有農業的區農委，各有關單位：
為加強獸藥經營質量管理，規范獸藥經營行為，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》（農業部令〔2010〕3號）等規定，我委組織制定了《天津市獸藥經營質量管理規范實施細則》，現印發給你們，請遵照執行。
附件：天津市獸藥經營質量管理規范實施細則
2017年3月24日
（此件主動公開）
附件
天津市獸藥經營質量管理規范實施細則
第一章 總則
第一條 為加強獸藥經營質量管理，規范獸藥經營行為，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》（國務院令第404號）和《獸藥經營質量管理規范》（農業部令2010年第3號）規定，結合我市實際，制定本細則。
第二條 本市獸藥經營企業（含個體工商戶）的獸藥經營活動和監督管理應遵守本實施細則。
第二章 場所與設施
第三條 獸藥經營企業應具有固定的經營場所和倉庫。中心城區、有農業的區政府所在地區域內獸藥經營企業的經營場所建筑面積不得少于40平方米，倉庫建筑面積不得少于50平方米；其他區域內獸藥經營企業的經營場所建筑面積不得少于30平方米，倉庫建筑面積不得少于40平方米。
從事獸用生物制品經營的企業，應設置生物制品專用庫。
獸藥連鎖經營企業，總部倉庫建筑面積不得少于100平方米，下屬子公司倉庫面積參照本條第一款規定。
專門從事獸藥批發的企業，可以不設置零售柜臺，其經營場所建筑面積不得少于40平方米，倉庫建筑面積不得少于50平方米。
從事動物診療活動兼營獸藥的企業，應當具有獨立的獸藥經營活動區域，區域面積不少于30平方米。
第四條 獸藥經營企業應在經營場所顯著位置設置獸藥質量信息公示板，張貼獸藥管理法律法規、人員職責和分工，明示服務公約、質量承諾和服務監督電話，設置意見簿。
第五條 獸藥經營企業應具有與經營的獸藥品種、經營規模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）和冷藏庫等倉庫。
各倉庫溫度應符合：冷庫（柜）應低于-15℃，冷藏庫為2-8℃，陰涼庫（柜）應不超過20℃，常溫庫為10-30℃。陰涼庫、常溫庫相對濕度應保持65%以下。
第六條 獸藥經營企業的倉庫應具有下列設施、設備：
（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；
（二）避光、通風、照明的設施、設備；
（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
（五）冷庫（柜）應設置溫度監測、調控裝置，配有備用電源（加入相關依據）；
（六）進行衛生清潔的設施、設備等。
第七條 經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的企業，應當按照國家有關規定，設立貯存專庫或專柜。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置，專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
經營固體氯制劑消毒藥品的企業，應當設置獨立專庫，并配置通風、防潮、防爆和消防設施。
第三章 機構人員與質量管理制度
第八條 獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。質量管理機構的主要職責是：
（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等獸藥管理法律、法規和政策規定；
（二）制定本企業獸藥質量管理制度，并監督指導制度的貫徹落實；
（三）負責對供貨商資質和所采購獸藥產品質量的審核；
（四）負責建立獸藥質量管理檔案；
（五）負責獸藥質量查詢、質量事故和質量投訴的調查、處理及報告工作；
（六）負責獸藥質量驗收，監督指導獸藥貯存和運輸工作；
（七）負責對退貨獸藥和不合格獸藥的審核處理；
（八）負責獸藥質量管理的教育和培訓。
未設置質量管理機構的獸藥經營企業，其主管質量的負責人負責行使上述職責。
第九條 獸藥經營企業主管質量的負責人應具有獸醫（畜牧獸醫、中獸醫）、獸藥專業專科以上學歷，或者具有獸醫專業中級以上專業技術職稱。
從事水產藥品經營的企業，其質量負責人也可以是具有水產養殖專業專科以上學歷或者水產養殖專業中級以上專業技術職稱的人員。
第十條 獸藥經營企業應當建立質量管理制度，形成質量手冊，每年定期檢查、考核質量管理制度執行情況。
第四章 采購與驗收
第十一條 獸藥經營企業采購獸藥時，應執行以下規定：
（一）審核供貨單位的資質；
（二）審核獸藥產品的合法性和質量可靠性；
（三）索取供貨單位授權書（應明確被授權人的姓名、授權銷售期限、范圍等內容），核實獸藥產品銷售人員的合法資格；
（四）對首次經營的獸藥品種，應當填寫首營獸藥品種審批表，并經主管質量的負責人或質量管理機構負責人審批；
（五）簽訂有明確質量保證條款的采購合同；
（六）經營獸用生物制品的，應當與獸用生物制品生產企業簽定委托銷售合同，明確雙方責任、義務及委托期限、品種等內容。
第十二條 獸藥經營企業對供貨單位資質的審核，應包括以下內容：
（一）工商營業執照；
（二）獸藥生產許可證和獸藥GMP證書（供貨單位為生產企業）；
（三）獸藥經營許可證（供貨單位為經營企業）。
上述內容可以為加蓋供貨單位公章的證照復印件或掃描件。
第十三條 獸藥經營企業對首次經營的獸藥品種進行合法性和質量情況審核，應包括以下內容：
（一）獸藥產品批準文號；
（二）獸藥質量標準和檢驗報告；
（三）獸藥標簽、說明書中性能、用途、儲存條件等。
第十四條 經營進口獸藥的，應當審核進口獸藥注冊證書和進口獸藥通關單等內容。經營進口獸用生物制品的，應當審核獸用生物制品進口許可證和進口獸藥通關單等內容。
第十五條 獸藥經營企業采購獸藥時，質量檢查驗收主要包括以下內容：
（一）獸藥產品合格證；
（二）獸藥標簽和說明書的內容和格式；
（三）獸用處方藥和非處方藥的標識；
（四）進口獸藥標簽和說明書的中文標識；
（五）中藥材、中藥飲片的質量合格標志、包裝及相關信息。
(六)經營獸藥生物制品的，應審查批簽發報告。入庫前，應檢查運輸溫度是否滿足獸用生物制品的儲存要求，不滿足要求的，不得接收。
必要時，獸藥經營企業應委托獸藥檢驗機構進行檢驗。
第五章 陳列、儲存與銷售
第十六條 檢查驗收合格的獸藥，應按獸藥貯存要求入庫存放，實行標識管理，并建立貨位卡。
獸藥碼放應有一定間距，獸藥與墻、屋頂的間距應大于30厘米。
獸藥入庫后，應按獸藥品種、類別和儲存條件等選擇一定數量的樣品，分類、分區陳列在經營場所貨架和柜臺上。大包裝獸藥、原料藥、危險藥品，以及對溫濕度、光照有特殊要求的獸藥，可陳列獸藥空包裝。
第十七條 獸藥經營企業應當每天對倉庫溫度、濕度進行監測，做好監測記錄。對溫度、濕度超出規定范圍的，應立即采取措施使之符合規定，并做好記錄。
經營獸用生物制品的企業，還應對倉庫溫控、濕控等設施設備運行狀態進行監督檢查，存有問題的應立即進行維修保養，并做好記錄。
第十八條 獸藥經營企業不得以代購、代銷、展示等名義，陳列、儲存、銷售非獸藥。
第十九條 獸藥經營企業銷售獸藥，應有質量管理人員在崗，并佩帶胸卡。
第六章 其他規定
第二十條 獸藥經營企業應嚴格按照《中華人民共和國農業部公告第2210號》規定，配備相應的計算機和識讀設備，對實施追溯的獸藥產品進行入庫、出庫信息管理，并及時上傳相關數據。
第二十一條 獸藥經營企業應于每年12月31日前向發證機關和所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門報告當年獸藥經營質量管理規范實施情況。
第二十二條 本細則自2017年4月25日起施行，有效期至2022年4月24日。
為加強獸藥經營質量管理，規范獸藥經營行為，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》（農業部令〔2010〕3號）等規定，我委組織制定了《天津市獸藥經營質量管理規范實施細則》，現印發給你們，請遵照執行。
附件：天津市獸藥經營質量管理規范實施細則
2017年3月24日
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天津市獸藥經營質量管理規范實施細則
第一章 總則
第一條 為加強獸藥經營質量管理，規范獸藥經營行為，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》（國務院令第404號）和《獸藥經營質量管理規范》（農業部令2010年第3號）規定，結合我市實際，制定本細則。
第二條 本市獸藥經營企業（含個體工商戶）的獸藥經營活動和監督管理應遵守本實施細則。
第二章 場所與設施
第三條 獸藥經營企業應具有固定的經營場所和倉庫。中心城區、有農業的區政府所在地區域內獸藥經營企業的經營場所建筑面積不得少于40平方米，倉庫建筑面積不得少于50平方米；其他區域內獸藥經營企業的經營場所建筑面積不得少于30平方米，倉庫建筑面積不得少于40平方米。
從事獸用生物制品經營的企業，應設置生物制品專用庫。
獸藥連鎖經營企業，總部倉庫建筑面積不得少于100平方米，下屬子公司倉庫面積參照本條第一款規定。
專門從事獸藥批發的企業，可以不設置零售柜臺，其經營場所建筑面積不得少于40平方米，倉庫建筑面積不得少于50平方米。
從事動物診療活動兼營獸藥的企業，應當具有獨立的獸藥經營活動區域，區域面積不少于30平方米。
第四條 獸藥經營企業應在經營場所顯著位置設置獸藥質量信息公示板，張貼獸藥管理法律法規、人員職責和分工，明示服務公約、質量承諾和服務監督電話，設置意見簿。
第五條 獸藥經營企業應具有與經營的獸藥品種、經營規模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）和冷藏庫等倉庫。
各倉庫溫度應符合：冷庫（柜）應低于-15℃，冷藏庫為2-8℃，陰涼庫（柜）應不超過20℃，常溫庫為10-30℃。陰涼庫、常溫庫相對濕度應保持65%以下。
第六條 獸藥經營企業的倉庫應具有下列設施、設備：
（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；
（二）避光、通風、照明的設施、設備；
（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
（五）冷庫（柜）應設置溫度監測、調控裝置，配有備用電源（加入相關依據）；
（六）進行衛生清潔的設施、設備等。
第七條 經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的企業，應當按照國家有關規定，設立貯存專庫或專柜。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置，專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
經營固體氯制劑消毒藥品的企業，應當設置獨立專庫，并配置通風、防潮、防爆和消防設施。
第三章 機構人員與質量管理制度
第八條 獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。質量管理機構的主要職責是：
（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等獸藥管理法律、法規和政策規定；
（二）制定本企業獸藥質量管理制度，并監督指導制度的貫徹落實；
（三）負責對供貨商資質和所采購獸藥產品質量的審核；
（四）負責建立獸藥質量管理檔案；
（五）負責獸藥質量查詢、質量事故和質量投訴的調查、處理及報告工作；
（六）負責獸藥質量驗收，監督指導獸藥貯存和運輸工作；
（七）負責對退貨獸藥和不合格獸藥的審核處理；
（八）負責獸藥質量管理的教育和培訓。
未設置質量管理機構的獸藥經營企業，其主管質量的負責人負責行使上述職責。
第九條 獸藥經營企業主管質量的負責人應具有獸醫（畜牧獸醫、中獸醫）、獸藥專業專科以上學歷，或者具有獸醫專業中級以上專業技術職稱。
從事水產藥品經營的企業，其質量負責人也可以是具有水產養殖專業專科以上學歷或者水產養殖專業中級以上專業技術職稱的人員。
第十條 獸藥經營企業應當建立質量管理制度，形成質量手冊，每年定期檢查、考核質量管理制度執行情況。
第四章 采購與驗收
第十一條 獸藥經營企業采購獸藥時，應執行以下規定：
（一）審核供貨單位的資質；
（二）審核獸藥產品的合法性和質量可靠性；
（三）索取供貨單位授權書（應明確被授權人的姓名、授權銷售期限、范圍等內容），核實獸藥產品銷售人員的合法資格；
（四）對首次經營的獸藥品種，應當填寫首營獸藥品種審批表，并經主管質量的負責人或質量管理機構負責人審批；
（五）簽訂有明確質量保證條款的采購合同；
（六）經營獸用生物制品的，應當與獸用生物制品生產企業簽定委托銷售合同，明確雙方責任、義務及委托期限、品種等內容。
第十二條 獸藥經營企業對供貨單位資質的審核，應包括以下內容：
（一）工商營業執照；
（二）獸藥生產許可證和獸藥GMP證書（供貨單位為生產企業）；
（三）獸藥經營許可證（供貨單位為經營企業）。
上述內容可以為加蓋供貨單位公章的證照復印件或掃描件。
第十三條 獸藥經營企業對首次經營的獸藥品種進行合法性和質量情況審核，應包括以下內容：
（一）獸藥產品批準文號；
（二）獸藥質量標準和檢驗報告；
（三）獸藥標簽、說明書中性能、用途、儲存條件等。
第十四條 經營進口獸藥的，應當審核進口獸藥注冊證書和進口獸藥通關單等內容。經營進口獸用生物制品的，應當審核獸用生物制品進口許可證和進口獸藥通關單等內容。
第十五條 獸藥經營企業采購獸藥時，質量檢查驗收主要包括以下內容：
（一）獸藥產品合格證；
（二）獸藥標簽和說明書的內容和格式；
（三）獸用處方藥和非處方藥的標識；
（四）進口獸藥標簽和說明書的中文標識；
（五）中藥材、中藥飲片的質量合格標志、包裝及相關信息。
(六)經營獸藥生物制品的，應審查批簽發報告。入庫前，應檢查運輸溫度是否滿足獸用生物制品的儲存要求，不滿足要求的，不得接收。
必要時，獸藥經營企業應委托獸藥檢驗機構進行檢驗。
第五章 陳列、儲存與銷售
第十六條 檢查驗收合格的獸藥，應按獸藥貯存要求入庫存放，實行標識管理，并建立貨位卡。
獸藥碼放應有一定間距，獸藥與墻、屋頂的間距應大于30厘米。
獸藥入庫后，應按獸藥品種、類別和儲存條件等選擇一定數量的樣品，分類、分區陳列在經營場所貨架和柜臺上。大包裝獸藥、原料藥、危險藥品，以及對溫濕度、光照有特殊要求的獸藥，可陳列獸藥空包裝。
第十七條 獸藥經營企業應當每天對倉庫溫度、濕度進行監測，做好監測記錄。對溫度、濕度超出規定范圍的，應立即采取措施使之符合規定，并做好記錄。
經營獸用生物制品的企業，還應對倉庫溫控、濕控等設施設備運行狀態進行監督檢查，存有問題的應立即進行維修保養，并做好記錄。
第十八條 獸藥經營企業不得以代購、代銷、展示等名義，陳列、儲存、銷售非獸藥。
第十九條 獸藥經營企業銷售獸藥，應有質量管理人員在崗，并佩帶胸卡。
第六章 其他規定
第二十條 獸藥經營企業應嚴格按照《中華人民共和國農業部公告第2210號》規定，配備相應的計算機和識讀設備，對實施追溯的獸藥產品進行入庫、出庫信息管理，并及時上傳相關數據。
第二十一條 獸藥經營企業應于每年12月31日前向發證機關和所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門報告當年獸藥經營質量管理規范實施情況。
第二十二條 本細則自2017年4月25日起施行，有效期至2022年4月24日。
