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農業農村部公告第332號|批準進口新獸藥 (農業農村部公告第332號)

   2020-09-09 430
核心提示:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準百美達美國生產廠生產的阿莫西林注射液在我國注冊,核發《進口獸藥注
    根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準百美達美國生產廠生產的阿莫西林注射液在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書、標簽和殘留檢測方法標準(試行),自發布之日起執行。
 
    批準法國詩華動物保健公司生產的馬波沙星注射液在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和每日允許攝入量及最高殘留限量標準(試行),自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
    批準勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司St.Joseph生產廠生產的副豬嗜血桿菌病滅活疫苗(12型Z-1517株)在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
    批準Labiana生命科學制藥廠等2家公司生產的美洛昔康注射液等2種獸藥產品在我國變更注冊,并發布變更后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
    批準修訂完善農業農村部公告第283號中的莫能菌素預混劑質量標準、說明書和標簽,并發布完善后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
    特此公告。
 
    附件:1.進口獸藥注冊目錄
 
    2.質量標準
 
    3.說明書和標簽
 
    4. 阿莫西林殘留檢測方法標準(試行)
 
    5. 馬波沙星的每日允許攝入量和最高殘留限量(試行)
 
    農業農村部
 
    2020年9月7日
 
    附件1
 
    進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產廠名稱

國 別

進口獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

阿莫西林注射液

(100ml∶15g)

Amoxicillin Injection

(100ml∶15g)

百美達美國生產廠

Constant Irwindale Inc.

美國

(2020)

外獸藥證字

38號

2020.09.07

2025.09.06

注冊

阿莫西林注射液

(250ml∶37.5g)

Amoxicillin Injection

(250ml∶37.5g)

(2020)

外獸藥證字

39號

馬波沙星注射液

(50ml∶5g)Marbofloxacin Injection

(50ml∶5g)

法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法國

(2020)

外獸藥證字

40號

2020.09.07

2025.09.06

再注冊

馬波沙星注射液

(100ml∶10g)Marbofloxacin Injection

(100ml∶10g)

(2020)

外獸藥證字

41號

馬波沙星注射液

(250ml∶25g)Marbofloxacin Injection

(250ml∶25g)

(2020)

外獸藥證字

42號

副豬嗜血桿菌病滅活疫苗(12型Z-1517株)Haemophilus parasuis Vaccine,Inactivated(Serotype 12 Strain Z-1517)

勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司St.Joseph生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美國

(2020)

外獸藥證字

43號

2020.09.07

2025.09.06

再注冊

美洛昔康注射液

Meloxicam Injection

Labiana生命科學制藥廠Labiana Life Sciences S.A.

西班牙

(2018)

外獸藥證字

57號

2018.12.19

 2023.12.18

變更注冊:增加新的適應癥(緩解犢牛去角操作后疼痛)

(2018)

外獸藥證字

58號

(2018)

外獸藥證字

59號

(2018)

外獸藥證字

60號

注射用血促性素絨促性素

Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection

英特威國際

有限公司

Intervet International B.V.

荷蘭

(2016)

外獸藥證字

16號

2016.05.06

 2021.05.05

變更注冊:增加寧波人健藥業集團股份有限公司為絨促性素的原料藥供應商、修改質量標準

莫能菌素預混劑

Monensin Premix

美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠

Elanco Clinton Laboratories

美國

(2020)

外獸藥證字

08號

2020.03.23

— 2025.03.22

 完善質量標準、說明書和標簽

   
    附件:
 
       附件.docx
 




 
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