農業農村部公告第320號|批準國產新獸藥 (農業農村部公告第320號)

    根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準中國農業大學等3家單位申報的牛支原體環介導等溫擴增檢測試劑盒為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽，自發布之日起執行。
 
    批準北京歐博方醫藥科技有限公司等2家單位申報的維他昔布咀嚼片變更注冊，發布修訂后的維他昔布咀嚼片質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，原我部發布的本產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
    批準上海計勝生物科技有限公司申報的氯前列醇注射液變更注冊，自發布之日起執行。質量標準、說明書和標簽樣稿按照《獸藥質量標準》（2017年版）化學藥品卷同品種執行。
 
    特此公告。
 
       附件：
1.新獸藥注冊目錄
 
    2.獸藥變更注冊目錄
 
    3.試行規程
 
    4.質量標準
 
    5.說明書和標簽
 
    農業農村部
 
    2020年8月3日

附件1 

新獸藥注冊目錄 

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
牛支原體環介導等溫擴增檢測試劑盒	中國農業大學、成都農業科技中心、北京紫陌科技有限公司	一類	（2020）  新獸藥證字35號	5年	注冊

附件2 

獸藥變更注冊目錄 

獸藥名稱	研制單位	變更事項
維他昔布咀嚼片	北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司	增加80mg規格，修改質量標準
氯前列醇注射液	上海計勝生物科技有限公司	增加50ml∶5mg規格; 50ml∶5mg規格的直接接觸獸藥的包裝材料或者容器為西林瓶和注射用鹵化丁基橡膠塞，有效期為暫定24個月，包裝開啟后有效期為28日