各市、縣（區(qū)）農(nóng)業(yè)、畜牧獸醫(yī)局，平潭綜合實驗區(qū)農(nóng)村發(fā)展局：
根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令[2010]年3號），我廳組織制定了《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。現(xiàn)予印發(fā)。請遵照執(zhí)行。
福建省農(nóng)業(yè)廳
2016年4月19日
福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則
第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部令2010年第3號,以下簡稱《規(guī)范》）、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》(農(nóng)業(yè)部令2007年第3號)的規(guī)定，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于福建省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體細化，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再作出具體規(guī)定。
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)符合以下規(guī)定：
（一）在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和倉庫面積均應(yīng)當(dāng)不少于30平方米，其中無經(jīng)營門店形式的獸藥經(jīng)營企業(yè)，辦公用房面積應(yīng)當(dāng)不少于30平方米，倉庫面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
（二）在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)不少于20平方米，倉庫面積應(yīng)當(dāng)不少于20平方米。
（三）專營或兼營獸用生物制品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的獸用生物制品專庫，專庫面積應(yīng)當(dāng)不少于20平方米。
（四）經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的固體消毒劑專庫。
第四條 從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下規(guī)定：
（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）；
（二）應(yīng)當(dāng)配備真空測定儀、發(fā)電機或具備確保庫房停電后保障產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備；配備車載冰箱、冷藏車等運輸設(shè)備或運輸時必要的溫度控制設(shè)施設(shè)備；配備適宜的溫度計或溫度監(jiān)控設(shè)施，用于監(jiān)測冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）內(nèi)溫度；設(shè)有冷庫的，冷庫門應(yīng)當(dāng)有防止被鎖裝置，冷庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)懸掛溫度表，并在庫外有冷庫溫度顯示儀；
（三）零售企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營場所設(shè)置獸用生物制品專用貨架或柜臺（可只陳列包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽或照片）。
第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其具體職責(zé)是：
（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和規(guī)章；
（二）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；
（三）負責(zé)對供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核，建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案；
（四）負責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；
（五）負責(zé)獸藥的驗收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運輸中的質(zhì)量工作，按規(guī)定處理不合格獸藥；
（六）負責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；
（七）其他相關(guān)工作。
因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)進行。
第七條 在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負責(zé)人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負責(zé)人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)不少于2人，且必須具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。
第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)納入福建省農(nóng)資監(jiān)管平臺監(jiān)管范圍，實現(xiàn)全省范圍內(nèi)獸藥產(chǎn)品購、銷、用可追溯。在獸藥經(jīng)營活動過程中建立的記錄應(yīng)當(dāng)有經(jīng)手人或責(zé)任人的簽名，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。
第九條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍；只能將獸用生物制品銷售給動物養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構(gòu)等使用者，不得銷售給其它獸藥經(jīng)營企業(yè),不得經(jīng)營強制免疫用獸用生物制品。
第十條 對供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）；
（三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）。
第十一條 對經(jīng)營產(chǎn)品合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）核實獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；
（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告；
（三）審核獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定；
（四）了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容；
（五）進口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實進口獸藥注冊證書、進口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。
第十二條 獸藥質(zhì)量驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識的檢查主要包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品合格證；
（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)當(dāng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；
（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說明書的包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定；
（四）進口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書；
（五）獸用中藥材和獸用中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。獸用中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；獸用中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的獸用中藥材和獸用中藥飲片，在包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
第十三條 對售后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。
第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放，獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)在營業(yè)場所按超市模式設(shè)立貨架和專柜，獸用非處方藥上架陳列銷售。
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。不得張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政主管部門監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿。
第十七條 本實施細則自發(fā)布之日起施行。有效期五年。原《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》(閩農(nóng)醫(yī)〔2010〕311號)廢止。
根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令[2010]年3號），我廳組織制定了《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。現(xiàn)予印發(fā)。請遵照執(zhí)行。
福建省農(nóng)業(yè)廳
2016年4月19日
福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則
第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部令2010年第3號,以下簡稱《規(guī)范》）、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》(農(nóng)業(yè)部令2007年第3號)的規(guī)定，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于福建省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體細化，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再作出具體規(guī)定。
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)符合以下規(guī)定：
（一）在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和倉庫面積均應(yīng)當(dāng)不少于30平方米，其中無經(jīng)營門店形式的獸藥經(jīng)營企業(yè)，辦公用房面積應(yīng)當(dāng)不少于30平方米，倉庫面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
（二）在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)不少于20平方米，倉庫面積應(yīng)當(dāng)不少于20平方米。
（三）專營或兼營獸用生物制品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的獸用生物制品專庫，專庫面積應(yīng)當(dāng)不少于20平方米。
（四）經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的固體消毒劑專庫。
第四條 從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下規(guī)定：
（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）；
（二）應(yīng)當(dāng)配備真空測定儀、發(fā)電機或具備確保庫房停電后保障產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備；配備車載冰箱、冷藏車等運輸設(shè)備或運輸時必要的溫度控制設(shè)施設(shè)備；配備適宜的溫度計或溫度監(jiān)控設(shè)施，用于監(jiān)測冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）內(nèi)溫度；設(shè)有冷庫的，冷庫門應(yīng)當(dāng)有防止被鎖裝置，冷庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)懸掛溫度表，并在庫外有冷庫溫度顯示儀；
（三）零售企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營場所設(shè)置獸用生物制品專用貨架或柜臺（可只陳列包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽或照片）。
第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其具體職責(zé)是：
（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和規(guī)章；
（二）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；
（三）負責(zé)對供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核，建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案；
（四）負責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；
（五）負責(zé)獸藥的驗收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運輸中的質(zhì)量工作，按規(guī)定處理不合格獸藥；
（六）負責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；
（七）其他相關(guān)工作。
因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)進行。
第七條 在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負責(zé)人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負責(zé)人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)不少于2人，且必須具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。
第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)納入福建省農(nóng)資監(jiān)管平臺監(jiān)管范圍，實現(xiàn)全省范圍內(nèi)獸藥產(chǎn)品購、銷、用可追溯。在獸藥經(jīng)營活動過程中建立的記錄應(yīng)當(dāng)有經(jīng)手人或責(zé)任人的簽名，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。
第九條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍；只能將獸用生物制品銷售給動物養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構(gòu)等使用者，不得銷售給其它獸藥經(jīng)營企業(yè),不得經(jīng)營強制免疫用獸用生物制品。
第十條 對供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）；
（三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）。
第十一條 對經(jīng)營產(chǎn)品合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）核實獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；
（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告；
（三）審核獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定；
（四）了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容；
（五）進口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實進口獸藥注冊證書、進口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。
第十二條 獸藥質(zhì)量驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識的檢查主要包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品合格證；
（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)當(dāng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；
（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說明書的包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定；
（四）進口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書；
（五）獸用中藥材和獸用中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。獸用中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；獸用中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的獸用中藥材和獸用中藥飲片，在包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
第十三條 對售后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。
第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放，獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)在營業(yè)場所按超市模式設(shè)立貨架和專柜，獸用非處方藥上架陳列銷售。
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。不得張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政主管部門監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿。
第十七條 本實施細則自發(fā)布之日起施行。有效期五年。原《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》(閩農(nóng)醫(yī)〔2010〕311號)廢止。
