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農業農村部公告 第350號|批準國產新獸藥 (農業農村部公告 第350號)

   2020-11-10 799
核心提示:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中國農業科學院上海獸醫研究所等15家單位申報的沙咪珠利等8種獸藥產
    根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中國農業科學院上海獸醫研究所等15家單位申報的沙咪珠利等8種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、說明書和標簽,并發布沙咪珠利每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量標準(MRL)(試行)及沙咪珠利等2種獸藥產品殘留檢測方法標準(試行),自發布之日起執行。
 
    批準北京歐博方醫藥科技有限公司等2家單位申報的匹莫苯丹咀嚼片變更注冊,發布修訂后的匹莫苯丹咀嚼片質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,原我部發布的本產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
    批準煙臺只楚制藥有限公司申報的硫酸慶大霉素可溶性粉變更注冊,并發布慶大霉素殘留檢測方法標準(試行),自發布之日起執行。質量標準、說明書和標簽樣稿按照《獸藥質量標準》(2017年版)化學藥品卷同品種執行。
 
    特此公告。
 
       附件:
1.新獸藥注冊目錄
 
    2.獸藥變更注冊目錄
 
    3.質量標準
 
    4.說明書和標簽
 
    5. 沙咪珠利每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量標準(MRL)(試行)及沙咪珠利殘留檢測方法標準(試行)
 
    6. 常山酮殘留檢測方法標準(試行)
 
    7. 慶大霉素殘留檢測方法標準(試行)
 
    農業農村部
 
    2020年11月5日
 
    附件1
 
    新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監測期

備注

沙咪珠利

中國農業科學院上海獸醫研究所、山東國邦藥業有限公司、湖北中牧安達藥業有限公司

一類

(2020)

新獸藥證字54號

5年

注冊

沙咪珠利溶液

中國農業科學院上海獸醫研究所、天津市中升挑戰生物科技有限公司、中牧全藥(南京)動物藥品有限公司、山東國邦藥業有限公司

一類

(2020)

新獸藥證字55號

5年

注冊

味連須

西南大學、北京中農勁騰生物技術股份有限公司、成都乾坤動物藥業股份有限公司、河南后羿實業集團有限公司、重慶和美保健藥業有限公司

二類

(2020)

新獸藥證字56號

4年

注冊

味連須散

西南大學、北京中農勁騰生物技術股份有限公司、成都乾坤動物藥業股份有限公司、河南后羿實業集團有限公司、重慶和美保健藥業有限公司

二類

(2020)

新獸藥證字57號

4年

注冊

氫溴酸常山酮

山西美西林藥業有限公司

二類

(2020)

新獸藥證字58號

4年

注冊

氫溴酸常山酮預混劑

山西美西林藥業有限公司、南京惠牧生物科技有限公司

二類

(2020)

新獸藥證字59號

4年

注冊

甲氧普烯

洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

二類

(2020)

新獸藥證字60號

4年

注冊

復方非潑羅尼滴劑

洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

二類

(2020)

新獸藥證字61號

4年

注冊


 附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

研制單位

變更事項

匹莫苯丹咀嚼片

北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司

增加1.25mg、2.5mg規格,修改質量標準

硫酸慶大霉素可溶性粉

煙臺只楚制藥有限公司

增加value="100" unitname="g">100gvalue="20" unitname="g">20g(2000萬單位)規格


 


 




 
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