各市衛生健康委、沈撫新區社會事業管理局，省疾病預防控制中心、省衛生健康監督中心：
為貫徹落實國務院“放管服”改革要求，優化監管模式，提高衛生監督執法效率，督促消毒產品生產企業切實履行主體責任，保障人民群眾健康權益，2018-2019年，我委按照國家衛生健康委部署，在沈陽、大連、鞍山、撫順、丹東、錦州等6個市試點開展消毒產品生產企業分類監督綜合評價工作，取得了一定成效。2020年，按照國家衛生健康委關于各試點省在原有試點工作基礎上進行試點擴面的要求，我委決定在全省范圍內開展消毒產品生產企業分類監督綜合評價工作，制定了《2020年遼寧省消毒產品生產企業分類監督綜合評價工作實施方案》，現印發給你們，請遵照執行。
遼寧省衛生健康委綜合監督處
2020年8月11日
2020年遼寧省消毒產品生產企業
分類監督綜合評價工作實施方案
按照《國家衛生健康委監督局關于做好2020年消毒產品生產企業分類監督綜合評價試點工作的通知》（國衛監督傳便函〔2020〕15號）要求，為做好我省消毒產品生產企業分類監督綜合評價工作（以下簡稱“綜合評價工作”），制定本實施方案。
一、綜合評價工作范圍
根據我省消毒產品生產企業數量和類別，選取30家消毒劑生產企業、21家抗（抑）菌制劑生產企業、21家消毒器械生產企業和34家衛生用品（抗抑菌劑除外）生產企業開展綜合評價工作。
（一）消毒劑生產企業
沈陽市8家，大連市10家，本溪、鐵嶺市各2家，鞍山、撫順、丹東、營口、遼陽、朝陽、盤錦和葫蘆島市各1家。
（二）抗（抑）菌制劑生產企業
沈陽6家，大連、鞍山和丹東市各2家，撫順、錦州、營口、阜新、遼陽、鐵嶺、朝陽、盤錦和葫蘆島市各1家。
（三）消毒器械生產企業
全省各地消毒器械生產企業全覆蓋，共計21家。
（四）衛生用品（抗抑菌劑除外）生產企業
沈陽10家，大連市5家，鞍山、撫順和錦州市各3家，遼陽和盤錦市各2家，本溪、丹東、營口、阜新、鐵嶺和葫蘆島市各1家。
為保證參與試點的企業數量，對同時生產不同類別產品的生產企業，按一種生產類別計算數量。有條件的市可以適當擴大綜合評價范圍。
二、工作任務及職責分工
（一）工作任務
1.分類監督。按照消毒產品風險等級及生產條件實施分類監督。第一類為消毒劑和抗（抑）菌劑生產企業，第二類為消毒器械生產企業，第三類為衛生用品（抗抑菌劑除外）生產企業。
2.綜合評價。按照《消毒產品生產企業分類監督綜合評價表》（附件1）對生產企業的的綜合管理、生產過程管理、產品衛生質量管理、產品衛生質量抽檢檢驗結果進行全面評價，根據得分，確定綜合評價結果。各地須按照本方案要求組織轄區內全部消毒產品生產企業開展自評，同時按照綜合評價工作范圍確定的任務數量對部分消毒產品生產企業開展綜合評價。
3.結果應用。各市衛生健康部門要積極探索建立綜合評價結果與日常監管結合的工作模式。對綜合評價結果為“優秀”的企業，降低日常監督頻次和抽檢頻次，對綜合評價結果為“重點監督”的企業，要加大監督檢查力度。要將評價結果與生產企業衛生許可延續、信用體系建設等掛鉤。各地要充分發揮綜合評價結果對企業規范管理的積極引導和動態監管作用，主動將評價結果和關鍵項不合格的生產企業向經營單位、醫療衛生機構等進行推送。省衛生健康委將對評價結果為“優秀”和“重點監督”的生產企業進行通報。
（二）職責分工
省衛生健康委負責全省綜合評價工作實施方案的制定及綜合評價工作的組織協調。各市衛生健康委負責本市綜合評價工作方案的制定及綜合評價工作的組織協調；有關市、縣級承擔衛生監督職能的機構負責綜合評價工作的具體實施，并指定專人負責相關數據的審核錄入工作。省衛生健康監督中心負責指導、培訓各市實施綜合評價工作，匯總、分析、審核、報送全省工作相關數據，起草我省工作分析報告。省疾病預防控制中心負責對各點市送檢的消毒劑進行檢驗。
三、時間安排
2020年8月11日前，省衛生健康委制發全省試點工作實施方案。
2020年8月20日前，各市制發本地區工作實施方案，省衛生健康監督中心對各市完成培訓工作。
2020年8月20日-9月30日，各市組織實施綜合評價工作，開展檢查評估，及時報告工作進展情況。對消毒劑進行抽檢的，由市級承擔衛生監督職能的機構統一于8月底前向省疾病預防控制中心送樣，省疾病預防控制中心于9月15日前出具檢驗報告。各市將現場檢查的消毒產品生產企業分類監督綜合評價表數據錄入EpiData數據庫（使用要求及說明見附件2）。省衛生健康監督中心對各市工作實施情況進行指導。
2020年9月25日前，各市完成對本市數據的審核錄入工作，向我委報送綜合評價工作報告，同時抄送省衛生健康監督中心。9月30日前，省衛生健康監督中心對全省數據進行匯總核實后，報送安徽醫科大學衛生管理學院（電子郵箱：746215132@qq.com）。
2020年10月20日前，省衛生健康監督中心匯總全省綜合評價工作情況，形成工作總結報告報送我委。
2019年10月底前，我委將全省試點工作報告報送國家衛生健康委綜合監督局。
四、工作要求
（一）各地要高度重視綜合評價工作，將該工作作為推進依法行政、推進健康遼寧建設、維護人民群眾健康權益、促進衛生監督工作的新舉措，結合本地實際制定實施方案，認真組織實施，定期通報監督評價結果，切實解決工作中出現的問題。同時，要積極發揮衛生監督專業優勢，指導企業按照綜合評價檢查項目認真開展自查，對存在的問題幫助提出整改建議，不斷提高企業的衛生管理水平和產品質量。2020年各地須將企業自評結果一并納入分類監督進行管理，要連同綜合評價總結報告一并報我委，同時抄送省衛生健康監督中心。
（二）各地要指派專人負責，提供必要的支持，保障綜合評價工作順利實施。市、縣級承擔衛生監督職能的機構要做到監督檢查與規范、指導并重，并以綜合評價工作為契機，建立監督執法信息分析與通報制度，逐步提高消毒產品監督工作效率與水平。省衛生健康監督中心要切實加強對綜合評價工作的指導，對工作過程中發現的問題進行研究并提出對策建議。
（三）各地要重視信息監測與分析工作，及時掌握本地區消毒產品生產企業現狀、突出問題及影響因素，提出可行性意見和建議，并認真做好數據錄入工作。省衛生健康監督中心負責對我省相關數據進行匯總分析并及時準確報送。
（四）請各地于2020年8月20日前將本市工作實施方案、工作聯系人及聯系方式、參加綜合評價企業名單報我委綜合監督處，同時，抄送省衛生健康監督中心。
附件：
1.消毒產品生產企業分類監督綜合評價表
2.數據庫使用要求及說明
為貫徹落實國務院“放管服”改革要求，優化監管模式，提高衛生監督執法效率，督促消毒產品生產企業切實履行主體責任，保障人民群眾健康權益，2018-2019年，我委按照國家衛生健康委部署，在沈陽、大連、鞍山、撫順、丹東、錦州等6個市試點開展消毒產品生產企業分類監督綜合評價工作，取得了一定成效。2020年，按照國家衛生健康委關于各試點省在原有試點工作基礎上進行試點擴面的要求，我委決定在全省范圍內開展消毒產品生產企業分類監督綜合評價工作，制定了《2020年遼寧省消毒產品生產企業分類監督綜合評價工作實施方案》，現印發給你們，請遵照執行。
遼寧省衛生健康委綜合監督處
2020年8月11日
2020年遼寧省消毒產品生產企業
分類監督綜合評價工作實施方案
按照《國家衛生健康委監督局關于做好2020年消毒產品生產企業分類監督綜合評價試點工作的通知》（國衛監督傳便函〔2020〕15號）要求，為做好我省消毒產品生產企業分類監督綜合評價工作（以下簡稱“綜合評價工作”），制定本實施方案。
一、綜合評價工作范圍
根據我省消毒產品生產企業數量和類別，選取30家消毒劑生產企業、21家抗（抑）菌制劑生產企業、21家消毒器械生產企業和34家衛生用品（抗抑菌劑除外）生產企業開展綜合評價工作。
（一）消毒劑生產企業
沈陽市8家，大連市10家，本溪、鐵嶺市各2家，鞍山、撫順、丹東、營口、遼陽、朝陽、盤錦和葫蘆島市各1家。
（二）抗（抑）菌制劑生產企業
沈陽6家，大連、鞍山和丹東市各2家，撫順、錦州、營口、阜新、遼陽、鐵嶺、朝陽、盤錦和葫蘆島市各1家。
（三）消毒器械生產企業
全省各地消毒器械生產企業全覆蓋，共計21家。
（四）衛生用品（抗抑菌劑除外）生產企業
沈陽10家，大連市5家，鞍山、撫順和錦州市各3家，遼陽和盤錦市各2家，本溪、丹東、營口、阜新、鐵嶺和葫蘆島市各1家。
為保證參與試點的企業數量，對同時生產不同類別產品的生產企業，按一種生產類別計算數量。有條件的市可以適當擴大綜合評價范圍。
二、工作任務及職責分工
（一）工作任務
1.分類監督。按照消毒產品風險等級及生產條件實施分類監督。第一類為消毒劑和抗（抑）菌劑生產企業，第二類為消毒器械生產企業，第三類為衛生用品（抗抑菌劑除外）生產企業。
2.綜合評價。按照《消毒產品生產企業分類監督綜合評價表》（附件1）對生產企業的的綜合管理、生產過程管理、產品衛生質量管理、產品衛生質量抽檢檢驗結果進行全面評價，根據得分，確定綜合評價結果。各地須按照本方案要求組織轄區內全部消毒產品生產企業開展自評，同時按照綜合評價工作范圍確定的任務數量對部分消毒產品生產企業開展綜合評價。
3.結果應用。各市衛生健康部門要積極探索建立綜合評價結果與日常監管結合的工作模式。對綜合評價結果為“優秀”的企業，降低日常監督頻次和抽檢頻次，對綜合評價結果為“重點監督”的企業，要加大監督檢查力度。要將評價結果與生產企業衛生許可延續、信用體系建設等掛鉤。各地要充分發揮綜合評價結果對企業規范管理的積極引導和動態監管作用，主動將評價結果和關鍵項不合格的生產企業向經營單位、醫療衛生機構等進行推送。省衛生健康委將對評價結果為“優秀”和“重點監督”的生產企業進行通報。
（二）職責分工
省衛生健康委負責全省綜合評價工作實施方案的制定及綜合評價工作的組織協調。各市衛生健康委負責本市綜合評價工作方案的制定及綜合評價工作的組織協調；有關市、縣級承擔衛生監督職能的機構負責綜合評價工作的具體實施，并指定專人負責相關數據的審核錄入工作。省衛生健康監督中心負責指導、培訓各市實施綜合評價工作，匯總、分析、審核、報送全省工作相關數據，起草我省工作分析報告。省疾病預防控制中心負責對各點市送檢的消毒劑進行檢驗。
三、時間安排
2020年8月11日前，省衛生健康委制發全省試點工作實施方案。
2020年8月20日前，各市制發本地區工作實施方案，省衛生健康監督中心對各市完成培訓工作。
2020年8月20日-9月30日，各市組織實施綜合評價工作，開展檢查評估，及時報告工作進展情況。對消毒劑進行抽檢的，由市級承擔衛生監督職能的機構統一于8月底前向省疾病預防控制中心送樣，省疾病預防控制中心于9月15日前出具檢驗報告。各市將現場檢查的消毒產品生產企業分類監督綜合評價表數據錄入EpiData數據庫（使用要求及說明見附件2）。省衛生健康監督中心對各市工作實施情況進行指導。
2020年9月25日前，各市完成對本市數據的審核錄入工作，向我委報送綜合評價工作報告，同時抄送省衛生健康監督中心。9月30日前，省衛生健康監督中心對全省數據進行匯總核實后，報送安徽醫科大學衛生管理學院（電子郵箱：746215132@qq.com）。
2020年10月20日前，省衛生健康監督中心匯總全省綜合評價工作情況，形成工作總結報告報送我委。
2019年10月底前，我委將全省試點工作報告報送國家衛生健康委綜合監督局。
四、工作要求
（一）各地要高度重視綜合評價工作，將該工作作為推進依法行政、推進健康遼寧建設、維護人民群眾健康權益、促進衛生監督工作的新舉措，結合本地實際制定實施方案，認真組織實施，定期通報監督評價結果，切實解決工作中出現的問題。同時，要積極發揮衛生監督專業優勢，指導企業按照綜合評價檢查項目認真開展自查，對存在的問題幫助提出整改建議，不斷提高企業的衛生管理水平和產品質量。2020年各地須將企業自評結果一并納入分類監督進行管理，要連同綜合評價總結報告一并報我委，同時抄送省衛生健康監督中心。
（二）各地要指派專人負責，提供必要的支持，保障綜合評價工作順利實施。市、縣級承擔衛生監督職能的機構要做到監督檢查與規范、指導并重，并以綜合評價工作為契機，建立監督執法信息分析與通報制度，逐步提高消毒產品監督工作效率與水平。省衛生健康監督中心要切實加強對綜合評價工作的指導，對工作過程中發現的問題進行研究并提出對策建議。
（三）各地要重視信息監測與分析工作，及時掌握本地區消毒產品生產企業現狀、突出問題及影響因素，提出可行性意見和建議，并認真做好數據錄入工作。省衛生健康監督中心負責對我省相關數據進行匯總分析并及時準確報送。
（四）請各地于2020年8月20日前將本市工作實施方案、工作聯系人及聯系方式、參加綜合評價企業名單報我委綜合監督處，同時，抄送省衛生健康監督中心。
附件：1.消毒產品生產企業分類監督綜合評價表
2.數據庫使用要求及說明
