各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監管局：
現將《2014年全省保健食品化妝品監管工作要點》印發給你們，請認真遵照執行。
江蘇省食品藥品監管局
2014年4月14日
2014年全省保健食品化妝品監管工作要點
2014年是全面深化改革的第一年，也是保健食品化妝品監管工作在新的基礎上謀求更好發展的關鍵一年。全省保健食品化妝品安全監管工作要緊緊圍繞保障保健食品化妝品質量安全這一中心任務，按照強化基礎、創新機制、完善制度、突出重點的要求，著力落實責任，著力防范風險，繼續加大保健食品“打四非”工作力度，進一步加強日常監管，推進許可管理，完善監測體系，推進能力建設，促進保健食品化妝品監管工作再上新臺階。全年著重抓好以下工作：
一、以全面深化改革為契機，進一步推進行政許可審批工作
（一）努力承接國家下放的相關職能。主動跟蹤保健食品化妝品法規制修定的進展，積極參與保健食品分類管理、備案管理的前期工作，加強調查摸底基礎工作，研究制定相關工作方案和措施，穩步推進各項注冊管理工作，切實做好承接國家總局下放的國產保健食品技術轉讓、變更、和再注冊等工作。積極穩妥做好承接進口非特殊用途化妝品備案管理工作。
（二）認真做好清理換證準備工作。國家將適時開展保健食品清理換證和化妝品兩證合一換證工作，要按照總局統一要求，加強調查研究，摸清基礎狀況，制定切實可行方案，優化工作流程，細化工作措施，加強政策宣貫培訓，嚴格換證要求，積極穩步推進。
（三）切實把住生產許可準入關。細化保健食品生產許可的申請、受理、審查、審批及其監督管理，做好保健食品生產許可工作。推進保健食品生產許可動態現場核查，依據保健食品良好生產規范，對不符合條件的要責令整改，暫緩發證，對整改不合格的不予發證。上半年市縣要對目前仍沿用的衛生許可證的企業進行一次核查，重點是核實生產廠房設備條件、產品生產狀態、批文和標準的使用情況，指導企業提前做好調整準備工作，避免統一換證開始后問題和矛盾集中出現。認真做好化妝品生產企業衛生許可與生產許可的整合工作，在國家總局相關文件未出臺前，省局先行執行下發《江蘇省化妝品生產企業衛生許可申請指南》，對化妝品生產企業新辦、變更、補發的受理、審查、審批程序進行規范管理，嚴把審查關，督促指導企業提升管理和衛生水平，推廣落實化妝品生產企業衛生規范，鼓勵企業進行GMP車間改造。
二、以加強基礎工作為抓手，進一步推進保健食品化妝品日常監管
（四）進一步建立完善監管制度。在現有各項監管制度的基礎上，根據國家逐步出臺相關法規的要求，完善行政許可、日常監管等制度，推進配套制度建設，積極探索創新有利于監管的舉措辦法，制定分類監管、委托加工、會議營銷等制度，著力構建嚴格監管的制度體系。
（五）以全程監管理念提高監管效能。按照職責依法行政，防止監管盲區，確保監管到位，增強全局觀念，積極主動協同相關部門加強管理，堵住監管漏洞。
（六）切實抓好生產企業監管。制定年度日常監督計劃，認真開展生產企業的日常巡查，加強重點產品的突擊檢查，注重對停產時間較長及委托生產企業的跟蹤檢查，生產許可核查時靜態驗收企業的動態檢查，組織對發現有重大風險隱患企業的飛行檢查，確保生產企業監管覆蓋率達100%。對檢查中發現達不到生產條件的，責令企業停產，限期整改，對發現存在重大安全隱患的企業，要及時報告，依法處置。
（七）扎實開展經營單位日常監督檢查。落實進貨查驗、索證索票和臺賬管理制度，推進經營企業監管基礎檔案建設，全面建立一企一檔。根據轄區內經營單位的狀況，確定日常監督檢查計劃和方案，加強對重點區域、重點單位的監督檢查，確保經營單位監管覆蓋面達50%以上。
（八）加強保化產品原料監管。對確定為重點原料生產的保健食品，進一步健全監管檔案，增加檢查頻次，督促企業嚴把產品出廠關。加強對國產非特殊用途化妝品備案產品工藝配方的審查，對化妝品企業使用原料成分真實性開展抽查。認真執行美容美發單位化妝品日常監管工作指南要求，積極探索網上銷售保化產品監管。
（九）大力推進信息化建設。進一步梳理保化監管相關工作標準和工作流程，明確目標需求、統一技術標準，積極搭建統一、高效、權威的保化安全監管信息平臺。完善保健食品化妝品風險抽樣監測信息系統，實現風險監測數據省、市信息共享；完成國產非特殊用途化妝品備案管理系統開發與應用，實現網上備案產品申報、形式審核、檔案登記及信息公示的功能；積極探索并建立電子監管，企業產品追溯信息系統，實行全過程、全要素的質量安全追溯機制。
（十）認真實施保健食品生產企業質量受權人制度。學習借鑒藥品生產企業質量受權人制度實施的經驗，在調查研究的基礎上，認真制定工作方案，選擇生產規模大、品管基礎好、具有藥品質量管理背景的企業進行試點，探索建立生產經營者首負責任制和質量安全責任追究制度。
（十一）努力推進誠信體系建設。積極開展示范創建工作，引導企業加強自律，選擇監管基礎較好的單位，開展經營企業示范企業、示范街區、示范市場、示范店等創建活動，通過典型引領，進一步規范保健食品化妝品生產經營行為。建立“黑名單”加大曝光力度，懲戒失信行為。
（十二）積極穩妥應對突發安全事故。把應急管理融入日常監管過程中，提高應對處置突發事件的能力。建立輿情監測制度，健全應急處置機制，加強風險管理，切實做好隱患排查、風險防控、矛盾化解等工作，加強與新聞媒體和有關部門的溝通，有序發布監管信息，及時回應社會關切，妥善處理敏感問題，提高應急處理能力。
（十三）大力營造良好工作氛圍。廣泛開展保化安全主題宣傳，認真組織開展的食品安全宣傳周活動。通過媒體、網絡等宣傳監管舉措和成效，提升公眾對保化監管工作的認知度。充分發揮行業協會、社團組織等在開展社會監督、促進行業自律、維護消費者權益等方面的作用。大力普及科學消費知識，引導社會客觀、理性看待有關安全風險，積極營造保健食品化妝品安全監管工作的良好氛圍。
三、以突出問題為導向，深入開展保健食品化妝品安全專項整治
（十四）進一步鞏固和深化保健食品“打四非”工作成果。對“打四非”工作進行“回頭看”，對已發現的違法案件，積極主動配合稽查部門一查到底，絕不放過，嚴肅懲辦。深入查找安全風險隱患，對整治效果不明顯，隱患未得到治理的進行“補課”，對風險監測、日常檢查中發現的問題進行梳理，努力消除安全隱患。繼續深化保健食品“打四非”專項工作，重點是帶有行業共性的安全隱患和“潛規則”問題、對明查暗訪中發現的重大案件線索、通報過的重點企業、非法添加的產品、制假售假的窩點和違法行為屢打不絕、反復發生的區域等，根據不同情況組織開展突擊性、專項性、區域性、綜合性的專項整治工作，堅決防止反彈反復。
（十五）認真組織開展化妝品安全專項檢查活動。加強重點企業的檢查，重點對特殊用途化妝品生產企業及在各級化妝品風險監測和監督檢驗中發現問題的企業，在生產環境衛生、原料管理、生產過程、產品包裝標識等進行檢查。加強對重點產品的檢查，對美白祛斑、祛痘、染發燙發、中草藥化妝品等加大抽樣檢測力度，嚴厲打擊違法使用禁限用物質行為。加強對重點場所的檢查，對銷售和使用化妝品的美容美發店、藥店、化妝品批發市場及網絡銷售實體店等重點檢查化妝品標簽、標識、說明書及進貨索證索票制度執行情況，同時開展化妝品質量安全快檢和專項抽驗，切實規范化妝品生產經營活動，依法嚴厲打擊各類違法違規行為。
四、以防范風險為出發點，深入推進保化安全風險監測評估工作
（十六）加強技術支撐能力建設。進一步推進技術支撐體系建設，加大經費投入，改善檢驗機構的裝備和條件，按照保健食品化妝品檢驗機構裝備基本標準，加快保化產品檢驗的擴項工作，全面提升保健食品化妝品檢驗檢測能力。根據實際需求合理配置快檢設備和試劑盒，進一步發揮快檢篩查在監管中的效能。
（十七）認真完成全年風險監測任務。按照國家和省常規性、專項性、臨時性的檢測任務要求，切實實施抽檢計劃方案，認真分解落實，確保按時完成任務。各地根據監管實際和本地區問題比較突出的產品和環節，強化針對性監督抽檢，統籌抽檢品種、數量、地點、項目，有效發現問題產品和安全隱患。
（十八）加強風險監測結果的分析研判和綜合利用。對四年來國家和省及市縣監測數據進行科學匯總，從總體上研究分析保健食品化妝品安全狀況，進一步評估產品的風險程度，探索質量安全的內在規律，為有針對性地實施保化監管提供依據。同時做好監測數據和評估成果的運用，妥善發布保化安全監測信息，加強風險預警工作。
（十九）強化對問題產品的處置力度。對風險監測中發現的產品質量問題，督促企業認真查找原因，加強整改，舉一反三，完善質量管理體系。對不合格產品的必須召回、銷毀，涉嫌存在安全隱患的產品，必須下架并暫停生產。
（二十）依據風險監測信息適時開展專項整治。將風險監測工作向下延伸，對發現苗頭性問題，及時開展專項治理，把風險監測與專項檢查有機結合起來，加強重點區域及風險程度高、市場流通廣、投訴舉報多、易違法添加產品的抽驗監測，增強風險監測和專項監督的針對性、有效性。
五、以努力創新為要求，不斷推動化妝品監管工作新發展
（二十一）積極探索化妝品有效的監管方式。根據化妝品與人體安全密切相關以及上市周期短、更新換代快、有的產品安全風險較高、不良反應較多的特點，按照風險管理的原則，根據不同類別產品的風險高低實施分級分類管理。
（二十二）厘清管理層級的關系。堅持放管并重，實現責任和權力同步下放、放活和監管同步到位的原則，進一步明確省、市、縣監管部門的職責權限和職能分工，實現監管職責制度化、規范化，監管任務責任化和具體化。
（二十三）積極做好化妝品不良反應監測體系建設工作。認真落實國家《加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》，研究制定全省化妝品不良反應監測體系建設方案，明確建設目標和任務；開展調研，摸清轄區內具備化妝品不良反應監測能力的機構情況，做好監測哨點的遴選、推薦和培訓工作；積極創造條件籌建化妝品不良反應監測機構，承擔我省化妝品不良反應監測具體工作任務。
六、以加強隊伍建設為根本，不斷提升保化監管能力
（二十四）進一步加強隊伍建設。按照全系統教育培訓計劃，通過多種形式提升保化監管人員素質。積極建設保健食品化妝品監管實訓基地，通過對生產現場全過程的學習培訓，提高監管人員的實踐操作能力。認真組織安排好各類培訓活動，明確培訓的重點和要求，確保培訓效果。省局今年將舉辦1-2期保化監管人員業務人員培訓班；開展生產許可人員的業務培訓，加強生產監督檢查員隊伍建設。并繼續與相關大學舉辦1-2期保化監管人員專業課程進修班 ，同時積極做好國家總局計劃安排的“保健食品監管培訓項目”的實施。
（二十五）進一步加強作風建設。牢固樹立服務意識、責任意識、風險意識，大興辦實事、求實效的工作作風。結合黨的群眾路線教育活動，深入調查研究，掌握真實情況。借鑒“四不兩直”的方法，即不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同和接待，直奔基層、直插現場，暗查暗訪，發現問題，及時排查，有效破解。強化責任意識，敢于擔當、勇于創新，增強工作的主動性和創造性，大力弘揚科學創新奉獻的價值理念。
（二十六）進一步加強廉政建設。始終保持廉潔自律的形象，做到警鐘長鳴，把中央“八項規定”和反對“四風”當作不可逾越的紅線，切實加強反腐倡廉建設，做到清正清廉，打造一支政治過硬、業務優良、作風清正、紀律嚴明的保化監管隊伍。
現將《2014年全省保健食品化妝品監管工作要點》印發給你們，請認真遵照執行。
江蘇省食品藥品監管局
2014年4月14日
2014年全省保健食品化妝品監管工作要點
2014年是全面深化改革的第一年，也是保健食品化妝品監管工作在新的基礎上謀求更好發展的關鍵一年。全省保健食品化妝品安全監管工作要緊緊圍繞保障保健食品化妝品質量安全這一中心任務，按照強化基礎、創新機制、完善制度、突出重點的要求，著力落實責任，著力防范風險，繼續加大保健食品“打四非”工作力度，進一步加強日常監管，推進許可管理，完善監測體系，推進能力建設，促進保健食品化妝品監管工作再上新臺階。全年著重抓好以下工作：
一、以全面深化改革為契機，進一步推進行政許可審批工作
（一）努力承接國家下放的相關職能。主動跟蹤保健食品化妝品法規制修定的進展，積極參與保健食品分類管理、備案管理的前期工作，加強調查摸底基礎工作，研究制定相關工作方案和措施，穩步推進各項注冊管理工作，切實做好承接國家總局下放的國產保健食品技術轉讓、變更、和再注冊等工作。積極穩妥做好承接進口非特殊用途化妝品備案管理工作。
（二）認真做好清理換證準備工作。國家將適時開展保健食品清理換證和化妝品兩證合一換證工作，要按照總局統一要求，加強調查研究，摸清基礎狀況，制定切實可行方案，優化工作流程，細化工作措施，加強政策宣貫培訓，嚴格換證要求，積極穩步推進。
（三）切實把住生產許可準入關。細化保健食品生產許可的申請、受理、審查、審批及其監督管理，做好保健食品生產許可工作。推進保健食品生產許可動態現場核查，依據保健食品良好生產規范，對不符合條件的要責令整改，暫緩發證，對整改不合格的不予發證。上半年市縣要對目前仍沿用的衛生許可證的企業進行一次核查，重點是核實生產廠房設備條件、產品生產狀態、批文和標準的使用情況，指導企業提前做好調整準備工作，避免統一換證開始后問題和矛盾集中出現。認真做好化妝品生產企業衛生許可與生產許可的整合工作，在國家總局相關文件未出臺前，省局先行執行下發《江蘇省化妝品生產企業衛生許可申請指南》，對化妝品生產企業新辦、變更、補發的受理、審查、審批程序進行規范管理，嚴把審查關，督促指導企業提升管理和衛生水平，推廣落實化妝品生產企業衛生規范，鼓勵企業進行GMP車間改造。
二、以加強基礎工作為抓手，進一步推進保健食品化妝品日常監管
（四）進一步建立完善監管制度。在現有各項監管制度的基礎上，根據國家逐步出臺相關法規的要求，完善行政許可、日常監管等制度，推進配套制度建設，積極探索創新有利于監管的舉措辦法，制定分類監管、委托加工、會議營銷等制度，著力構建嚴格監管的制度體系。
（五）以全程監管理念提高監管效能。按照職責依法行政，防止監管盲區，確保監管到位，增強全局觀念，積極主動協同相關部門加強管理，堵住監管漏洞。
（六）切實抓好生產企業監管。制定年度日常監督計劃，認真開展生產企業的日常巡查，加強重點產品的突擊檢查，注重對停產時間較長及委托生產企業的跟蹤檢查，生產許可核查時靜態驗收企業的動態檢查，組織對發現有重大風險隱患企業的飛行檢查，確保生產企業監管覆蓋率達100%。對檢查中發現達不到生產條件的，責令企業停產，限期整改，對發現存在重大安全隱患的企業，要及時報告，依法處置。
（七）扎實開展經營單位日常監督檢查。落實進貨查驗、索證索票和臺賬管理制度，推進經營企業監管基礎檔案建設，全面建立一企一檔。根據轄區內經營單位的狀況，確定日常監督檢查計劃和方案，加強對重點區域、重點單位的監督檢查，確保經營單位監管覆蓋面達50%以上。
（八）加強保化產品原料監管。對確定為重點原料生產的保健食品，進一步健全監管檔案，增加檢查頻次，督促企業嚴把產品出廠關。加強對國產非特殊用途化妝品備案產品工藝配方的審查，對化妝品企業使用原料成分真實性開展抽查。認真執行美容美發單位化妝品日常監管工作指南要求，積極探索網上銷售保化產品監管。
（九）大力推進信息化建設。進一步梳理保化監管相關工作標準和工作流程，明確目標需求、統一技術標準，積極搭建統一、高效、權威的保化安全監管信息平臺。完善保健食品化妝品風險抽樣監測信息系統，實現風險監測數據省、市信息共享；完成國產非特殊用途化妝品備案管理系統開發與應用，實現網上備案產品申報、形式審核、檔案登記及信息公示的功能；積極探索并建立電子監管，企業產品追溯信息系統，實行全過程、全要素的質量安全追溯機制。
（十）認真實施保健食品生產企業質量受權人制度。學習借鑒藥品生產企業質量受權人制度實施的經驗，在調查研究的基礎上，認真制定工作方案，選擇生產規模大、品管基礎好、具有藥品質量管理背景的企業進行試點，探索建立生產經營者首負責任制和質量安全責任追究制度。
（十一）努力推進誠信體系建設。積極開展示范創建工作，引導企業加強自律，選擇監管基礎較好的單位，開展經營企業示范企業、示范街區、示范市場、示范店等創建活動，通過典型引領，進一步規范保健食品化妝品生產經營行為。建立“黑名單”加大曝光力度，懲戒失信行為。
（十二）積極穩妥應對突發安全事故。把應急管理融入日常監管過程中，提高應對處置突發事件的能力。建立輿情監測制度，健全應急處置機制，加強風險管理，切實做好隱患排查、風險防控、矛盾化解等工作，加強與新聞媒體和有關部門的溝通，有序發布監管信息，及時回應社會關切，妥善處理敏感問題，提高應急處理能力。
（十三）大力營造良好工作氛圍。廣泛開展保化安全主題宣傳，認真組織開展的食品安全宣傳周活動。通過媒體、網絡等宣傳監管舉措和成效，提升公眾對保化監管工作的認知度。充分發揮行業協會、社團組織等在開展社會監督、促進行業自律、維護消費者權益等方面的作用。大力普及科學消費知識，引導社會客觀、理性看待有關安全風險，積極營造保健食品化妝品安全監管工作的良好氛圍。
三、以突出問題為導向，深入開展保健食品化妝品安全專項整治
（十四）進一步鞏固和深化保健食品“打四非”工作成果。對“打四非”工作進行“回頭看”，對已發現的違法案件，積極主動配合稽查部門一查到底，絕不放過，嚴肅懲辦。深入查找安全風險隱患，對整治效果不明顯，隱患未得到治理的進行“補課”，對風險監測、日常檢查中發現的問題進行梳理，努力消除安全隱患。繼續深化保健食品“打四非”專項工作，重點是帶有行業共性的安全隱患和“潛規則”問題、對明查暗訪中發現的重大案件線索、通報過的重點企業、非法添加的產品、制假售假的窩點和違法行為屢打不絕、反復發生的區域等，根據不同情況組織開展突擊性、專項性、區域性、綜合性的專項整治工作，堅決防止反彈反復。
（十五）認真組織開展化妝品安全專項檢查活動。加強重點企業的檢查，重點對特殊用途化妝品生產企業及在各級化妝品風險監測和監督檢驗中發現問題的企業，在生產環境衛生、原料管理、生產過程、產品包裝標識等進行檢查。加強對重點產品的檢查，對美白祛斑、祛痘、染發燙發、中草藥化妝品等加大抽樣檢測力度，嚴厲打擊違法使用禁限用物質行為。加強對重點場所的檢查，對銷售和使用化妝品的美容美發店、藥店、化妝品批發市場及網絡銷售實體店等重點檢查化妝品標簽、標識、說明書及進貨索證索票制度執行情況，同時開展化妝品質量安全快檢和專項抽驗，切實規范化妝品生產經營活動，依法嚴厲打擊各類違法違規行為。
四、以防范風險為出發點，深入推進保化安全風險監測評估工作
（十六）加強技術支撐能力建設。進一步推進技術支撐體系建設，加大經費投入，改善檢驗機構的裝備和條件，按照保健食品化妝品檢驗機構裝備基本標準，加快保化產品檢驗的擴項工作，全面提升保健食品化妝品檢驗檢測能力。根據實際需求合理配置快檢設備和試劑盒，進一步發揮快檢篩查在監管中的效能。
（十七）認真完成全年風險監測任務。按照國家和省常規性、專項性、臨時性的檢測任務要求，切實實施抽檢計劃方案，認真分解落實，確保按時完成任務。各地根據監管實際和本地區問題比較突出的產品和環節，強化針對性監督抽檢，統籌抽檢品種、數量、地點、項目，有效發現問題產品和安全隱患。
（十八）加強風險監測結果的分析研判和綜合利用。對四年來國家和省及市縣監測數據進行科學匯總，從總體上研究分析保健食品化妝品安全狀況，進一步評估產品的風險程度，探索質量安全的內在規律，為有針對性地實施保化監管提供依據。同時做好監測數據和評估成果的運用，妥善發布保化安全監測信息，加強風險預警工作。
（十九）強化對問題產品的處置力度。對風險監測中發現的產品質量問題，督促企業認真查找原因，加強整改，舉一反三，完善質量管理體系。對不合格產品的必須召回、銷毀，涉嫌存在安全隱患的產品，必須下架并暫停生產。
（二十）依據風險監測信息適時開展專項整治。將風險監測工作向下延伸，對發現苗頭性問題，及時開展專項治理，把風險監測與專項檢查有機結合起來，加強重點區域及風險程度高、市場流通廣、投訴舉報多、易違法添加產品的抽驗監測，增強風險監測和專項監督的針對性、有效性。
五、以努力創新為要求，不斷推動化妝品監管工作新發展
（二十一）積極探索化妝品有效的監管方式。根據化妝品與人體安全密切相關以及上市周期短、更新換代快、有的產品安全風險較高、不良反應較多的特點，按照風險管理的原則，根據不同類別產品的風險高低實施分級分類管理。
（二十二）厘清管理層級的關系。堅持放管并重，實現責任和權力同步下放、放活和監管同步到位的原則，進一步明確省、市、縣監管部門的職責權限和職能分工，實現監管職責制度化、規范化，監管任務責任化和具體化。
（二十三）積極做好化妝品不良反應監測體系建設工作。認真落實國家《加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》，研究制定全省化妝品不良反應監測體系建設方案，明確建設目標和任務；開展調研，摸清轄區內具備化妝品不良反應監測能力的機構情況，做好監測哨點的遴選、推薦和培訓工作；積極創造條件籌建化妝品不良反應監測機構，承擔我省化妝品不良反應監測具體工作任務。
六、以加強隊伍建設為根本，不斷提升保化監管能力
（二十四）進一步加強隊伍建設。按照全系統教育培訓計劃，通過多種形式提升保化監管人員素質。積極建設保健食品化妝品監管實訓基地，通過對生產現場全過程的學習培訓，提高監管人員的實踐操作能力。認真組織安排好各類培訓活動，明確培訓的重點和要求，確保培訓效果。省局今年將舉辦1-2期保化監管人員業務人員培訓班；開展生產許可人員的業務培訓，加強生產監督檢查員隊伍建設。并繼續與相關大學舉辦1-2期保化監管人員專業課程進修班 ，同時積極做好國家總局計劃安排的“保健食品監管培訓項目”的實施。
（二十五）進一步加強作風建設。牢固樹立服務意識、責任意識、風險意識，大興辦實事、求實效的工作作風。結合黨的群眾路線教育活動，深入調查研究，掌握真實情況。借鑒“四不兩直”的方法，即不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同和接待，直奔基層、直插現場，暗查暗訪，發現問題，及時排查，有效破解。強化責任意識，敢于擔當、勇于創新，增強工作的主動性和創造性，大力弘揚科學創新奉獻的價值理念。
（二十六）進一步加強廉政建設。始終保持廉潔自律的形象，做到警鐘長鳴，把中央“八項規定”和反對“四風”當作不可逾越的紅線，切實加強反腐倡廉建設，做到清正清廉，打造一支政治過硬、業務優良、作風清正、紀律嚴明的保化監管隊伍。
