為全面加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管工作，切實保障人民群眾飲食用藥安全，更好地促進(jìn)食品、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，使食品藥品監(jiān)管工作在構(gòu)建社會主義和諧社會中顯現(xiàn)更大的作用，根據(jù)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》（國辦發(fā)〔2007〕24號）、《山東省經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展“十一五”規(guī)劃》和國家、省有關(guān)方針政策，制訂本規(guī)劃。
一、指導(dǎo)思想與基本原則
（一）指導(dǎo)思想。以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，全面落實科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，圍繞確保人民群眾飲食用藥安全這一中心任務(wù)，科學(xué)監(jiān)管、創(chuàng)新機(jī)制、依法行政、強(qiáng)化基礎(chǔ)、提高能力，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展，為建設(shè)社會主義和諧社會作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
（二）基本原則。一是堅持以人為本，依法監(jiān)管。堅持以保障公眾飲食用藥安全為中心，依法加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)法，規(guī)范監(jiān)管行為。二是堅持強(qiáng)化基礎(chǔ)，科學(xué)監(jiān)管。樹立科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管制度，完善技術(shù)支撐體系，加強(qiáng)基層和基礎(chǔ)工作，提高食品藥品安全監(jiān)管能力和水平。三是堅持統(tǒng)籌兼顧，全程監(jiān)管。優(yōu)化資源配置，建立協(xié)同作戰(zhàn)、齊抓共管的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制，實現(xiàn)食品藥品各環(huán)節(jié)的全程動態(tài)、規(guī)范有效的監(jiān)管。四是堅持責(zé)任到位，創(chuàng)新監(jiān)管。建立健全食品藥品安全責(zé)任體系和考核評價體系，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管制度，提高食品藥品安全監(jiān)管能力和水平。
二、發(fā)展目標(biāo)
逐步建立符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制并與我省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平相適應(yīng)的食品藥品安全監(jiān)管體制，監(jiān)管隊伍素質(zhì)明顯提升，基礎(chǔ)保障能力明顯增強(qiáng)，檢驗檢測水平明顯提高，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)，生產(chǎn)銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，全省人民群眾的飲食用藥安全得到更好的保障。
（一）食品安全保障體系在原有基礎(chǔ)上得到進(jìn)一步加強(qiáng)。食品安全信息監(jiān)測覆蓋面達(dá)到95%；大中城市農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、大型農(nóng)貿(mào)市場和連鎖超市100%納入質(zhì)量安全監(jiān)測范圍；鮮活農(nóng)產(chǎn)品的抽檢質(zhì)量安全合格率達(dá)到95%；食品生產(chǎn)加工企業(yè)100%取得食品生產(chǎn)許可證，小作坊100%簽訂食品質(zhì)量安全承諾書；生產(chǎn)企業(yè)食品抽查合格率達(dá)到90%；縣城以上城市的市場、超市100%建立進(jìn)貨索證索票制度，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道、社區(qū)食雜店建立食品進(jìn)貨臺賬制度；城市大中型商場、超市食品安全市場準(zhǔn)入制度落實率達(dá)到100%，城市小型食品經(jīng)營戶、城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村食品經(jīng)營戶“一戶多檔”制落實率達(dá)到100%；食堂和縣城以上城市的餐飲單位100%建立原料進(jìn)貨索證制度；食品召回覆蓋面達(dá)到80%；食品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查覆蓋面達(dá)到95%；重大食品安全事故處理率達(dá)到100%。
（二）藥品監(jiān)管水平明顯提高。農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在98%以上；對于現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨立全項檢驗?zāi)芰Γ〖壦幤窓z驗所和口岸所檢驗?zāi)芰_(dá)到100%，市級藥檢所達(dá)到90%以上；省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)對歸口產(chǎn)品檢驗?zāi)芰_(dá)到100%，專業(yè)檢測能力進(jìn)一步拓展，達(dá)到國內(nèi)一流水平；藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面達(dá)到80%。
三、主要任務(wù)
（一）食品安全。
1.加強(qiáng)食品安全監(jiān)測。制訂食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地區(qū)劃。建設(shè)全省重點區(qū)域農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)點和環(huán)境質(zhì)量數(shù)據(jù)庫共享平臺；逐步建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境普查和定點監(jiān)測制度，開展基本農(nóng)田質(zhì)量普查監(jiān)測計劃，有針對性地加大農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境的整治和凈化工作；加強(qiáng)產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)管，嚴(yán)格控制工業(yè)“三廢”、城市生活垃圾對農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境和農(nóng)產(chǎn)品的污染，搞好農(nóng)村生活垃圾等廢棄物的處理利用，為農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地的生態(tài)化、標(biāo)準(zhǔn)化、無害化創(chuàng)造條件。建立基于循環(huán)經(jīng)濟(jì)模式的農(nóng)產(chǎn)品、食品示范基地，加快無公害食品（農(nóng)產(chǎn)品）、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范、綠色食品、有機(jī)食品基地建設(shè)。強(qiáng)化對農(nóng)業(yè)投入品的質(zhì)量和環(huán)境安全管理。完善畜禽養(yǎng)殖和肉蛋奶等畜產(chǎn)品加工業(yè)的規(guī)范管理與質(zhì)量監(jiān)管。建立原糧污染監(jiān)控制度，開展原糧質(zhì)量安全和衛(wèi)生監(jiān)測，建設(shè)糧食質(zhì)量安全和原糧衛(wèi)生監(jiān)管體系，建立糧食質(zhì)量監(jiān)管與檢測信息服務(wù)體系。完善省、市、縣三級非食品原料污染監(jiān)測網(wǎng)，對重點地區(qū)、重點產(chǎn)品、重點物質(zhì)開展非食品原料風(fēng)險監(jiān)測工作。建立重點食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)全省專項檢查制度，逐步實施電子標(biāo)簽管理制度，建立和規(guī)范食品召回監(jiān)督管理制度，對不安全食品開展食品召回工作。完善市場食品安全質(zhì)量抽查和例行監(jiān)測制度，在大中城市批發(fā)市場、大型農(nóng)貿(mào)市場和連鎖超市建立鮮活農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品等食品質(zhì)量監(jiān)測直報點。按照全程監(jiān)管原則，制定全省統(tǒng)一的食品品種檢測監(jiān)控規(guī)劃和計劃。完善全省食品污染物監(jiān)測及食源性疾病預(yù)警與控制系統(tǒng)，建立以市為監(jiān)控單位、下設(shè)區(qū)（縣）監(jiān)測點的食品污染物和食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)。
2.提升食品安全檢驗檢測水平。堅持資源整合、布局合理原則，充分發(fā)揮現(xiàn)有檢驗檢測資源作用，嚴(yán)格實驗室資質(zhì)管理，擴(kuò)展檢測項目，初步建立起協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系。完善國家級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)研究、專業(yè)性（區(qū)域性）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測體系建設(shè)，加強(qiáng)省級綜合性農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測、專業(yè)性（區(qū)域性）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢和縣級農(nóng)產(chǎn)品檢測工作，建成以省級為龍頭、以區(qū)域性檢測為補充、縣（市、區(qū)）級為骨干，企業(yè)、基地、市場、超市布局合理、職能明確、專業(yè)齊全、運行高效的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測體系。推廣應(yīng)用餐飲業(yè)常見危害因素的檢測技術(shù)，完善餐飲業(yè)10種常見化學(xué)性和生物污染因素的快速檢測技術(shù)。建立食品快速檢測系統(tǒng)，為食品安全監(jiān)督管理部門配備必要的快速檢測設(shè)備和快速檢測車。實現(xiàn)現(xiàn)有檢測資源共享、檢測結(jié)果共認(rèn)，滿足食品生產(chǎn)、流通、消費全過程安全監(jiān)管的需要。力爭使省級食品安全檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)水平處于國家前沿水準(zhǔn)，重點實驗室檢測水平達(dá)到發(fā)達(dá)國家水平。逐步促進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)社會化，積極鼓勵和發(fā)展第三方檢測機(jī)構(gòu)。
3.完善食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)我省食品生產(chǎn)、加工和流通領(lǐng)域具體情況，制訂具有可操作性的地方標(biāo)準(zhǔn)。以控制可食用農(nóng)產(chǎn)品、加工食品質(zhì)量為重點，圍繞我省優(yōu)勢食品、有發(fā)展?jié)摿κ称贰⒊隹谑称芬约笆袌鰷?zhǔn)入食品，加快相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售過程和餐飲服務(wù)等環(huán)節(jié)質(zhì)量安全地方標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂，加快食品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的全面普及與自主創(chuàng)新，逐步形成科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。健全以糧食作物、蔬菜、畜產(chǎn)品和水產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境為重點的污染控制標(biāo)準(zhǔn)及農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)體系。以餐飲業(yè)環(huán)境衛(wèi)生要求、術(shù)語、企業(yè)經(jīng)營規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量要求、配送服務(wù)為重點，建立服務(wù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、信息標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境衛(wèi)生控制標(biāo)準(zhǔn)和消費者權(quán)益保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)相配套的餐飲服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系，實現(xiàn)從農(nóng)田到餐桌全過程的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。積極參與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作，積極推動我省食品安全標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程，鼓勵企業(yè)制定具有競爭力、高于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。完善應(yīng)對食品安全突發(fā)事件的標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂應(yīng)急機(jī)制。
4.構(gòu)建食品安全信息體系。充分利用現(xiàn)有信息網(wǎng)絡(luò)資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建立完善省、市、縣三級食品安全信息網(wǎng)絡(luò)和對全省重點企業(yè)的食品安全要素的直報網(wǎng)絡(luò)。對食品安全信息進(jìn)行分類、篩選、綜合分析和監(jiān)測，對食品安全狀況做出評價和預(yù)警，逐步形成統(tǒng)一、科學(xué)的食品安全信息評估和預(yù)警體系。建設(shè)高性能、易管理、安全性強(qiáng)的食品安全動態(tài)信息數(shù)據(jù)庫，建立全省食品安全基礎(chǔ)信息共享系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)食品生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)電子監(jiān)管，形成服務(wù)于食品安全監(jiān)測分析、信息通報、事件預(yù)警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作環(huán)境。建立統(tǒng)一、科學(xué)、權(quán)威、高效的食品安全信息發(fā)布制度。
5.提高食品安全科技支撐能力。開展食品安全科學(xué)基礎(chǔ)、高技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)的研究，加強(qiáng)應(yīng)用技術(shù)和相關(guān)戰(zhàn)略研究。跟蹤研究國際食品法典委員會的法典與標(biāo)準(zhǔn)、主要貿(mào)易國食品安全管理體系與政策、法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)、食品安全監(jiān)管手段、安全保證技術(shù)措施、關(guān)鍵檢測技術(shù)等方面內(nèi)容，以及世界貿(mào)易組織《實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定》和《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》。研究應(yīng)用技術(shù)、食品新原料、新技術(shù)、新工藝以及轉(zhuǎn)基因食品、食品添加劑、食品接觸材料、風(fēng)險評估技術(shù)等；建立食源性危害的危險性評估模式和方法；提出高風(fēng)險食品目錄和危險性控制措施。初步建成既有自主創(chuàng)新能力又與國際接軌的食品安全科研體系。加強(qiáng)食品安全人才隊伍和學(xué)科建設(shè)，健全完善食品安全人才隊伍培訓(xùn)機(jī)制。
6.加強(qiáng)食品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急體系建設(shè)。規(guī)范食品安全重大事故信息報告與預(yù)警機(jī)制，暢通食品安全重大事故信息報告與通報渠道。完善食品安全應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制，加強(qiáng)應(yīng)急指揮決策體系、應(yīng)急監(jiān)測、報告和預(yù)警體系、應(yīng)急檢測技術(shù)支撐體系、應(yīng)急隊伍和物資保障體系，以及培訓(xùn)演練基地、現(xiàn)場處置能力建設(shè)，建立食品安全快速應(yīng)急反應(yīng)聯(lián)動機(jī)制，提升政府應(yīng)急處置能力。逐步建立健全食品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急反應(yīng)聯(lián)動網(wǎng)絡(luò)平臺。建立食品生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件快速反應(yīng)處理系統(tǒng)。建立餐飲業(yè)食物中毒舉報投訴系統(tǒng)和快速反應(yīng)處理系統(tǒng)，提高食物中毒處理和溯源能力。加強(qiáng)食品安全重大事故專用車輛、通訊等基礎(chǔ)裝備建設(shè)。健全食品安全事故查處機(jī)制，加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全督查督辦與責(zé)任追究機(jī)制。
7.建立食品安全評估評價體系。逐步建立完善食品安全風(fēng)險評估評價和風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，研究食品可能發(fā)生的危害后果及其嚴(yán)重性，以及危害發(fā)生的概率。對畜禽、果蔬、水產(chǎn)品、酒類、乳制品、嬰幼兒食品、糧油及制品、調(diào)味品、方便食品、豆制品、飲用水、食品添加劑、食品包裝材料等的安全性和企業(yè)食品安全監(jiān)管制度建設(shè)及落實情況進(jìn)行調(diào)查、評價，并據(jù)此劃分食品的風(fēng)險等級，對重點風(fēng)險品種進(jìn)行追蹤，開展風(fēng)險評估評價及風(fēng)險預(yù)警，為政府食品安全決策和管理提供科學(xué)、準(zhǔn)確依據(jù)。重點開展農(nóng)獸漁藥殘留、有毒有害物質(zhì)污染、食品添加劑、食品包裝材料、食品加工工藝及設(shè)備對食品安全危害程度的風(fēng)險評估和風(fēng)險預(yù)警。
8.完善食品安全誠信體系。進(jìn)一步增強(qiáng)全社會食品安全誠信意識，營造食品安全誠信環(huán)境，創(chuàng)建食品安全誠信文化。逐步建立食品安全誠信運行機(jī)制，全面發(fā)揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規(guī)范、引導(dǎo)、督促功能。完善食品安全誠信征集制度、評價制度、披露制度，建立食品生產(chǎn)經(jīng)營主體登記檔案信息系統(tǒng)和食品生產(chǎn)經(jīng)營主體誠信分類數(shù)據(jù)庫，并實現(xiàn)與“誠信山東”信用信息網(wǎng)之間的信息共享與聯(lián)動發(fā)布。廣泛收集食品生產(chǎn)經(jīng)營主體準(zhǔn)入、食品安全監(jiān)管、消費者申訴舉報等信息，組織開展食品安全誠信信用評價。建立完善食品生產(chǎn)經(jīng)營主體誠信分類監(jiān)管制度，逐步實施食品安全誠信分類監(jiān)管。建立企業(yè)食品安全誠信檔案和食品企業(yè)紅黑榜制度。以食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)為核心，綜合抓好食品安全制度規(guī)范、管理服務(wù)和運行機(jī)制建設(shè)。加強(qiáng)政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會監(jiān)督，加大失信懲戒力度，加大查處大案要案的力度，建立完善食品溯源管理機(jī)制。
9.繼續(xù)開展食品安全專項整治。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣食品行為，大力開展與健康安全相關(guān)的重點食品專項整治，對高風(fēng)險食品每年確定重點，加強(qiáng)檢查檢測。進(jìn)一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點產(chǎn)品和種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通及消費重點環(huán)節(jié)的食品安全水平。探索小型食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營企業(yè)和食品生產(chǎn)加工區(qū)域的有效監(jiān)管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證生產(chǎn)加工食品的違法行為。加強(qiáng)食品市場監(jiān)管，整頓和規(guī)范食品市場秩序，完善不合格食品退市制度。加強(qiáng)食品、食品添加劑、食品包裝材料的標(biāo)簽標(biāo)識監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范食品廣告，重點整治中小城市食品廣告，加強(qiáng)對電視、報紙、雜志等主要媒體刊播非法食品廣告以及各種專題講座形式營銷違法食品行為的監(jiān)管。加強(qiáng)種植養(yǎng)殖業(yè)農(nóng)獸漁藥殘留、畜禽產(chǎn)品違禁藥物濫用、水產(chǎn)品藥物殘留專項整治。嚴(yán)厲打擊私屠亂宰，建立完善病害肉無害化處理保障制度，積極推動牛、羊等畜禽定點集中屠宰。加強(qiáng)農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部食品市場專項整治，加強(qiáng)農(nóng)村小餐館和群體性聚餐的監(jiān)督管理，建立申報指導(dǎo)制度，建立農(nóng)村食品現(xiàn)代流通網(wǎng)、監(jiān)督責(zé)任網(wǎng)、食品安全信息網(wǎng)。大力開展創(chuàng)建食品安全示范縣（市）活動，組織實施食品安全示范縣（市）、示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)、示范社區(qū)等工程，組織實施食品生產(chǎn)加工質(zhì)量安全專項整治、小企業(yè)（作坊）專項監(jiān)管示范工程以及食品市場規(guī)范自律制度等示范培育工程。
10.完善食品安全相關(guān)認(rèn)證。建立健全“從農(nóng)田到餐桌”全過程食品安全認(rèn)證體系，建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證制度，積極開展有機(jī)食品、綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品及飼料產(chǎn)品質(zhì)量等認(rèn)證工作。開展好山東名牌農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)定工作，鼓勵進(jìn)行農(nóng)產(chǎn)品商標(biāo)注冊，指導(dǎo)有一定規(guī)模、具有特色的地理標(biāo)志農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行證明商標(biāo)或集體商標(biāo)注冊。對農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行管理體系認(rèn)證。積極推動良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、良好儲藏和運輸規(guī)范、危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）、質(zhì)量安全（QS）、綠色市場認(rèn)證，提高食品企業(yè)自身管理能力、技術(shù)競爭能力和風(fēng)險防御能力。全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度。加強(qiáng)全省出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊動態(tài)管理工作。
11.加強(qiáng)進(jìn)出口食品安全管理。完善進(jìn)出口食品安全質(zhì)量管理體系，制訂科學(xué)合理與國際接軌的準(zhǔn)入程序，實施與國際通行規(guī)則相符合的進(jìn)出口食品、農(nóng)產(chǎn)品管理體制和工作機(jī)制。建立和完善進(jìn)口食品質(zhì)量安全準(zhǔn)入制度、檢驗檢疫準(zhǔn)入程序以及各類食品的準(zhǔn)入要求，實施進(jìn)口食品質(zhì)量安全監(jiān)控計劃，開展風(fēng)險分析，實施分類管理，提高進(jìn)口食品檢驗檢疫的有效性；重點對食品中農(nóng)獸漁藥、食品添加劑、致病微生物、有害生物物種、有毒有害物質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識進(jìn)行查驗，強(qiáng)化風(fēng)險預(yù)警和快速應(yīng)急工作機(jī)制。建立和完善“一個模式，十項制度”（即“公司+基地+標(biāo)準(zhǔn)化”管理模式，種植養(yǎng)殖基地備案管理等十項管理制度）的出口食品安全管理體系，加大對出口產(chǎn)品的扶持力度，充分運用世界貿(mào)易組織《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》和《實施衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施協(xié)定》規(guī)則，建立完善的食品安全技術(shù)性貿(mào)易措施體系。建立和完善出口食品疫情疫病、農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控體系，對出口食品生產(chǎn)加工企業(yè)實施電子監(jiān)管，推行出口食品質(zhì)量追溯和召回制度。提高進(jìn)出口食品檢驗檢疫技術(shù)保障能力，加強(qiáng)口岸查驗基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善進(jìn)口食品查驗制度和技術(shù)手段。加強(qiáng)進(jìn)出口食品檢驗檢測能力和專家隊伍建設(shè)，完善進(jìn)出口食品安全信息系統(tǒng)，規(guī)范進(jìn)出口食品安全信息發(fā)布。
12.開展食品安全宣傳、教育和培訓(xùn)。發(fā)揮新聞媒體作用，加強(qiáng)食品安全法律法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)的宣傳報道，普及食品安全基礎(chǔ)知識。廣泛深入開展“政府對食品安全負(fù)總責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人，消費者是最后一道關(guān)口”、“食品安全進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園”及“綠色消費”理念等食品安全知識普及教育系列活動，不斷提高全社會食品安全意識，增強(qiáng)消費者的自我保護(hù)和參與社會監(jiān)督能力。加快食品安全培訓(xùn)體系建設(shè)，對食品安全監(jiān)管的行政執(zhí)法人員和專業(yè)技術(shù)人員定期進(jìn)行食品安全法律法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)，提高綜合監(jiān)管水平；對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、企業(yè)法人代表及負(fù)責(zé)人進(jìn)行食品安全法律法規(guī)培訓(xùn)教育，促進(jìn)企業(yè)誠信自律，提升食品安全保障能力；對農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營、餐飲業(yè)從業(yè)人員開展食品安全相關(guān)知識和保障安全技術(shù)技能的培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的食品安全責(zé)任意識與素質(zhì)。對新聞工作者、消費者、青少年等群體開展多形式、多途徑的食品安全教育和培訓(xùn)，營造全社會人人關(guān)心、人人參與食品安全監(jiān)督的社會氛圍。
（二）藥品安全。
1.提升藥品安全監(jiān)管水平。
（1）提高藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可監(jiān)管和認(rèn)證水平。按照《藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）等法律法規(guī)要求，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)人員、生產(chǎn)經(jīng)營條件和管理制度落實到位。全面實現(xiàn)藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下進(jìn)行，并在全國處于領(lǐng)先水平；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施力度，加強(qiáng)認(rèn)證后跟蹤檢查及飛行檢查。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人意識，確保藥品生產(chǎn)投料、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品出廠符合法律法規(guī)規(guī)定，確保藥品經(jīng)營和銷售渠道的合法化和藥品儲存運輸條件符合要求。
（2）鼓勵研究創(chuàng)制新藥和新保健食品。進(jìn)一步營造良好的研發(fā)環(huán)境，規(guī)范和完善新產(chǎn)品注冊監(jiān)管體系及研制現(xiàn)場核查管理，提高我省新產(chǎn)品研發(fā)整體水平。鼓勵創(chuàng)新和新品種的研究申報；鼓勵利用天然動植物、海洋生物資源研制用于癌癥、腫瘤、艾滋病治療或預(yù)防的新型藥物；鼓勵研發(fā)單位與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作，促進(jìn)科研成果的轉(zhuǎn)化；抓好中藥新藥、新醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研制工作，提高我省中藥新產(chǎn)品的研發(fā)水平；開展藥物臨床試驗的監(jiān)督管理；建立藥品注冊申報單位的信用檔案，積極推進(jìn)藥品注冊工作誠信體系建設(shè)，并納入日常動態(tài)管理。充分運用政策引導(dǎo)和監(jiān)管手段，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。
（3）加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理。整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理資源，深化審評機(jī)制改革，嚴(yán)格審批程序。對重點制劑品種開展再評價，建立全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑動態(tài)信息數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理提供信息基礎(chǔ)。
（4）加強(qiáng)藥包材的監(jiān)督管理。鼓勵采用優(yōu)質(zhì)新型、方便實用的藥包材，淘汰環(huán)境污染嚴(yán)重、材質(zhì)落后、影響藥品質(zhì)量的藥包材品種。提升藥品包裝抗震、抗壓水平，提高藥品包裝完好率。采取有效措施引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升我省藥包材企業(yè)的市場競爭力。強(qiáng)化對藥包材品種的抽查檢驗，保證藥包材產(chǎn)品和藥品的質(zhì)量。
（5）加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化工作。抓好山東省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，提高我省中藥品種質(zhì)量控制水平；加強(qiáng)對中藥材規(guī)范化種植的引導(dǎo)和中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)管，大力推行中藥材種植GAP認(rèn)證和實施中藥飲片GMP認(rèn)證，開展中藥材、中藥飲片實施文號管理工作。
（6）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。進(jìn)一步規(guī)范省級《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，努力提高我省《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施水平；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管，加大《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查和飛行檢查力度，保證藥品質(zhì)量，促進(jìn)我省制藥工業(yè)健康發(fā)展；推行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》；加強(qiáng)中藥源頭監(jiān)管，努力實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量；加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)管。
（7）完善藥品檢驗體系建設(shè)。合理配置藥品檢驗資源，提升對現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨立全項檢驗?zāi)芰Γ患訌?qiáng)藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統(tǒng)技術(shù)平臺，普及和提高快檢技術(shù)在基層技術(shù)執(zhí)法工作中的作用；完善送檢、抽檢、批批檢相結(jié)合的藥品檢驗制度，改革藥品監(jiān)督抽驗機(jī)制，提高藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面和藥品抽驗資金的使用效率。
（8）完善藥品審評認(rèn)證體系建設(shè)。規(guī)范藥品審評認(rèn)證管理，健全藥品審評認(rèn)證機(jī)制，完善藥品審評認(rèn)證機(jī)構(gòu)職能和技術(shù)體系，統(tǒng)一技術(shù)審評規(guī)范，搭建藥品審評認(rèn)證信息咨詢交流平臺，建設(shè)獨立的專業(yè)藥品審評認(rèn)證技術(shù)隊伍，提高藥品審評認(rèn)證技術(shù)支撐的質(zhì)量和水平。
2.規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
（1）按照國家統(tǒng)一部署，抓好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等規(guī)章的實施工作。
（2）加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)專家隊伍，提高國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施能力，國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率達(dá)到80%，在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中100%貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
（3）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測能力建設(shè)。加強(qiáng)省醫(yī)療器械檢測能力建設(shè)，提高醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗和電氣安全、電氣兼容的監(jiān)測能力；建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗和評價性抽驗工作機(jī)制和體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規(guī)范抽驗行為，加大抽驗力度；逐步建立區(qū)域性醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，優(yōu)化檢驗資源的配置，提高檢驗檢測工作水平。
（4）加強(qiáng)醫(yī)療器械審評審批體系建設(shè)。建立完善省級醫(yī)療器械技術(shù)審評體系和審評專家咨詢隊伍，搭建醫(yī)療器械技術(shù)審評信息溝通交流平臺；建立和完善統(tǒng)一的技術(shù)審評規(guī)范；規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批行為；嚴(yán)格醫(yī)療器械臨床前研究的技術(shù)要求；建立醫(yī)療器械專業(yè)特點的臨床試驗機(jī)制，培育符合醫(yī)療器械專業(yè)特點的臨床試驗機(jī)構(gòu)；探索建立新型醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床審批制度。
（5）加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理。貫徹實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范總則和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、有源非接觸醫(yī)療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊伍建設(shè)。逐步對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范進(jìn)行檢查，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
（6）加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械調(diào)研，制定在用醫(yī)療器械監(jiān)管制度。加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用年限、產(chǎn)品報廢標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)研究，建立在用醫(yī)療器械監(jiān)管評價方法，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。
3.強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管。
（1）加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，打擊違法違規(guī)經(jīng)營行為。針對不同時期藥品、醫(yī)療器械市場的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械行為。對魯西南、魯西北等省際交界的重點區(qū)域?qū)嵤┲攸c打擊，對可疑區(qū)域和重點部位加強(qiáng)巡查，嚴(yán)密監(jiān)控，追根求源，打點端窩，最大限度地消除隱患。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案。加強(qiáng)中藥材、中藥飲片監(jiān)管，深入開展整頓和規(guī)范市場流通秩序活動。
（2）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管。認(rèn)真貫徹實施《山東省藥品使用條例》及《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理活動，加強(qiáng)和規(guī)范使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理，重點是規(guī)范進(jìn)貨渠道。強(qiáng)化硬件設(shè)施，完善質(zhì)量管理制度，解決藥學(xué)技術(shù)人員缺位問題，依法查處違法使用藥品的行為。
（3）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，提高廣告審批質(zhì)量；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告管理法律、法規(guī)的宣傳，增強(qiáng)公眾對違法廣告的辨別能力，積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用；引導(dǎo)廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者依法規(guī)范發(fā)布廣告；建立廣告綜合治理機(jī)制，嚴(yán)厲查處夸大療效、誤導(dǎo)消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告。
（4）加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)管，促進(jìn)藥品流通體制改革。以發(fā)展藥品現(xiàn)代物流為手段，鼓勵發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，在全省培養(yǎng)10—20家大型藥品物流企業(yè)，促進(jìn)藥品流通企業(yè)向規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展，不斷提高藥品經(jīng)營集中度；探索建立藥品經(jīng)營許可分類、分級管理模式和藥品經(jīng)營退出機(jī)制，有效遏制醫(yī)藥商業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)和無序競爭。
（5）推進(jìn)流通領(lǐng)域的處方藥與非處方藥分類管理，引導(dǎo)公眾合理用藥。開展藥品零售企業(yè)分級試點，全面實施處方藥與非處方藥分類管理、分級經(jīng)營，進(jìn)一步規(guī)范藥品包裝和說明書；做好處方藥銷售的監(jiān)督管理，拓展非處方藥流通渠道，基本實現(xiàn)零售藥店憑處方銷售處方藥；加大監(jiān)督檢查力度，督促零售藥店嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)政策，提高公眾安全用藥意識。
（6）推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)。完善藥品誠信分類管理，建立健全誠信檔案系統(tǒng)；建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量誠信評價體系和誠信信息公示建設(shè)，建立和完善藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信監(jiān)管檔案，并實現(xiàn)與“誠信山東”信用信息網(wǎng)的共享與聯(lián)動發(fā)布；初步建立醫(yī)療器械誠信運行機(jī)制；建立涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評、企業(yè)審批、認(rèn)證檢查等專家和部門內(nèi)部“信譽檔案”。
（7）深入推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)（簡稱“兩網(wǎng)”建設(shè)）。以建立縣鄉(xiāng)村專兼職藥品監(jiān)管、協(xié)管、信息員隊伍為重點，提高農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)運行質(zhì)量，實現(xiàn)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋全部行政村的目標(biāo)；以便民惠農(nóng)、確保質(zhì)量為重點，提高農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)運行質(zhì)量，實現(xiàn)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)98%配送進(jìn)鄉(xiāng)村的目標(biāo)；以農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點納入“新農(nóng)合”報銷范圍為重點，實現(xiàn)“兩網(wǎng)”建設(shè)與“新農(nóng)合”有機(jī)結(jié)合。
（8）整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場。禁止中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片、毒性中藥材和瀕危動植物中藥材以及除中藥材以外的其他藥品；依法查處經(jīng)營假劣中藥材的違法行為；實現(xiàn)中藥材市場封閉式管理，嚴(yán)禁以路為市、以街為市，杜絕場外交易；明確中藥材專業(yè)市場的企業(yè)經(jīng)營主體，實行企業(yè)法人責(zé)任制，明確法律責(zé)任，建立健全市場內(nèi)的質(zhì)量管理體系，發(fā)展中藥材現(xiàn)代物流企業(yè)，確保上市藥材質(zhì)量可靠。
4.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）及藥物濫用監(jiān)測和安全突發(fā)事件應(yīng)急能力建設(shè)。
（1）建立和完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和上市后再評價體系。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)制建設(shè)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告和監(jiān)測制度，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告責(zé)任。建設(shè)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測信息處理、分析評價和預(yù)警技術(shù)支持系統(tǒng)和藥品、醫(yī)療器械再評價和信息應(yīng)用技術(shù)平臺，建立并完善上市后藥品、醫(yī)療器械監(jiān)測、再評價、預(yù)警、應(yīng)急、控制等的風(fēng)險管理的長效機(jī)制。
（2）建立和完善藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)省、市、縣三級藥物濫用監(jiān)測機(jī)制建設(shè)，完善藥物濫用監(jiān)測體系。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測報告和預(yù)警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。
（3）建立藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警和突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制。充分利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)和通訊技術(shù)，實施統(tǒng)一指揮和分級分類處置，形成省級突發(fā)事件應(yīng)急指揮信息平臺，并與全省應(yīng)急管理平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通和信息共享。搭建計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)與通訊平臺、信息資源平臺，計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)平臺與各級指揮部連接，上下貫通，分級管理，及時、得當(dāng)處置突發(fā)事件；信息資源平臺整合各項信息資源，及時掌握全省藥品不良反應(yīng)事件的收集、上報、匯總、分析及信息反饋。開發(fā)指揮調(diào)度、預(yù)測預(yù)警、恢復(fù)與重建、應(yīng)急保障和監(jiān)督管理五個應(yīng)用系統(tǒng)，實現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案所設(shè)定的應(yīng)急工作流程及統(tǒng)一協(xié)同指揮調(diào)度。建設(shè)省級藥品、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理培訓(xùn)演練基地，提高應(yīng)急隊伍素質(zhì)，配備必要的應(yīng)急處置裝備，開展應(yīng)急知識和技能培訓(xùn)，定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。
5.推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進(jìn)程。依托國家電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)傳輸骨干網(wǎng)和我省電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)體系，建成全省食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、電子政務(wù)辦公系統(tǒng)、信息資源數(shù)據(jù)中心和比較完善的信息化基礎(chǔ)設(shè)施平臺及信息安全平臺，實現(xiàn)縱向與國家食品藥品監(jiān)督管理局、省政府和各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局之間，橫向與省政府各部門之間的雙向信息交流與資源共享，完善省、市食品藥品監(jiān)督管理信息機(jī)制。改進(jìn)食品藥品監(jiān)管門戶網(wǎng)站，實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管政務(wù)公開和對社會公眾的服務(wù)。建立藥品、醫(yī)療器械行政許可申報、審批系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實時動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管稽查辦案系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告監(jiān)控查詢系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械重大事件快速反應(yīng)系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測系統(tǒng)，實現(xiàn)行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的信息資源共享和食品藥品監(jiān)管工作信息化、現(xiàn)代化。
6.改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施。加強(qiáng)市、縣食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法工作辦公用房和省藥品審評認(rèn)證中心（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）辦公用房建設(shè)，配備基本執(zhí)法裝備和儀器設(shè)備，從2007年起，連續(xù)3年每年投入2100萬元資金用于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的辦公用房和檢測用房建設(shè)。到“十一五”末，食品藥品監(jiān)管辦公用房達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要。整合現(xiàn)有檢驗檢測資源，依托省藥品檢驗所建設(shè)省生物制品檢驗室，依托省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心建設(shè)省醫(yī)療器械生物學(xué)評價實驗室和省醫(yī)療器械電磁兼容實驗室，改善實驗條件，配備儀器設(shè)備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。
四、保障措施
（一）堅持科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管體制機(jī)制。在現(xiàn)有體制框架的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深化改革，努力解決制約監(jiān)管工作的體制性問題，落實政府責(zé)任，理順部門監(jiān)管職責(zé)，通過深化改革，建立起與山東食品醫(yī)藥人口大省相適應(yīng)，與全省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展相協(xié)調(diào)，與保證人民群眾飲食用藥安全相配套的比較完善的食品藥品監(jiān)管體制和運行機(jī)制。要加強(qiáng)督促檢查和評估，并結(jié)合規(guī)劃實施情況，及時提出規(guī)劃調(diào)整意見，做好規(guī)劃實施的銜接和補充。
（二）完善責(zé)任體系，強(qiáng)化責(zé)任意識。要建立健全食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制、安全目標(biāo)責(zé)任制和責(zé)任事故追究制，建立完善食品安全責(zé)任目標(biāo)考核評價機(jī)制。各級政府要按照“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的總要求，建立健全食品藥品安全責(zé)任體系，將食品藥品安全規(guī)劃納入本地國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展總體規(guī)劃。按照“屬地管理、守土有責(zé)”的原則，定期分析、評估本地區(qū)食品藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施，消除安全隱患，保障公眾飲食用藥安全。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)，各有關(guān)部門要各司其職，密切配合，對目標(biāo)、任務(wù)進(jìn)行細(xì)化分解，分步實施，形成完整的監(jiān)管鏈，切實擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要強(qiáng)化自律意識和質(zhì)量意識，完善內(nèi)部管理制度，誠實守信，守法經(jīng)營，樹立良好企業(yè)形象，切實擔(dān)負(fù)起“安全第一責(zé)任人”的責(zé)任，積極履行和承擔(dān)食品藥品安全責(zé)任。對認(rèn)真履行職責(zé)、作出顯著成績的，要給予表彰獎勵；對因玩忽職守、失職瀆職、疏于監(jiān)管而造成重大、特大食品藥害事故的，要依照法律和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，決不姑息。
（三）健全法律體系，推進(jìn)依法行政。要深入貫徹落實國務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實施綱要》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和食品藥品法律法規(guī)，不斷加強(qiáng)地方立法工作，做好與國家食品藥品法律法規(guī)配套的地方性法規(guī)建設(shè)，初步形成我省完整的食品藥品安全法律法規(guī)體系。進(jìn)一步深化行政審批制度改革，創(chuàng)新審批方式，規(guī)范審批程序，推進(jìn)政務(wù)公開，建立食品藥品監(jiān)管重大決策聽證、論證制度，加強(qiáng)行政復(fù)議工作。創(chuàng)新行政執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制，建立和完善執(zhí)法責(zé)任制和過錯責(zé)任追究制度，提高行政監(jiān)管效能。強(qiáng)化基層執(zhí)法隊伍法律法規(guī)培訓(xùn)和宣傳力度，使依法行政落實到監(jiān)管部門、執(zhí)法環(huán)節(jié)和執(zhí)法人員的行動上，真正提高隊伍整體素質(zhì)和依法行政能力。
（四）強(qiáng)化政策支持，加大資金投入。各級政府要認(rèn)真落實《山東省人民政府關(guān)于印發(fā)全省藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案的通知》（魯政發(fā)〔2001〕61號）精神，建立食品藥品監(jiān)管專項經(jīng)費，不斷加大政府投入力度，支持食品藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，改善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法技術(shù)裝備水平，提高食品藥品安全監(jiān)管能力，在重點項目建設(shè)上要給予政策傾斜和資金支持。
（五）加大宣傳力度，營造良好環(huán)境。充分利用多種媒體，采取多種形式，向社會各界廣泛宣傳食品藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，宣傳健康安全的食品消費觀念和安全有效的用藥知識，曝光典型案例，開展輿論監(jiān)督，提高廣大群眾對食品藥品的認(rèn)知認(rèn)可水平和消費信心。進(jìn)一步暢通消費投訴渠道，充分發(fā)揮消費者的監(jiān)督作用，建立公眾參與的市場流通監(jiān)管體系。健全政府、企業(yè)、消費者之間的溝通機(jī)制，使部門監(jiān)管得力有效、生產(chǎn)經(jīng)營者知法守法、消費者知法維權(quán)，營造全社會關(guān)注食品藥品安全的良好氛圍。
一、指導(dǎo)思想與基本原則
（一）指導(dǎo)思想。以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，全面落實科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，圍繞確保人民群眾飲食用藥安全這一中心任務(wù)，科學(xué)監(jiān)管、創(chuàng)新機(jī)制、依法行政、強(qiáng)化基礎(chǔ)、提高能力，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展，為建設(shè)社會主義和諧社會作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
（二）基本原則。一是堅持以人為本，依法監(jiān)管。堅持以保障公眾飲食用藥安全為中心，依法加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)法，規(guī)范監(jiān)管行為。二是堅持強(qiáng)化基礎(chǔ)，科學(xué)監(jiān)管。樹立科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管制度，完善技術(shù)支撐體系，加強(qiáng)基層和基礎(chǔ)工作，提高食品藥品安全監(jiān)管能力和水平。三是堅持統(tǒng)籌兼顧，全程監(jiān)管。優(yōu)化資源配置，建立協(xié)同作戰(zhàn)、齊抓共管的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制，實現(xiàn)食品藥品各環(huán)節(jié)的全程動態(tài)、規(guī)范有效的監(jiān)管。四是堅持責(zé)任到位，創(chuàng)新監(jiān)管。建立健全食品藥品安全責(zé)任體系和考核評價體系，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管制度，提高食品藥品安全監(jiān)管能力和水平。
二、發(fā)展目標(biāo)
逐步建立符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制并與我省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平相適應(yīng)的食品藥品安全監(jiān)管體制，監(jiān)管隊伍素質(zhì)明顯提升，基礎(chǔ)保障能力明顯增強(qiáng)，檢驗檢測水平明顯提高，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)，生產(chǎn)銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，全省人民群眾的飲食用藥安全得到更好的保障。
（一）食品安全保障體系在原有基礎(chǔ)上得到進(jìn)一步加強(qiáng)。食品安全信息監(jiān)測覆蓋面達(dá)到95%；大中城市農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、大型農(nóng)貿(mào)市場和連鎖超市100%納入質(zhì)量安全監(jiān)測范圍；鮮活農(nóng)產(chǎn)品的抽檢質(zhì)量安全合格率達(dá)到95%；食品生產(chǎn)加工企業(yè)100%取得食品生產(chǎn)許可證，小作坊100%簽訂食品質(zhì)量安全承諾書；生產(chǎn)企業(yè)食品抽查合格率達(dá)到90%；縣城以上城市的市場、超市100%建立進(jìn)貨索證索票制度，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道、社區(qū)食雜店建立食品進(jìn)貨臺賬制度；城市大中型商場、超市食品安全市場準(zhǔn)入制度落實率達(dá)到100%，城市小型食品經(jīng)營戶、城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村食品經(jīng)營戶“一戶多檔”制落實率達(dá)到100%；食堂和縣城以上城市的餐飲單位100%建立原料進(jìn)貨索證制度；食品召回覆蓋面達(dá)到80%；食品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查覆蓋面達(dá)到95%；重大食品安全事故處理率達(dá)到100%。
（二）藥品監(jiān)管水平明顯提高。農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在98%以上；對于現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨立全項檢驗?zāi)芰Γ〖壦幤窓z驗所和口岸所檢驗?zāi)芰_(dá)到100%，市級藥檢所達(dá)到90%以上；省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)對歸口產(chǎn)品檢驗?zāi)芰_(dá)到100%，專業(yè)檢測能力進(jìn)一步拓展，達(dá)到國內(nèi)一流水平；藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面達(dá)到80%。
三、主要任務(wù)
（一）食品安全。
1.加強(qiáng)食品安全監(jiān)測。制訂食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地區(qū)劃。建設(shè)全省重點區(qū)域農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)點和環(huán)境質(zhì)量數(shù)據(jù)庫共享平臺；逐步建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境普查和定點監(jiān)測制度，開展基本農(nóng)田質(zhì)量普查監(jiān)測計劃，有針對性地加大農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境的整治和凈化工作；加強(qiáng)產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)管，嚴(yán)格控制工業(yè)“三廢”、城市生活垃圾對農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境和農(nóng)產(chǎn)品的污染，搞好農(nóng)村生活垃圾等廢棄物的處理利用，為農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地的生態(tài)化、標(biāo)準(zhǔn)化、無害化創(chuàng)造條件。建立基于循環(huán)經(jīng)濟(jì)模式的農(nóng)產(chǎn)品、食品示范基地，加快無公害食品（農(nóng)產(chǎn)品）、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范、綠色食品、有機(jī)食品基地建設(shè)。強(qiáng)化對農(nóng)業(yè)投入品的質(zhì)量和環(huán)境安全管理。完善畜禽養(yǎng)殖和肉蛋奶等畜產(chǎn)品加工業(yè)的規(guī)范管理與質(zhì)量監(jiān)管。建立原糧污染監(jiān)控制度，開展原糧質(zhì)量安全和衛(wèi)生監(jiān)測，建設(shè)糧食質(zhì)量安全和原糧衛(wèi)生監(jiān)管體系，建立糧食質(zhì)量監(jiān)管與檢測信息服務(wù)體系。完善省、市、縣三級非食品原料污染監(jiān)測網(wǎng)，對重點地區(qū)、重點產(chǎn)品、重點物質(zhì)開展非食品原料風(fēng)險監(jiān)測工作。建立重點食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)全省專項檢查制度，逐步實施電子標(biāo)簽管理制度，建立和規(guī)范食品召回監(jiān)督管理制度，對不安全食品開展食品召回工作。完善市場食品安全質(zhì)量抽查和例行監(jiān)測制度，在大中城市批發(fā)市場、大型農(nóng)貿(mào)市場和連鎖超市建立鮮活農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品等食品質(zhì)量監(jiān)測直報點。按照全程監(jiān)管原則，制定全省統(tǒng)一的食品品種檢測監(jiān)控規(guī)劃和計劃。完善全省食品污染物監(jiān)測及食源性疾病預(yù)警與控制系統(tǒng)，建立以市為監(jiān)控單位、下設(shè)區(qū)（縣）監(jiān)測點的食品污染物和食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)。
2.提升食品安全檢驗檢測水平。堅持資源整合、布局合理原則，充分發(fā)揮現(xiàn)有檢驗檢測資源作用，嚴(yán)格實驗室資質(zhì)管理，擴(kuò)展檢測項目，初步建立起協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系。完善國家級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)研究、專業(yè)性（區(qū)域性）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測體系建設(shè)，加強(qiáng)省級綜合性農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測、專業(yè)性（區(qū)域性）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢和縣級農(nóng)產(chǎn)品檢測工作，建成以省級為龍頭、以區(qū)域性檢測為補充、縣（市、區(qū)）級為骨干，企業(yè)、基地、市場、超市布局合理、職能明確、專業(yè)齊全、運行高效的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測體系。推廣應(yīng)用餐飲業(yè)常見危害因素的檢測技術(shù)，完善餐飲業(yè)10種常見化學(xué)性和生物污染因素的快速檢測技術(shù)。建立食品快速檢測系統(tǒng)，為食品安全監(jiān)督管理部門配備必要的快速檢測設(shè)備和快速檢測車。實現(xiàn)現(xiàn)有檢測資源共享、檢測結(jié)果共認(rèn)，滿足食品生產(chǎn)、流通、消費全過程安全監(jiān)管的需要。力爭使省級食品安全檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)水平處于國家前沿水準(zhǔn)，重點實驗室檢測水平達(dá)到發(fā)達(dá)國家水平。逐步促進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)社會化，積極鼓勵和發(fā)展第三方檢測機(jī)構(gòu)。
3.完善食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)我省食品生產(chǎn)、加工和流通領(lǐng)域具體情況，制訂具有可操作性的地方標(biāo)準(zhǔn)。以控制可食用農(nóng)產(chǎn)品、加工食品質(zhì)量為重點，圍繞我省優(yōu)勢食品、有發(fā)展?jié)摿κ称贰⒊隹谑称芬约笆袌鰷?zhǔn)入食品，加快相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售過程和餐飲服務(wù)等環(huán)節(jié)質(zhì)量安全地方標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂，加快食品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的全面普及與自主創(chuàng)新，逐步形成科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。健全以糧食作物、蔬菜、畜產(chǎn)品和水產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境為重點的污染控制標(biāo)準(zhǔn)及農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)體系。以餐飲業(yè)環(huán)境衛(wèi)生要求、術(shù)語、企業(yè)經(jīng)營規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量要求、配送服務(wù)為重點，建立服務(wù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、信息標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境衛(wèi)生控制標(biāo)準(zhǔn)和消費者權(quán)益保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)相配套的餐飲服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系，實現(xiàn)從農(nóng)田到餐桌全過程的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。積極參與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作，積極推動我省食品安全標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程，鼓勵企業(yè)制定具有競爭力、高于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。完善應(yīng)對食品安全突發(fā)事件的標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂應(yīng)急機(jī)制。
4.構(gòu)建食品安全信息體系。充分利用現(xiàn)有信息網(wǎng)絡(luò)資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建立完善省、市、縣三級食品安全信息網(wǎng)絡(luò)和對全省重點企業(yè)的食品安全要素的直報網(wǎng)絡(luò)。對食品安全信息進(jìn)行分類、篩選、綜合分析和監(jiān)測，對食品安全狀況做出評價和預(yù)警，逐步形成統(tǒng)一、科學(xué)的食品安全信息評估和預(yù)警體系。建設(shè)高性能、易管理、安全性強(qiáng)的食品安全動態(tài)信息數(shù)據(jù)庫，建立全省食品安全基礎(chǔ)信息共享系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)食品生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)電子監(jiān)管，形成服務(wù)于食品安全監(jiān)測分析、信息通報、事件預(yù)警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作環(huán)境。建立統(tǒng)一、科學(xué)、權(quán)威、高效的食品安全信息發(fā)布制度。
5.提高食品安全科技支撐能力。開展食品安全科學(xué)基礎(chǔ)、高技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)的研究，加強(qiáng)應(yīng)用技術(shù)和相關(guān)戰(zhàn)略研究。跟蹤研究國際食品法典委員會的法典與標(biāo)準(zhǔn)、主要貿(mào)易國食品安全管理體系與政策、法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)、食品安全監(jiān)管手段、安全保證技術(shù)措施、關(guān)鍵檢測技術(shù)等方面內(nèi)容，以及世界貿(mào)易組織《實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定》和《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》。研究應(yīng)用技術(shù)、食品新原料、新技術(shù)、新工藝以及轉(zhuǎn)基因食品、食品添加劑、食品接觸材料、風(fēng)險評估技術(shù)等；建立食源性危害的危險性評估模式和方法；提出高風(fēng)險食品目錄和危險性控制措施。初步建成既有自主創(chuàng)新能力又與國際接軌的食品安全科研體系。加強(qiáng)食品安全人才隊伍和學(xué)科建設(shè)，健全完善食品安全人才隊伍培訓(xùn)機(jī)制。
6.加強(qiáng)食品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急體系建設(shè)。規(guī)范食品安全重大事故信息報告與預(yù)警機(jī)制，暢通食品安全重大事故信息報告與通報渠道。完善食品安全應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制，加強(qiáng)應(yīng)急指揮決策體系、應(yīng)急監(jiān)測、報告和預(yù)警體系、應(yīng)急檢測技術(shù)支撐體系、應(yīng)急隊伍和物資保障體系，以及培訓(xùn)演練基地、現(xiàn)場處置能力建設(shè)，建立食品安全快速應(yīng)急反應(yīng)聯(lián)動機(jī)制，提升政府應(yīng)急處置能力。逐步建立健全食品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急反應(yīng)聯(lián)動網(wǎng)絡(luò)平臺。建立食品生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件快速反應(yīng)處理系統(tǒng)。建立餐飲業(yè)食物中毒舉報投訴系統(tǒng)和快速反應(yīng)處理系統(tǒng)，提高食物中毒處理和溯源能力。加強(qiáng)食品安全重大事故專用車輛、通訊等基礎(chǔ)裝備建設(shè)。健全食品安全事故查處機(jī)制，加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全督查督辦與責(zé)任追究機(jī)制。
7.建立食品安全評估評價體系。逐步建立完善食品安全風(fēng)險評估評價和風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，研究食品可能發(fā)生的危害后果及其嚴(yán)重性，以及危害發(fā)生的概率。對畜禽、果蔬、水產(chǎn)品、酒類、乳制品、嬰幼兒食品、糧油及制品、調(diào)味品、方便食品、豆制品、飲用水、食品添加劑、食品包裝材料等的安全性和企業(yè)食品安全監(jiān)管制度建設(shè)及落實情況進(jìn)行調(diào)查、評價，并據(jù)此劃分食品的風(fēng)險等級，對重點風(fēng)險品種進(jìn)行追蹤，開展風(fēng)險評估評價及風(fēng)險預(yù)警，為政府食品安全決策和管理提供科學(xué)、準(zhǔn)確依據(jù)。重點開展農(nóng)獸漁藥殘留、有毒有害物質(zhì)污染、食品添加劑、食品包裝材料、食品加工工藝及設(shè)備對食品安全危害程度的風(fēng)險評估和風(fēng)險預(yù)警。
8.完善食品安全誠信體系。進(jìn)一步增強(qiáng)全社會食品安全誠信意識，營造食品安全誠信環(huán)境，創(chuàng)建食品安全誠信文化。逐步建立食品安全誠信運行機(jī)制，全面發(fā)揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規(guī)范、引導(dǎo)、督促功能。完善食品安全誠信征集制度、評價制度、披露制度，建立食品生產(chǎn)經(jīng)營主體登記檔案信息系統(tǒng)和食品生產(chǎn)經(jīng)營主體誠信分類數(shù)據(jù)庫，并實現(xiàn)與“誠信山東”信用信息網(wǎng)之間的信息共享與聯(lián)動發(fā)布。廣泛收集食品生產(chǎn)經(jīng)營主體準(zhǔn)入、食品安全監(jiān)管、消費者申訴舉報等信息，組織開展食品安全誠信信用評價。建立完善食品生產(chǎn)經(jīng)營主體誠信分類監(jiān)管制度，逐步實施食品安全誠信分類監(jiān)管。建立企業(yè)食品安全誠信檔案和食品企業(yè)紅黑榜制度。以食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)為核心，綜合抓好食品安全制度規(guī)范、管理服務(wù)和運行機(jī)制建設(shè)。加強(qiáng)政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會監(jiān)督，加大失信懲戒力度，加大查處大案要案的力度，建立完善食品溯源管理機(jī)制。
9.繼續(xù)開展食品安全專項整治。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣食品行為，大力開展與健康安全相關(guān)的重點食品專項整治，對高風(fēng)險食品每年確定重點，加強(qiáng)檢查檢測。進(jìn)一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點產(chǎn)品和種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通及消費重點環(huán)節(jié)的食品安全水平。探索小型食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營企業(yè)和食品生產(chǎn)加工區(qū)域的有效監(jiān)管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證生產(chǎn)加工食品的違法行為。加強(qiáng)食品市場監(jiān)管，整頓和規(guī)范食品市場秩序，完善不合格食品退市制度。加強(qiáng)食品、食品添加劑、食品包裝材料的標(biāo)簽標(biāo)識監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范食品廣告，重點整治中小城市食品廣告，加強(qiáng)對電視、報紙、雜志等主要媒體刊播非法食品廣告以及各種專題講座形式營銷違法食品行為的監(jiān)管。加強(qiáng)種植養(yǎng)殖業(yè)農(nóng)獸漁藥殘留、畜禽產(chǎn)品違禁藥物濫用、水產(chǎn)品藥物殘留專項整治。嚴(yán)厲打擊私屠亂宰，建立完善病害肉無害化處理保障制度，積極推動牛、羊等畜禽定點集中屠宰。加強(qiáng)農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部食品市場專項整治，加強(qiáng)農(nóng)村小餐館和群體性聚餐的監(jiān)督管理，建立申報指導(dǎo)制度，建立農(nóng)村食品現(xiàn)代流通網(wǎng)、監(jiān)督責(zé)任網(wǎng)、食品安全信息網(wǎng)。大力開展創(chuàng)建食品安全示范縣（市）活動，組織實施食品安全示范縣（市）、示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)、示范社區(qū)等工程，組織實施食品生產(chǎn)加工質(zhì)量安全專項整治、小企業(yè)（作坊）專項監(jiān)管示范工程以及食品市場規(guī)范自律制度等示范培育工程。
10.完善食品安全相關(guān)認(rèn)證。建立健全“從農(nóng)田到餐桌”全過程食品安全認(rèn)證體系，建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證制度，積極開展有機(jī)食品、綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品及飼料產(chǎn)品質(zhì)量等認(rèn)證工作。開展好山東名牌農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)定工作，鼓勵進(jìn)行農(nóng)產(chǎn)品商標(biāo)注冊，指導(dǎo)有一定規(guī)模、具有特色的地理標(biāo)志農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行證明商標(biāo)或集體商標(biāo)注冊。對農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行管理體系認(rèn)證。積極推動良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、良好儲藏和運輸規(guī)范、危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）、質(zhì)量安全（QS）、綠色市場認(rèn)證，提高食品企業(yè)自身管理能力、技術(shù)競爭能力和風(fēng)險防御能力。全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度。加強(qiáng)全省出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊動態(tài)管理工作。
11.加強(qiáng)進(jìn)出口食品安全管理。完善進(jìn)出口食品安全質(zhì)量管理體系，制訂科學(xué)合理與國際接軌的準(zhǔn)入程序，實施與國際通行規(guī)則相符合的進(jìn)出口食品、農(nóng)產(chǎn)品管理體制和工作機(jī)制。建立和完善進(jìn)口食品質(zhì)量安全準(zhǔn)入制度、檢驗檢疫準(zhǔn)入程序以及各類食品的準(zhǔn)入要求，實施進(jìn)口食品質(zhì)量安全監(jiān)控計劃，開展風(fēng)險分析，實施分類管理，提高進(jìn)口食品檢驗檢疫的有效性；重點對食品中農(nóng)獸漁藥、食品添加劑、致病微生物、有害生物物種、有毒有害物質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識進(jìn)行查驗，強(qiáng)化風(fēng)險預(yù)警和快速應(yīng)急工作機(jī)制。建立和完善“一個模式，十項制度”（即“公司+基地+標(biāo)準(zhǔn)化”管理模式，種植養(yǎng)殖基地備案管理等十項管理制度）的出口食品安全管理體系，加大對出口產(chǎn)品的扶持力度，充分運用世界貿(mào)易組織《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》和《實施衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施協(xié)定》規(guī)則，建立完善的食品安全技術(shù)性貿(mào)易措施體系。建立和完善出口食品疫情疫病、農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控體系，對出口食品生產(chǎn)加工企業(yè)實施電子監(jiān)管，推行出口食品質(zhì)量追溯和召回制度。提高進(jìn)出口食品檢驗檢疫技術(shù)保障能力，加強(qiáng)口岸查驗基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善進(jìn)口食品查驗制度和技術(shù)手段。加強(qiáng)進(jìn)出口食品檢驗檢測能力和專家隊伍建設(shè)，完善進(jìn)出口食品安全信息系統(tǒng)，規(guī)范進(jìn)出口食品安全信息發(fā)布。
12.開展食品安全宣傳、教育和培訓(xùn)。發(fā)揮新聞媒體作用，加強(qiáng)食品安全法律法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)的宣傳報道，普及食品安全基礎(chǔ)知識。廣泛深入開展“政府對食品安全負(fù)總責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人，消費者是最后一道關(guān)口”、“食品安全進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園”及“綠色消費”理念等食品安全知識普及教育系列活動，不斷提高全社會食品安全意識，增強(qiáng)消費者的自我保護(hù)和參與社會監(jiān)督能力。加快食品安全培訓(xùn)體系建設(shè)，對食品安全監(jiān)管的行政執(zhí)法人員和專業(yè)技術(shù)人員定期進(jìn)行食品安全法律法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)，提高綜合監(jiān)管水平；對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、企業(yè)法人代表及負(fù)責(zé)人進(jìn)行食品安全法律法規(guī)培訓(xùn)教育，促進(jìn)企業(yè)誠信自律，提升食品安全保障能力；對農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營、餐飲業(yè)從業(yè)人員開展食品安全相關(guān)知識和保障安全技術(shù)技能的培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的食品安全責(zé)任意識與素質(zhì)。對新聞工作者、消費者、青少年等群體開展多形式、多途徑的食品安全教育和培訓(xùn)，營造全社會人人關(guān)心、人人參與食品安全監(jiān)督的社會氛圍。
（二）藥品安全。
1.提升藥品安全監(jiān)管水平。
（1）提高藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可監(jiān)管和認(rèn)證水平。按照《藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）等法律法規(guī)要求，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)人員、生產(chǎn)經(jīng)營條件和管理制度落實到位。全面實現(xiàn)藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下進(jìn)行，并在全國處于領(lǐng)先水平；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施力度，加強(qiáng)認(rèn)證后跟蹤檢查及飛行檢查。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人意識，確保藥品生產(chǎn)投料、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品出廠符合法律法規(guī)規(guī)定，確保藥品經(jīng)營和銷售渠道的合法化和藥品儲存運輸條件符合要求。
（2）鼓勵研究創(chuàng)制新藥和新保健食品。進(jìn)一步營造良好的研發(fā)環(huán)境，規(guī)范和完善新產(chǎn)品注冊監(jiān)管體系及研制現(xiàn)場核查管理，提高我省新產(chǎn)品研發(fā)整體水平。鼓勵創(chuàng)新和新品種的研究申報；鼓勵利用天然動植物、海洋生物資源研制用于癌癥、腫瘤、艾滋病治療或預(yù)防的新型藥物；鼓勵研發(fā)單位與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作，促進(jìn)科研成果的轉(zhuǎn)化；抓好中藥新藥、新醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研制工作，提高我省中藥新產(chǎn)品的研發(fā)水平；開展藥物臨床試驗的監(jiān)督管理；建立藥品注冊申報單位的信用檔案，積極推進(jìn)藥品注冊工作誠信體系建設(shè)，并納入日常動態(tài)管理。充分運用政策引導(dǎo)和監(jiān)管手段，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。
（3）加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理。整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理資源，深化審評機(jī)制改革，嚴(yán)格審批程序。對重點制劑品種開展再評價，建立全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑動態(tài)信息數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理提供信息基礎(chǔ)。
（4）加強(qiáng)藥包材的監(jiān)督管理。鼓勵采用優(yōu)質(zhì)新型、方便實用的藥包材，淘汰環(huán)境污染嚴(yán)重、材質(zhì)落后、影響藥品質(zhì)量的藥包材品種。提升藥品包裝抗震、抗壓水平，提高藥品包裝完好率。采取有效措施引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升我省藥包材企業(yè)的市場競爭力。強(qiáng)化對藥包材品種的抽查檢驗，保證藥包材產(chǎn)品和藥品的質(zhì)量。
（5）加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化工作。抓好山東省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，提高我省中藥品種質(zhì)量控制水平；加強(qiáng)對中藥材規(guī)范化種植的引導(dǎo)和中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)管，大力推行中藥材種植GAP認(rèn)證和實施中藥飲片GMP認(rèn)證，開展中藥材、中藥飲片實施文號管理工作。
（6）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。進(jìn)一步規(guī)范省級《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，努力提高我省《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施水平；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管，加大《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查和飛行檢查力度，保證藥品質(zhì)量，促進(jìn)我省制藥工業(yè)健康發(fā)展；推行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》；加強(qiáng)中藥源頭監(jiān)管，努力實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量；加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)管。
（7）完善藥品檢驗體系建設(shè)。合理配置藥品檢驗資源，提升對現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨立全項檢驗?zāi)芰Γ患訌?qiáng)藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統(tǒng)技術(shù)平臺，普及和提高快檢技術(shù)在基層技術(shù)執(zhí)法工作中的作用；完善送檢、抽檢、批批檢相結(jié)合的藥品檢驗制度，改革藥品監(jiān)督抽驗機(jī)制，提高藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面和藥品抽驗資金的使用效率。
（8）完善藥品審評認(rèn)證體系建設(shè)。規(guī)范藥品審評認(rèn)證管理，健全藥品審評認(rèn)證機(jī)制，完善藥品審評認(rèn)證機(jī)構(gòu)職能和技術(shù)體系，統(tǒng)一技術(shù)審評規(guī)范，搭建藥品審評認(rèn)證信息咨詢交流平臺，建設(shè)獨立的專業(yè)藥品審評認(rèn)證技術(shù)隊伍，提高藥品審評認(rèn)證技術(shù)支撐的質(zhì)量和水平。
2.規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
（1）按照國家統(tǒng)一部署，抓好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等規(guī)章的實施工作。
（2）加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)專家隊伍，提高國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施能力，國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率達(dá)到80%，在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中100%貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
（3）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測能力建設(shè)。加強(qiáng)省醫(yī)療器械檢測能力建設(shè)，提高醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗和電氣安全、電氣兼容的監(jiān)測能力；建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗和評價性抽驗工作機(jī)制和體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規(guī)范抽驗行為，加大抽驗力度；逐步建立區(qū)域性醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，優(yōu)化檢驗資源的配置，提高檢驗檢測工作水平。
（4）加強(qiáng)醫(yī)療器械審評審批體系建設(shè)。建立完善省級醫(yī)療器械技術(shù)審評體系和審評專家咨詢隊伍，搭建醫(yī)療器械技術(shù)審評信息溝通交流平臺；建立和完善統(tǒng)一的技術(shù)審評規(guī)范；規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批行為；嚴(yán)格醫(yī)療器械臨床前研究的技術(shù)要求；建立醫(yī)療器械專業(yè)特點的臨床試驗機(jī)制，培育符合醫(yī)療器械專業(yè)特點的臨床試驗機(jī)構(gòu)；探索建立新型醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床審批制度。
（5）加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理。貫徹實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范總則和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、有源非接觸醫(yī)療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊伍建設(shè)。逐步對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范進(jìn)行檢查，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
（6）加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械調(diào)研，制定在用醫(yī)療器械監(jiān)管制度。加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用年限、產(chǎn)品報廢標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)研究，建立在用醫(yī)療器械監(jiān)管評價方法，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。
3.強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管。
（1）加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，打擊違法違規(guī)經(jīng)營行為。針對不同時期藥品、醫(yī)療器械市場的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械行為。對魯西南、魯西北等省際交界的重點區(qū)域?qū)嵤┲攸c打擊，對可疑區(qū)域和重點部位加強(qiáng)巡查，嚴(yán)密監(jiān)控，追根求源，打點端窩，最大限度地消除隱患。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案。加強(qiáng)中藥材、中藥飲片監(jiān)管，深入開展整頓和規(guī)范市場流通秩序活動。
（2）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管。認(rèn)真貫徹實施《山東省藥品使用條例》及《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理活動，加強(qiáng)和規(guī)范使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理，重點是規(guī)范進(jìn)貨渠道。強(qiáng)化硬件設(shè)施，完善質(zhì)量管理制度，解決藥學(xué)技術(shù)人員缺位問題，依法查處違法使用藥品的行為。
（3）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，提高廣告審批質(zhì)量；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告管理法律、法規(guī)的宣傳，增強(qiáng)公眾對違法廣告的辨別能力，積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用；引導(dǎo)廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者依法規(guī)范發(fā)布廣告；建立廣告綜合治理機(jī)制，嚴(yán)厲查處夸大療效、誤導(dǎo)消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告。
（4）加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)管，促進(jìn)藥品流通體制改革。以發(fā)展藥品現(xiàn)代物流為手段，鼓勵發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，在全省培養(yǎng)10—20家大型藥品物流企業(yè)，促進(jìn)藥品流通企業(yè)向規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展，不斷提高藥品經(jīng)營集中度；探索建立藥品經(jīng)營許可分類、分級管理模式和藥品經(jīng)營退出機(jī)制，有效遏制醫(yī)藥商業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)和無序競爭。
（5）推進(jìn)流通領(lǐng)域的處方藥與非處方藥分類管理，引導(dǎo)公眾合理用藥。開展藥品零售企業(yè)分級試點，全面實施處方藥與非處方藥分類管理、分級經(jīng)營，進(jìn)一步規(guī)范藥品包裝和說明書；做好處方藥銷售的監(jiān)督管理，拓展非處方藥流通渠道，基本實現(xiàn)零售藥店憑處方銷售處方藥；加大監(jiān)督檢查力度，督促零售藥店嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)政策，提高公眾安全用藥意識。
（6）推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)。完善藥品誠信分類管理，建立健全誠信檔案系統(tǒng)；建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量誠信評價體系和誠信信息公示建設(shè)，建立和完善藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信監(jiān)管檔案，并實現(xiàn)與“誠信山東”信用信息網(wǎng)的共享與聯(lián)動發(fā)布；初步建立醫(yī)療器械誠信運行機(jī)制；建立涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評、企業(yè)審批、認(rèn)證檢查等專家和部門內(nèi)部“信譽檔案”。
（7）深入推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)（簡稱“兩網(wǎng)”建設(shè)）。以建立縣鄉(xiāng)村專兼職藥品監(jiān)管、協(xié)管、信息員隊伍為重點，提高農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)運行質(zhì)量，實現(xiàn)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋全部行政村的目標(biāo)；以便民惠農(nóng)、確保質(zhì)量為重點，提高農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)運行質(zhì)量，實現(xiàn)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)98%配送進(jìn)鄉(xiāng)村的目標(biāo)；以農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點納入“新農(nóng)合”報銷范圍為重點，實現(xiàn)“兩網(wǎng)”建設(shè)與“新農(nóng)合”有機(jī)結(jié)合。
（8）整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場。禁止中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片、毒性中藥材和瀕危動植物中藥材以及除中藥材以外的其他藥品；依法查處經(jīng)營假劣中藥材的違法行為；實現(xiàn)中藥材市場封閉式管理，嚴(yán)禁以路為市、以街為市，杜絕場外交易；明確中藥材專業(yè)市場的企業(yè)經(jīng)營主體，實行企業(yè)法人責(zé)任制，明確法律責(zé)任，建立健全市場內(nèi)的質(zhì)量管理體系，發(fā)展中藥材現(xiàn)代物流企業(yè)，確保上市藥材質(zhì)量可靠。
4.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）及藥物濫用監(jiān)測和安全突發(fā)事件應(yīng)急能力建設(shè)。
（1）建立和完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和上市后再評價體系。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)制建設(shè)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告和監(jiān)測制度，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告責(zé)任。建設(shè)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測信息處理、分析評價和預(yù)警技術(shù)支持系統(tǒng)和藥品、醫(yī)療器械再評價和信息應(yīng)用技術(shù)平臺，建立并完善上市后藥品、醫(yī)療器械監(jiān)測、再評價、預(yù)警、應(yīng)急、控制等的風(fēng)險管理的長效機(jī)制。
（2）建立和完善藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)省、市、縣三級藥物濫用監(jiān)測機(jī)制建設(shè)，完善藥物濫用監(jiān)測體系。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測報告和預(yù)警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。
（3）建立藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警和突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制。充分利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)和通訊技術(shù)，實施統(tǒng)一指揮和分級分類處置，形成省級突發(fā)事件應(yīng)急指揮信息平臺，并與全省應(yīng)急管理平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通和信息共享。搭建計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)與通訊平臺、信息資源平臺，計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)平臺與各級指揮部連接，上下貫通，分級管理，及時、得當(dāng)處置突發(fā)事件；信息資源平臺整合各項信息資源，及時掌握全省藥品不良反應(yīng)事件的收集、上報、匯總、分析及信息反饋。開發(fā)指揮調(diào)度、預(yù)測預(yù)警、恢復(fù)與重建、應(yīng)急保障和監(jiān)督管理五個應(yīng)用系統(tǒng)，實現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案所設(shè)定的應(yīng)急工作流程及統(tǒng)一協(xié)同指揮調(diào)度。建設(shè)省級藥品、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理培訓(xùn)演練基地，提高應(yīng)急隊伍素質(zhì)，配備必要的應(yīng)急處置裝備，開展應(yīng)急知識和技能培訓(xùn)，定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。
5.推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進(jìn)程。依托國家電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)傳輸骨干網(wǎng)和我省電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)體系，建成全省食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、電子政務(wù)辦公系統(tǒng)、信息資源數(shù)據(jù)中心和比較完善的信息化基礎(chǔ)設(shè)施平臺及信息安全平臺，實現(xiàn)縱向與國家食品藥品監(jiān)督管理局、省政府和各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局之間，橫向與省政府各部門之間的雙向信息交流與資源共享，完善省、市食品藥品監(jiān)督管理信息機(jī)制。改進(jìn)食品藥品監(jiān)管門戶網(wǎng)站，實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管政務(wù)公開和對社會公眾的服務(wù)。建立藥品、醫(yī)療器械行政許可申報、審批系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實時動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管稽查辦案系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告監(jiān)控查詢系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械重大事件快速反應(yīng)系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測系統(tǒng)，實現(xiàn)行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的信息資源共享和食品藥品監(jiān)管工作信息化、現(xiàn)代化。
6.改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施。加強(qiáng)市、縣食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法工作辦公用房和省藥品審評認(rèn)證中心（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）辦公用房建設(shè)，配備基本執(zhí)法裝備和儀器設(shè)備，從2007年起，連續(xù)3年每年投入2100萬元資金用于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的辦公用房和檢測用房建設(shè)。到“十一五”末，食品藥品監(jiān)管辦公用房達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要。整合現(xiàn)有檢驗檢測資源，依托省藥品檢驗所建設(shè)省生物制品檢驗室，依托省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心建設(shè)省醫(yī)療器械生物學(xué)評價實驗室和省醫(yī)療器械電磁兼容實驗室，改善實驗條件，配備儀器設(shè)備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。
四、保障措施
（一）堅持科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管體制機(jī)制。在現(xiàn)有體制框架的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深化改革，努力解決制約監(jiān)管工作的體制性問題，落實政府責(zé)任，理順部門監(jiān)管職責(zé)，通過深化改革，建立起與山東食品醫(yī)藥人口大省相適應(yīng)，與全省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展相協(xié)調(diào)，與保證人民群眾飲食用藥安全相配套的比較完善的食品藥品監(jiān)管體制和運行機(jī)制。要加強(qiáng)督促檢查和評估，并結(jié)合規(guī)劃實施情況，及時提出規(guī)劃調(diào)整意見，做好規(guī)劃實施的銜接和補充。
（二）完善責(zé)任體系，強(qiáng)化責(zé)任意識。要建立健全食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制、安全目標(biāo)責(zé)任制和責(zé)任事故追究制，建立完善食品安全責(zé)任目標(biāo)考核評價機(jī)制。各級政府要按照“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的總要求，建立健全食品藥品安全責(zé)任體系，將食品藥品安全規(guī)劃納入本地國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展總體規(guī)劃。按照“屬地管理、守土有責(zé)”的原則，定期分析、評估本地區(qū)食品藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施，消除安全隱患，保障公眾飲食用藥安全。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)，各有關(guān)部門要各司其職，密切配合，對目標(biāo)、任務(wù)進(jìn)行細(xì)化分解，分步實施，形成完整的監(jiān)管鏈，切實擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要強(qiáng)化自律意識和質(zhì)量意識，完善內(nèi)部管理制度，誠實守信，守法經(jīng)營，樹立良好企業(yè)形象，切實擔(dān)負(fù)起“安全第一責(zé)任人”的責(zé)任，積極履行和承擔(dān)食品藥品安全責(zé)任。對認(rèn)真履行職責(zé)、作出顯著成績的，要給予表彰獎勵；對因玩忽職守、失職瀆職、疏于監(jiān)管而造成重大、特大食品藥害事故的，要依照法律和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，決不姑息。
（三）健全法律體系，推進(jìn)依法行政。要深入貫徹落實國務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實施綱要》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和食品藥品法律法規(guī)，不斷加強(qiáng)地方立法工作，做好與國家食品藥品法律法規(guī)配套的地方性法規(guī)建設(shè)，初步形成我省完整的食品藥品安全法律法規(guī)體系。進(jìn)一步深化行政審批制度改革，創(chuàng)新審批方式，規(guī)范審批程序，推進(jìn)政務(wù)公開，建立食品藥品監(jiān)管重大決策聽證、論證制度，加強(qiáng)行政復(fù)議工作。創(chuàng)新行政執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制，建立和完善執(zhí)法責(zé)任制和過錯責(zé)任追究制度，提高行政監(jiān)管效能。強(qiáng)化基層執(zhí)法隊伍法律法規(guī)培訓(xùn)和宣傳力度，使依法行政落實到監(jiān)管部門、執(zhí)法環(huán)節(jié)和執(zhí)法人員的行動上，真正提高隊伍整體素質(zhì)和依法行政能力。
（四）強(qiáng)化政策支持，加大資金投入。各級政府要認(rèn)真落實《山東省人民政府關(guān)于印發(fā)全省藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案的通知》（魯政發(fā)〔2001〕61號）精神，建立食品藥品監(jiān)管專項經(jīng)費，不斷加大政府投入力度，支持食品藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，改善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法技術(shù)裝備水平，提高食品藥品安全監(jiān)管能力，在重點項目建設(shè)上要給予政策傾斜和資金支持。
（五）加大宣傳力度，營造良好環(huán)境。充分利用多種媒體，采取多種形式，向社會各界廣泛宣傳食品藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，宣傳健康安全的食品消費觀念和安全有效的用藥知識，曝光典型案例，開展輿論監(jiān)督，提高廣大群眾對食品藥品的認(rèn)知認(rèn)可水平和消費信心。進(jìn)一步暢通消費投訴渠道，充分發(fā)揮消費者的監(jiān)督作用，建立公眾參與的市場流通監(jiān)管體系。健全政府、企業(yè)、消費者之間的溝通機(jī)制，使部門監(jiān)管得力有效、生產(chǎn)經(jīng)營者知法守法、消費者知法維權(quán)，營造全社會關(guān)注食品藥品安全的良好氛圍。
