批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠等6家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病毒gE糖蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等9種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng) 業(yè) 部
2016年11月29日
附件1
進口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠名稱 | 國 別 | 進口獸藥注冊證書號 | 有效 期限 | 備注 |
| 伊維菌素預(yù)混劑 Ivermectin Premix | 都法瑪制藥Dopharma B.V. | 荷蘭 | （2016）外獸藥證字55號 | 2016.11.29 - 2021.11.28 | 再注冊 變更注冊：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
| 豬支原體肺炎滅活疫苗（P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain P） | 美國普泰克國際有限公司 Prota Tek International, Inc | 美國 | （2016）外獸藥證字56號 | 2016.11.29 - 2021.11.28 | 再注冊 |
| 豬萎縮性鼻炎滅活疫苗 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated | 西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios Hipra,S.A. | 西班牙 | （2016）外獸藥證字57號 | 2016.11.29 - 2021.11.28 | 再注冊 |
| 豬偽狂犬病毒gE糖蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum | 西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios Hipra,S.A. | 西班牙 | （2015）外獸藥證字24號 | 2015.05 - 2020.04 | 變更注冊：1.試劑盒各組分規(guī)格變更為：（1）抗原包被板：2塊/盒；（2）陽性對照血清：裝量1ml/管；（3）陰性對照血清：裝量1ml/管；（4）結(jié)合物溶液：裝量30ml/瓶；（5）底物溶液：裝量30ml/瓶；（6）樣品稀釋液：裝量25ml/瓶；（7）10倍濃縮洗滌液：裝量60ml/瓶，1瓶/盒；（8）終止液：裝量30ml/瓶。2.規(guī)格變更為192孔/盒 |
| D-氯前列醇鈉注射液 D-Cloprostenol Sodium Injection | 西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios Hipra,S.A. | 西班牙 | （2016）外獸藥證字27號 | 2016.06.27 - 2021.06.26 | 變更注冊：商品名由“GESTAVET-PROST”變更為“喜娩康” |
| 復(fù)方甲醛溶液 Compound Formaldehyde Solution | 世德來有限公司 CID Lines NV/SA | 比利時 | （2013）外獸藥證字29號 | 2013.04 - 2018.03 | 變更注冊：增加5L規(guī)格 |
| 磷酸泰樂菌素預(yù)混劑 Tylosin Phosphate Premix | 保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司 Biovet Jiont Stock Company-PeshteraBulgaria | 保加利亞 | （2012）外獸藥證字26號 | 2012.04 - 2017.03 | 變更注冊：商品名由“泰樂威-B（Tylovet-B）”變更為“泰樂威（Tylovet 10%）” |
| 托芬那酸片（6mg） Tolfenamic acid Tablets | 法國威隆制藥股份有限公司 VetoquinolS.A. | 法國 | （2013）外獸藥證字09號 | 2013.03 - 2018.02 | 變更注冊： 企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱英文由Vetoquinol France變更為 VetoquinolS.A. |
| 托芬那酸片（60mg） Tolfenamic acid Tablets | （2013）外獸藥證字10號 | 2013.03 - 2018.02 | |||
| 雞病毒性關(guān)節(jié)炎滅活疫苗（1733株+2408株） Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733+ Strain 2408） | 英特威國際有限公司 Intervet International B.V. | 荷蘭 | （2012）外獸藥證字25號 | 2012.04 - 2017.03 | 變更注冊： 地址由“P.O.Box31，5830 AA Boxmeer，The Netherlands”變更為“Wim de Körverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands” |
| 雞傳染性法氏囊病活疫苗（D78株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain D78） | （2012）外獸藥證字32號 | 2012.05 - 2017.04 | |||
| 枸櫞酸、蘋果酸粉 Citric Acid and Malic Acid Powder | 韓國RNL科技公司 RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd. | 韓國 | （2012）外獸藥證字56號 | 2012.09. - 2017.08 | 變更注冊：生產(chǎn)廠名稱英文由“RNL Natural Co.,Ltd.”變更為“RNL Animal Health Co.,Ltd.” |
