各分支機構，認監處、食安處、通關處、風險處、法制處：
現將《海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案工作規范》和《海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案監督管理工作規范》印發給你們，請遵照執行。
《關于印發〈海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案工作規范(試行)〉和〈海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案監督管理工作規范（試行）〉的通知》（瓊檢認〔2012〕103號）同時作廢。
執行過程中有何問題，請向認監處反饋。
海南出入境檢驗檢疫局
2014年4月8日
海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案工作規范
1.總則
1.1目的
為規范海南出入境檢驗檢疫局（以下簡稱海南局）出口食品生產企業備案工作管理，根據《中華人民共和國食品安全法》和《出口食品生產企業備案管理規定》（質檢總局第142號令，以下簡稱《管理規定》）及國家認監委《關于印發<出口食品生產企業備案工作規范指導意見（試行）>的通知》(國認注〔2011〕61號)等相關規定，制定本規范。
1.2適用范圍
本規范適用于海南轄區內出口食品生產企業備案的初次申請、延續備案、信息變更/重新辦理和國外衛生注冊推薦/HACCP驗證等管理工作。
2.管理職責
2.1海南局認證監管處（以下簡稱認監處）是海南出口食品生產企業備案管理的主管部門，統一管理本省出口食品生產企業備案工作。認監處的具體職責為：
2.1.1負責除洋浦轄區外的本省其他轄區出口食品生產企業備案工作的組織評審、評審材料審查及批準后相關證明制作，并在規定的時間內將相關材料移交海南局審批辦。
2.1.2負責洋浦轄區出口食品生產企業備案工作的評審材料審查及批準后相關證明制作，并在規定的時間內將相關材料移交洋浦局。
2.1.3負責海南轄區備案企業國外注冊推薦的申請受理、組織評審及評審材料審查和報批工作。
2.1.4負責海南轄區內出口食品備案企業監督管理和組織實施工作。
2.1.5負責出口食品生產企業備案法規的實施，備案信息的收集整理、統計、總結上報和備案企業的檔案管理工作。
2.2海南局審批辦負責受理除洋浦轄區外的本省其他轄區出口食品生產企業備案（不含對外注冊推薦）的申請以及審批結果的送達工作，并出具相應書面材料。
2.3洋浦出入境檢驗檢疫局（以下簡稱洋浦局）按照海南局行政許可委托通知要求，負責受理洋浦轄區出口食品生產企業備案的申請、組織評審工作，并將評審組的評審報告和相關資料送交認監處審查。
2.4海南局相關業務部門及分支機構按照海南局職責分工，負責職責范圍或授權范圍內的備案相關工作。具體職責如下：
2.4.1派出有資質的評審員參加認監處或洋浦局組織的評審組，參與技術評審工作。
2.4.2做好轄區內出口食品備案企業的日常監督管理工作。
2.4.3負責出口食品備案企業產品出口的憑證報檢工作，嚴格按照《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）及《HACCP驗證證書》中證書有效期及產品范圍受理企業產品出口報檢。
3.備案程序
3.1備案期限
備案辦理時限20個工作日。技術審核（文件審核、現場檢查、跟蹤檢查）時間30個工作日，不計算在備案辦理時限內。因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查的，或現場檢查發現的不符合項未能完成整改的，延長時間不計算在規定時限內。
3.2備案申請
出口食品生產企業備案時，應向海南局審批辦/洋浦局提交書面申請及相關文件、證明性材料。出口食品生產企業應對其提供的備案材料的真實性負責，同時在國家認監委出口食品生產企業備案信息化管理系統提出電子申請。申請提交的相關文件、證明性材料如下：
3.2.1出口食品生產企業備案申請書（附錄1）；
3.2.2企業工商營業執照、組織機構代碼證正本或副本原件及復印件（加蓋公章）、法定代表人（或授權負責人）的身份證及復印件；
3.2.3企業承諾符合出口食品生產企業衛生要求和進口國(地區)要求的自我聲明和自我評估表（附錄2）；
3.2.4以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系文件；
3.2.5廠區平面圖、車間平面圖、人流圖、物流圖、產品工藝流程圖等和關鍵加工環節信息；
3.2.6申請備案產品的說明書和生產加工工藝資料；企業原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料；
3.2.7依法應當取得食品生產許可證的，應提供正本及復印件，有其他特別許可規定的，應提供相關許可證明材料；
3.2.8企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質的基本情況；
3.2.9通過第三方認證以及企業內部實驗室資質認可等有關情況。
3.3受理
3.3.1審批辦/洋浦局應自出口食品生產申請人申請備案之日起5日內，對申請人提交的備案材料進行形式審查，作出受理或不予受理決定。審查的內容包括：申請事項是否屬于備案管理范圍；申請材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補正申請材料。
3.3.2 材料不齊全或不符合法定形式的，審批辦/洋浦局應當場或在5個工作日內出具《申請材料補正通知書》（附錄3），一次性告知申請人需要補正的全部內容，通知申請人在30日內補正材料。申請人逾期未補正材料的，視為申請人自動撤回申請。
3.3.3材料齊全并符合法定形式的，予以受理，審批辦/洋浦局向申請人出具《申請受理通知書》（附錄4）。
3.3.4申請事項不屬于備案范圍的，或審查發現企業提交虛假材料的，審批辦/洋浦局應做出不予受理決定，出具《申請不予受理通知書》（附錄5）。
3.3.5審批辦應在作出受理決定后3個工作日內將申請材料移交至認監處，認監處應在7個工作日內指定評審組，填寫《出口食品生產企業備案工作流程表》（附錄6），并將評審材料移交至評審組。
3.3.6洋浦局應在作出受理決定后3個工作日內將申請材料移交至主管科室，主管科室應在7個工作日內指定評審組，填寫《出口食品生產企業備案工作流程表》，并將評審材料移交至評審組。
3.3.7出口食品企業的備案評審組成員至少2-3人，組長由主任評審員或評審員擔任。從事評審的人員應當與被評審企業沒有任何直接利益關系。
3.4技術審核
3.4.1評審組收到申請材料后，負責對企業申請材料進行文件審核和對需現場檢查的企業進行現場檢查及組織對企業跟蹤檢查。
3.4.2評審組應當在30個工作日內完成技術審核工作。因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查的，延長時間不計算在規定時限內。
3.4.3審核依據
3.4.3.1出口食品生產企業備案管理規定(質檢總局令142號)；
3.4.3.2出口食品生產企業安全衛生要求(國家認監委2011年第23號公告)；
3.4.3.3出口食品生產企業備案工作規范指導意見（試行）(國家認監委國認注〔2011〕61號)；
3.4.3.4CAC《食品衛生通用規范》（CAC／RCPl-1969，Rev.4(2003)之附件：《HACCP體系及其應用準則》(適用于水產品等7類產品評審)；
3.4.3.5食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定（國家認監委2002年3號公告）；
3.4.3.6出口食品生產企業申請國外衛生注冊管理辦法(國家認監委2002年第15號公告，適用于推薦國外注冊審核)；
3.4.3.7相關衛生注冊規范；
3.4.3.8適用的進口國法規(適用于推薦國外注冊審核)。
3.4.4文件審核
3.4.4.1評審組在接到申請材料后，應當先進行文件審核。文件審核認為企業需要補正材料或企業體系文件不符合要求的，應一次性書面告知企業需要補正的內容和出具《出口食品生產企業備案文件審核及跟蹤報告》，通知企業在30日內補正材料或對企業體系文件進行修正。企業逾期未補正材料的或企業提交材料和體系文件仍不符合要求的，評審組向備案主管部門報告。備案主管部門向企業出具《不予備案通知書》（附錄7）。
3.4.4.2文件審核的要求
3.4.4.2.1審核企業提交的食品安全衛生控制體系文件的內容是否滿足評審依據的要求。
3.4.4.2.2審核企業提交的食品安全衛生控制體系文件的內容是否適合申請備案產品的工藝要求。
3.4.4.2.3審核企業提交的食品安全衛生控制體系文件的結構和內容的符合性、充分性和合理性。
3.4.4.3對獲得HACCP第三方認證的企業，可以采信HACCP等認證結果給予企業備案。其實施辦法按認監委相關采信規定執行。
3.4.5現場評審
3.4.5.1現場檢查實施范圍
下列情況實施現場檢查：
3.4.5.1.1未通過HACCP認證的初次申請備案的企業；
3.4.5.1.2列入必須建立和實施危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系驗證但未獲得HACCP認證的企業（罐頭類、水產品類、肉及肉制品類、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品、乳及乳制品）；
3.4.5.1.3申請國外注冊企業；
3.4.5.1.4企業備案證明有效期內出口產品被國外預警或產品出現安全衛生事件企業的延續備案。
3.4.5.2未列入現場檢查實施范圍的企業，如評審組根據文件審核結果，認為仍需要現場檢查的，經報海南局認監處同意后可對企業實施現場檢查。
有下列情形之一的，評審組應當對出口食品生產企業實施現場檢查：
3.4.5.2.1進口國（地區）有特殊注冊要求的；
3.4.5.2.2未納入食品生產許可管理的；
3.4.5.2.3根據出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現場檢查的。
3.4.5.3需實施現場檢查的企業，在文件審核符合要求后，評審組應當制定現場評審工作計劃，并與企業商定現場檢查日期。現場評審工作應當在企業正常生產的條件下進行。
3.4.6現場評審
3.4.6.1見面會。
3.4.6.1.1評審組長向企業介紹評審組成員及評審的目的、依據、范圍、方法、要求和保密規定及廉政承諾等。
3.4.6.1.2企業代表介紹企業概況、產品工藝特點、食品安全衛生控制體系的建立及運行情況等。
3.4.6.1.3評審組向企業了解食品安全衛生控制體系運行的其它相關情況。
3.4.6.2現場評審要求
3.4.6.2.1同一車間同時申請備案多個品種，不能在評審當日同時進行生產的，原則上應選擇加工工藝相對復雜、衛生要求較高的品種進行生產；對同一車間其它無法正常生產的品種，必須對其生產條件、衛生質量控制手段和相關質量記錄進行評審。
3.4.6.2.2評審組長應結合企業情況，明確審核的內容，做好評審員的具體分工。
3.4.6.3現場評審內容
3.4.6.3.1企業安全衛生條件是否滿足規定的要求。
3.4.6.3.2企業食品安全衛生控制體系運行是否與體系文件規定相一致。
3.4.6.3.3企業食品安全衛生控制體系是否達到預期的目標。
3.4.6.4評審方式
3.4.6.4.1聽：由被評審企業介紹情況。
3.4.6.4.2詢問：由企業回答食品安全衛生控制體系的實際操作情況。
3.4.6.4.3觀察：觀察產品生產加工的現場。
3.4.6.4.4查閱記錄：審查產品的相關記錄。
3.4.6.4.5抽樣驗證：現場抽查成品或半成品。
3.4.6.5評審組內部會議。評審組對現場檢查過程中發現的問題匯總、系統分析，確定不符合項，形成評審結果。
3.4.6.6總結會。評審組將現場檢查情況、發現的不符合項以及評審結論反饋被評審企業。對存在的問題提出不符合項報告和限期改進意見，填寫《不符合項及跟蹤報告》，并經企業代表人簽字確認。
3.4.6.7填寫評審記錄。評審組應根據產品類別和評審情況，填寫相應的《出口食品生產企業備案評審通用記錄》（附錄8）。如屬于罐頭、水產品、肉及肉制品、果蔬汁等類產品的，加填寫對應的現場評審附加記錄。需要驗證HACCP體系的7類企業，還需填寫《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》（附錄9）和對應的附加評審記錄。
3.4.7跟蹤驗證
3.4.7.1現場檢查存在不符合項的，評審組應要求企業在合理的限定時間內完成整改。企業完成整改并提交整改材料后3個工作日內，評審組應進行跟蹤驗證并簽字確認。
3.4.7.2企業逾期未提供整改報告和驗證材料的，視為自動放棄申請，并出具《不予備案通知書》。
3.5評審材料上報
評審組應當在完成出口食品生產企業評審工作5日內，完成評審報告，整理評審資料,并填寫《出口食品生產企業備案/HACCP驗證/國外注冊審查報批表》（附錄10）提交海南局認監處。
3.6審批
3.6.1材料審查。海南局認監處在接到評審組的評審報告后7個工作日內，應當對評審組的評審程序、評審記錄、評審報告及評審結論等進行書面審查，對出口產品類別、品種范圍予以核定，必要時可以組織現場復查，在《出口食品生產企業備案/HACCP驗證/國外注冊審查報批表》（附錄10）上提出審查意見并報海南局分管局領導批準。
3.6.2批準。海南局分管局領導根據認監處提交的報批材料和審查意見，在3個工作日內做出是否準予備案的決定。
3.7發證
3.7.1出口食品生產企業備案證明由海南局認監處統一編號、統一發放。
3.7.2對準予備案的,由海南局認監處頒發加蓋“海南出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章”的《備案證明》，及時通知審批辦/洋浦局及時領取。
3.7.3對不準予備案的，由海南局認監處出具《不予備案通知書》并加蓋“海南出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章”。通知審批辦/洋浦局及時領取。
3.7.4獲證企業應當妥善保管《備案證明》，企業在申請信息變更/重新辦理及延續備案時，需持舊證換發新證。如有遺失，應在省級以上報刊上刊登遺失聲明，并持聲明原件到海南局認監處申請補發新證。
3.8公布
海南局認監處應及時定期公布出口食品生產企業備案名錄并報國家認監委。
4.變更和重新辦理
4.1變更
獲證企業在備案有效期內，出現需要變更企業名稱、地址、法定代表人（或授權負責人）和營業執照等信息的，應當自發生變化之日起15日內，填寫《出口食品生產企業備案變更/重新辦理申請書》（附錄11）并提交相關資料，按照企業所在轄區，分別向審批辦/洋浦局提出變更申請。變更工作一般不實施現場檢查。
4.2重新辦理
獲證企業在備案有效期內生產地址搬遷、新建或改建生產車間、增加或減少備案品種，以及食品安全衛生控制體系發生重大變化等情況的，應當在變化前填寫《出口食品生產企業備案變更/重新辦理申請書》，按企業所在轄區分別向審批辦/洋浦局提出變更申請，認監處/洋浦局視情況予以重新辦理相關備案事項，必要時按初次申請備案的工作程序重新備案。
對準予變更和重新辦理的，海南局認監處必要時頒發新的《備案證明》，在規定的時間內移交至審批辦/洋浦局；對不予變更和重新辦理的，認監處出具《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》（附錄12），在規定的時間內移交至審批辦/洋浦局。
5.延續備案
5.1《備案證明》的有效期4年。獲證企業應至少在《備案證明》有效期屆滿前3個月提出延續備案申請。延續備案工作程序按照備案程序實施。
5.2經復查符合備案要求的企業，保留其備案編號，予以換發《備案證明》；對于不符合備案要求的企業，取消其備案編號，收回《備案證明》。
6.國外（境外）衛生注冊推薦
6.1對申請國外（境外）衛生注冊的企業，受理申請、組織評審、評審材料審查及推薦工作由海南局認監處統一組織實施。
6.2出口食品生產企業需要辦理國外（地區）衛生注冊的，應當按照本規定取得《備案證明》，符合《出口食品生產企業申請國外注冊管理辦法》（國家認監委2002年第15號公告）和進口國（地區）有關要求。國外注冊申請需提交以下材料：
6.2.1《國外衛生注冊申請表》（附錄13）一份；
6.2.2《出口食品生產企業向國外衛生注冊推薦表》（附錄14）（一式三份）及其電子文本；
6.2.3進口國要求的相關材料；
6.2.4國家出口食品有關法規所要求提供的其它材料；
6.2.5企業提供的其它申請材料。
6.3國外衛生注冊具體程序參照備案程序實施。經審查合格的國外衛生注冊申請企業，其申請國外衛生注冊的上報材料，須經海南局分管局領導作出批準決定后，由認監處統一向國家認監委推薦。
6.4獲得國外（境外）衛生注冊的企業，需要變更或重新辦理的，由認監處按照變更和重新辦理程序實施。經海南局分管局領導作出批準決定后，由認監處統一向國家認監委提交相關變更和重新辦理材料。
6.5被推薦的企業應保持良好的狀態，隨時能夠接受國家認監委、海南局認監處組織的檢查和申請國家的官方檢查。因企業自身原因，在接待認監委或國外官方檢查時臨時退出的，企業一年內不得申請國外注冊。
6.6HACCP驗證現場檢查填寫《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》，其他環節按照備案程序實施。
6.7經復查符合HACCP驗證要求的企業，予以換發《HACCP驗證證書》；對不符合HACCP驗證要求的企業，收回《HACCP驗證證書》。
《HACCP驗證證書》的有效期1年。
7.監督管理
監督管理工作按照《海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案監督管理工作規范》執行。
8.附則
8.1涉及海南局審批辦及洋浦局出口食品生產企業備案申請工作的相關文書，在不違反本《備案工作規范》的前提下，可以替代本《備案工作規范》相關文書。
8.2本工作規范由海南局認監處負責解釋。
8.3本工作規范自發布之日起實施。
附錄：1.備案工作涉及文書/記錄清單
2.備案評審工作引用的法律法規、規章及規范性文件清單
附錄1：備案工作涉及文書/記錄清單（此處所有表格此處暫不提供下載，需要的需到認監處領取）
1.《出口食品生產企業備案申請書》
2.《自我聲明和自我評估表》
3.《申請材料補正通知書》
4.《申請受理通知書》
5.《申請不予受理通知書》
6.《出口食品生產企業備案工作流程表》
7.《不予備案通知書》
8.《出口食品生產企業備案評審通用記錄》
9.《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》
10.《出口食品生產企業備案/HACCP驗證/國外注冊審查報批表》
11.《出口食品生產企業備案變更/重新辦理申請書》
12.《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》
13.《國外衛生注冊申請表》
14.《出口食品生產企業向國外衛生注冊推薦表》
附錄2：備案評審/監管工作引用的法律法規、規章及規范性文件清單
1.《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第9號，2009年2月28日公布）
2.《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號，2003年8月27日公布）
3.《出口食品生產企業備案管理規定》(國家質檢總局局長令第142號，2011年7月26日發布)
4.《進出口食品安全管理辦法》（國家質檢總局局長令第144號，2011年9月13日發布）
5.《關于發布出口食品生產企業安全衛生要求和產品目錄的公告》（國家認監委2011年第23號公告，2011年9月14日發布）
6.《出口食品生產企業申請國外衛生注冊管理辦法》（國家認監委2002年第15號公告，2002年12月19日發布）
7.《關于發布危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證相關文件的公告（國家認監委2011年第35號，2011年12月6日發布）；
8.國家認監委《關于加強和完善出口食品生產備案企業監督管理工作的通知》(國認注〔2014〕8號)
9.國家認監委《關于印發<出口食品生產企業備案工作規范指導意見（試行）>的通知》（國認注〔2011〕61號）
10.食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定（國家認監委2002年3號公告）
11.其他相關法律法規、規章及規范性文件。
（相關法律法規規章都會被修訂，使用時均應考慮其有效性）
海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案監督管理工作規范
1.總則
1.1目的
為規范海南出入境檢驗檢疫局（以下簡稱海南局）出口食品生產企業備案監督管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》和《出口食品生產企業備案管理規定》（質檢總局第142號令，以下簡稱《管理規定》）及國家認監委《關于加強和完善出口食品生產備案企業監督管理工作的通知》(國認注〔2014〕8號)的相關規定，制定本工作規范。
1.2適用范圍
本工作規范適用于海南局相關業務部門和分支局對海南轄區內出口食品生產企業備案、國外（境外）注冊的出口食品生產企業、HACCP認證企業及認證機構的監督管理工作。
2.管理職責
2.1認監處職責。
2.1.1制定海南局出口食品生產企業備案監督管理工作規范及年度監管計劃，并指定檢查組和相關評審員組織落實；
2.1.2指導分支局和食安處對出口食品生產企業備案的監管工作，并依照工作規范對分支局和食安處開展督查工作；
2.1.3組織備案企業上報年度報告，并組織人員對企業上報的年度報告實施審查；
2.1.4組織實施對備案企業進行現場檢查和專項檢查；
2.1.5組織對海南局備案評審員及對備案企業監管人員的培訓、考核、發證、建檔；
2.1.6會同相關部門對國外官方通報海南轄區問題企業及其他重大安全衛生質量事件的調查處理工作；
2.1.7按時完成海南局備案監管工作分析總結，及時向國家認監委上報相關信息資料。
2.2分支局（含食安處，下同）職責
2.2.1指定專人負責本單位（部門）管轄的出口食品備案企業日常監管工作及監管信息傳遞與溝通工作；
2.2.2結合出口食品檢驗監管，掌握轄區內備案生產企業的生產情況和安全衛生質量體系的變化情況,及時向海南局認監處報送有關食品安全衛生質量體系變化情況和相關不合格出口食品預警信息調查結果等信息資料。
2.2.3指派監管責任人負責對轄區內的出口食品生產備案企業實施日常監管和指導，確保企業主體責任的落實和食品安全衛生控制體系持續有效。
3.監管方式
主要采取報告審查、現場檢查和專項檢查等方式實施監管。
3.1報告審查
指導備案企業按照國家有關要求，完善自檢自控體系，加強企業內審員管理，提升人員能力，自檢自查，落實企業的質量安全主體責任。組織衛生注冊評審員在風險評估的基礎上對備案企業提交的出口食品備案企業年度報告實施審查，重點關注企業食品安全衛生控制體系運行、人員管理與培訓、生產出口信息、產品安全、企業獲得第三方認證等情況。對存在風險隱患的企業可采取約談企業負責人和實施現場檢查等措施。通過對企業報告情況的分析，為采取其他監管措施提供參考。
3.2現場檢查
根據風險評估、企業報告審查等情況，制定海南轄區內備案企業年度現場檢查計劃。對獲得國外（境外）注冊的備案企業，根據相關進口國（地區）、議定書或中方的相關承諾等要求需要實施現場檢查的，列入備案企業年度現場檢查計劃。
根據風險評估高低情況，可以適當提高或降低現場檢查頻次。因風險度低而降低常規現場檢查頻次的企業，應每年（或每一生產季）至少實施1次現場檢查；對辦理企業備案時通過文件審核和采信認證結果給予備案的，在其產品出口之前應實施1次現場檢查；對獲得國外（境外）注冊的備案企業，根據相關進口國（地區）技術法規、議定書規定或中方承諾的頻次實施現場檢查。
現場檢查主要依據《出口食品生產企業安全衛生要求》和相關注冊衛生規范；對獲得國外（境外）注冊的備案企業實施現場檢查，還需依據相關進口國（地區）技術法規和相關議定書或中方的相關承諾確定的衛生要求。根據企業實際情況分別或綜合運用良好加工規范（GMP）和危害分析與關鍵控制點（HACCP）方法實施檢查，內容涵蓋企業食品安全衛生控制體系的各個方面，保證充足的檢查時間，保證檢查效果。
現場檢查時，可以將出口企業備案監管和HACCP等認證監管結合進行，實現監管聯動，整合優化監管資源，提高監管效能。
對HACCP等認證監管，可采取企業獲證后驗證檢查或現場審核過程中見證審核等方式。
3.3專項檢查
在以下情況時，海南局對備案企業實施專項檢查：
3.3.1發生國內外食品安全預警，質檢總局、認監委部署實施專項風險排查整治的；
3.3.2備案企業申請對國外（境外）注冊，根據進口國（地區）技術法規和相關議定書等的要求需要實施檢查的；
3.3.3采信HACCP等認證結果給予企業備案，當認證監管發現認證機構和認證審核人員存在嚴重違規行為，相關認證機構、認證審核人員受到處罰，無法保證認證結果作為備案的技術證明的；
3.3.4當出現備案企業出口數量增長異常、發生食品安全事故、發生投訴舉報、出口檢驗連續出現不合格、進口國（地區）主管部門通報不合格等情況時；
3.3.5發現企業所在地或原料供應地發生可導致企業食品安全風險的；
3.3.6其他重大食品安全風險的。
專項檢查可根據風險評估，確定重點檢查內容，可以不對企業實施全面檢查，檢查時間長短視具體情況確定。
專項檢查可視情況結合現場檢查一并進行。
4.監管人員
從事報告審查、現場檢查、專項檢查等監管活動的監管人員應具備衛生注冊評審員資格。實施現場檢查和專項檢查時，應向企業出示相關證件。現場檢查、專項檢查組應至少由2名衛生注冊評審員組成，組長原則上由衛生注冊主任評審員擔任，必要時可邀請外部專家參與。檢查結束后應及時向認監處上報檢查情況。
5.問題處置
監管發現問題的，檢查組應將具體情況向海南局認監處報告。認監處應依照有關規定審核相關情況，將處理意見報告海南局，由海南局依照有關規定，對相關企業和認證機構做出相應處置。
5.1對備案企業的處置
5.1.1限期整改。監管發現企業存在不符合項的，應當場出具《出口食品生產企業監督檢查不符合項和跟蹤報告》，并要求企業限期整改。在企業完成整改后及時進行跟蹤檢查。
5.1.2限期整改，暫停使用《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十二條規定情形的，向企業出具限期整改和暫停使用備案證明通知書，要求企業限期整改，并暫停使用《備案證明》。經審查，出口食品生產企業整改合格后，向企業出具恢復使用《備案證明》通知書。
5.1.3注銷《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十一條規定情形的，注銷企業的《備案證明》，予以公布，并向認監委報告。
5.1.4撤銷《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十三條規定情形的，向企業出具撤銷《備案證明》通知書，予以公布，并向國家認監委報告。
5.1.5取消對外注冊資格。監管發現獲得國外（境外）注冊備案企業不能持續符合進口國（地區）注冊要求的，或已經注銷或撤銷《備案證明》的，報認監委取消其對外注冊資格。
5.1.6通報暫?；虺蜂NHACCP等認證證書。監管發現已獲HACCP等認證的備案企業存在《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則》6.2.1或6.2.2規定情形，或其他認證實施規則中明確的嚴重問題時，應將相關情況書面形式通報給認證機構，并跟蹤認證機構對認證證書的后續處置情況。
5.2對認證機構的處置
監管發現認證機構的認證活動未按照《認證機構管理辦法》、《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則》等認證實施規則要求進行，存在違法違規行為的，按照相關規定對認證機構進行處置，相關認證結果不能被采信作為出口備案的技術證明。
6.工作督查
海南局認監處主動會同本局業務督查職能部門建立出口備案監管工作聯合督查工作機制，組織開展對出口食品生產備案企業的監管工作進行業務督查，確保監管計劃的落實和監管工作取得實效。
6.1督查內容
6.1.1監管計劃落實情況；
6.1.2監管人員對備案相關法規的熟悉情況；
6.1.3企業不符合項整改跟蹤情況；
6.1.4備案企業及獲得國外（境外）注冊企業持續符合要求情況；
6.1.5重大安全衛生質量事件處置情況。
7.監管工作檔案
7.1認監處及洋浦局應建立備案企業檔案或電子檔案，包括：備案申請書、企業的食品安全衛生控制體系文件、廠區平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監督檢查記錄等。
7.2認監處應建立備案監管工作檔案，包括監管工作方案、監管計劃、報告審查、現場檢查、專項檢查、衛生注冊評審員管理、問題企業和機構處置、工作督查、年度分析報告等相關記錄，檔案至少保存4年。
7.3認監處與分支局應長期收集、保存、更新相關法律法規，包括有特殊注冊要求的相關進口國(地區)法律法規等。
8.備案監管工作信息溝通
8.1向國家認監委上報信息
認監處應在每年11月15日前向國家認監委反饋海南轄區備案企業與備案監管工作質量報告及數量統計分析，上報內容主要包括：
8.1.1備案辦理時限符合率；
8.1.2年度監管計劃完成率；
8.1.3企業報告審查、現場檢查、專項檢查等的實施數量、派遣衛生注冊評審員人次；
8.1.4備案管理采信HACCP等認證的情況；
8.1.5備案和食品農產品認證監管聯動情況；
8.1.6監管發現不符合項目分類、統計及分析；
8.1.7監管發現問題，對備案企業及相關認證機構的處置情況；
8.1.8衛生注冊評審員隊伍建設情況；
8.1.9出口食品生產企業重大安全衛生質量事件調查處置情況；
8.1.10出口備案監管工作的創新、體會、意見和建議等。
8.2向國家認監委報告的其他事項
轄區備案企業發生食品安全衛生突發事件時，認監處應立即核實有關情況并請示局領導同意后，報送認監委；
8.2.2對國外主管部門通報備案企業問題的調查分析，應按要求報送認監委。
8.3海南局內部信息傳遞與溝通
海南局認監處應主動與相關部門、分支局、技術機構就備案工作及時進行信息溝通與交流。在發生下列等情況時，海南局相關部門、分支局、技術機構應及時相互溝通和通報：
8.3.1發現出口產品重大安全衛生問題；
8.3.2出口檢驗連續出現不合格；
8.3.3備案企業出口數量增長異常；
8.3.4出口食品原料基地發生可導致企業食品安全風險的；
8.3.5暫停使用《備案證明》、注銷、撤銷處理的問題；
8.3.6恢復使用《備案證明》；
8.3.7進口國（地區）主管部門通報不合格等情況；
8.3.8國外官方主管機構檢查企業發現的問題；
8.4與認證活動相關管理部門的信息交流
海南局認監處應加強與相關認證機構的溝通和聯系，及時掌握轄區內相關認證信息和認證評審、監督評審計劃。在監管過程中發現認證機構存在違法違規行為的，按規定進行處置的同時，由認監處通過食品農產品認證監管電子系統等方式，及時將有關信息通報認監委、認可中心和認證認可協會等相關管理部門。
8.5與當地政府部門的通報
備案和認證監管中發現的食品安全風險信息，根據工作職責需要向地方農業、食藥、質監等監管部門通報的，應及時通報。
9.附則
9.1本工作規范由海南局認證監管處負責解釋。
9.2本工作規范自發布之日起實施。
現將《海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案工作規范》和《海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案監督管理工作規范》印發給你們，請遵照執行。
《關于印發〈海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案工作規范(試行)〉和〈海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案監督管理工作規范（試行）〉的通知》（瓊檢認〔2012〕103號）同時作廢。
執行過程中有何問題，請向認監處反饋。
海南出入境檢驗檢疫局
2014年4月8日
海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案工作規范
1.總則
1.1目的
為規范海南出入境檢驗檢疫局（以下簡稱海南局）出口食品生產企業備案工作管理，根據《中華人民共和國食品安全法》和《出口食品生產企業備案管理規定》（質檢總局第142號令，以下簡稱《管理規定》）及國家認監委《關于印發<出口食品生產企業備案工作規范指導意見（試行）>的通知》(國認注〔2011〕61號)等相關規定，制定本規范。
1.2適用范圍
本規范適用于海南轄區內出口食品生產企業備案的初次申請、延續備案、信息變更/重新辦理和國外衛生注冊推薦/HACCP驗證等管理工作。
2.管理職責
2.1海南局認證監管處（以下簡稱認監處）是海南出口食品生產企業備案管理的主管部門，統一管理本省出口食品生產企業備案工作。認監處的具體職責為：
2.1.1負責除洋浦轄區外的本省其他轄區出口食品生產企業備案工作的組織評審、評審材料審查及批準后相關證明制作，并在規定的時間內將相關材料移交海南局審批辦。
2.1.2負責洋浦轄區出口食品生產企業備案工作的評審材料審查及批準后相關證明制作，并在規定的時間內將相關材料移交洋浦局。
2.1.3負責海南轄區備案企業國外注冊推薦的申請受理、組織評審及評審材料審查和報批工作。
2.1.4負責海南轄區內出口食品備案企業監督管理和組織實施工作。
2.1.5負責出口食品生產企業備案法規的實施，備案信息的收集整理、統計、總結上報和備案企業的檔案管理工作。
2.2海南局審批辦負責受理除洋浦轄區外的本省其他轄區出口食品生產企業備案（不含對外注冊推薦）的申請以及審批結果的送達工作，并出具相應書面材料。
2.3洋浦出入境檢驗檢疫局（以下簡稱洋浦局）按照海南局行政許可委托通知要求，負責受理洋浦轄區出口食品生產企業備案的申請、組織評審工作，并將評審組的評審報告和相關資料送交認監處審查。
2.4海南局相關業務部門及分支機構按照海南局職責分工，負責職責范圍或授權范圍內的備案相關工作。具體職責如下：
2.4.1派出有資質的評審員參加認監處或洋浦局組織的評審組，參與技術評審工作。
2.4.2做好轄區內出口食品備案企業的日常監督管理工作。
2.4.3負責出口食品備案企業產品出口的憑證報檢工作，嚴格按照《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）及《HACCP驗證證書》中證書有效期及產品范圍受理企業產品出口報檢。
3.備案程序
3.1備案期限
備案辦理時限20個工作日。技術審核（文件審核、現場檢查、跟蹤檢查）時間30個工作日，不計算在備案辦理時限內。因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查的，或現場檢查發現的不符合項未能完成整改的，延長時間不計算在規定時限內。
3.2備案申請
出口食品生產企業備案時，應向海南局審批辦/洋浦局提交書面申請及相關文件、證明性材料。出口食品生產企業應對其提供的備案材料的真實性負責，同時在國家認監委出口食品生產企業備案信息化管理系統提出電子申請。申請提交的相關文件、證明性材料如下：
3.2.1出口食品生產企業備案申請書（附錄1）；
3.2.2企業工商營業執照、組織機構代碼證正本或副本原件及復印件（加蓋公章）、法定代表人（或授權負責人）的身份證及復印件；
3.2.3企業承諾符合出口食品生產企業衛生要求和進口國(地區)要求的自我聲明和自我評估表（附錄2）；
3.2.4以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系文件；
3.2.5廠區平面圖、車間平面圖、人流圖、物流圖、產品工藝流程圖等和關鍵加工環節信息；
3.2.6申請備案產品的說明書和生產加工工藝資料；企業原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料；
3.2.7依法應當取得食品生產許可證的，應提供正本及復印件，有其他特別許可規定的，應提供相關許可證明材料；
3.2.8企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質的基本情況；
3.2.9通過第三方認證以及企業內部實驗室資質認可等有關情況。
3.3受理
3.3.1審批辦/洋浦局應自出口食品生產申請人申請備案之日起5日內，對申請人提交的備案材料進行形式審查，作出受理或不予受理決定。審查的內容包括：申請事項是否屬于備案管理范圍；申請材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補正申請材料。
3.3.2 材料不齊全或不符合法定形式的，審批辦/洋浦局應當場或在5個工作日內出具《申請材料補正通知書》（附錄3），一次性告知申請人需要補正的全部內容，通知申請人在30日內補正材料。申請人逾期未補正材料的，視為申請人自動撤回申請。
3.3.3材料齊全并符合法定形式的，予以受理，審批辦/洋浦局向申請人出具《申請受理通知書》（附錄4）。
3.3.4申請事項不屬于備案范圍的，或審查發現企業提交虛假材料的，審批辦/洋浦局應做出不予受理決定，出具《申請不予受理通知書》（附錄5）。
3.3.5審批辦應在作出受理決定后3個工作日內將申請材料移交至認監處，認監處應在7個工作日內指定評審組，填寫《出口食品生產企業備案工作流程表》（附錄6），并將評審材料移交至評審組。
3.3.6洋浦局應在作出受理決定后3個工作日內將申請材料移交至主管科室，主管科室應在7個工作日內指定評審組，填寫《出口食品生產企業備案工作流程表》，并將評審材料移交至評審組。
3.3.7出口食品企業的備案評審組成員至少2-3人，組長由主任評審員或評審員擔任。從事評審的人員應當與被評審企業沒有任何直接利益關系。
3.4技術審核
3.4.1評審組收到申請材料后，負責對企業申請材料進行文件審核和對需現場檢查的企業進行現場檢查及組織對企業跟蹤檢查。
3.4.2評審組應當在30個工作日內完成技術審核工作。因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查的，延長時間不計算在規定時限內。
3.4.3審核依據
3.4.3.1出口食品生產企業備案管理規定(質檢總局令142號)；
3.4.3.2出口食品生產企業安全衛生要求(國家認監委2011年第23號公告)；
3.4.3.3出口食品生產企業備案工作規范指導意見（試行）(國家認監委國認注〔2011〕61號)；
3.4.3.4CAC《食品衛生通用規范》（CAC／RCPl-1969，Rev.4(2003)之附件：《HACCP體系及其應用準則》(適用于水產品等7類產品評審)；
3.4.3.5食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定（國家認監委2002年3號公告）；
3.4.3.6出口食品生產企業申請國外衛生注冊管理辦法(國家認監委2002年第15號公告，適用于推薦國外注冊審核)；
3.4.3.7相關衛生注冊規范；
3.4.3.8適用的進口國法規(適用于推薦國外注冊審核)。
3.4.4文件審核
3.4.4.1評審組在接到申請材料后，應當先進行文件審核。文件審核認為企業需要補正材料或企業體系文件不符合要求的，應一次性書面告知企業需要補正的內容和出具《出口食品生產企業備案文件審核及跟蹤報告》，通知企業在30日內補正材料或對企業體系文件進行修正。企業逾期未補正材料的或企業提交材料和體系文件仍不符合要求的，評審組向備案主管部門報告。備案主管部門向企業出具《不予備案通知書》（附錄7）。
3.4.4.2文件審核的要求
3.4.4.2.1審核企業提交的食品安全衛生控制體系文件的內容是否滿足評審依據的要求。
3.4.4.2.2審核企業提交的食品安全衛生控制體系文件的內容是否適合申請備案產品的工藝要求。
3.4.4.2.3審核企業提交的食品安全衛生控制體系文件的結構和內容的符合性、充分性和合理性。
3.4.4.3對獲得HACCP第三方認證的企業，可以采信HACCP等認證結果給予企業備案。其實施辦法按認監委相關采信規定執行。
3.4.5現場評審
3.4.5.1現場檢查實施范圍
下列情況實施現場檢查：
3.4.5.1.1未通過HACCP認證的初次申請備案的企業；
3.4.5.1.2列入必須建立和實施危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系驗證但未獲得HACCP認證的企業（罐頭類、水產品類、肉及肉制品類、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品、乳及乳制品）；
3.4.5.1.3申請國外注冊企業；
3.4.5.1.4企業備案證明有效期內出口產品被國外預警或產品出現安全衛生事件企業的延續備案。
3.4.5.2未列入現場檢查實施范圍的企業，如評審組根據文件審核結果，認為仍需要現場檢查的，經報海南局認監處同意后可對企業實施現場檢查。
有下列情形之一的，評審組應當對出口食品生產企業實施現場檢查：
3.4.5.2.1進口國（地區）有特殊注冊要求的；
3.4.5.2.2未納入食品生產許可管理的；
3.4.5.2.3根據出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現場檢查的。
3.4.5.3需實施現場檢查的企業，在文件審核符合要求后，評審組應當制定現場評審工作計劃，并與企業商定現場檢查日期。現場評審工作應當在企業正常生產的條件下進行。
3.4.6現場評審
3.4.6.1見面會。
3.4.6.1.1評審組長向企業介紹評審組成員及評審的目的、依據、范圍、方法、要求和保密規定及廉政承諾等。
3.4.6.1.2企業代表介紹企業概況、產品工藝特點、食品安全衛生控制體系的建立及運行情況等。
3.4.6.1.3評審組向企業了解食品安全衛生控制體系運行的其它相關情況。
3.4.6.2現場評審要求
3.4.6.2.1同一車間同時申請備案多個品種，不能在評審當日同時進行生產的，原則上應選擇加工工藝相對復雜、衛生要求較高的品種進行生產；對同一車間其它無法正常生產的品種，必須對其生產條件、衛生質量控制手段和相關質量記錄進行評審。
3.4.6.2.2評審組長應結合企業情況，明確審核的內容，做好評審員的具體分工。
3.4.6.3現場評審內容
3.4.6.3.1企業安全衛生條件是否滿足規定的要求。
3.4.6.3.2企業食品安全衛生控制體系運行是否與體系文件規定相一致。
3.4.6.3.3企業食品安全衛生控制體系是否達到預期的目標。
3.4.6.4評審方式
3.4.6.4.1聽：由被評審企業介紹情況。
3.4.6.4.2詢問：由企業回答食品安全衛生控制體系的實際操作情況。
3.4.6.4.3觀察：觀察產品生產加工的現場。
3.4.6.4.4查閱記錄：審查產品的相關記錄。
3.4.6.4.5抽樣驗證：現場抽查成品或半成品。
3.4.6.5評審組內部會議。評審組對現場檢查過程中發現的問題匯總、系統分析，確定不符合項，形成評審結果。
3.4.6.6總結會。評審組將現場檢查情況、發現的不符合項以及評審結論反饋被評審企業。對存在的問題提出不符合項報告和限期改進意見，填寫《不符合項及跟蹤報告》，并經企業代表人簽字確認。
3.4.6.7填寫評審記錄。評審組應根據產品類別和評審情況，填寫相應的《出口食品生產企業備案評審通用記錄》（附錄8）。如屬于罐頭、水產品、肉及肉制品、果蔬汁等類產品的，加填寫對應的現場評審附加記錄。需要驗證HACCP體系的7類企業，還需填寫《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》（附錄9）和對應的附加評審記錄。
3.4.7跟蹤驗證
3.4.7.1現場檢查存在不符合項的，評審組應要求企業在合理的限定時間內完成整改。企業完成整改并提交整改材料后3個工作日內，評審組應進行跟蹤驗證并簽字確認。
3.4.7.2企業逾期未提供整改報告和驗證材料的，視為自動放棄申請，并出具《不予備案通知書》。
3.5評審材料上報
評審組應當在完成出口食品生產企業評審工作5日內，完成評審報告，整理評審資料,并填寫《出口食品生產企業備案/HACCP驗證/國外注冊審查報批表》（附錄10）提交海南局認監處。
3.6審批
3.6.1材料審查。海南局認監處在接到評審組的評審報告后7個工作日內，應當對評審組的評審程序、評審記錄、評審報告及評審結論等進行書面審查，對出口產品類別、品種范圍予以核定，必要時可以組織現場復查，在《出口食品生產企業備案/HACCP驗證/國外注冊審查報批表》（附錄10）上提出審查意見并報海南局分管局領導批準。
3.6.2批準。海南局分管局領導根據認監處提交的報批材料和審查意見，在3個工作日內做出是否準予備案的決定。
3.7發證
3.7.1出口食品生產企業備案證明由海南局認監處統一編號、統一發放。
3.7.2對準予備案的,由海南局認監處頒發加蓋“海南出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章”的《備案證明》，及時通知審批辦/洋浦局及時領取。
3.7.3對不準予備案的，由海南局認監處出具《不予備案通知書》并加蓋“海南出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章”。通知審批辦/洋浦局及時領取。
3.7.4獲證企業應當妥善保管《備案證明》，企業在申請信息變更/重新辦理及延續備案時，需持舊證換發新證。如有遺失，應在省級以上報刊上刊登遺失聲明，并持聲明原件到海南局認監處申請補發新證。
3.8公布
海南局認監處應及時定期公布出口食品生產企業備案名錄并報國家認監委。
4.變更和重新辦理
4.1變更
獲證企業在備案有效期內，出現需要變更企業名稱、地址、法定代表人（或授權負責人）和營業執照等信息的，應當自發生變化之日起15日內，填寫《出口食品生產企業備案變更/重新辦理申請書》（附錄11）并提交相關資料，按照企業所在轄區，分別向審批辦/洋浦局提出變更申請。變更工作一般不實施現場檢查。
4.2重新辦理
獲證企業在備案有效期內生產地址搬遷、新建或改建生產車間、增加或減少備案品種，以及食品安全衛生控制體系發生重大變化等情況的，應當在變化前填寫《出口食品生產企業備案變更/重新辦理申請書》，按企業所在轄區分別向審批辦/洋浦局提出變更申請，認監處/洋浦局視情況予以重新辦理相關備案事項，必要時按初次申請備案的工作程序重新備案。
對準予變更和重新辦理的，海南局認監處必要時頒發新的《備案證明》，在規定的時間內移交至審批辦/洋浦局；對不予變更和重新辦理的，認監處出具《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》（附錄12），在規定的時間內移交至審批辦/洋浦局。
5.延續備案
5.1《備案證明》的有效期4年。獲證企業應至少在《備案證明》有效期屆滿前3個月提出延續備案申請。延續備案工作程序按照備案程序實施。
5.2經復查符合備案要求的企業，保留其備案編號，予以換發《備案證明》；對于不符合備案要求的企業，取消其備案編號，收回《備案證明》。
6.國外（境外）衛生注冊推薦
6.1對申請國外（境外）衛生注冊的企業，受理申請、組織評審、評審材料審查及推薦工作由海南局認監處統一組織實施。
6.2出口食品生產企業需要辦理國外（地區）衛生注冊的，應當按照本規定取得《備案證明》，符合《出口食品生產企業申請國外注冊管理辦法》（國家認監委2002年第15號公告）和進口國（地區）有關要求。國外注冊申請需提交以下材料：
6.2.1《國外衛生注冊申請表》（附錄13）一份；
6.2.2《出口食品生產企業向國外衛生注冊推薦表》（附錄14）（一式三份）及其電子文本；
6.2.3進口國要求的相關材料；
6.2.4國家出口食品有關法規所要求提供的其它材料；
6.2.5企業提供的其它申請材料。
6.3國外衛生注冊具體程序參照備案程序實施。經審查合格的國外衛生注冊申請企業，其申請國外衛生注冊的上報材料，須經海南局分管局領導作出批準決定后，由認監處統一向國家認監委推薦。
6.4獲得國外（境外）衛生注冊的企業，需要變更或重新辦理的，由認監處按照變更和重新辦理程序實施。經海南局分管局領導作出批準決定后，由認監處統一向國家認監委提交相關變更和重新辦理材料。
6.5被推薦的企業應保持良好的狀態，隨時能夠接受國家認監委、海南局認監處組織的檢查和申請國家的官方檢查。因企業自身原因，在接待認監委或國外官方檢查時臨時退出的，企業一年內不得申請國外注冊。
6.6HACCP驗證現場檢查填寫《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》，其他環節按照備案程序實施。
6.7經復查符合HACCP驗證要求的企業，予以換發《HACCP驗證證書》；對不符合HACCP驗證要求的企業，收回《HACCP驗證證書》。
《HACCP驗證證書》的有效期1年。
7.監督管理
監督管理工作按照《海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案監督管理工作規范》執行。
8.附則
8.1涉及海南局審批辦及洋浦局出口食品生產企業備案申請工作的相關文書，在不違反本《備案工作規范》的前提下，可以替代本《備案工作規范》相關文書。
8.2本工作規范由海南局認監處負責解釋。
8.3本工作規范自發布之日起實施。
附錄：1.備案工作涉及文書/記錄清單
2.備案評審工作引用的法律法規、規章及規范性文件清單
附錄1：備案工作涉及文書/記錄清單（此處所有表格此處暫不提供下載，需要的需到認監處領取）
1.《出口食品生產企業備案申請書》
2.《自我聲明和自我評估表》
3.《申請材料補正通知書》
4.《申請受理通知書》
5.《申請不予受理通知書》
6.《出口食品生產企業備案工作流程表》
7.《不予備案通知書》
8.《出口食品生產企業備案評審通用記錄》
9.《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》
10.《出口食品生產企業備案/HACCP驗證/國外注冊審查報批表》
11.《出口食品生產企業備案變更/重新辦理申請書》
12.《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》
13.《國外衛生注冊申請表》
14.《出口食品生產企業向國外衛生注冊推薦表》
附錄2：備案評審/監管工作引用的法律法規、規章及規范性文件清單
1.《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第9號，2009年2月28日公布）
2.《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號，2003年8月27日公布）
3.《出口食品生產企業備案管理規定》(國家質檢總局局長令第142號，2011年7月26日發布)
4.《進出口食品安全管理辦法》（國家質檢總局局長令第144號，2011年9月13日發布）
5.《關于發布出口食品生產企業安全衛生要求和產品目錄的公告》（國家認監委2011年第23號公告，2011年9月14日發布）
6.《出口食品生產企業申請國外衛生注冊管理辦法》（國家認監委2002年第15號公告，2002年12月19日發布）
7.《關于發布危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證相關文件的公告（國家認監委2011年第35號，2011年12月6日發布）；
8.國家認監委《關于加強和完善出口食品生產備案企業監督管理工作的通知》(國認注〔2014〕8號)
9.國家認監委《關于印發<出口食品生產企業備案工作規范指導意見（試行）>的通知》（國認注〔2011〕61號）
10.食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定（國家認監委2002年3號公告）
11.其他相關法律法規、規章及規范性文件。
（相關法律法規規章都會被修訂，使用時均應考慮其有效性）
海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案監督管理工作規范
1.總則
1.1目的
為規范海南出入境檢驗檢疫局（以下簡稱海南局）出口食品生產企業備案監督管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》和《出口食品生產企業備案管理規定》（質檢總局第142號令，以下簡稱《管理規定》）及國家認監委《關于加強和完善出口食品生產備案企業監督管理工作的通知》(國認注〔2014〕8號)的相關規定，制定本工作規范。
1.2適用范圍
本工作規范適用于海南局相關業務部門和分支局對海南轄區內出口食品生產企業備案、國外（境外）注冊的出口食品生產企業、HACCP認證企業及認證機構的監督管理工作。
2.管理職責
2.1認監處職責。
2.1.1制定海南局出口食品生產企業備案監督管理工作規范及年度監管計劃，并指定檢查組和相關評審員組織落實；
2.1.2指導分支局和食安處對出口食品生產企業備案的監管工作，并依照工作規范對分支局和食安處開展督查工作；
2.1.3組織備案企業上報年度報告，并組織人員對企業上報的年度報告實施審查；
2.1.4組織實施對備案企業進行現場檢查和專項檢查；
2.1.5組織對海南局備案評審員及對備案企業監管人員的培訓、考核、發證、建檔；
2.1.6會同相關部門對國外官方通報海南轄區問題企業及其他重大安全衛生質量事件的調查處理工作；
2.1.7按時完成海南局備案監管工作分析總結，及時向國家認監委上報相關信息資料。
2.2分支局（含食安處，下同）職責
2.2.1指定專人負責本單位（部門）管轄的出口食品備案企業日常監管工作及監管信息傳遞與溝通工作；
2.2.2結合出口食品檢驗監管，掌握轄區內備案生產企業的生產情況和安全衛生質量體系的變化情況,及時向海南局認監處報送有關食品安全衛生質量體系變化情況和相關不合格出口食品預警信息調查結果等信息資料。
2.2.3指派監管責任人負責對轄區內的出口食品生產備案企業實施日常監管和指導，確保企業主體責任的落實和食品安全衛生控制體系持續有效。
3.監管方式
主要采取報告審查、現場檢查和專項檢查等方式實施監管。
3.1報告審查
指導備案企業按照國家有關要求，完善自檢自控體系，加強企業內審員管理，提升人員能力，自檢自查，落實企業的質量安全主體責任。組織衛生注冊評審員在風險評估的基礎上對備案企業提交的出口食品備案企業年度報告實施審查，重點關注企業食品安全衛生控制體系運行、人員管理與培訓、生產出口信息、產品安全、企業獲得第三方認證等情況。對存在風險隱患的企業可采取約談企業負責人和實施現場檢查等措施。通過對企業報告情況的分析，為采取其他監管措施提供參考。
3.2現場檢查
根據風險評估、企業報告審查等情況，制定海南轄區內備案企業年度現場檢查計劃。對獲得國外（境外）注冊的備案企業，根據相關進口國（地區）、議定書或中方的相關承諾等要求需要實施現場檢查的，列入備案企業年度現場檢查計劃。
根據風險評估高低情況，可以適當提高或降低現場檢查頻次。因風險度低而降低常規現場檢查頻次的企業，應每年（或每一生產季）至少實施1次現場檢查；對辦理企業備案時通過文件審核和采信認證結果給予備案的，在其產品出口之前應實施1次現場檢查；對獲得國外（境外）注冊的備案企業，根據相關進口國（地區）技術法規、議定書規定或中方承諾的頻次實施現場檢查。
現場檢查主要依據《出口食品生產企業安全衛生要求》和相關注冊衛生規范；對獲得國外（境外）注冊的備案企業實施現場檢查，還需依據相關進口國（地區）技術法規和相關議定書或中方的相關承諾確定的衛生要求。根據企業實際情況分別或綜合運用良好加工規范（GMP）和危害分析與關鍵控制點（HACCP）方法實施檢查，內容涵蓋企業食品安全衛生控制體系的各個方面，保證充足的檢查時間，保證檢查效果。
現場檢查時，可以將出口企業備案監管和HACCP等認證監管結合進行，實現監管聯動，整合優化監管資源，提高監管效能。
對HACCP等認證監管，可采取企業獲證后驗證檢查或現場審核過程中見證審核等方式。
3.3專項檢查
在以下情況時，海南局對備案企業實施專項檢查：
3.3.1發生國內外食品安全預警，質檢總局、認監委部署實施專項風險排查整治的；
3.3.2備案企業申請對國外（境外）注冊，根據進口國（地區）技術法規和相關議定書等的要求需要實施檢查的；
3.3.3采信HACCP等認證結果給予企業備案，當認證監管發現認證機構和認證審核人員存在嚴重違規行為，相關認證機構、認證審核人員受到處罰，無法保證認證結果作為備案的技術證明的；
3.3.4當出現備案企業出口數量增長異常、發生食品安全事故、發生投訴舉報、出口檢驗連續出現不合格、進口國（地區）主管部門通報不合格等情況時；
3.3.5發現企業所在地或原料供應地發生可導致企業食品安全風險的；
3.3.6其他重大食品安全風險的。
專項檢查可根據風險評估，確定重點檢查內容，可以不對企業實施全面檢查，檢查時間長短視具體情況確定。
專項檢查可視情況結合現場檢查一并進行。
4.監管人員
從事報告審查、現場檢查、專項檢查等監管活動的監管人員應具備衛生注冊評審員資格。實施現場檢查和專項檢查時，應向企業出示相關證件。現場檢查、專項檢查組應至少由2名衛生注冊評審員組成，組長原則上由衛生注冊主任評審員擔任，必要時可邀請外部專家參與。檢查結束后應及時向認監處上報檢查情況。
5.問題處置
監管發現問題的，檢查組應將具體情況向海南局認監處報告。認監處應依照有關規定審核相關情況，將處理意見報告海南局，由海南局依照有關規定，對相關企業和認證機構做出相應處置。
5.1對備案企業的處置
5.1.1限期整改。監管發現企業存在不符合項的，應當場出具《出口食品生產企業監督檢查不符合項和跟蹤報告》，并要求企業限期整改。在企業完成整改后及時進行跟蹤檢查。
5.1.2限期整改，暫停使用《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十二條規定情形的，向企業出具限期整改和暫停使用備案證明通知書，要求企業限期整改，并暫停使用《備案證明》。經審查，出口食品生產企業整改合格后，向企業出具恢復使用《備案證明》通知書。
5.1.3注銷《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十一條規定情形的，注銷企業的《備案證明》，予以公布，并向認監委報告。
5.1.4撤銷《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十三條規定情形的，向企業出具撤銷《備案證明》通知書，予以公布，并向國家認監委報告。
5.1.5取消對外注冊資格。監管發現獲得國外（境外）注冊備案企業不能持續符合進口國（地區）注冊要求的，或已經注銷或撤銷《備案證明》的，報認監委取消其對外注冊資格。
5.1.6通報暫?；虺蜂NHACCP等認證證書。監管發現已獲HACCP等認證的備案企業存在《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則》6.2.1或6.2.2規定情形，或其他認證實施規則中明確的嚴重問題時，應將相關情況書面形式通報給認證機構，并跟蹤認證機構對認證證書的后續處置情況。
5.2對認證機構的處置
監管發現認證機構的認證活動未按照《認證機構管理辦法》、《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則》等認證實施規則要求進行，存在違法違規行為的，按照相關規定對認證機構進行處置，相關認證結果不能被采信作為出口備案的技術證明。
6.工作督查
海南局認監處主動會同本局業務督查職能部門建立出口備案監管工作聯合督查工作機制，組織開展對出口食品生產備案企業的監管工作進行業務督查，確保監管計劃的落實和監管工作取得實效。
6.1督查內容
6.1.1監管計劃落實情況；
6.1.2監管人員對備案相關法規的熟悉情況；
6.1.3企業不符合項整改跟蹤情況；
6.1.4備案企業及獲得國外（境外）注冊企業持續符合要求情況；
6.1.5重大安全衛生質量事件處置情況。
7.監管工作檔案
7.1認監處及洋浦局應建立備案企業檔案或電子檔案，包括：備案申請書、企業的食品安全衛生控制體系文件、廠區平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監督檢查記錄等。
7.2認監處應建立備案監管工作檔案，包括監管工作方案、監管計劃、報告審查、現場檢查、專項檢查、衛生注冊評審員管理、問題企業和機構處置、工作督查、年度分析報告等相關記錄，檔案至少保存4年。
7.3認監處與分支局應長期收集、保存、更新相關法律法規，包括有特殊注冊要求的相關進口國(地區)法律法規等。
8.備案監管工作信息溝通
8.1向國家認監委上報信息
認監處應在每年11月15日前向國家認監委反饋海南轄區備案企業與備案監管工作質量報告及數量統計分析，上報內容主要包括：
8.1.1備案辦理時限符合率；
8.1.2年度監管計劃完成率；
8.1.3企業報告審查、現場檢查、專項檢查等的實施數量、派遣衛生注冊評審員人次；
8.1.4備案管理采信HACCP等認證的情況；
8.1.5備案和食品農產品認證監管聯動情況；
8.1.6監管發現不符合項目分類、統計及分析；
8.1.7監管發現問題，對備案企業及相關認證機構的處置情況；
8.1.8衛生注冊評審員隊伍建設情況；
8.1.9出口食品生產企業重大安全衛生質量事件調查處置情況；
8.1.10出口備案監管工作的創新、體會、意見和建議等。
8.2向國家認監委報告的其他事項
轄區備案企業發生食品安全衛生突發事件時，認監處應立即核實有關情況并請示局領導同意后，報送認監委；
8.2.2對國外主管部門通報備案企業問題的調查分析，應按要求報送認監委。
8.3海南局內部信息傳遞與溝通
海南局認監處應主動與相關部門、分支局、技術機構就備案工作及時進行信息溝通與交流。在發生下列等情況時，海南局相關部門、分支局、技術機構應及時相互溝通和通報：
8.3.1發現出口產品重大安全衛生問題；
8.3.2出口檢驗連續出現不合格；
8.3.3備案企業出口數量增長異常；
8.3.4出口食品原料基地發生可導致企業食品安全風險的；
8.3.5暫停使用《備案證明》、注銷、撤銷處理的問題；
8.3.6恢復使用《備案證明》；
8.3.7進口國（地區）主管部門通報不合格等情況；
8.3.8國外官方主管機構檢查企業發現的問題；
8.4與認證活動相關管理部門的信息交流
海南局認監處應加強與相關認證機構的溝通和聯系，及時掌握轄區內相關認證信息和認證評審、監督評審計劃。在監管過程中發現認證機構存在違法違規行為的，按規定進行處置的同時，由認監處通過食品農產品認證監管電子系統等方式，及時將有關信息通報認監委、認可中心和認證認可協會等相關管理部門。
8.5與當地政府部門的通報
備案和認證監管中發現的食品安全風險信息，根據工作職責需要向地方農業、食藥、質監等監管部門通報的，應及時通報。
9.附則
9.1本工作規范由海南局認證監管處負責解釋。
9.2本工作規范自發布之日起實施。
