第一章 總則
第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本省實際，制定本細則。
第二條 本細則適用于浙江省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。
第二章 場所與設(shè)施
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的、與獸藥經(jīng)營業(yè)務(wù)相關(guān)的辦公、展示、陳列、零售等活動的經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨立。
經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積，批發(fā)企業(yè)（含批發(fā)兼零售，下同）不得少于40平方米；零售企業(yè)不得少于30平方，偏遠山區(qū)、海島鄉(xiāng)鎮(zhèn)的零售企業(yè)不得少于20平方米。專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施。
獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營其他農(nóng)業(yè)投入品的，應(yīng)當(dāng)具有相對獨立的獸藥經(jīng)營區(qū)域。
第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。
第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積，批發(fā)企業(yè)不得少于120平方米；直營連鎖經(jīng)營企業(yè)不得少于100平方米；零售企業(yè)不得少于40平方米，偏遠山區(qū)、海島鄉(xiāng)鎮(zhèn)的零售企業(yè)不得少于20平方米。
獸藥倉庫應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)（庫）、不合格獸藥區(qū)（庫）、待驗獸藥區(qū)（庫）、退貨獸藥區(qū)（庫）等不同區(qū)域（庫）劃分和不同獸藥品種分區(qū)（庫）、分類保管、儲存的要求，避免造成差錯和交叉污染。各類區(qū)域、各類品種應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志。
經(jīng)營固體氯制劑等消毒劑、外用殺蟲劑的，應(yīng)當(dāng)落實相應(yīng)的安全防護措施和配置相應(yīng)的消防設(shè)施。
第六條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置具備常溫和低溫功能的冷庫，批發(fā)企業(yè)冷庫的容積不少于120立方米，零售企業(yè)冷庫的容積不少于30立方米。
獸用生物制品運輸應(yīng)當(dāng)具有必要的保溫或者冷藏設(shè)施，并符合獸用生物制品儲存所需溫度等環(huán)境條件要求。
第七條 變更獸藥經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
變更獸藥經(jīng)營場所面積和倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。變更后的面積應(yīng)當(dāng)符合本細則第三條、第五條、第六條的規(guī)定。
第八條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。
第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：
（一）與經(jīng)營獸藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺等展示、陳列的設(shè)施、設(shè)備；
（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；
（三）與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施設(shè)備；獸藥儲存有特殊溫度、濕度要求的，還應(yīng)當(dāng)具備與該獸藥儲存要求的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；
（五）倉庫地面應(yīng)當(dāng)有墊倉設(shè)施；
（六）進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。
第十一條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的冷庫（柜）應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）冷庫（柜）的溫度應(yīng)當(dāng)符合獸用生物制品的儲存要求，其中常溫冷庫（柜）的溫度為2-8℃；低溫冷庫（柜）的溫度為零下15℃以下；經(jīng)營有特殊溫度等要求的獸用生物制品，其儲存條件應(yīng)當(dāng)符合該類產(chǎn)品標(biāo)簽說明書上的規(guī)定；
（二）冷庫（柜）應(yīng)當(dāng)有溫度監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的裝置或者設(shè)施；
（三）冷庫（柜）內(nèi)地面、墻、頂應(yīng)當(dāng)光潔、平整，且有保持獸用生物制品與地面、墻、頂、冷凝器之間相應(yīng)的間距或者隔離的設(shè)施、設(shè)備；
（四）冷庫（柜）內(nèi)應(yīng)當(dāng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施；
（五）冷庫（柜）內(nèi)應(yīng)當(dāng)有區(qū)分待驗、合格、不合格品存放區(qū)域，有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。
第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。
第十三條 經(jīng)營獸用中藥材和中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有防蟲、防霉、防潮的獨立倉庫，并設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。
第十四條 獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、有毒中藥材（飲片）、放射性藥品等特殊獸藥的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨立或者隔離的倉庫，或者獨立的存放柜，并具備防盜等有關(guān)的安全設(shè)施、設(shè)備。
第三章 機構(gòu)與人員
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。
經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師，建立質(zhì)量管理機構(gòu)，并配備不少于2名的質(zhì)量管理人員。
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識，從事獸藥、獸醫(yī)工作2年以上，并有獸藥、獸醫(yī)、畜牧專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有其相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第十八條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，有3年以上從事與獸用生物制品相關(guān)的工作經(jīng)歷，并具備獸用生物制品生產(chǎn)、運輸、保管、質(zhì)量驗收和使用等方面的專業(yè)知識。
第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
第二十條 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。
第四章 規(guī)章制度
第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，并定期檢查、修訂。
質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；
（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；
（三）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；
（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；
（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；
（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；
（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度；
（十一）獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部配送出庫管理規(guī)定。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：
（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；
（二）控制溫度、濕度，設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔和運行狀態(tài)記錄；
（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
（五）獸藥清查記錄；
（六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；
（八）農(nóng)業(yè)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。
記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)在修訂處簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)營的預(yù)防用獸用生物制品的生產(chǎn)企業(yè)、品種、產(chǎn)品銷售數(shù)量、去向以及生產(chǎn)企業(yè)委托其銷售獸用生物制品的銷售代理合同等信息，每季度定期向所在地縣級動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)報告。
第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。
質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：
（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；
（三）購銷記錄及本細則規(guī)定的其他記錄；
質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。
第五章 采購與入庫
第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。
第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應(yīng)當(dāng)對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部開展統(tǒng)一配送的，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)當(dāng)按照送貨憑證對照實物，并進行獸藥的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位以及數(shù)量的核對并保存。
第二十八條 獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進行檢查驗收，做好記錄，并由質(zhì)量管理人員簽字確認(rèn)后方可入庫。
有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
（一）與進貨單不符的；
（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
（三）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；
（四）質(zhì)量異常的；
（五）非法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽說明書內(nèi)容有夸大且可能引起誤導(dǎo)的；
（七）其他不符合規(guī)定的。
獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由2人以上進行檢查驗收。
第六章 陳列與儲存
第二十九條 陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度、避光等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；
（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運和存放；
（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；
（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；
（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；
（六）同一企業(yè)的同一批號的獸藥產(chǎn)品集中存放；
（七）定時做好倉庫溫度、濕度的監(jiān)測和記錄；如溫度、濕度超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
第三十條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。
獸藥儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)實行色標(biāo)管理，合格獸藥區(qū)（庫）為綠色字體標(biāo)識，待驗獸藥庫為黃色字體標(biāo)識，不合格獸藥庫（區(qū)）為紅色字體標(biāo)識。獸藥儲存應(yīng)當(dāng)建立貨位卡，并標(biāo)明有效期。
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品（藥材）、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，實行專庫或者專柜雙人雙鎖保管，并做好專賬記錄。
第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查、維修和保養(yǎng)，并做好記錄。
對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的獸藥、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號獸藥、儲存時間較長的獸藥，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時進行抽樣送檢；對有質(zhì)量疑問的獸藥，不得上柜銷售，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查處理。
第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查農(nóng)業(yè)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章 銷售與運輸
第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
（一）標(biāo)識模糊不清或者脫落的；
（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；
（三）超出有效期限的；
（四）被污染的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第三十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)出具銷售有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
第三十八條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小包裝單元。
第三十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應(yīng)當(dāng)采用專用運輸設(shè)備、設(shè)施或者采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。
第八章 其他規(guī)定
第四十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得向其他單位和個人出借、出租獸藥經(jīng)營、儲存場所、營業(yè)柜臺。
第四十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。
第四十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地農(nóng)業(yè)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。
第九章 附則
第四十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。
第四十五條 本細則自發(fā)布之日起施行。《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在2012年3月1日之前達到本細則的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。
第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本省實際，制定本細則。
第二條 本細則適用于浙江省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。
第二章 場所與設(shè)施
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的、與獸藥經(jīng)營業(yè)務(wù)相關(guān)的辦公、展示、陳列、零售等活動的經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨立。
經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積，批發(fā)企業(yè)（含批發(fā)兼零售，下同）不得少于40平方米；零售企業(yè)不得少于30平方，偏遠山區(qū)、海島鄉(xiāng)鎮(zhèn)的零售企業(yè)不得少于20平方米。專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施。
獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營其他農(nóng)業(yè)投入品的，應(yīng)當(dāng)具有相對獨立的獸藥經(jīng)營區(qū)域。
第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。
第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積，批發(fā)企業(yè)不得少于120平方米；直營連鎖經(jīng)營企業(yè)不得少于100平方米；零售企業(yè)不得少于40平方米，偏遠山區(qū)、海島鄉(xiāng)鎮(zhèn)的零售企業(yè)不得少于20平方米。
獸藥倉庫應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)（庫）、不合格獸藥區(qū)（庫）、待驗獸藥區(qū)（庫）、退貨獸藥區(qū)（庫）等不同區(qū)域（庫）劃分和不同獸藥品種分區(qū)（庫）、分類保管、儲存的要求，避免造成差錯和交叉污染。各類區(qū)域、各類品種應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志。
經(jīng)營固體氯制劑等消毒劑、外用殺蟲劑的，應(yīng)當(dāng)落實相應(yīng)的安全防護措施和配置相應(yīng)的消防設(shè)施。
第六條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置具備常溫和低溫功能的冷庫，批發(fā)企業(yè)冷庫的容積不少于120立方米，零售企業(yè)冷庫的容積不少于30立方米。
獸用生物制品運輸應(yīng)當(dāng)具有必要的保溫或者冷藏設(shè)施，并符合獸用生物制品儲存所需溫度等環(huán)境條件要求。
第七條 變更獸藥經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
變更獸藥經(jīng)營場所面積和倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。變更后的面積應(yīng)當(dāng)符合本細則第三條、第五條、第六條的規(guī)定。
第八條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。
第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：
（一）與經(jīng)營獸藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺等展示、陳列的設(shè)施、設(shè)備；
（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；
（三）與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施設(shè)備；獸藥儲存有特殊溫度、濕度要求的，還應(yīng)當(dāng)具備與該獸藥儲存要求的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；
（五）倉庫地面應(yīng)當(dāng)有墊倉設(shè)施；
（六）進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。
第十一條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的冷庫（柜）應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）冷庫（柜）的溫度應(yīng)當(dāng)符合獸用生物制品的儲存要求，其中常溫冷庫（柜）的溫度為2-8℃；低溫冷庫（柜）的溫度為零下15℃以下；經(jīng)營有特殊溫度等要求的獸用生物制品，其儲存條件應(yīng)當(dāng)符合該類產(chǎn)品標(biāo)簽說明書上的規(guī)定；
（二）冷庫（柜）應(yīng)當(dāng)有溫度監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的裝置或者設(shè)施；
（三）冷庫（柜）內(nèi)地面、墻、頂應(yīng)當(dāng)光潔、平整，且有保持獸用生物制品與地面、墻、頂、冷凝器之間相應(yīng)的間距或者隔離的設(shè)施、設(shè)備；
（四）冷庫（柜）內(nèi)應(yīng)當(dāng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施；
（五）冷庫（柜）內(nèi)應(yīng)當(dāng)有區(qū)分待驗、合格、不合格品存放區(qū)域，有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。
第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。
第十三條 經(jīng)營獸用中藥材和中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有防蟲、防霉、防潮的獨立倉庫，并設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。
第十四條 獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、有毒中藥材（飲片）、放射性藥品等特殊獸藥的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨立或者隔離的倉庫，或者獨立的存放柜，并具備防盜等有關(guān)的安全設(shè)施、設(shè)備。
第三章 機構(gòu)與人員
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。
經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師，建立質(zhì)量管理機構(gòu)，并配備不少于2名的質(zhì)量管理人員。
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識，從事獸藥、獸醫(yī)工作2年以上，并有獸藥、獸醫(yī)、畜牧專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有其相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第十八條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，有3年以上從事與獸用生物制品相關(guān)的工作經(jīng)歷，并具備獸用生物制品生產(chǎn)、運輸、保管、質(zhì)量驗收和使用等方面的專業(yè)知識。
第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
第二十條 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。
第四章 規(guī)章制度
第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，并定期檢查、修訂。
質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；
（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；
（三）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；
（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；
（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；
（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；
（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度；
（十一）獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部配送出庫管理規(guī)定。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：
（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；
（二）控制溫度、濕度，設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔和運行狀態(tài)記錄；
（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
（五）獸藥清查記錄；
（六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；
（八）農(nóng)業(yè)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。
記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)在修訂處簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)營的預(yù)防用獸用生物制品的生產(chǎn)企業(yè)、品種、產(chǎn)品銷售數(shù)量、去向以及生產(chǎn)企業(yè)委托其銷售獸用生物制品的銷售代理合同等信息，每季度定期向所在地縣級動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)報告。
第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。
質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：
（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；
（三）購銷記錄及本細則規(guī)定的其他記錄；
質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。
第五章 采購與入庫
第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。
第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應(yīng)當(dāng)對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部開展統(tǒng)一配送的，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)當(dāng)按照送貨憑證對照實物，并進行獸藥的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位以及數(shù)量的核對并保存。
第二十八條 獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進行檢查驗收，做好記錄，并由質(zhì)量管理人員簽字確認(rèn)后方可入庫。
有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
（一）與進貨單不符的；
（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
（三）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；
（四）質(zhì)量異常的；
（五）非法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽說明書內(nèi)容有夸大且可能引起誤導(dǎo)的；
（七）其他不符合規(guī)定的。
獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由2人以上進行檢查驗收。
第六章 陳列與儲存
第二十九條 陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度、避光等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；
（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運和存放；
（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；
（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；
（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；
（六）同一企業(yè)的同一批號的獸藥產(chǎn)品集中存放；
（七）定時做好倉庫溫度、濕度的監(jiān)測和記錄；如溫度、濕度超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
第三十條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。
獸藥儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)實行色標(biāo)管理，合格獸藥區(qū)（庫）為綠色字體標(biāo)識，待驗獸藥庫為黃色字體標(biāo)識，不合格獸藥庫（區(qū)）為紅色字體標(biāo)識。獸藥儲存應(yīng)當(dāng)建立貨位卡，并標(biāo)明有效期。
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品（藥材）、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，實行專庫或者專柜雙人雙鎖保管，并做好專賬記錄。
第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查、維修和保養(yǎng)，并做好記錄。
對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的獸藥、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號獸藥、儲存時間較長的獸藥，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時進行抽樣送檢；對有質(zhì)量疑問的獸藥，不得上柜銷售，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查處理。
第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查農(nóng)業(yè)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章 銷售與運輸
第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
（一）標(biāo)識模糊不清或者脫落的；
（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；
（三）超出有效期限的；
（四）被污染的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第三十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)出具銷售有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
第三十八條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小包裝單元。
第三十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應(yīng)當(dāng)采用專用運輸設(shè)備、設(shè)施或者采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。
第八章 其他規(guī)定
第四十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得向其他單位和個人出借、出租獸藥經(jīng)營、儲存場所、營業(yè)柜臺。
第四十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。
第四十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地農(nóng)業(yè)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。
第九章 附則
第四十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。
第四十五條 本細則自發(fā)布之日起施行。《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在2012年3月1日之前達到本細則的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。
