各縣、區市場監管局（食品藥品監管局）：
為督促食品、食品添加劑生產加工企業落實食品安全主體責任，全面提升食品生產監管科學化、規范化、法治化水平，省局制訂了《江蘇省食品、食品添加劑生產加工企業分類分級分等監管規定》，結合我市實際，并在征求各縣區局意見的基礎上，市局制定了《連云港市食品食品添加劑生產加工企業分類分級分等監管實施細則》，現印發給你們，請認真貫徹落實。
連云港市食品藥品監督管理局
2016年3月1日
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連云港市食品食品添加劑生產加工企業分類分級分等監管實施細則
連云港市食品食品添加劑生產加工企業分類分級分等監管實施細則
為在有限的監管資源下實現科學監督管理，提高食品、食品添加劑生產加工環節質量安全監督水平和效能，切實保障食品安全，對全市食品、食品添加劑生產加工企業實施產品分類、企業分級、監管分等。現根據有關法律法規和省局的相關規定，制定本實施細則。
一、指導思想
落實食品生產者、監管部門、地方政府三方責任。按照《食品安全法》關于實施風險分級管理的要求，建立健全食品生產加工環節監管長效機制，切實履行生產加工食品安全監管職責，保護人民群眾身體健康和生命安全。
二、工作目標
合理配置監管資源，實施科學監管，提高生產加工食品安全監管水平和效能；鼓勵企業強化自律， 落實食品安全主體責任；結合食品分類、企業分級確定對每個食品、食品添加劑生產加工企業的監管等次，進行分等監管，通過“三分監管”，提高生產加工環節食品安全的整體水平。
三、主要原則
按照食品分類、企業分級、監管分等的原則實施。食品類別按風險程度分為高風險、中風險、低風險三類，食品添加劑為中風險產品；企業按食品安全保障能力分為A、B、C三級；根據企業生產的食品分類和食品安全保障能力分級情況，監管等次分為紅（Ⅰ）、橙（Ⅱ）、黃（Ⅲ）、藍（Ⅳ）、綠（Ⅴ）五等。各縣區市場監督管理局（以下簡稱各縣區局）根據本地區每個企業的具體情況實施分類、分級、分等工作。對于1個企業生產多種食品的，按照從嚴的原則以該企業生產食品風險的最高類別確定其監管等次，同一集團公司有多場點生產的，由各場點所在地的縣區局分別組織實施“三分監管”。
（一）食品分類
食品分類的原則：
1.食品安全優先。根據該類食品近年來發生的食品安全事故的頻率和生產加工過程中是否容易發生添加違禁物質等食品安全問題來確定該類食品的風險等級。
2.保持相對穩定。由于一類食品本身風險變化較小，一旦分類完成，一般不作調整。如果該類食品生產過程中出現新情況、新問題，引發風險程度發生明顯變化，應相應調整其分類。
根據上述原則，食品分為3類：高風險食品、中風險食品和低風險食品（詳見附件1《食品安全風險分類參考目錄》。各縣區局可根據本地各類食品實際安全狀況對食品安全風險分類參考目錄進行調整，確定本地食品安全風險分類目錄。
（二）企業分級
根據企業食品安全保障能力進行分級，縣區局在對食品生產加工企業分級時的工作流程為：
1.全面建立檔案。掌握轄區內食品生產加工企業的數量、生產規模、生產品種、生產條件、產品質量安全狀況等基本情況，建立企業信息數據和信用檔案，夯實企業分級的基礎。
2.評估企業級別。對食品生產加工企業進行食品安全保障能力級別評估，評估主要依據企業對食品安全的控制能力、食品安全狀況和企業誠信記錄進行，其評估要素主要包括四個方面。一是生產許可現場核查情況。二是落實食品安全主體責任監督檢查情況，所使用表格詳見附件2。三是食品檢驗檢測情況，所使用表格詳見附件3。四是行政處罰情況。各縣區局對各要素進行綜合評估，確定企業的食品安全保障能力級別，從高到低分為A、B、C三級。獲得生產許可證不滿一年的，企業級別可以參照企業獲證時現場核查所定的級別或得分確定為A、B、C三級，也可結合各縣區局監督檢查、檢驗檢測、行政處罰等實際狀況確定企業級別。推薦使用的食品、食品添加劑生產加工企業分級評價方法見附件4。
3.級別動態調整。企業的食品安全保障能力是不斷變化的，企業分級應當與企業的實際情況相適應。根據監督檢查、檢驗檢測、行政處罰等日常監管情況，原則上每年對企業食品安全保障能力級別進行動態調整1次，發生食品安全事故或在當地產生較大影響的食品安全事件等特殊情況應隨時調整。企業級別調整后，監管等次也應隨之做相應調整。為方便統計，各縣區局對企業級別的統計時間節點定為每年12月1日。
4.各縣區局應建立食品安全綜合監管聯席會議制度，食品生產監管、抽檢監測、稽查、法規等及檢驗機構應建立有效的信息溝通機制，及時溝通企業監管信息。
5.各縣區局可以采取多種措施鼓勵轄區內食品、食品添加劑生產加工企業改善生產條件，加強食品安全管理，提高食品安全保障能力，提高企業食品安全保障能力級別。
（三）監管分等
根據食品分類、企業分級的情況，按照“抓住重點、提高效率、關注風險、保障安全”的原則，實行分等監管。將監管等次由高到低（從重點監管到一般監管），分為紅色（Ⅰ）、橙色（Ⅱ）、黃色（Ⅲ）、藍色（Ⅳ）、綠色（Ⅴ）五等（監管分等參考表詳見附件5）。
監管分等推薦的監督檢查頻次為：
紅色（Ⅰ）：高風險的C級企業。每年監督檢查2-3次。
橙色（Ⅱ）：高風險的B級企業、中風險的C級企業。每年監督檢查2次。
黃色（Ⅲ）：高風險的A級企業、中風險的B級企業及低風險的C級企業。每年監督檢查1-2次。
藍色（Ⅳ）：中風險的A級企業、低風險的B級企業。每年監督檢查≥1次。
綠色（Ⅴ）：低風險的A級企業。每年監督檢查1次。
各縣區局結合當地企業實際情況確定監管等次，具體監管頻次也可根據實際情況進行調整。各縣區局建立的企業信用檔案，可以作為確定對企業監督檢查頻次的依據。
對食品覆蓋面大、銷售渠道廣的大型企業要適當加大監督檢查頻次，具體頻次由各縣區局根據當地實際進行確定。
四、監督檢查
對企業實施監督檢查，應當按照國家食品安全法律、法規、規章和上級規定的職責及檢查內容執行。
各縣區局應當根據地方人民政府組織制定的食品安全年度監督管理計劃，編制本轄區企業年度監督檢查計劃。監督檢查計劃可以根據食品藥品監管部門的工作部署、掌握的食品安全風險監測信息、企業食品安全信用狀況、監管工作需要等情況進行調整。
企業落實質量安全主體責任監督檢查分為特別監督檢查和年度監督檢查計劃內的常規監督檢查。各縣區局應當在監督檢查前15個工作日，向企業送達《食品、食品添加劑生產加工企業落實食品安全主體責任監督檢查通知書》（見附件6），告知企業監督檢查有關項目，要求企業依照《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》（乳制品企業應同時執行《乳制品生產企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》）內容進行自查，并向實施監督檢查的食品藥品監管部門提交書面自查報告。《食品、食品添加劑生產加工企業落實食品安全主體責任監督檢查通知書》可直接送達，也可郵寄送達；可按檢查時間不同分批送達，也可一次性送達所有計劃檢查企業。企業發生質量安全事故或者涉嫌存在質量安全問題的，以及國家食品藥品監管總局、省政府、省食品安全委員會、省局、市政府、市食品安全委員會、市局、地方政府等布置專項監督檢查的，各縣區局可以開展特別監督檢查，并持《食品、食品添加劑生產加工企業落實食品安全主體責任監督檢查通知書》，直接前往企業實施監督檢查，各縣區局在檢查的同時要求企業進行自查。
企業提交的自查報告，應包括《食品生產加工企業落實食品安全主體責任情況自查表》（附件7-1）、《食品添加劑生產企業落實食品安全主體責任情況自查表》（附件7-2）和《 年度食品、食品添加劑生產企業基本信息表》（附件7-3）規定內容以及其他需說明的事項。各縣區局收到企業自查報告后，應當在監管部門工作場所進行核查。必要時，監管部門應當要求被檢查企業做出說明并提供補充報告材料。監管部門經核查企業自查報告和補充材料，認為需要實施現場檢查的，應告知企業。
對企業實施現場監督檢查，應有2名以上工作人員參加。監督檢查人員到企業現場實施監督檢查時，應當出示有效證件。監督檢查人員應當按《食品生產加工企業落實食品安全主體責任情況核查表》或《食品添加劑生產企業落實食品安全主體責任情況核查表》，如實記錄監督檢查結果，并就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見；監督檢查結論由監督檢查人員和被檢查企業法人代表或其授權人員簽字；被檢查單位拒絕簽字的，由監督檢查人員書面記錄拒簽情況；被檢查單位對檢查結果無理拒簽的，不影響檢查結論。監督檢查人員應當就監督檢查結論和理由向監督檢查任務派出單位匯報。各縣區局應當將監督檢查情況記入該企業信用檔案。
監督檢查工作中獲知的食品安全信息應依法依規通報同級相關監管部門的，按法律法規等規定要求進行通報；食品安全信息直接涉及稽查執法、檢驗檢測、行政許可等情形的，應向監管部門內部相關工作機構通報。特別監督檢查（包括國家食品藥品監管總局、省政府、省食品安全委員會、省局、市政府、市食品安全委員會、市局、地方政府等布置的專項監督檢查，行政執法類監督檢查，對投拆舉報類、媒體曝光等食品安全問題開展的監督檢查計劃以外的監督檢查）和常規監督檢查等均可計入監督檢查頻次。監督檢查過程中可以運用信息化手段提高監督檢查效率。
各縣區局可以結合當地實際以適當形式公布轄區內食品生產加工企業分級情況。對納入食品藥品監管部門監管范圍的食品生產加工小作坊的級別，原則上等同于C級企業，再結合其生產食品的分類，以及當地監管部門監管人員配備情況，確定對其監管等次。對納入食品藥品監管部門監管的食品生產加工小作坊的監督檢查，可參照《食品生產加工小作坊質量安全控制基本要求》（GB/T23734-2009），由各縣區局自行制定實施，所使用表格可參照附件8《江蘇省生產加工小作坊落實食品安全主體責任情況核查表》。
五、分析預警
各縣區局根據所掌握的食品安全風險信息，評價、統計有關影響食品安全因素情況，掌握各行業、區域、企業的食品安全情況，及時排查風險隱患較大的行業、區域、企業及系統性問題，并定期向市局報告有關情況。通過分析存在問題較多的項目，找出影響食品安全的因素和風險較大的薄弱環節，研究制定有針對性的措施，以指導許可核查和監督檢查、檢驗檢測等監管工作，加強關鍵控制環節的管理，預防和控制食品安全風險，實現早發現、早報告、早研究、早預防、早控制，提高監管工作的有效性。各地食品生產監管機構對于發現的違反法律、法規、規章規定，依法應當處罰的情況，應及時移交同級稽查部門（移送文書格式可參考附件9《食品、食品添加劑生產違法情況內部移送書》），依照有關法律法規規定予以處理。
六、保障措施
全市各級食品藥品監管部門應高度重視食品生產監管工作，將工作作風扎實、監管業務過硬、監管能力強的人員配置到食品生產監管崗位，保障食品生產監管人力、財力和裝備資源。建立食品生產監管（食品生產許可）機構、檢驗監測行政機構、稽查執法機構、檢驗檢測技術機構綜合監管機制，明確分工，加強協作，通報信息，落實各相關職能機構職責。嚴格實施食品生產許可，嚴格對食品生產企業的監督檢查，加強對本地生產加工食品的監督抽檢、監測，嚴厲查處食品安全違法行為，保障“三分監管”工作順利實施。
為督促食品、食品添加劑生產加工企業落實食品安全主體責任，全面提升食品生產監管科學化、規范化、法治化水平，省局制訂了《江蘇省食品、食品添加劑生產加工企業分類分級分等監管規定》，結合我市實際，并在征求各縣區局意見的基礎上，市局制定了《連云港市食品食品添加劑生產加工企業分類分級分等監管實施細則》，現印發給你們，請認真貫徹落實。
連云港市食品藥品監督管理局
2016年3月1日
附件下載：
連云港市食品食品添加劑生產加工企業分類分級分等監管實施細則連云港市食品食品添加劑生產加工企業分類分級分等監管實施細則
為在有限的監管資源下實現科學監督管理，提高食品、食品添加劑生產加工環節質量安全監督水平和效能，切實保障食品安全，對全市食品、食品添加劑生產加工企業實施產品分類、企業分級、監管分等。現根據有關法律法規和省局的相關規定，制定本實施細則。
一、指導思想
落實食品生產者、監管部門、地方政府三方責任。按照《食品安全法》關于實施風險分級管理的要求，建立健全食品生產加工環節監管長效機制，切實履行生產加工食品安全監管職責，保護人民群眾身體健康和生命安全。
二、工作目標
合理配置監管資源，實施科學監管，提高生產加工食品安全監管水平和效能；鼓勵企業強化自律， 落實食品安全主體責任；結合食品分類、企業分級確定對每個食品、食品添加劑生產加工企業的監管等次，進行分等監管，通過“三分監管”，提高生產加工環節食品安全的整體水平。
三、主要原則
按照食品分類、企業分級、監管分等的原則實施。食品類別按風險程度分為高風險、中風險、低風險三類，食品添加劑為中風險產品；企業按食品安全保障能力分為A、B、C三級；根據企業生產的食品分類和食品安全保障能力分級情況，監管等次分為紅（Ⅰ）、橙（Ⅱ）、黃（Ⅲ）、藍（Ⅳ）、綠（Ⅴ）五等。各縣區市場監督管理局（以下簡稱各縣區局）根據本地區每個企業的具體情況實施分類、分級、分等工作。對于1個企業生產多種食品的，按照從嚴的原則以該企業生產食品風險的最高類別確定其監管等次，同一集團公司有多場點生產的，由各場點所在地的縣區局分別組織實施“三分監管”。
（一）食品分類
食品分類的原則：
1.食品安全優先。根據該類食品近年來發生的食品安全事故的頻率和生產加工過程中是否容易發生添加違禁物質等食品安全問題來確定該類食品的風險等級。
2.保持相對穩定。由于一類食品本身風險變化較小，一旦分類完成，一般不作調整。如果該類食品生產過程中出現新情況、新問題，引發風險程度發生明顯變化，應相應調整其分類。
根據上述原則，食品分為3類：高風險食品、中風險食品和低風險食品（詳見附件1《食品安全風險分類參考目錄》。各縣區局可根據本地各類食品實際安全狀況對食品安全風險分類參考目錄進行調整，確定本地食品安全風險分類目錄。
（二）企業分級
根據企業食品安全保障能力進行分級，縣區局在對食品生產加工企業分級時的工作流程為：
1.全面建立檔案。掌握轄區內食品生產加工企業的數量、生產規模、生產品種、生產條件、產品質量安全狀況等基本情況，建立企業信息數據和信用檔案，夯實企業分級的基礎。
2.評估企業級別。對食品生產加工企業進行食品安全保障能力級別評估，評估主要依據企業對食品安全的控制能力、食品安全狀況和企業誠信記錄進行，其評估要素主要包括四個方面。一是生產許可現場核查情況。二是落實食品安全主體責任監督檢查情況，所使用表格詳見附件2。三是食品檢驗檢測情況，所使用表格詳見附件3。四是行政處罰情況。各縣區局對各要素進行綜合評估，確定企業的食品安全保障能力級別，從高到低分為A、B、C三級。獲得生產許可證不滿一年的，企業級別可以參照企業獲證時現場核查所定的級別或得分確定為A、B、C三級，也可結合各縣區局監督檢查、檢驗檢測、行政處罰等實際狀況確定企業級別。推薦使用的食品、食品添加劑生產加工企業分級評價方法見附件4。
3.級別動態調整。企業的食品安全保障能力是不斷變化的，企業分級應當與企業的實際情況相適應。根據監督檢查、檢驗檢測、行政處罰等日常監管情況，原則上每年對企業食品安全保障能力級別進行動態調整1次，發生食品安全事故或在當地產生較大影響的食品安全事件等特殊情況應隨時調整。企業級別調整后，監管等次也應隨之做相應調整。為方便統計，各縣區局對企業級別的統計時間節點定為每年12月1日。
4.各縣區局應建立食品安全綜合監管聯席會議制度，食品生產監管、抽檢監測、稽查、法規等及檢驗機構應建立有效的信息溝通機制，及時溝通企業監管信息。
5.各縣區局可以采取多種措施鼓勵轄區內食品、食品添加劑生產加工企業改善生產條件，加強食品安全管理，提高食品安全保障能力，提高企業食品安全保障能力級別。
（三）監管分等
根據食品分類、企業分級的情況，按照“抓住重點、提高效率、關注風險、保障安全”的原則，實行分等監管。將監管等次由高到低（從重點監管到一般監管），分為紅色（Ⅰ）、橙色（Ⅱ）、黃色（Ⅲ）、藍色（Ⅳ）、綠色（Ⅴ）五等（監管分等參考表詳見附件5）。
監管分等推薦的監督檢查頻次為：
紅色（Ⅰ）：高風險的C級企業。每年監督檢查2-3次。
橙色（Ⅱ）：高風險的B級企業、中風險的C級企業。每年監督檢查2次。
黃色（Ⅲ）：高風險的A級企業、中風險的B級企業及低風險的C級企業。每年監督檢查1-2次。
藍色（Ⅳ）：中風險的A級企業、低風險的B級企業。每年監督檢查≥1次。
綠色（Ⅴ）：低風險的A級企業。每年監督檢查1次。
各縣區局結合當地企業實際情況確定監管等次，具體監管頻次也可根據實際情況進行調整。各縣區局建立的企業信用檔案，可以作為確定對企業監督檢查頻次的依據。
對食品覆蓋面大、銷售渠道廣的大型企業要適當加大監督檢查頻次，具體頻次由各縣區局根據當地實際進行確定。
四、監督檢查
對企業實施監督檢查，應當按照國家食品安全法律、法規、規章和上級規定的職責及檢查內容執行。
各縣區局應當根據地方人民政府組織制定的食品安全年度監督管理計劃，編制本轄區企業年度監督檢查計劃。監督檢查計劃可以根據食品藥品監管部門的工作部署、掌握的食品安全風險監測信息、企業食品安全信用狀況、監管工作需要等情況進行調整。
企業落實質量安全主體責任監督檢查分為特別監督檢查和年度監督檢查計劃內的常規監督檢查。各縣區局應當在監督檢查前15個工作日，向企業送達《食品、食品添加劑生產加工企業落實食品安全主體責任監督檢查通知書》（見附件6），告知企業監督檢查有關項目，要求企業依照《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》（乳制品企業應同時執行《乳制品生產企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》）內容進行自查，并向實施監督檢查的食品藥品監管部門提交書面自查報告。《食品、食品添加劑生產加工企業落實食品安全主體責任監督檢查通知書》可直接送達，也可郵寄送達；可按檢查時間不同分批送達，也可一次性送達所有計劃檢查企業。企業發生質量安全事故或者涉嫌存在質量安全問題的，以及國家食品藥品監管總局、省政府、省食品安全委員會、省局、市政府、市食品安全委員會、市局、地方政府等布置專項監督檢查的，各縣區局可以開展特別監督檢查，并持《食品、食品添加劑生產加工企業落實食品安全主體責任監督檢查通知書》，直接前往企業實施監督檢查，各縣區局在檢查的同時要求企業進行自查。
企業提交的自查報告，應包括《食品生產加工企業落實食品安全主體責任情況自查表》（附件7-1）、《食品添加劑生產企業落實食品安全主體責任情況自查表》（附件7-2）和《 年度食品、食品添加劑生產企業基本信息表》（附件7-3）規定內容以及其他需說明的事項。各縣區局收到企業自查報告后，應當在監管部門工作場所進行核查。必要時，監管部門應當要求被檢查企業做出說明并提供補充報告材料。監管部門經核查企業自查報告和補充材料，認為需要實施現場檢查的，應告知企業。
對企業實施現場監督檢查，應有2名以上工作人員參加。監督檢查人員到企業現場實施監督檢查時，應當出示有效證件。監督檢查人員應當按《食品生產加工企業落實食品安全主體責任情況核查表》或《食品添加劑生產企業落實食品安全主體責任情況核查表》，如實記錄監督檢查結果，并就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見；監督檢查結論由監督檢查人員和被檢查企業法人代表或其授權人員簽字；被檢查單位拒絕簽字的，由監督檢查人員書面記錄拒簽情況；被檢查單位對檢查結果無理拒簽的，不影響檢查結論。監督檢查人員應當就監督檢查結論和理由向監督檢查任務派出單位匯報。各縣區局應當將監督檢查情況記入該企業信用檔案。
監督檢查工作中獲知的食品安全信息應依法依規通報同級相關監管部門的，按法律法規等規定要求進行通報；食品安全信息直接涉及稽查執法、檢驗檢測、行政許可等情形的，應向監管部門內部相關工作機構通報。特別監督檢查（包括國家食品藥品監管總局、省政府、省食品安全委員會、省局、市政府、市食品安全委員會、市局、地方政府等布置的專項監督檢查，行政執法類監督檢查，對投拆舉報類、媒體曝光等食品安全問題開展的監督檢查計劃以外的監督檢查）和常規監督檢查等均可計入監督檢查頻次。監督檢查過程中可以運用信息化手段提高監督檢查效率。
各縣區局可以結合當地實際以適當形式公布轄區內食品生產加工企業分級情況。對納入食品藥品監管部門監管范圍的食品生產加工小作坊的級別，原則上等同于C級企業，再結合其生產食品的分類，以及當地監管部門監管人員配備情況，確定對其監管等次。對納入食品藥品監管部門監管的食品生產加工小作坊的監督檢查，可參照《食品生產加工小作坊質量安全控制基本要求》（GB/T23734-2009），由各縣區局自行制定實施，所使用表格可參照附件8《江蘇省生產加工小作坊落實食品安全主體責任情況核查表》。
五、分析預警
各縣區局根據所掌握的食品安全風險信息，評價、統計有關影響食品安全因素情況，掌握各行業、區域、企業的食品安全情況，及時排查風險隱患較大的行業、區域、企業及系統性問題，并定期向市局報告有關情況。通過分析存在問題較多的項目，找出影響食品安全的因素和風險較大的薄弱環節，研究制定有針對性的措施，以指導許可核查和監督檢查、檢驗檢測等監管工作，加強關鍵控制環節的管理，預防和控制食品安全風險，實現早發現、早報告、早研究、早預防、早控制，提高監管工作的有效性。各地食品生產監管機構對于發現的違反法律、法規、規章規定，依法應當處罰的情況，應及時移交同級稽查部門（移送文書格式可參考附件9《食品、食品添加劑生產違法情況內部移送書》），依照有關法律法規規定予以處理。
六、保障措施
全市各級食品藥品監管部門應高度重視食品生產監管工作，將工作作風扎實、監管業務過硬、監管能力強的人員配置到食品生產監管崗位，保障食品生產監管人力、財力和裝備資源。建立食品生產監管（食品生產許可）機構、檢驗監測行政機構、稽查執法機構、檢驗檢測技術機構綜合監管機制，明確分工，加強協作，通報信息，落實各相關職能機構職責。嚴格實施食品生產許可，嚴格對食品生產企業的監督檢查，加強對本地生產加工食品的監督抽檢、監測，嚴厲查處食品安全違法行為，保障“三分監管”工作順利實施。
