各設區市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監管局，省局各直屬（派出）單位，省局各處室（局、中心）：
為認真貫徹落實省委、省政府關于深化行政審批制度改革的決策部署，深入推進簡政放權、放管結合、優化服務，進一步創新監管服務模式方法，切實增強食品藥品監管工作的針對性實效性，大力促進食品藥品產業持續健康發展，現就全面深化食品藥品監管行政審批制度改革、加快簡政放權、激發市場活力提出如下政策措施，請結合工作實際，認真貫徹實施：
一、進一步簡政放權，優化服務模式，提升監管服務水平：
（一）下放食品生產許可審批權限。按照貼近群眾、方便辦事的原則，在確保基層監管部門接得住、管得好的前提下，將肉制品、冷凍飲品、水產制品、飲料等高風險產品以及第31類食品生產企業新發證審批權限下放至設區市食品藥品監管局組織實施。
（二）積極推進政務服務“一張網”建設。以滿足企業和群眾辦事需求為導向，對省局門戶網站進行改版升級，進一步完善行政審批信息內容和形式，實現申報材料目錄化、標準化和電子化，提高政務服務水平。完善行政許可信息化系統，開展在線填報、在線提交和在線審查，逐步實現凡是能通過網絡共享復用的材料，不再要求申請人重復提交；凡是能通過網絡核驗的信息，不再需要重復提供；凡是能實現網上辦理的事項，不再要求必須到現場辦理。以醫療器械審批系統和藥品安全監管平臺建設為契機，主動對接全省統一的身份認證平臺、政務服務事項管理平臺、電子證照庫和數據交換平臺，12月31日前實現辦件信息、過程信息以及結果信息在省政務服務“一張網”上實時展現。
（三）建立藥品和醫療器械創新與注冊精準化服務機制。對符合新藥特殊審批程序要求的創新藥，開辟綠色通道，在注冊資料形式審查、受理、現場核查等方面實行專人負責、跟蹤服務，優先安排注冊核查，對注冊中遇到的重大問題，實行“一事一議”，加快創新藥在省級層面的審查進度；對藥品技術轉讓、醫療機構制劑品種注冊、二類醫療器械注冊等審評項目，在產品工藝、安全性、臨床試驗以及資料申報等方面，提前給予政策指導，使企業少走彎路、節約成本。嚴格執行財政部、國家發展改革委關于行政事業性收費的有關政策要求，進一步清理收費項目，實現涉審檢驗認證工作“零收費”。
（四）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。成立專家咨詢委員會，指導藥品生產企業、藥物研究單位開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對相關技術問題進行指導，幫助企業解決參比制劑選擇、藥學研究、臨床試驗等方面遇到的難題。對國家食品藥品監管總局授權的研究用對照藥品一次性進口審批，授權省局行政許可受理中心直接受理、審批，進一步簡化審批程序、縮短審批時限；對臨床急需、全國獨家及已經公布參比制劑的藥品品種，積極協調臨床研究資源，督促指導企業盡早啟動評價工作，同時積極爭取政府政策支持，盡早落實鼓勵政策、配套資金支持。
（五）深入推進藥品上市許可持有人制度試點。在全國率先出臺江蘇省藥品上市許可持有人注冊申報工作程序和申報資料要求，將“藥品生產企業整體搬遷或被兼并后整體搬遷”等國家試點方案中未明確實施要求的情形予以明確，指導和幫助企業規范開展試點工作，加快藥品上市許可持有人制度在我省落地見效。建立“江蘇省藥品上市許可持有人試點工作信息平臺”微信公眾號和功能群，推動持有人、受托生產企業、經營企業和監管部門之間的工作交流和信息共享，進一步促進醫藥產業資源整合配置。
（六）建立掛鉤幫扶工作制度。聚焦創新創業，建立“零距離”服務機制，在重點食品藥品產業園區、規模以上企業和新獲批項目中選擇具發展潛力或地方特色的食品藥品企業建立聯系點，由食品藥品監管部門領導班子成員、相關業務處（科）室負責人作為聯系人，重點幫助企業解決新產品注冊、項目建設、體系認證、技術創新、標準提高、人員培訓等發展過程中的實際問題。建立健全代辦制、預審制等制度，對園區重點發展的產業項目上門進行政策指導，實施面對面服務，加快推進園區重點項目產業化進程。
二、簡化審評審批流程，進一步提高監管工作效能：
（七）提升檢驗檢測效能。堅持問題導向，增強抽檢的靶向性，省級監管部門對食品生產經營者的例行抽檢，原則上食品流通環節同一被抽樣單位，每季度最多抽取10批次；同一獲證食品生產企業，每季度同一批次產品最多抽取1批次，同一食品大類最多抽取3批次。對藥品生產經營者的例行抽檢，生產環節實施源頭性覆蓋，分時間節點或針對企業生產實際進行實時監督抽驗；經營環節實施科學性覆蓋，根據藥品經營企業性質、規模和信用等級合理安排抽驗批次和頻次；使用環節實施針對性覆蓋，對不良反應報告較多、投訴舉報較集中的品種加大抽驗力度，在及時發現影響藥品質量安全的行為和風險點的同時，進一步增強藥品抽檢的針對性、實效性。
（八）提升審評審批效能。改革審批模式，優化工作流程，在確保質量標準不降低的前提下，以法定時限為基準，壓縮審評審批時間，著力提升審評審批整體效能。其中，食品生產許可在法定審批時限20個工作日基礎上，壓減2個工作日；食品經營許可（餐飲服務類）在法定審批時限20個工作日基礎上，壓減5個工作日；藥品補充申請（變更效期、變更包材）技術審評在法定審批時限40個工作日基礎上，壓減8個工作日；醫療機構制劑注冊技術審評在法定審批時限40個工作日基礎上，壓減10個工作日；藥品GMP認證在法定審批時限100個工作日基礎上，壓減10個工作日；醫療器械延續注冊技術審評在法定審批時限60個工作日基礎上，壓減12個工作日。
（九）優化審評審批工作流程。強化審評機構和隊伍能力建設，探索建立食品經營證照合辦、藥品注冊現場核查和GMP認證“二合一”檢查等審評審批新模式，進一步簡化審批流程，提高辦事效率。在藥品生產、經營許可上，對實行公示制的許可事項，如公示結果無異議的，直接發給生產、經營許可證；優化藥品GMP和GSP認證審批流程，企業申請資料受理后，直接交由省級藥品技術審評機構進行審評。從方便監管相對人角度出發，進一步簡化《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》登記事項的變更辦理程序，逐步實現“不見面”審批。在醫療器械審評環節，同步開展醫療器械產品注冊與質量體系核查、注冊資料審評與體系核查，實現“串聯式”審評向“并聯式”審評轉變。
三、強化事中事后監管，嚴厲打擊違法行為，為食品藥品產業健康發展營造公平公正的市場環境：
（十）健全完善日常監管工作機制。健全完善標準化權力清單和責任清單，嚴格落實審批、監管和公共服務責任，同時優化監管工作流程，引導食品藥品市場主體明晰界限、守法經營，形成監管的長效機制。規范行政執法程序，完善監管指南和管理規范，加強內部流程控制，推進陽光執法，不斷提升行政執法規范化、法治化水平。建立“雙隨機一公開”事中事后監管抽查工作機制，將對監管相對人的日常監督檢查納入雙隨機抽查事項清單，建立雙隨機抽查對象和監管人員數據庫，科學制定日常檢查工作計劃，合理安排監督抽查頻次，有重點、有針對性地開展監督檢查，不斷提高監管工作的整體效能。
（十一）創新完善風險防控機制。強化食品安全風險管理，系統收集地區食源性疾病、食品污染及食品中有害因素的監測數據及相關信息，分析可能存在的安全風險隱患，及時采取有效措施予以防范。基于藥品風險管理理念，建立藥品安全預防與風險防控機制，指導企業及時發現、解決安全隱患，降低企業生產經營風險；健全完善藥品、醫療器械、化妝品不良反應（不良事件）監測體系，強化風險分析、研判與預警，加強各類生產經營企業的監督檢查，加大問題整改和懲處違法力度，促進企業素質持續提升。
（十二）加強食品藥品安全信用體系建設。按照《江蘇省食品藥品安全信用體系建設指導意見》要求，建立健全跨部門食品藥品安全信用信息共享和聯合懲戒機制。細化“四品一械”信用等級評定標準，對存在嚴重失信行為的食品藥品生產經營者，在加大監管和懲戒力度的同時，及時將相關信息推送給聯合懲戒參與部門采取懲戒措施，形成“守信者處處受益，失信者寸步難行”的良好社會氛圍。加強醫藥代表管理，逐步建立完善醫藥代表登記備案制度。
（十三）嚴厲打擊食品藥品安全違法犯罪行為。加大省局直接查辦案件的力度，加強對市、縣局案件查辦監督和指導，克服地方保護，切實凈化市場環境。加強監督檢查和稽查辦案有效銜接，及時跟進日常監管、監督抽檢中發現的涉嫌違法犯罪線索，追根溯源，查清違法行為。強化行政執法與刑事司法銜接，建立完善涉嫌犯罪案件移送、定期統計、通報和重大違法犯罪案件信息聯合發布制度。加大信息公開力度，通過多種途徑依法及時公布行政處罰案件信息。
四、統籌部署安排，堅持“三個精簡”，進一步轉變工作作風：
（十四）精簡會議活動。堅持精簡、高效、務實原則，嚴格執行年初制定的會議計劃，進一步整合各類會議，能合并的進行合并，能壓減的加以壓減，盡可能使用現代通訊和技術手段召開視頻會議、舉辦培訓，避免層層開會、層層培訓。從嚴控制計劃外全省性業務會議，確因工作需要召開的，應以書面形式報經局分管領導、主要領導審核同意；對涉及業務相近、可合并舉辦的各類培訓，盡可能合并舉辦，避免基層監管人員頻繁參加會議、培訓。
（十五）精簡專項整治和督查工作。建立聯席會議制度和定期會商機制，既要強化食品藥品監管資源整合，也要兼顧與其他市場監管行政執法工作的統籌協調，盡可能做到“一次出動、全面體檢”，避免對企業重復檢查，防止基層疲于應付。原則上涉及省級層面大范圍的專項整治行動、督查督辦工作，除按國家有關部署要求外，每年一般不超過2次；能與國家有關整治行動、督查督辦合并的，不再另行部署；聯合開展的專項整治行動，要明確一個牽頭處（科）室統籌推進；一般性工作的督查督辦原則上以非現場督查方式為主。
（十六）精簡文件刊物。嚴格控制文件制發數量，凡沒有實質性內容、可發可不發的文件，一律不發；國家法律法規、上級文件已作出具體規定的，或現行文件仍然適用的，不再重復發文；凡能以局函、處（科）室便函形式印發的，不以正式文件形式印發；除局辦公室外，其他職能處室不得對外正式行文，與省有關部門相關業務處室或市、縣食品藥品監管部門對口的業務處（科）室進行聯系，可以處室函的形式進行。嚴格控制簡報等內部刊物編發種類、數量，省局除定期編發《江蘇食品藥品監管動態》外，各處室（局）原則上不再編發簡報。
為認真貫徹落實省委、省政府關于深化行政審批制度改革的決策部署，深入推進簡政放權、放管結合、優化服務，進一步創新監管服務模式方法，切實增強食品藥品監管工作的針對性實效性，大力促進食品藥品產業持續健康發展，現就全面深化食品藥品監管行政審批制度改革、加快簡政放權、激發市場活力提出如下政策措施，請結合工作實際，認真貫徹實施：
一、進一步簡政放權，優化服務模式，提升監管服務水平：
（一）下放食品生產許可審批權限。按照貼近群眾、方便辦事的原則，在確保基層監管部門接得住、管得好的前提下，將肉制品、冷凍飲品、水產制品、飲料等高風險產品以及第31類食品生產企業新發證審批權限下放至設區市食品藥品監管局組織實施。
（二）積極推進政務服務“一張網”建設。以滿足企業和群眾辦事需求為導向，對省局門戶網站進行改版升級，進一步完善行政審批信息內容和形式，實現申報材料目錄化、標準化和電子化，提高政務服務水平。完善行政許可信息化系統，開展在線填報、在線提交和在線審查，逐步實現凡是能通過網絡共享復用的材料，不再要求申請人重復提交；凡是能通過網絡核驗的信息，不再需要重復提供；凡是能實現網上辦理的事項，不再要求必須到現場辦理。以醫療器械審批系統和藥品安全監管平臺建設為契機，主動對接全省統一的身份認證平臺、政務服務事項管理平臺、電子證照庫和數據交換平臺，12月31日前實現辦件信息、過程信息以及結果信息在省政務服務“一張網”上實時展現。
（三）建立藥品和醫療器械創新與注冊精準化服務機制。對符合新藥特殊審批程序要求的創新藥，開辟綠色通道，在注冊資料形式審查、受理、現場核查等方面實行專人負責、跟蹤服務，優先安排注冊核查，對注冊中遇到的重大問題，實行“一事一議”，加快創新藥在省級層面的審查進度；對藥品技術轉讓、醫療機構制劑品種注冊、二類醫療器械注冊等審評項目，在產品工藝、安全性、臨床試驗以及資料申報等方面，提前給予政策指導，使企業少走彎路、節約成本。嚴格執行財政部、國家發展改革委關于行政事業性收費的有關政策要求，進一步清理收費項目，實現涉審檢驗認證工作“零收費”。
（四）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。成立專家咨詢委員會，指導藥品生產企業、藥物研究單位開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對相關技術問題進行指導，幫助企業解決參比制劑選擇、藥學研究、臨床試驗等方面遇到的難題。對國家食品藥品監管總局授權的研究用對照藥品一次性進口審批，授權省局行政許可受理中心直接受理、審批，進一步簡化審批程序、縮短審批時限；對臨床急需、全國獨家及已經公布參比制劑的藥品品種，積極協調臨床研究資源，督促指導企業盡早啟動評價工作，同時積極爭取政府政策支持，盡早落實鼓勵政策、配套資金支持。
（五）深入推進藥品上市許可持有人制度試點。在全國率先出臺江蘇省藥品上市許可持有人注冊申報工作程序和申報資料要求，將“藥品生產企業整體搬遷或被兼并后整體搬遷”等國家試點方案中未明確實施要求的情形予以明確，指導和幫助企業規范開展試點工作，加快藥品上市許可持有人制度在我省落地見效。建立“江蘇省藥品上市許可持有人試點工作信息平臺”微信公眾號和功能群，推動持有人、受托生產企業、經營企業和監管部門之間的工作交流和信息共享，進一步促進醫藥產業資源整合配置。
（六）建立掛鉤幫扶工作制度。聚焦創新創業，建立“零距離”服務機制，在重點食品藥品產業園區、規模以上企業和新獲批項目中選擇具發展潛力或地方特色的食品藥品企業建立聯系點，由食品藥品監管部門領導班子成員、相關業務處（科）室負責人作為聯系人，重點幫助企業解決新產品注冊、項目建設、體系認證、技術創新、標準提高、人員培訓等發展過程中的實際問題。建立健全代辦制、預審制等制度，對園區重點發展的產業項目上門進行政策指導，實施面對面服務，加快推進園區重點項目產業化進程。
二、簡化審評審批流程，進一步提高監管工作效能：
（七）提升檢驗檢測效能。堅持問題導向，增強抽檢的靶向性，省級監管部門對食品生產經營者的例行抽檢，原則上食品流通環節同一被抽樣單位，每季度最多抽取10批次；同一獲證食品生產企業，每季度同一批次產品最多抽取1批次，同一食品大類最多抽取3批次。對藥品生產經營者的例行抽檢，生產環節實施源頭性覆蓋，分時間節點或針對企業生產實際進行實時監督抽驗；經營環節實施科學性覆蓋，根據藥品經營企業性質、規模和信用等級合理安排抽驗批次和頻次；使用環節實施針對性覆蓋，對不良反應報告較多、投訴舉報較集中的品種加大抽驗力度，在及時發現影響藥品質量安全的行為和風險點的同時，進一步增強藥品抽檢的針對性、實效性。
（八）提升審評審批效能。改革審批模式，優化工作流程，在確保質量標準不降低的前提下，以法定時限為基準，壓縮審評審批時間，著力提升審評審批整體效能。其中，食品生產許可在法定審批時限20個工作日基礎上，壓減2個工作日；食品經營許可（餐飲服務類）在法定審批時限20個工作日基礎上，壓減5個工作日；藥品補充申請（變更效期、變更包材）技術審評在法定審批時限40個工作日基礎上，壓減8個工作日；醫療機構制劑注冊技術審評在法定審批時限40個工作日基礎上，壓減10個工作日；藥品GMP認證在法定審批時限100個工作日基礎上，壓減10個工作日；醫療器械延續注冊技術審評在法定審批時限60個工作日基礎上，壓減12個工作日。
（九）優化審評審批工作流程。強化審評機構和隊伍能力建設，探索建立食品經營證照合辦、藥品注冊現場核查和GMP認證“二合一”檢查等審評審批新模式，進一步簡化審批流程，提高辦事效率。在藥品生產、經營許可上，對實行公示制的許可事項，如公示結果無異議的，直接發給生產、經營許可證；優化藥品GMP和GSP認證審批流程，企業申請資料受理后，直接交由省級藥品技術審評機構進行審評。從方便監管相對人角度出發，進一步簡化《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》登記事項的變更辦理程序，逐步實現“不見面”審批。在醫療器械審評環節，同步開展醫療器械產品注冊與質量體系核查、注冊資料審評與體系核查，實現“串聯式”審評向“并聯式”審評轉變。
三、強化事中事后監管，嚴厲打擊違法行為，為食品藥品產業健康發展營造公平公正的市場環境：
（十）健全完善日常監管工作機制。健全完善標準化權力清單和責任清單，嚴格落實審批、監管和公共服務責任，同時優化監管工作流程，引導食品藥品市場主體明晰界限、守法經營，形成監管的長效機制。規范行政執法程序，完善監管指南和管理規范，加強內部流程控制，推進陽光執法，不斷提升行政執法規范化、法治化水平。建立“雙隨機一公開”事中事后監管抽查工作機制，將對監管相對人的日常監督檢查納入雙隨機抽查事項清單，建立雙隨機抽查對象和監管人員數據庫，科學制定日常檢查工作計劃，合理安排監督抽查頻次，有重點、有針對性地開展監督檢查，不斷提高監管工作的整體效能。
（十一）創新完善風險防控機制。強化食品安全風險管理，系統收集地區食源性疾病、食品污染及食品中有害因素的監測數據及相關信息，分析可能存在的安全風險隱患，及時采取有效措施予以防范。基于藥品風險管理理念，建立藥品安全預防與風險防控機制，指導企業及時發現、解決安全隱患，降低企業生產經營風險；健全完善藥品、醫療器械、化妝品不良反應（不良事件）監測體系，強化風險分析、研判與預警，加強各類生產經營企業的監督檢查，加大問題整改和懲處違法力度，促進企業素質持續提升。
（十二）加強食品藥品安全信用體系建設。按照《江蘇省食品藥品安全信用體系建設指導意見》要求，建立健全跨部門食品藥品安全信用信息共享和聯合懲戒機制。細化“四品一械”信用等級評定標準，對存在嚴重失信行為的食品藥品生產經營者，在加大監管和懲戒力度的同時，及時將相關信息推送給聯合懲戒參與部門采取懲戒措施，形成“守信者處處受益，失信者寸步難行”的良好社會氛圍。加強醫藥代表管理，逐步建立完善醫藥代表登記備案制度。
（十三）嚴厲打擊食品藥品安全違法犯罪行為。加大省局直接查辦案件的力度，加強對市、縣局案件查辦監督和指導，克服地方保護，切實凈化市場環境。加強監督檢查和稽查辦案有效銜接，及時跟進日常監管、監督抽檢中發現的涉嫌違法犯罪線索，追根溯源，查清違法行為。強化行政執法與刑事司法銜接，建立完善涉嫌犯罪案件移送、定期統計、通報和重大違法犯罪案件信息聯合發布制度。加大信息公開力度，通過多種途徑依法及時公布行政處罰案件信息。
四、統籌部署安排，堅持“三個精簡”，進一步轉變工作作風：
（十四）精簡會議活動。堅持精簡、高效、務實原則，嚴格執行年初制定的會議計劃，進一步整合各類會議，能合并的進行合并，能壓減的加以壓減，盡可能使用現代通訊和技術手段召開視頻會議、舉辦培訓，避免層層開會、層層培訓。從嚴控制計劃外全省性業務會議，確因工作需要召開的，應以書面形式報經局分管領導、主要領導審核同意；對涉及業務相近、可合并舉辦的各類培訓，盡可能合并舉辦，避免基層監管人員頻繁參加會議、培訓。
（十五）精簡專項整治和督查工作。建立聯席會議制度和定期會商機制，既要強化食品藥品監管資源整合，也要兼顧與其他市場監管行政執法工作的統籌協調，盡可能做到“一次出動、全面體檢”，避免對企業重復檢查，防止基層疲于應付。原則上涉及省級層面大范圍的專項整治行動、督查督辦工作，除按國家有關部署要求外，每年一般不超過2次；能與國家有關整治行動、督查督辦合并的，不再另行部署；聯合開展的專項整治行動，要明確一個牽頭處（科）室統籌推進；一般性工作的督查督辦原則上以非現場督查方式為主。
（十六）精簡文件刊物。嚴格控制文件制發數量，凡沒有實質性內容、可發可不發的文件，一律不發；國家法律法規、上級文件已作出具體規定的，或現行文件仍然適用的，不再重復發文；凡能以局函、處（科）室便函形式印發的，不以正式文件形式印發；除局辦公室外，其他職能處室不得對外正式行文，與省有關部門相關業務處室或市、縣食品藥品監管部門對口的業務處（科）室進行聯系，可以處室函的形式進行。嚴格控制簡報等內部刊物編發種類、數量，省局除定期編發《江蘇食品藥品監管動態》外，各處室（局）原則上不再編發簡報。
