執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所：
現(xiàn)將《2024年崇明區(qū)化妝品安全監(jiān)管工作計劃》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
上海市崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局
2024年4月17日
2024年崇明區(qū)化妝品安全監(jiān)管工作計劃
為扎實推進化妝品監(jiān)督管理,根據(jù)市藥品監(jiān)管局對本市化妝品監(jiān)管工作的總體部署和《2024年上海市化妝品安全監(jiān)管工作計劃》要求，結(jié)合崇明監(jiān)管實際，制定本計劃。
一、總體思路和目標
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，深入學習貫徹習近平總書記考察上海重要講話精神，堅決貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議和十二屆市委三次、四次全會精神，堅持以人民為中心，認真落實“四個最嚴”的要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，持續(xù)以全面貫徹落實化妝品新法規(guī)為主線，深入實施藥品安全鞏固提升行動，嚴防嚴管嚴控化妝品安全風險，切實保障人民群眾用妝安全，全力推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、重點工作任務和措施
（一）提升化妝品安全監(jiān)管能力
結(jié)合我局“兩雙建設”，大力推進化妝品監(jiān)管專業(yè)隊伍建設，積極參加市藥品監(jiān)管局組織的化妝品檢查員技術(shù)理論培訓和現(xiàn)場實訓，年內(nèi)組織2次系統(tǒng)內(nèi)培訓，重點講解化妝品新法規(guī)體系、化妝品備案審查要點以及化妝品不良反應監(jiān)測等內(nèi)容，并通過聯(lián)合檢查、以練代教、以老帶新和互幫互學等形式，著力提升基層所隊化妝品備案審查和技術(shù)核查能力，以及對問題產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)和處置能力。
（二）著力化解化妝品安全風險隱患
1.聚焦隱患排查，強化長效監(jiān)管。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，結(jié)合迎進博化妝品經(jīng)營使用單位專項檢查、與衛(wèi)生監(jiān)督等部門聯(lián)合檢查等，堅持源頭治理和靶向治理原則，持續(xù)聚焦新原料化妝品、兒童化妝品、特殊化妝品等重點品種、風險等級高的重點企業(yè)、網(wǎng)絡經(jīng)營等重點環(huán)節(jié)，以及母嬰用品店、美容美發(fā)機構(gòu)、洗?。ㄗ阍。?、賓館等重點場所，綜合運用抽樣檢驗、風險監(jiān)測、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、稽查執(zhí)法等監(jiān)管手段，開展精準化整治和隱患排查，嚴厲打擊使用非法添加、未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品，以及涉及兒童化妝品、經(jīng)營假冒化妝品等違法行為。依托鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥安辦加強農(nóng)村化妝品監(jiān)管網(wǎng)絡建設，積極發(fā)揮藥品專管員“偵察兵”“傳聲筒”的作用和“以點帶面”的示范效應，加強農(nóng)村地區(qū)非法生產(chǎn)化妝品的排摸，進一步織密化妝品監(jiān)管網(wǎng)絡，切實將風險化解在萌芽狀態(tài)。
2.壓實企業(yè)責任，防控系統(tǒng)風險。加強對化妝品企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負責人等關鍵人員的法規(guī)培訓和警示教育，切實強化企業(yè)質(zhì)量意識、風險意識、法治意識。督促企業(yè)建立和完善化妝品質(zhì)量安全責任制，落實法定代表人、質(zhì)量安全負責人等關鍵人員的管理職責，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，完善風險防控動態(tài)管理機制，進一步夯實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，督促企業(yè)依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。
（三）加強化妝品安全全鏈條監(jiān)管
1.促進普通化妝品備案管理提質(zhì)增效。組建普通化妝品備案工作組并制定《備案工作組工作規(guī)程》，由藥化科、備案工作組成員以及各所隊條線人員共同承擔轄區(qū)國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，進一步提升備案工作規(guī)范性、統(tǒng)一性。嚴格落實5個工作日內(nèi)備案資料整理時限要求，對已備案產(chǎn)品在3個月內(nèi)開展備案后檢查，重點加強對兒童化妝品的備案后檢查。完善備案后檢查與日常監(jiān)管、稽查辦案工作銜接，嚴厲打擊注冊備案提供虛假資料等違法行為，穩(wěn)步提升本區(qū)化妝品備案工作質(zhì)量。
2.探索實施備案人、境內(nèi)責任人分級分類監(jiān)管。完善備案人、境內(nèi)責任人本底動態(tài)管理機制，夯實監(jiān)管底數(shù)。在完成轄區(qū)備案人、境內(nèi)責任人全覆蓋檢查的基礎上，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品風險、產(chǎn)品備案后檢查、日常監(jiān)管、行政處罰等情況，制定重點企業(yè)名單，按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求實施全項檢查，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。加強法規(guī)宣貫指導，提高監(jiān)管效能。堵塞風險漏洞，督促備案人、境內(nèi)責任人提升法律意識、質(zhì)量意識和責任意識，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。
3.配合做好生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。主動對接市藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處、稽查局，配合市局完成崇明轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管；積極派員參加市局對本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展的跟蹤檢查、許可檢查、飛行檢查等各類檢查。
4.加強經(jīng)營使用單位監(jiān)管。在2023年化妝品經(jīng)營者風險分級管理工作的基礎上，更新完善2024年監(jiān)管底數(shù)，持續(xù)加大對各類化妝品經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)管，對風險較高的網(wǎng)絡經(jīng)營單位進行“提檔”監(jiān)管，持續(xù)完善“藥監(jiān)+網(wǎng)監(jiān)”新監(jiān)管模式，運用技術(shù)手段及時發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡銷售藥品和化妝品的潛在風險和問題，督促企業(yè)提升質(zhì)量安全主體責任意識。繼續(xù)深化和鞏固城橋鎮(zhèn)經(jīng)營示范單位創(chuàng)建工作成果，加強對美容美發(fā)機構(gòu)、賓館洗浴場所等化妝品使用單位的監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，形成“線上線下”齊抓共管的監(jiān)管模式。全年化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檢查數(shù)量應不低于2023年，檢查信息及時準確錄入上海市藥械化行政檢查管理系統(tǒng)，做好與案件處罰管理系統(tǒng)信息匹配。
（四）加強監(jiān)督抽檢與核查處置
配合市食藥檢院完成轄區(qū)化妝品監(jiān)督抽檢和快檢工作。結(jié)合崇明實際開展化妝品區(qū)級抽樣，以發(fā)現(xiàn)風險、防控風險為主要目標，以投訴舉報較多的產(chǎn)品以及嬰幼兒、兒童用化妝品等高風險產(chǎn)品為重點開展有針對性的抽檢，同時檢查化妝品進貨查驗記錄、標簽標示信息等情況。按照《化妝品抽樣檢驗管理辦法》的要求，依職責做好檢驗報告送達、現(xiàn)場檢查、追蹤溯源、立案調(diào)查、作出處罰等核查處置工作，加強日常監(jiān)管與案件查辦銜接，加大化妝品違法案件查辦和行刑銜接力度。
（五）推進不良反應監(jiān)測
貫徹落實《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》，在去年建立全市首個化妝品不良反應企業(yè)收集點的基礎上，繼續(xù)探索在學校、民宿、農(nóng)村藥械服務站等地設立化妝品不良反應收集點，不斷完善收集點工作機制，結(jié)合化妝品安全宣傳周等活動擴大社會共治效應，形成哨點醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、化妝品注冊人備案人和經(jīng)營者以及不良反應收集點等多方參與協(xié)作的不良反應監(jiān)測模式。全年每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的不良反應報告數(shù)不低于6例，本區(qū)報告總數(shù)不低于120例，報告質(zhì)量評分的平均分不低于86分，為本市化妝品上市后監(jiān)管做出更大貢獻。
（六）大力開展法規(guī)宣貫
組織“化妝品安全科普宣傳周”主題活動，加大《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章、規(guī)范性文件的宣貫力度。對化妝品注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、社會公眾進行全方位多渠道多方式多載體宣貫，提高公眾化妝品安全認知水平和風險防范能力，切實將新法規(guī)落實到備案管理、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管、案件查辦等各方面。深化包容審慎監(jiān)管，推進實施化妝品領域輕微違法行為依法不予行政處罰、減輕處罰。
三、工作要求
（一）提高認識，狠抓落實
各單位（部門）要統(tǒng)一思想、提高認識，強化監(jiān)管與推動發(fā)展并重，加強對企業(yè)規(guī)范經(jīng)營的指導，多措并舉落實監(jiān)管職責。
（二）強化整治，嚴格監(jiān)管
各單位（部門）應充分發(fā)揮市場綜合執(zhí)法優(yōu)勢，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，依法對重大違法違規(guī)行為實行最嚴厲的處罰。對落實安全責任不力的經(jīng)營者加大監(jiān)管力度，加強打擊違法犯罪行為的行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作，形成監(jiān)管高壓態(tài)勢。
（三）上下聯(lián)動，加強協(xié)作
各單位（部門）在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題應及時上報、相互通報，實現(xiàn)上下聯(lián)動，橫向協(xié)同。各類監(jiān)管信息應及時錄入系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)及時性、準確性。
