各盟市、計劃單列市農牧局：
為全面落實自治區黨委農牧辦、自治區農牧廳2019年農牧業農村牧區高質量發展10大行動計劃的“2019年農畜產品質量安全監管能力提升行動計劃”，進一步整頓和規范獸藥市場秩序，強化獸用抗菌藥（含水產用抗菌藥）監管，提高獸藥質量和科學規范合理用藥水平，切實保障養殖業生產安全、動物源性食品安全和公共衛生安全。根據農業農村部《全國獸藥（抗菌藥）綜合治理五年行動方案（2015-2019年）》和《2019年畜牧獸醫工作要點》，我廳制定了《2019年全區獸藥（抗菌藥）綜合整治方案》，現印發給你們，請認真抓好貫徹落實。
內蒙古自治區農牧廳
2019年3月14日
2019年全區獸藥（抗菌藥）綜合整治方案
一、總體要求
緊緊圍繞“優供給、強安全、保生態”目標任務，聚焦“2019年農畜產品質量安全監管能力提升行動計劃”，以問題為導向，持續強化長效監管機制，進一步提升獸藥質量安全和科學規范合理使用獸藥水平，切實保障養殖業生產安全、動物源性食品安全和公共衛生安全。
二、整治目標
進一步完善獸藥產品質量追溯（二維碼）系統，規范“獸藥經營質量管理信息系統”的應用，擴大“獸藥使用質量管理信息系統”使用試點，逐步形成獸藥生產、經營、使用管理的信息化閉環，實現對假劣獸藥的源頭打擊；獸藥生產、經營、使用行為進一步規范，監管水平進一步提升；嚴厲打擊超劑量、超范圍使用和亂用濫用獸用抗菌藥行為，休藥期制度進一步落實；獸藥合格率、殘留監測合格率均保持在97%以上；違法違規行為線索處理率達到100%。
三、職責分工
自治區農牧廳負責全區的獸藥監管和督查工作，組織飛行檢查、盟市間交叉檢查、跨地區案件的協調或處理；按照屬地管理的原則，盟市、旗縣獸醫管理部門負責轄區內獸藥生產、經營和規模養殖場獸藥使用的監管，重點做好轄區內獸藥市場的監督檢查、獸藥抽樣、獸藥違法案件處理或移送、追溯假劣獸藥證據的收集上報等工作；自治區、赤峰市、通遼市獸藥監察所負責獸藥質量檢驗、獸藥殘留監測工作。
四、整治重點
（一）重點區域
獸藥（抗菌藥）生產、經營集中區，畜禽養殖主產區，畜禽產品生產加工主產區，水產養殖主產區。
?。ǘ┲攸c產品
違法添加國家禁止使用的藥品和其他化合物的獸藥產品，以及擅自改變組方添加其他獸藥成分的獸藥產品；農業農村部通報的假劣獸藥；標簽和說明書中擅自改變組方、規格、用法用量以及夸大適應癥的獸藥產品；主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥；無獸藥生產、檢驗記錄或編造、偽造生產、檢驗記錄的獸藥產品；無有效購進憑證的獸藥產品。
五、整治措施
?。ㄒ唬├^續以強化獸藥GMP實施為抓手，規范獸藥生產行為
建立健全日常巡查、監督檢查、飛行檢查等制度，對本轄區內的獸藥生產企業，檢查覆蓋率應達到100%，檢查次數每年不少于2次。重點是通過核查獸藥批生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄、儀器設備的使用記錄及原料的購進和領用記錄，以及現場檢查庫存原輔料、成品、標簽說明書等，監督檢查獸藥生產企業執行獸藥GMP情況。
1.嚴厲查處擅自改變組方，非法添加禁用獸藥、抗菌藥和人用藥品的違法行為。
2.嚴厲查處標簽說明書擴大適應癥、作用對象等違法行為。
3.嚴厲查處獸用原料藥生產企業將原料產品直接銷售到畜禽養殖環節等違法行為。
4.嚴厲查處不按規定賦“二維碼”上市的獸藥產品，以及未將出入庫信息上傳至農業農村部獸藥產品追溯系統的獸藥產品。
在檢查中發現違規生產的要及時糾正，發現非法添加等違法行為的，依照《獸藥管理條例》和農業農村部關于從重處罰規定（農業農村部公告第97號）嚴肅查處。
?。ǘ├^續以強化獸藥GSP后監管為抓手，規范獸藥經營行為
各旗縣年內要對轄區內所有的獸藥經營企業開展2次以上的監督檢查，各盟市按照“雙隨機，一公開”的要求抽查轄區內10%的獸藥經營企業，自治區將開展飛行檢查。
1.全面實施獸藥質量追溯管理。一是要求100%的獸藥經營企業納入“獸藥經營質量管理信息系統”管理，實現“二維碼”質量追溯。二是采取倒查、交叉檢查等方式對獸藥經營企業“獸藥經營質量管理信息系統”購銷錄入、購進憑證的索取情況進行核查，對錄入不真實、不規范、不完整以及無有效的獸藥購進憑證等不符合獸藥GSP要求的，依照《獸藥管理條例》的規定予以處罰，同時，將無購藥憑證的獸藥產品封存扣押，進行質量檢驗。
2.全面禁止違規經營獸用原料藥。在監督檢查中，全面檢查購進和銷售等記錄、倉庫和經營場所，嚴禁將獸用抗菌原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人，嚴禁違法經營人用抗菌藥、違禁藥物和未經農業農村部批準使用的獸用抗菌藥。
3.全面清查獸藥標簽說明書。對照《獸藥標簽說明書范本》（以下簡稱范本）和中國獸藥信息網“國家獸藥基礎信息查詢系統--獸藥標簽說明書數據庫”，重點核查獸藥產品標簽說明書的獸藥名稱、主要成分、藥理作用、適應癥或功能主治、用法用量是否與范本一致，用語是否規范；2018年1月1日后的獸藥產品是否賦“二維碼”。凡發現藥理作用、適應癥或功能主治與范本不一致的，或未按規定賦“二維碼”的，按假獸藥處理。
4.全面規范獸用處方藥經營管理。要求獸藥經營企業獸用處方藥、獸用非處方藥要分區或分柜擺放，不得采用開架自選方式銷售獸用處方藥，并在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執業獸醫處方購買”的提示語。督促轄區內獸藥經營企業和養殖企業認真執行處方藥管理制度，憑注冊執業獸醫開具的處方購買使用處方藥和憑鄉村獸醫登記證購買使用《鄉村獸醫基本用藥目錄》第二項所列獸藥。
5.全面開展網絡銷售獸藥的監管。各級獸藥監管部門要責成專人經常性的對網絡銷售獸藥進行監控，發現銷售地址在本轄區的要進行調查核實，核查其是否取得《獸藥經營許可證》和經營的規范性等情況，嚴厲打擊無證經營獸藥的違法行為。
?。ㄈ├^續以獸用抗菌藥治理為抓手，規范獸藥使用行為
按照農業農村部《2019年畜牧獸醫工作要點》要求，強化獸用抗菌藥使用監管，在畜禽規模養殖場開展獸用抗菌藥使用減量化示范創建活動，著力推動獸用抗菌藥減量使用。各旗縣年內要對轄區內規模養殖場開展1次以上的監督檢查和隨機性的抽查，各盟市按照“雙隨機，一公開”的要求抽查轄區內5%的規模養殖場。
1.深入開展獸藥使用的宣傳培訓。以發放明白紙、告知書、宣傳資料、培訓等方式，督促規模養殖場相關從業人員學習安全用藥知識，提高質量意識，科學規范合理使用獸藥。
2.深入開展獸藥使用的監管。監督指導規模養殖場建立健全獸藥使用記錄，完善獸藥使用檔案，嚴格執行休藥期規定。做好“獸藥使用質量管理信息系統”試點工作，探索減量使用獸用抗菌藥的技術集成，開展獸用抗菌藥使用減量化示范創建活動。
3.深入開展獸藥使用的執法。全面清查違禁藥物、精神藥品、激素類藥品等。嚴厲打擊超劑量、超范圍用藥，使用原料藥、人用藥品、違禁藥物，以及不執行休藥期，無獸醫處方使用獸用處方藥等違法行為。對不規范使用獸用抗菌藥行為，依法嚴厲查處。
?。ㄋ模娀F藥監督抽檢，加大檢打聯動力度
1.嚴格獸藥抽檢工作。各獸藥抽樣單位要嚴格按照自治區下達的任務數、進度進行抽樣、備案工作；各獸藥檢驗單位要規范檢驗流程，加強內部管理，做到快投、快檢、快報，努力提高檢驗時效。
2.嚴格案件查處追溯工作。對檢驗不合格的獸藥產品或發現網絡無證經營獸藥線索，自治區農牧廳給相關盟市下達督辦單。各盟市、旗縣獸醫管理部門要及時組織獸藥執法機構依法立案查處，對非法產品一律清繳銷毀。在查處中，從獸藥購貨票入手，查清假劣獸藥的來源，追蹤非法產品供貨渠道。凡因獸藥經營企業未提供獸藥購貨票或購貨票無批號等信息不全無法進行追溯的，按貨值無法核實依法給予行政處罰，問題嚴重的移交公安機關進行調查處理，并按時限上報查處結果。
3.嚴格案件處理上報工作。獸藥違法案件的處理實行責任制，對未按時辦結、上報處理結果和未按規定查清假劣獸藥的來源、追蹤非法產品供貨渠道的，自治區將對相關單位和責任人予以通報。
（五）加強重大動物疫病防控疫苗的管理
1.規范獸用生物制品供應管理。加大對各級動物疫病控制機構的監督檢查，重點檢查是否建立健全獸用疫苗的購進、儲運質量保證制度；是否將購進和分發（供應）記錄納入“獸藥使用質量管理信息系統”管理，以及是否有供應商資質、產品質量檢驗報告等記錄；獸用生物制品儲存、運輸的冷藏條件是否符合要求；有無接收或購進疫苗時，疫苗運輸設備、時間、溫度記錄等資料；疫苗冷藏（凍）設施設備運行是否正常，有無維護保養相關記錄等。
2.規范新獸用生物制品的臨床試驗。未經農業農村部批準不得在我區進行臨床實驗；經批準的臨床試驗，嚴格執行批準的試驗方案。對未經農業農村部批準以田間試驗、區域試驗等形式，非法制售獸用生物制品的行為，嚴肅查處。
六、工作進度
（一）實施階段
2019年3月，各地啟動整治方案，及時組織相關執法人員學習，公布獸藥打假舉報電話（自治區獸藥違法舉報電話為0471-6652268、6652191、12316，傳真：0471-6652191），并按要求開展工作；2019年11月底，組織完成本轄區獸藥（抗菌藥）綜合整治工作。
各盟市獸醫管理部門在每月10日前，將本盟市上月的獸藥市場整治工作進展情況按統一要求（見附件），用電子版上報自治區農牧廳（郵箱:nmgsyjsy@163.com）。
（二）總結階段
2019年12月15日前，各地總結工作，并向自治區農牧廳上報全年整治工作報告，內容包括措施、查處成效（必須包含查處成效的各項量化指標）、存在的問題等。2019年12月底前，自治區完成整治工作總結，并上報農業農村部。
附件：盟市獸藥（抗菌藥）綜合整治執法工作報表.doc
為全面落實自治區黨委農牧辦、自治區農牧廳2019年農牧業農村牧區高質量發展10大行動計劃的“2019年農畜產品質量安全監管能力提升行動計劃”，進一步整頓和規范獸藥市場秩序，強化獸用抗菌藥（含水產用抗菌藥）監管，提高獸藥質量和科學規范合理用藥水平，切實保障養殖業生產安全、動物源性食品安全和公共衛生安全。根據農業農村部《全國獸藥（抗菌藥）綜合治理五年行動方案（2015-2019年）》和《2019年畜牧獸醫工作要點》，我廳制定了《2019年全區獸藥（抗菌藥）綜合整治方案》，現印發給你們，請認真抓好貫徹落實。
內蒙古自治區農牧廳
2019年3月14日
2019年全區獸藥（抗菌藥）綜合整治方案
一、總體要求
緊緊圍繞“優供給、強安全、保生態”目標任務，聚焦“2019年農畜產品質量安全監管能力提升行動計劃”，以問題為導向，持續強化長效監管機制，進一步提升獸藥質量安全和科學規范合理使用獸藥水平，切實保障養殖業生產安全、動物源性食品安全和公共衛生安全。
二、整治目標
進一步完善獸藥產品質量追溯（二維碼）系統，規范“獸藥經營質量管理信息系統”的應用，擴大“獸藥使用質量管理信息系統”使用試點，逐步形成獸藥生產、經營、使用管理的信息化閉環，實現對假劣獸藥的源頭打擊；獸藥生產、經營、使用行為進一步規范，監管水平進一步提升；嚴厲打擊超劑量、超范圍使用和亂用濫用獸用抗菌藥行為，休藥期制度進一步落實；獸藥合格率、殘留監測合格率均保持在97%以上；違法違規行為線索處理率達到100%。
三、職責分工
自治區農牧廳負責全區的獸藥監管和督查工作，組織飛行檢查、盟市間交叉檢查、跨地區案件的協調或處理；按照屬地管理的原則，盟市、旗縣獸醫管理部門負責轄區內獸藥生產、經營和規模養殖場獸藥使用的監管，重點做好轄區內獸藥市場的監督檢查、獸藥抽樣、獸藥違法案件處理或移送、追溯假劣獸藥證據的收集上報等工作；自治區、赤峰市、通遼市獸藥監察所負責獸藥質量檢驗、獸藥殘留監測工作。
四、整治重點
（一）重點區域
獸藥（抗菌藥）生產、經營集中區，畜禽養殖主產區，畜禽產品生產加工主產區，水產養殖主產區。
?。ǘ┲攸c產品
違法添加國家禁止使用的藥品和其他化合物的獸藥產品，以及擅自改變組方添加其他獸藥成分的獸藥產品；農業農村部通報的假劣獸藥；標簽和說明書中擅自改變組方、規格、用法用量以及夸大適應癥的獸藥產品；主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥；無獸藥生產、檢驗記錄或編造、偽造生產、檢驗記錄的獸藥產品；無有效購進憑證的獸藥產品。
五、整治措施
?。ㄒ唬├^續以強化獸藥GMP實施為抓手，規范獸藥生產行為
建立健全日常巡查、監督檢查、飛行檢查等制度，對本轄區內的獸藥生產企業，檢查覆蓋率應達到100%，檢查次數每年不少于2次。重點是通過核查獸藥批生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄、儀器設備的使用記錄及原料的購進和領用記錄，以及現場檢查庫存原輔料、成品、標簽說明書等，監督檢查獸藥生產企業執行獸藥GMP情況。
1.嚴厲查處擅自改變組方，非法添加禁用獸藥、抗菌藥和人用藥品的違法行為。
2.嚴厲查處標簽說明書擴大適應癥、作用對象等違法行為。
3.嚴厲查處獸用原料藥生產企業將原料產品直接銷售到畜禽養殖環節等違法行為。
4.嚴厲查處不按規定賦“二維碼”上市的獸藥產品，以及未將出入庫信息上傳至農業農村部獸藥產品追溯系統的獸藥產品。
在檢查中發現違規生產的要及時糾正，發現非法添加等違法行為的，依照《獸藥管理條例》和農業農村部關于從重處罰規定（農業農村部公告第97號）嚴肅查處。
?。ǘ├^續以強化獸藥GSP后監管為抓手，規范獸藥經營行為
各旗縣年內要對轄區內所有的獸藥經營企業開展2次以上的監督檢查，各盟市按照“雙隨機，一公開”的要求抽查轄區內10%的獸藥經營企業，自治區將開展飛行檢查。
1.全面實施獸藥質量追溯管理。一是要求100%的獸藥經營企業納入“獸藥經營質量管理信息系統”管理，實現“二維碼”質量追溯。二是采取倒查、交叉檢查等方式對獸藥經營企業“獸藥經營質量管理信息系統”購銷錄入、購進憑證的索取情況進行核查，對錄入不真實、不規范、不完整以及無有效的獸藥購進憑證等不符合獸藥GSP要求的，依照《獸藥管理條例》的規定予以處罰，同時，將無購藥憑證的獸藥產品封存扣押，進行質量檢驗。
2.全面禁止違規經營獸用原料藥。在監督檢查中，全面檢查購進和銷售等記錄、倉庫和經營場所，嚴禁將獸用抗菌原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人，嚴禁違法經營人用抗菌藥、違禁藥物和未經農業農村部批準使用的獸用抗菌藥。
3.全面清查獸藥標簽說明書。對照《獸藥標簽說明書范本》（以下簡稱范本）和中國獸藥信息網“國家獸藥基礎信息查詢系統--獸藥標簽說明書數據庫”，重點核查獸藥產品標簽說明書的獸藥名稱、主要成分、藥理作用、適應癥或功能主治、用法用量是否與范本一致，用語是否規范；2018年1月1日后的獸藥產品是否賦“二維碼”。凡發現藥理作用、適應癥或功能主治與范本不一致的，或未按規定賦“二維碼”的，按假獸藥處理。
4.全面規范獸用處方藥經營管理。要求獸藥經營企業獸用處方藥、獸用非處方藥要分區或分柜擺放，不得采用開架自選方式銷售獸用處方藥，并在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執業獸醫處方購買”的提示語。督促轄區內獸藥經營企業和養殖企業認真執行處方藥管理制度，憑注冊執業獸醫開具的處方購買使用處方藥和憑鄉村獸醫登記證購買使用《鄉村獸醫基本用藥目錄》第二項所列獸藥。
5.全面開展網絡銷售獸藥的監管。各級獸藥監管部門要責成專人經常性的對網絡銷售獸藥進行監控，發現銷售地址在本轄區的要進行調查核實，核查其是否取得《獸藥經營許可證》和經營的規范性等情況，嚴厲打擊無證經營獸藥的違法行為。
?。ㄈ├^續以獸用抗菌藥治理為抓手，規范獸藥使用行為
按照農業農村部《2019年畜牧獸醫工作要點》要求，強化獸用抗菌藥使用監管，在畜禽規模養殖場開展獸用抗菌藥使用減量化示范創建活動，著力推動獸用抗菌藥減量使用。各旗縣年內要對轄區內規模養殖場開展1次以上的監督檢查和隨機性的抽查，各盟市按照“雙隨機，一公開”的要求抽查轄區內5%的規模養殖場。
1.深入開展獸藥使用的宣傳培訓。以發放明白紙、告知書、宣傳資料、培訓等方式，督促規模養殖場相關從業人員學習安全用藥知識，提高質量意識，科學規范合理使用獸藥。
2.深入開展獸藥使用的監管。監督指導規模養殖場建立健全獸藥使用記錄，完善獸藥使用檔案，嚴格執行休藥期規定。做好“獸藥使用質量管理信息系統”試點工作，探索減量使用獸用抗菌藥的技術集成，開展獸用抗菌藥使用減量化示范創建活動。
3.深入開展獸藥使用的執法。全面清查違禁藥物、精神藥品、激素類藥品等。嚴厲打擊超劑量、超范圍用藥，使用原料藥、人用藥品、違禁藥物，以及不執行休藥期，無獸醫處方使用獸用處方藥等違法行為。對不規范使用獸用抗菌藥行為，依法嚴厲查處。
?。ㄋ模娀F藥監督抽檢，加大檢打聯動力度
1.嚴格獸藥抽檢工作。各獸藥抽樣單位要嚴格按照自治區下達的任務數、進度進行抽樣、備案工作；各獸藥檢驗單位要規范檢驗流程，加強內部管理，做到快投、快檢、快報，努力提高檢驗時效。
2.嚴格案件查處追溯工作。對檢驗不合格的獸藥產品或發現網絡無證經營獸藥線索，自治區農牧廳給相關盟市下達督辦單。各盟市、旗縣獸醫管理部門要及時組織獸藥執法機構依法立案查處，對非法產品一律清繳銷毀。在查處中，從獸藥購貨票入手，查清假劣獸藥的來源，追蹤非法產品供貨渠道。凡因獸藥經營企業未提供獸藥購貨票或購貨票無批號等信息不全無法進行追溯的，按貨值無法核實依法給予行政處罰，問題嚴重的移交公安機關進行調查處理，并按時限上報查處結果。
3.嚴格案件處理上報工作。獸藥違法案件的處理實行責任制，對未按時辦結、上報處理結果和未按規定查清假劣獸藥的來源、追蹤非法產品供貨渠道的，自治區將對相關單位和責任人予以通報。
（五）加強重大動物疫病防控疫苗的管理
1.規范獸用生物制品供應管理。加大對各級動物疫病控制機構的監督檢查，重點檢查是否建立健全獸用疫苗的購進、儲運質量保證制度；是否將購進和分發（供應）記錄納入“獸藥使用質量管理信息系統”管理，以及是否有供應商資質、產品質量檢驗報告等記錄；獸用生物制品儲存、運輸的冷藏條件是否符合要求；有無接收或購進疫苗時，疫苗運輸設備、時間、溫度記錄等資料；疫苗冷藏（凍）設施設備運行是否正常，有無維護保養相關記錄等。
2.規范新獸用生物制品的臨床試驗。未經農業農村部批準不得在我區進行臨床實驗；經批準的臨床試驗，嚴格執行批準的試驗方案。對未經農業農村部批準以田間試驗、區域試驗等形式，非法制售獸用生物制品的行為，嚴肅查處。
六、工作進度
（一）實施階段
2019年3月，各地啟動整治方案，及時組織相關執法人員學習，公布獸藥打假舉報電話（自治區獸藥違法舉報電話為0471-6652268、6652191、12316，傳真：0471-6652191），并按要求開展工作；2019年11月底，組織完成本轄區獸藥（抗菌藥）綜合整治工作。
各盟市獸醫管理部門在每月10日前，將本盟市上月的獸藥市場整治工作進展情況按統一要求（見附件），用電子版上報自治區農牧廳（郵箱:nmgsyjsy@163.com）。
（二）總結階段
2019年12月15日前，各地總結工作，并向自治區農牧廳上報全年整治工作報告，內容包括措施、查處成效（必須包含查處成效的各項量化指標）、存在的問題等。2019年12月底前，自治區完成整治工作總結，并上報農業農村部。
附件：盟市獸藥（抗菌藥）綜合整治執法工作報表.doc
