各縣（市、區）人民政府，市直有關單位：
《呂梁市食品藥品監督管理“十二五”規劃》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
呂梁市人民政府辦公廳
2013年5月8日
呂梁市食品藥品監督管理“十二五”規劃
食品藥品安全作為公共安全的重要組成部分，事關人民群眾身體健康和生命安全，關系到呂梁的社會穩定和長遠發展。為切實加強“十二五”期間食品藥品監管工作，全面提升公眾飲食用藥安全保障水平，依據《山西省食品藥品監督管理“十二五”規劃》，結合我市食品藥品監管工作實際，制訂本規劃。
一、“十一五”食品藥品監管工作回顧
“十一五”時期是食品藥品監管事業發展極不平凡的五年，是食品藥品安全監管體制深刻變革的五年，也是食品藥品安全保障基礎全面加強的五年。五年來，全市食品藥品監管系統在各級黨委、政府的正確領導下，圍繞中心，服務大局，以人為本，科學監管，不斷推動食品藥品監管事業改革發展，為全市廣大群眾飲食用藥安全發揮了重要保障作用。
（一）食品安全責任體系日趨完善。深入貫徹落實 《 食品安全法 》 ，食品安全監管長效機制逐步完善，各縣（市、區）政府和相關職能部門食品安全的領導意識、責任意識和協作意識明顯增強，“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的食品安全監管責任得到落實。認真組織開展食品安全科普知識進社區、進農村、進學校、進企業等“四進”活動，提高了全社會的食品安全消費、維權和監督意識。大力實施食品放心工程，組織開展食品安全“三創建”活動，通過創建抓提升，帶動了食品產業上檔升級。五年來，省政府督查組多次對我市食品安全工作給予了充分肯定。
（二）藥品市場秋序明顯規范。全面健全藥品全程監管，生產環節嚴格監督實施藥品 GMP ，推行藥品質量受權人制度和醫療機構制劑室開歇業報告制度；流通環節有 833 家藥品經營企業通過 GSP 認證，有 195 家不符合經營條件的企業不予認證并責令退出市場；使用環節推進醫療機構“規范藥房”建設。始終保持高壓態勢，不斷創新監管方式，運用“審計式”稽查、“反查藥品廣告”稽查、“黑名單”曝光制度等工作機制，先后開展“心系呂梁，服務百姓，凈化藥品市場聯合行動”、“抓大案、促規范、保安全”等大整治，有力地解決了不同時期、不同主體在藥品安全方面暴露出的新問題。“十一五”期間，全市共查處藥品、醫療器械違法案件 3807 起，銷毀假劣藥械 7395 批次，標值 57 . 8 萬元，罰沒款 654 . 9 萬元，藥品安全隱患得到有效消除，藥品市場秩序進一步規范。
（三）食品藥品監管能力顯著提升。加強技術監督基本建設，市局配備了藥品檢測車、廣告監測設備，市、縣兩級配發了藥品快速檢驗箱、藥品稽查信息查詢系統，市食品藥品檢驗所裝備了 170 萬元的檢驗儀器，技術支撐能力顯著提高。全面實施血液制品、疫苗、中藥注射劑、特殊藥品等電子監管，高風險藥品的質量安全可控能力明顯增強。妥善處置應對了“文水注水牛肉”、“三聚氰胺”問題奶粉、“齊二藥”等重大食品藥品安全事件，全系統危機應急能力得到提升。
（四）農村藥品“兩網”建設初見成效。全市先后聘請 301 名藥品協管員、 1372 名信息員，初步搭建起縣、鄉、村三級藥品監管網絡。積極發展藥品批發配送、零售連鎖經營，多元化鋪設農村藥品供應網點，截至“十一五”末，全市發展農村藥店 501 戶，占藥品經營企業總數的 60 % ，形成以鄉村醫療機構為主體、零售藥店為補充的農村藥品供應網絡，有效解決了群眾購藥難的問題。認真落實國家基本藥物制度，實行基本藥物全品種監督抽驗，基本藥物質量安全得到有力保障。
（五）醫藥經濟發展持續向好。積極推動實施“晉藥戰略”，支持文水醫藥藥材公司改制重組，推動呂梁中藥廠年產 4000 噸中藥飲片生產線項目核準立項。扶持永寧藥業、汾陽醫藥藥材公司等批發企業逐步走出困境，引進國藥控股股份有限公司落戶呂梁，現代醫藥物流配送網絡初步形成。大力培育同仁康大藥房、百姓平價大藥房等 6 戶零售連鎖企業，實現區域連鎖企業零突破及跨越式發展，其中離石城區藥品零售連鎖集中度已達到 50 % ，對全市發展連鎖經營模式起到了示范帶動作用。全市醫藥工業產值和銷售收入較“十五”時期翻了一番。
（六）基礎設施建設取得重大進展。落實食品藥品監管系統中西部地區基礎設施建設項目15個，利用國家、省項目投資 1506 萬元，地方配套資金 521 萬元，全系統基建項目基本完成。同時，積極爭取到 565 萬元的國家、省辦公、執法裝備，監管執法條件大大改善。
（七）黨風廉政建設和隊伍建設成效明顯。貫徹落實黨風廉政建設責任制，加強懲防體系建設和政風行風建設，嚴格行政審批限時辦結制，全面推行資料受理、技術審核、行政審批“三分離”。進一步規范行政處罰自由裁量行為，做到一般程序案件結案率、受理舉報投訴處理率、上級批辦案件查結反饋率均達 100 ％。嚴格干部選拔任用程序，遵循“十原則”、“四公開”、“三嚴格”、“四體現”，進行了科級干部競爭上崗、普通公務員交流輪崗。狠抓作風建設，始終把“八新”目標、“五要五不要”工作要求以及“和諧就是力量”作為團隊建設理念，隊伍凝聚力和執行力明顯增強，系統形象進一步提升。
二、面臨的形勢
（一）食品藥品監管面臨的機遇。
1 、食品藥品安全面臨持續強化監管的重要機遇。當前，我國人均國內生產總值已經超過 4000 美元，到 2020 年我國將全面建成小康社會。在這個發展階段，公眾消費結構持續升級，對食品藥品安全的要求越來越高。國家把完善和健全食品藥品安全體制機制，保障食品藥品安全作為提高人民群眾健康水平和社會管理的一項重要內容。省委、省政府明確提出建設“健康山西”的宏偉目標，我市提出“奮力推進呂梁轉型跨越發展，加快實現穩定脫貧、全面建成小康社會的奮斗目標”，對食品藥品安全提出了更高要求，從而為加強食品藥品安全監管提供了堅強的政治保障。
2 、食品藥品安全面臨全面推進科學監管的重要機遇。加快轉變經濟發展方式是“十二五”規劃的主線，調整產業結構、提高集中度將成為未來醫藥產業發展的主題，食品醫藥經濟發展片面依賴數量增長、發展方式相對粗放、發展水平相對較低的問題有望從根本上得到解決，影響食品藥品安全的產業基礎將會有大的改觀，這為食品藥品監管提升標準、加強規范、引導創新、科學監管提供了有利條件。
3 、藥品安全面臨深入規范藥品市場秩序的重要機遇。隨著醫藥衛生體制改革的深入推進，建立和完善以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，確保藥品質量和安全，為采取更為嚴格的監管措施，推進藥品電子監管，完善安全責任體系，加快誠信體系建設，提高藥品生產流通規范化水平，解決一些制約監管發展的深層次問題提供了有力的政策保障。
（二）食品藥品監管存在的主要問題。
1 、食品藥品監管體制機制還不完善。運行十年的省以下垂直管理體制變為地方分級管理后，給監管的方式方法提出了新要求，監管職能調整后，給監管工作提出了新任務。目前，縣、鄉、村三級監管機制不健全、區域工作不平衡等問題還比較突出。
2 、監管能力建設相對滯后。 2009 年，全市食品藥品監管部門增加餐飲服務食品、保健食品、化妝品衛生安全監管職能，人員編制緊張的問題更加突出，行政與技術監督機構和縣級技術檢驗機構缺失的問題日益凸顯，特別是監管經費保障水平低、執法裝備和檢驗檢測設備不到位的問題嚴重制約著日常監管工作的落實。
3 、應急處置機制還不健全。在社會經濟全面轉型的大背景下，食品藥品安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期，食品藥品安全事件仍時有發生。目前食品藥品應急處置機構遠遠不能適應，主要表現在缺少統一協調，快速反應，上下聯動，科學處置的應急指揮平臺，應急設備和手段落后，基層藥品不良反應監測機構不健全。
4 、高素質監管人才缺乏。食品、化妝品、醫療器械、生物工程技術以及法律、外語、網絡信息等專業人才尚顯不足。缺乏熟悉國際通行的行政管理方式的人才。技術監督專業隊伍力量偏弱，技術人才匾乏，基層縣局監管力量薄弱，監管隊伍素質與監管任務需求不相適應的問題仍比較突出。
三、指導思想和發展目標
（一）指導思想。
以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，大力踐行科學監管理念，按照“打基礎、利長遠、惠民生”總體要求，突出保障公眾飲食用藥安全和促進醫藥產業轉型跨越兩個主題，實施食品藥品安全、監管能力提升和醫藥產業跨越發展三項工程，全面提高食品藥品安全保障水平，促進食品和醫藥產業轉型跨越發展。
（二）基本原則。
1 、科學監管，創新機制。強化科學監管理念，增強行政執法裝備，完善技術支撐體系，提高食品藥品安全監管能力和水平，探索監管規律，創新監管制度，建立適應呂梁實際情況的監管新機制。
2 、加強基層，強化基礎。將食品藥品監管的基礎工作和縣級食品藥品監管機構建設作為重點，從增設機構、擴充編制、人員到位、經費保障等方面給予傾斜，使縣級食品藥品監管機構建設、隊伍建設和基礎工作明顯加強。
3 、積極籌資，加大投入。積極爭取中央、省支持，加大地方政府投入，以中央和省級政府投入為主，市、縣級政府配套投入為輔，謀劃全局，統籌使用，發揮資金最大社會效益。
4 、統籌規劃，分步實施。統籌規劃基礎設施、執法裝備、技術檢驗裝備、監管隊伍能力建設，因地制宜采取綜合措施，確保項目銜接和配套。科學安排建設內容和建設進度，有計劃、分步驟地推進各項建設，加快改善食品藥品監管條件，提高食品藥品監管能力。
（三）發展目標
1 、總體目標。
經過五年的努力，食品藥品安全工作得到廣泛重視和切實加強，食品藥品安全責任得到全面落實；食品藥品安全監管體制和技術支撐體系更加完善，保障能力和水平顯著提升；食品藥品質量控制能力明顯增強，食品藥品安全的突出問題有效解決；基礎設施、執法裝備、食品藥品監管信息化建設全面突破；全市食品藥品市場秩序平穩向好，公眾的飲食用藥環境明顯改觀、滿意度顯著提高，科學監管、科學發展的機制基本形成，各項監管工作達到全省先進水平。
2 、具體目標。
( 1 ）藥品監管水平進一步提升。
― 藥品生產企業 GMP 認證和藥品經營企業 GSP 認證跟蹤檢查實現全覆蓋，藥品生產和批發企業電子監管實現全覆蓋。
― 基本藥物監督抽驗實現全覆蓋，藥品監督抽驗生產企業實現全覆蓋；全市藥品抽驗批次數年遞增達到 18 % ；藥品安全舉報投訴查處率達 100 % ，案件查處結案率達到 95 ％以上。
― 不斷提高醫療器械檢驗能力，檢驗品種和項目全面提高，
檢驗批次年遞增 20 ％。
― 完善藥品不良反應監測體系，建立市、縣級藥品不良反應監測機構，使“十二五”期末每百萬人口藥品不良反應病例報告數不低于 500 例。
( 2 ）餐飲服務食品、保健食品、化妝品安全監管體系初步建成。
― 餐飲服務食品安全示范工程建設單位全部達到考核標準，餐飲規范化建設 90 ％達到國家要求；公眾對餐飲服務食品安全滿意度達到 80 ％以上。
― 餐飲服務單位、學校食堂、工地食堂等餐飲服務許可持證率達 90 ％以上；縣級以上餐飲服務單位量化分級管理達到 95 ％以上，食品安全建檔率達到 95 ％以上；小城鎮餐飲攤點食品安全監測覆蓋面達到 95 ％以上，農村集體聚餐備案率達到 80 ％以上。
― 建立并執行索票索證制度，食品原料、食品添加劑、食品相關產品的可追溯率達到 95 ％以上；餐飲服務食品安全監管檢查覆蓋面達到 95 ％以上，餐飲服務食品和餐具抽檢合格率達到 95 % 以上。
― 建立餐飲服務食品安全應急機制，應急網絡覆蓋面、重大活動餐飲食品安全保障、重大食品安全事故處置率達到 100 % ；建立餐飲服務食品安全信息公開和食物中毒快速報送、通報制度，實現信，息共享。
― 積極履行保健食品、化妝品衛生監督職能，保健食品監管、化妝品生產企業衛生監督覆蓋面達到 90 ％以上。
( 3 ）促進醫藥產業實現轉型跨越發展。
― 推動我市由中藥材資源大市轉型為產業大市，促進建成 1 個以上的中藥材種植基地。
― 以現有藥品生產企業為基礎，積極引導康欣藥業、呂梁中藥廠引進品種和技術，深度研發自主產品，力爭 20 巧年產值過億元；扶持山西新天源醫藥化工有限公司憑借醫藥中間體的生產技術基礎，發展抗生素原料藥生產，延長產業鏈條；堅持市場主導、政府扶持、部門推動、資產重組、科技創新的發展思路，積極引導大型民營企業，把轉型發展的目光投向生物制藥領域。
― 扶持現有批發配送企業跨越升級，打造以國藥控股呂梁公司、永寧藥業為龍頭的醫藥物流配送中心，逐步形成覆蓋全市、輻射周邊地區的現代醫藥物流網。大力扶持藥品零售連鎖經營，作為規范流通秩序的載體和依托，鼓勵優勝劣汰、兼并重組、做大做強，擴大零售連鎖集中度， 5 年內連鎖門店發展到 300 — 400 個，區域藥品零售市場占有率達到 40 — 50 % ，打造 1 — 2 個年銷售上億元的零售連鎖企業。支持發展藥品批發配送、連鎖經營，藥品批發配送和零售連鎖店集中度達到 50 ％。
四、主要任務
（一）完善體制機制，提升監管效能。
1 、完善責任機制。落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系，積極探索新體制下的管理和運行機制，確保監管責任落實到位。突出地方政府對食品藥品監管工作的領導，強化地方政府的責任，推動地方政府將食品藥品安全納入當地經濟社會發展規劃，將監管工作納入地方政府政績考核體系；按照依法監管、層級管理、各有側重的原則，發揮各級食品藥品監管部門的優勢，形成監管合力；以誠信體系建設為抓手，嚴格企業監管，監督落實企業第一責任。
2 、推進監管機構內部運行機制改革。提高依法行政能力和執法水平，形成行為規范、運轉協調、公正透明、廉潔高效的行政管理體制和權責明確、監督有效、保障有力的行政執法體制。以優化程序、落實責任、提高效率為目標，加快藥品、醫療器械、保健食品、化妝品審評審批機制改革。深入研究技術審評和行政審批權限劃分，建立技術審評和行政審批既有機結合、又相互制約的新機制。
3 、完善各項規章制度。梳理、清理和重新修訂已出臺的各項監管制度，建立和實施餐飲服務食品索票索證制度、監督信息公示制度、添加劑專項管理制度、保健食品違法廣告宣傳處罰制度、餐廚廢棄物處理登記制度，完善重大活動餐飲安全保障制度。
（二）加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全。
1 、藥品生產質量監管。全面推動生產企業實施新版 GMP ，深化實施生產企業藥品質量受權人制度，健全藥品質量保證體系。加強對基本藥物生產企業質量監管。全面實行生產企業電子監管，保證藥品質量的可追溯性。引導和培育中藥材 GAP 規范化種植基地建設，努力促進我市中藥材種植向企業化、規模化、規范化方向發展。
2 、完善上市后藥品監管體系。加強藥品不良反應監測機構建設，完善藥品不良反應監測體系，提高縣（市、區）藥品不良反應監測能力。完善藥品不良反應監測網絡，建立藥品不良反應考核機制和評價體系，落實藥品不良反應報告責任。進一步完善藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測報告制度，提升科學監測水平。開展藥品不良反應報告制度宣傳和培訓，增強藥品生產經營企業和醫療機構主動報告的自覺性，提高監測隊伍業務素質。加強藥物濫用監測，擴大監測覆蓋面。
3 、藥品經營質量監管。嚴格準入標準，提高藥品零售企業準入門檻，防止低水平重復建設；嚴格零售連鎖企業和門店的審批，促進零售連鎖企業從規模擴張向質量提升轉變。加強流通環節基本藥物質量監管，對基本藥物配送企業監督檢查覆蓋面每年達 100 % ，加強疫苗質量監管，對疫苗經營企業監督檢查覆蓋面每年達到 100 % ；建立藥品儲存溫濕度在線監測平臺，實現藥品儲存溫濕度在線監管；加強 GSP 跟蹤檢查，藥品經營企業 GSP 認證率達到 100 ％。全面推行藥品電子監管，藥品批發企業電子監管實現全覆蓋。嚴厲打擊發布虛假藥品廣告行為，特別是嚴厲打擊利用互聯網違法發布藥品信息、虛假廣告的行為，規范藥品廣告發布秩序；貫徹實施 《 醫療機構藥品監督管理辦法 》 ，確保全省鄉以上醫療機構規范化藥房達標率達到 80 % ；開展藥品安全專項整治，遏制藥害事件發生；大力開展藥品安全示范縣創建活動，建立健全藥品安全責任體系。
4 、醫療器械安全監管。全面推進實施 《 醫療器械生產質量管理規范 》 ，加強現場考核與注冊核查工作。提高醫療器械經營企業準入門檻，嚴格準入條件。加強醫療機構在用醫療器械監督管理，建立完善醫療機構器械信息檔案，建立在用醫療器械定期檢測機制。加強醫療器械檢測機構建設，提升醫療器械檢測能力，擴大醫療器械監督抽驗覆蓋面，發揮醫療器械檢測技術支撐作用。
（三）強化食品安全監管，完善餐飲服務食品、保健食品、化妝品監管體系。
1 、完善餐飲服務食品安全、保健食品、化妝品衛生監管機制。落實政府責任、健全監管體系，完善縣、鄉兩級食品安全監管機構；以深入開展監管績效考核為途徑，狠抓監管機構責任落實；逐步建立餐飲服務食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監管，完善食品安全責任人制度，實施“餐飲安全示范工程”，發揮示范引領作用；全面推行食品安全監督量化分級管理。
2 、開展餐飲服務食品安全專項整治。開展餐飲服務食品安全專項整治，解決食品安全突出問題。加大餐飲服務環節監督抽驗力度，強化技術監督的支撐作用。開展食品污染物和食源性疾病項目檢測，推廣餐飲業常見危害因素的檢測技術，完善餐飲業常見化學性生物污染因素的快速檢測技術。
3 、建立健全“三大體系”。建立健全餐飲服務食品安全應急體系，強化應急管理，完善保障重大活動餐飲服務食品安全等應急工作機制，提高應急處置能力。建立安全評估評價體系，開展重點品種調查評價，對高風險食品、餐飲具和食品原料的安全性進行調查與評價，對食品安全狀況進行評估。完善全市食品安全信息體系，建立全市統一的食品監管平臺，逐步實現對餐飲食品安全的動態監管。
4 、強化保健食品、化妝品監管。深入開展打擊違法添加、違規標識等專項檢查和專項整治，對保健食品、化妝品生產企業檢查覆蓋面要達到 100 ％。
（四）加強能力建設，全面提升監管水平。
1 、加強食品藥品應急能力建設。建設市級食品藥品應急指揮平臺，健全市、縣兩級食品藥品應急指揮體系，補充完善各級應急裝備，提高快速反應、協調有序、上下聯動、科學處置的能力和水平。充分發揮食品藥品評價性抽驗評估，藥品不良反應報告和藥物濫用監測的預警作用，利用全系統信息網絡平臺，建立和完善藥品、餐飲服務食品，保健食品、化妝品安全信息評估和預警體系。
2 、加強食品藥品安全技術檢驗和技術監督機構建設。按照市級機構常規檢驗、縣級機構快速檢驗的功能定位，建立和完善全市食品藥品“一體化”檢驗體系。完成省、市級檢驗機構餐飲服務食品、保健食品、化妝品檢驗擴項工作。健全和完善行政技術監督體系，形成與監管職能相適應的執法監督能力。
3 、加強執法裝備和檢驗檢測設備建設。按照 《 全國食品藥品監督管理機構基本裝備標準（ 2011 一 2015年） 》 要求，統籌規劃，改善行政執法機構裝備條件，配置必要的執法裝備，經過五年左右建設，行政執法機構的執法裝備基本滿足執法需要。改善檢驗檢測技術機構實驗條件，推進檢驗室基礎建設，配置必要的儀器設備，整體提高技術支撐的硬件水平。
4 、加強信息化建設。加快信息化建設步伐，建設市級數據中心和市級信息平臺，完善市局政務內網。整合現有信息化資源，建設標準統一的市、縣兩級信息平臺，推進完成政務內網建設。實施食品藥品電子監管，開發監管業務系列軟件應用系統。
5 、加強隊伍建設。完善監管人才隊伍建設機制，健全食品藥品監管人才激勵制度。強化教育培訓體系建設，建立與監管職能相適應的培訓機制。充實食品藥品檢驗和安全風險評估為主的專業技術人才隊伍，力爭培養和引進一批高學歷、高職稱、高技能的實驗室科研課題帶頭人。認真組織開展各類培訓，強化對基層監管機構負責人和地方政府分管領導的培訓，特別加強對新任職領導和新招錄人員的培訓。
五、保障措施
（一）加強領導，精心組織。 《規劃》的實施必須在各級政府的統一領導下進行，以科學發展觀統領食品藥品監管工作，堅持以人為本，維護和實現廣大人民群眾的根本利益；食品藥品監管部門要圍繞 《 規劃 》 目標，進一步探索監管規律，創新監管方式，加大監管力度，切實保障公眾飲食安全和有效用藥，不斷促進食品藥品經濟健康、協調發展。
（二）建立 《 規劃 》 實施機制，確保 《 規劃 》 目標實現。各縣（市、區）政府要本著全省“一盤棋”的原則，按照本 《 規劃 》 的工作內容和任務要求，統籌部署、嚴密組織。各相關職能部門負責 《 規劃 》 相關領域的工作任務并組織實施。在 《 規劃 》 實施過程中，應切實加強領導，立足當前，著眼長遠，全面推進，重點突破。同時，要對 《 規劃 》 目標和任務逐項分解，與年度工作安排緊密結合，提出要求，落實措施。要加強督促檢查和評估，并適時提出 《 規劃 》 滾動調整意見，做好 《 規劃 》 實施的銜接與補充。
（三）多方籌措資金，為 《 規劃 》 的實施提供經費支持。進一步拓寬經費來源渠道，爭取國家、省支持。加大經費投入，將食品藥品監管的人員經費、辦公經費、裝備經費及基礎設施建設經費納入預算，予以重點保證。加大對基礎設施、執法裝備和檢驗儀器設備的投入，保證各項建設項目早日立項。妥善安排使用政府資金投入，提高技術裝備配置水平，增強技術支撐能力。提倡艱苦奮斗、厲行節約的優良傳統，加強對資金的審計監督，提高資金使用效益。
（四）加大宣傳力度，動員、支持和鼓勵全社會積極參與食品藥品安全監督工作。大力加強食品藥品安全宣傳工作，重點宣傳國家有關食品藥品監督方面的法律法規，宣傳食品藥品安全在國民經濟與社會發展中的重要作用，普及食品藥品安全知識，在全社會形成食品藥品安全人人關注、人人參預的社會氛圍。充分發揮地方政府、社會團體、中介服務組織、企業、新聞媒體等方面的作用，共同創造食品藥品監督管理的新局面。
