批準法國詩華動物保健公司生產的馬波沙星注射液在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和每日允許攝入量及最高殘留限量標準(試行),自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司St.Joseph生產廠生產的副豬嗜血桿菌病滅活疫苗(12型Z-1517株)在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準Labiana生命科學制藥廠等2家公司生產的美洛昔康注射液等2種獸藥產品在我國變更注冊,并發布變更后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準修訂完善農業農村部公告第283號中的莫能菌素預混劑質量標準、說明書和標簽,并發布完善后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
特此公告。
附件:1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
4. 阿莫西林殘留檢測方法標準(試行)
5. 馬波沙星的每日允許攝入量和最高殘留限量(試行)
農業農村部
2020年9月7日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產廠名稱 | 國 別 | 進口獸藥 注冊 證書號 | 有效期限 | 備注 |
阿莫西林注射液 (100ml∶15g) Amoxicillin Injection (100ml∶15g) | 百美達美國生產廠 Constant Irwindale Inc. | 美國 | (2020) 外獸藥證字 38號 | 2020.09.07 — 2025.09.06 | 注冊 |
阿莫西林注射液 (250ml∶37.5g) Amoxicillin Injection (250ml∶37.5g) | (2020) 外獸藥證字 39號 | ||||
馬波沙星注射液 (50ml∶5g)Marbofloxacin Injection (50ml∶5g) | 法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法國 | (2020) 外獸藥證字 40號 | 2020.09.07 — 2025.09.06 | 再注冊 |
馬波沙星注射液 (100ml∶10g)Marbofloxacin Injection (100ml∶10g) | (2020) 外獸藥證字 41號 | ||||
馬波沙星注射液 (250ml∶25g)Marbofloxacin Injection (250ml∶25g) | (2020) 外獸藥證字 42號 | ||||
副豬嗜血桿菌病滅活疫苗(12型Z-1517株)Haemophilus parasuis Vaccine,Inactivated(Serotype 12 Strain Z-1517) | 勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司St.Joseph生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國 | (2020) 外獸藥證字 43號 | 2020.09.07 — 2025.09.06 | 再注冊 |
美洛昔康注射液 Meloxicam Injection | Labiana生命科學制藥廠Labiana Life Sciences S.A. | 西班牙 | (2018) 外獸藥證字 57號 | 2018.12.19 — 2023.12.18 | 變更注冊:增加新的適應癥(緩解犢牛去角操作后疼痛) |
(2018) 外獸藥證字 58號 | |||||
(2018) 外獸藥證字 59號 | |||||
(2018) 外獸藥證字 60號 | |||||
注射用血促性素絨促性素 Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection | 英特威國際 有限公司 Intervet International B.V. | 荷蘭 | (2016) 外獸藥證字 16號 | 2016.05.06 — 2021.05.05 | 變更注冊:增加寧波人健藥業集團股份有限公司為絨促性素的原料藥供應商、修改質量標準 |
莫能菌素預混劑 Monensin Premix | 美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠 Elanco Clinton Laboratories | 美國 | (2020) 外獸藥證字 08號 | 2020.03.23 — 2025.03.22 | 完善質量標準、說明書和標簽 |
附件:
