妝品抽驗(yàn)情況，不合格化妝品被各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告通告及調(diào)查處理情況；
6．生產(chǎn)工藝中關(guān)鍵生產(chǎn)工序的改變及質(zhì)量管理情況；
7．委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況；
8．企業(yè)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；
9．發(fā)生違法違規(guī)行為，被調(diào)查處理的情況。
?。ǘ┍酒髽I(yè)化妝品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)、備案情況統(tǒng)計(jì)表（包括名稱(chēng)、注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)、有效期、生產(chǎn)銷(xiāo)售情況）。
（三）需要同時(shí)申請(qǐng)變更的，另行按要求提供變更申請(qǐng)資料。
六、換證的檢查原則和要求
（一）2016年1月1日至本企業(yè)提交申報(bào)資料之日前接受各級(jí)各類(lèi)監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查未出現(xiàn)責(zé)令停產(chǎn)及以上處罰，且無(wú)重大變更正在審批，違法違規(guī)行為正在查處，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)正在調(diào)查，涉及重大案件線(xiàn)索正在核實(shí)等情況的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，原則上依其申請(qǐng)（相應(yīng)生產(chǎn)范圍）直接換證，不再進(jìn)行換證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（二）對(duì)2021年原《化妝品生產(chǎn)許可證》到期的31家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，在2021年度飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查計(jì)劃中已安排檢查，符合要求的，依其申請(qǐng)（相應(yīng)生產(chǎn)范圍）給予換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。
?。ㄈ?duì)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等發(fā)生變化，生產(chǎn)品種高風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為，嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，投訴舉報(bào)集中，化妝品抽檢不合格等風(fēng)險(xiǎn)隱患較為突出的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。確需換證現(xiàn)場(chǎng)檢查的由藥化注冊(cè)處根據(jù)企業(yè)換證申請(qǐng)時(shí)間順序，安排省局審核查驗(yàn)中心依據(jù)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)整改，符合要求的，給予換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。上述企業(yè)在提交換證申請(qǐng)前，已經(jīng)在2020年度的年度計(jì)劃?rùn)z查或?qū)ｍ?xiàng)檢查中開(kāi)展過(guò)監(jiān)督檢查，并整改合格的，原則上不再安排換證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 化妝品生產(chǎn)許可證換發(fā) 工作方案的通知.pdf
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）及其配套規(guī)章有關(guān)規(guī)定，適逢2021年我省30余家持有的《化妝品生產(chǎn)許可證》到期，需要進(jìn)行延續(xù)工作，現(xiàn)決定于2020年3月起，啟動(dòng)全省《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)、換證工作?，F(xiàn)將2021年度《云南省<化妝品生產(chǎn)許可證>換證工作方案》印發(fā)給你們，并對(duì)換證工作有關(guān)事宜通知如下，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行。
一、《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)換發(fā)工作時(shí)間緊，任務(wù)重，各單位要高度重視、精心組織、協(xié)調(diào)配合，將換發(fā)工作納入今年的工作重點(diǎn)抓緊、抓實(shí)、抓好。
二、全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在延續(xù)換證工作中積極配合省藥監(jiān)局，按規(guī)定的時(shí)限提交換證申報(bào)資料，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的信息和資料，確保換證工作順利完成。
三、《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)換證工作，依照《條例》的規(guī)定執(zhí)行。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行，核發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施后，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照新的相關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行，核發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》。
四、對(duì)嚴(yán)格遵守《條例》及《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的規(guī)定，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查，符合相關(guān)要求的，由省藥監(jiān)局在化妝品生產(chǎn)許可證屆滿(mǎn)前依法換發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》。
五、對(duì)不符合《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》要求，無(wú)法保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，不予換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，并由省局審核查驗(yàn)中心出具限期整改通知書(shū)，整改后符合《條例》及配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定要求，由化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的換證申請(qǐng)，經(jīng)省藥品監(jiān)管部門(mén)審查，符合相關(guān)要求的，予以換證。
六、對(duì)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合相關(guān)要求不予換證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，不予換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，并由其主動(dòng)注銷(xiāo)或由省藥品監(jiān)督管理局依法注銷(xiāo)原《化妝品生產(chǎn)許可證》。
七、未能按法定時(shí)限完成《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于原《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)起停止生產(chǎn)。凡未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《條例》有關(guān)規(guī)定依法查處。
八、對(duì)換證過(guò)程中，不如實(shí)說(shuō)明有關(guān)情況，提供虛假證明材料或以其他手段騙取《化妝品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)按《條例》第六十四條的規(guī)定依法查處。
九、省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處和審核查驗(yàn)中心要加大對(duì)《化妝品生產(chǎn)許可證》換證工作的監(jiān)督檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，加強(qiáng)工作指導(dǎo)，嚴(yán)格換證工作紀(jì)律，確保換證工作做到程序合法，操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，結(jié)果公開(kāi)。對(duì)在換證工作中失職瀆職的，要依法嚴(yán)肅處理。換證工作要嚴(yán)格遵守黨紀(jì)政紀(jì)，杜絕各種不正之風(fēng)和違紀(jì)違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生。
十、結(jié)合換證工作，加大對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)的宣貫培訓(xùn)。督促有關(guān)生產(chǎn)者依法履行義務(wù)，知悉違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月8日
聯(lián)系人：宋紹華、吳羽
電話(huà)（傳真）：0871-68571806，68571802
?。ù思_(kāi)發(fā)布）
《化妝品生產(chǎn)許可證》換證工作方案
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹實(shí)施<化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第144號(hào)）等文件要求，結(jié)合我省的實(shí)際，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
《化妝品生產(chǎn)許可證》換證工作要堅(jiān)持依法行政、確保安全、風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)統(tǒng)籌、促進(jìn)發(fā)展的原則，通過(guò)換證工作，進(jìn)一步落實(shí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和守法意識(shí)，加大硬件及軟件建設(shè)力度，進(jìn)一步完善化妝品質(zhì)量保證體系，全面提升整體生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用妝安全。
二、職責(zé)分工
省局藥化注冊(cè)處牽頭負(fù)責(zé)《化妝品生產(chǎn)許可證》換證工作的組織實(shí)施，負(fù)責(zé)《化妝品生產(chǎn)許可證》換證資料的申請(qǐng)受理、審查、和發(fā)證。適時(shí)推進(jìn)電子證照，進(jìn)一步規(guī)范和完善全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)檔案信息化管理。
省局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和換證符合性檢查工作；
省局行政審批處派員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合完成相關(guān)工作。
三、換證范圍
云南省行政區(qū)域內(nèi)依法持有《化妝品生產(chǎn)許可證》且有效期至2021年12月31日前的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
四、實(shí)施步驟
（一）換證申報(bào)（3月15日起10月31日）
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法在《化妝品生產(chǎn)許可證》屆滿(mǎn)前三個(gè)月前在化妝品生產(chǎn)許可信息系統(tǒng)向省局提出換證申請(qǐng)，提交換證申請(qǐng)資料，化妝品生產(chǎn)企業(yè)因特殊情況不能按期提交換證申請(qǐng)和換證資料的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)情況說(shuō)明且不得晚于2021年12月31日前提交。換證申報(bào)相關(guān)要求請(qǐng)登錄云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢(xún)。
?。ǘ彶閷徍税l(fā)證（12月31日前）
1．受理：化妝品生產(chǎn)企業(yè)的換證申請(qǐng)由省局藥化注冊(cè)處按程序在“化妝品生產(chǎn)許可信息系統(tǒng)”受理接收，形式審查。
2．審核：省局對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的換證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)責(zé)成省局審核查驗(yàn)中心進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)核查，符合相關(guān)規(guī)定的，進(jìn)入換證行政審批程序。（企業(yè)進(jìn)行整改時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限）
3．換證：省局藥化注冊(cè)處換證審批程序完成后，按法定時(shí)限進(jìn)行制證、換發(fā)新證并收回舊證，新?lián)Q發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證有效期5年（自發(fā)證之日起計(jì)算），換證結(jié)果通過(guò)化妝品生產(chǎn)許可信息系統(tǒng)向社會(huì)公告。
五、換證申報(bào)資料要求
在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施后，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照新的相關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。企業(yè)自查報(bào)告、注冊(cè)備案品種情況為本次換證省局要求必須提供資料，具體要求如下：
（一）企業(yè)自查報(bào)告：
1．企業(yè)各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；
2．生產(chǎn)許可證有效期期間發(fā)生停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、未來(lái)計(jì)劃等；
3．生產(chǎn)許可證有效期期間生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境條件等生產(chǎn)條件及檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝是否發(fā)生改變及改變情況。
4．化妝品生產(chǎn)許可證有效期期間接受各級(jí)各類(lèi)監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況；
5．化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)化妝品抽驗(yàn)情況，不合格化妝品被各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告通告及調(diào)查處理情況；
6．生產(chǎn)工藝中關(guān)鍵生產(chǎn)工序的改變及質(zhì)量管理情況；
7．委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況；
8．企業(yè)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；
9．發(fā)生違法違規(guī)行為，被調(diào)查處理的情況。
?。ǘ┍酒髽I(yè)化妝品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)、備案情況統(tǒng)計(jì)表（包括名稱(chēng)、注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)、有效期、生產(chǎn)銷(xiāo)售情況）。
（三）需要同時(shí)申請(qǐng)變更的，另行按要求提供變更申請(qǐng)資料。
六、換證的檢查原則和要求
（一）2016年1月1日至本企業(yè)提交申報(bào)資料之日前接受各級(jí)各類(lèi)監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查未出現(xiàn)責(zé)令停產(chǎn)及以上處罰，且無(wú)重大變更正在審批，違法違規(guī)行為正在查處，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)正在調(diào)查，涉及重大案件線(xiàn)索正在核實(shí)等情況的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，原則上依其申請(qǐng)（相應(yīng)生產(chǎn)范圍）直接換證，不再進(jìn)行換證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（二）對(duì)2021年原《化妝品生產(chǎn)許可證》到期的31家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，在2021年度飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查計(jì)劃中已安排檢查，符合要求的，依其申請(qǐng)（相應(yīng)生產(chǎn)范圍）給予換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。
?。ㄈ?duì)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等發(fā)生變化，生產(chǎn)品種高風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為，嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，投訴舉報(bào)集中，化妝品抽檢不合格等風(fēng)險(xiǎn)隱患較為突出的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。確需換證現(xiàn)場(chǎng)檢查的由藥化注冊(cè)處根據(jù)企業(yè)換證申請(qǐng)時(shí)間順序，安排省局審核查驗(yàn)中心依據(jù)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)整改，符合要求的，給予換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。上述企業(yè)在提交換證申請(qǐng)前，已經(jīng)在2020年度的年度計(jì)劃?rùn)z查或?qū)ｍ?xiàng)檢查中開(kāi)展過(guò)監(jiān)督檢查，并整改合格的，原則上不再安排換證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 化妝品生產(chǎn)許可證換發(fā) 工作方案的通知.pdf
