各市州食品藥品監督管理局：
根據湖南省食品藥品監督管理局等部門《關于開展堅決糾正食品藥品安全方面損害群眾利益行為專項整治工作的通知》（湘食藥監發〔2013〕40號）及湖南省2014年保健食品化妝品監管工作重點安排，現將《2014年全省保健食品化妝品安全整治工作方案》印發給你們，請結合本地實際，認真組織實施。
湖南省食品藥品監督管理局辦公室
2014年4月24日
2014年全省保健食品化妝品安全整治工作方案
為全面落實國家、省食品藥品監督管理工作會議精神，進一步加強保健食品化妝品安全監管工作，規范保健食品化妝品生產經營秩序，保障消費者合法權益，省食品藥品監督管理局決定從4月至10月底，在全省深入開展保健食品化妝品安全整治工作。
一、整治目標
2014年，通過在全省深入推進安全整治，進一步強化保健食品化妝品生產經營企業安全意識、責任意識、誠信意識，規范生產經營秩序，落實安全管理責任，保障產品質量安全。
二、整治范圍
（一）重點品種。1、聲稱減肥、緩解體力疲勞類易非法添加的保健食品； 2、宣稱美白、染發類易違法使用禁、限用物質的化妝品及美容美發等機構自制類化妝品； 3、包裝、標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的保健食品化妝品； 4、通過媒體、義診、推銷會、贈藥、門店廣告、宣傳資料、電視、廣播、報刊等形式宣傳具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的保健食品化妝品； 5、以食品、保健用品、消毒產品和無文號產品等冒充保健食品化妝品銷售的問題產品； 6、國家食品藥品監督管理總局通報的不合格產品及我省保健食品化妝品安全風險監測發現的問題產品。
?。ǘ┲攸c場所。保健食品化妝品生產企業；保健食品化妝品批發市場、集散地；保健食品化妝品經營相對集中的專賣店、藥店、批發企業、連鎖美容美發機構、大型連鎖超市和商場等。
三、工作內容
?。ㄒ唬z查生產企業的合法性。檢查保健食品生產企業是否持有有效的《保健食品生產企業生產許可證》，檢查化妝品生產企業是否持有《化妝品生產企業衛生許可證》和《生產許可證》，是否存在無證和超范圍生產行為。
?。ǘz查制度執行情況。檢查保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》執行情況，檢查化妝品生產企業《化妝品生產企業衛生規范》執行情況，重點檢查生產工藝和配方是否與批準的內容一致；生產工藝流程是否按照工藝規程嚴格實施，生產關鍵點是否進行有效控制；企業生產記錄是否真實完整，產品留樣制度和出廠檢驗制度是否建立。
?。ㄈz查原料采購管理情況。檢查生產企業原料采購是否實行專人負責，是否對原料供應商進行審查，并簽訂采購合同，明確質量責任；名稱是否采用標準名稱，是否存在假冒現象，驗收與使用環節是否符合要求；是否建立原料進廠檢驗制度，并將原料檢驗報告留檔案備查；是否建立原料采購檔案，嚴格執行索證索票制度，確保使用原料來源可溯。
?。ㄋ模z查標簽標識規范情況。檢查保健食品的標簽標識、說明書是否與批準證書一致，是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內容不一致的行為；檢查化妝品的產品標簽標識是否符合規定，是否宣傳療效、使用醫療術語和標注適應癥，特殊用途化妝品是否標示衛生許可批準文號，進口非特殊用途化妝品是否標示備案號。
?。ㄎ澹z查產品經營使用單位情況。檢查企業所經營的保健食品是否具有《保健食品批準證書》（復印件），查看其保健食品標簽標識、說明書內容是否與批準證書一致，是否符合《保健食品標識規定》；檢查企業所經營、使用的化妝品是否由合法的化妝品生產企業生產，化妝品是否具備合格證明，進口化妝品是否取得國家食品藥品監督管理總局的許可或備案憑證。
四、實施步驟
安全整治工作從2014年4月至10月底，分4個階段進行。
?。ㄒ唬﹦訂T部署階段（4月至5月）。研究整治措施，制定工作方案，各市州食品藥品監管部門要根據本地實際情況，針對檢查內容做好監督執法人員的培訓，各市州局安全整治工作方案5月31日前報省局食品安全監管三處。
（二）自查整改階段（6月至7月）。保健食品化妝品生產經營企業要根據安全整治內容，全面開展自查，對發現的問題及時整改并做好記錄，并將自查整改情況報本市州食品藥品監管部門。各市州局要積極督促轄區企業完成湖南省保健食品化妝品安全監管信息系統基本信息登記和錄入工作，并于7月31日前將轄區內保健食品化妝品生產經營企業自查整改摸底情況報省局食品安全監管三處。
?。ㄈ┘袡z查階段（8月至9月）。各市州局對轄區內保健食品化妝品企業開展現場監督檢查。對生產企業（包括委托生產企業）要做到全面覆蓋、逐項檢查，并與企業動態生產相銜接，做好監督檢查記錄。其中，對列入2014年安全整治重點檢查企業的檢查情況應于9月30日前上傳至湖南省保健食品化妝品監管信息系統（重點檢查企業目錄詳見附件1）；對經營企業要進行重點抽查，加大監督抽檢力度。對違法違規行為，要依法嚴肅查處，并及時上報。
?。ㄋ模┓治隹偨Y階段（10月）。各市州局應對安全整治工作開展情況進行分析、總結，并結合監管情況和難點問題制定針對性措施。各市州安全整治工作總結請于10月20日前上報，同時上報《保健食品化妝品安全整治檢查工作情況統計表》（附件2）。省局將不定期對各市州安全整治工作開展情況進行抽查和督查，并將其納入今年保健食品化妝品監管績效考核重點內容。
五、工作要求
（一）加強組織領導，落實工作責任。各級食品藥品監管部門要從保障和改善民生的高度，加強對此次安全整治工作的組織領導。要結合本地實際，明確目標任務和工作責任，制定切實可行的安全整治實施方案，逐級落實整治任務，認真開展對轄區內保健食品化妝品生產經營單位的檢查工作，確保安全整治取得實效。
?。ǘ┘訌姳O督檢查，規范市場秩序。各級食品藥品監管部門要進一步加強監督檢查，督促企業嚴格落實主體責任，完善并執行各項質量安全制度。強化企業在原料采購、生產檢驗、進貨查驗、臺帳建立、索證索票等環節的生產經營行為，規范保健食品化妝品標簽標識、說明書內容，嚴格執行《保健食品良好生產規范》、《化妝品生產企業衛生規范》。各地要進一步探索建立監管信用檔案，完善保健食品化妝品質量安全追溯體系，加快推進保健食品化妝品生產經營監管誠信體系建設。
?。ㄈ┩怀鲋攸c環節，嚴格責任追究。各級食品藥品監管部門要加大違法違規案件查處和移送力度，對不按照規定落實進貨查驗、記錄制度，記錄不真實、不完整、不準確，或未索票索證、票據保留不完備的，責令限期整改；對生產違法添加保健食品化妝品的，吊銷相關許可證照，依法沒收其違法所得和用于違法生產的物品；對在檢查中發現保健食品化妝品包裝、標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或明示預防疾病、治療功能或藥用療效的，依法嚴肅查處；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關處理。
?。ㄋ模┘哟笮麄髁Χ龋瑺I造高壓態勢。各級食品藥品監管部門要加大安全整治宣傳力度，鼓勵新聞媒體積極參與安全整治，及時曝光違法企業和違法產品，及時報道安全整治工作的進展和成效；要拓寬舉報渠道，動員廣大消費者和社會力量進行監督，努力構建保健食品化妝品安全社會共治格局，不斷推進安全整治工作。
（五）加強溝通聯絡，及時報送信息。各級食品藥品監管部門要按時、準確、全面、逐級上報本次安全整治情況。切實加強重點、難點問題的信息報送，重要緊急情況，第一時間上報省局。
聯系人：臧萍，王燦
電 話：0731-88635917（兼傳真）
電子郵箱：hnfdasjsc@163.com
附件1.
湖南省保健食品化妝品重點檢查企業目錄.docx
2. 濟南市保健食品生產企業定期自查情況表（一）、（二）.doc
根據湖南省食品藥品監督管理局等部門《關于開展堅決糾正食品藥品安全方面損害群眾利益行為專項整治工作的通知》（湘食藥監發〔2013〕40號）及湖南省2014年保健食品化妝品監管工作重點安排，現將《2014年全省保健食品化妝品安全整治工作方案》印發給你們，請結合本地實際，認真組織實施。
湖南省食品藥品監督管理局辦公室
2014年4月24日
2014年全省保健食品化妝品安全整治工作方案
為全面落實國家、省食品藥品監督管理工作會議精神，進一步加強保健食品化妝品安全監管工作，規范保健食品化妝品生產經營秩序，保障消費者合法權益，省食品藥品監督管理局決定從4月至10月底，在全省深入開展保健食品化妝品安全整治工作。
一、整治目標
2014年，通過在全省深入推進安全整治，進一步強化保健食品化妝品生產經營企業安全意識、責任意識、誠信意識，規范生產經營秩序，落實安全管理責任，保障產品質量安全。
二、整治范圍
（一）重點品種。1、聲稱減肥、緩解體力疲勞類易非法添加的保健食品； 2、宣稱美白、染發類易違法使用禁、限用物質的化妝品及美容美發等機構自制類化妝品； 3、包裝、標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的保健食品化妝品； 4、通過媒體、義診、推銷會、贈藥、門店廣告、宣傳資料、電視、廣播、報刊等形式宣傳具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的保健食品化妝品； 5、以食品、保健用品、消毒產品和無文號產品等冒充保健食品化妝品銷售的問題產品； 6、國家食品藥品監督管理總局通報的不合格產品及我省保健食品化妝品安全風險監測發現的問題產品。
?。ǘ┲攸c場所。保健食品化妝品生產企業；保健食品化妝品批發市場、集散地；保健食品化妝品經營相對集中的專賣店、藥店、批發企業、連鎖美容美發機構、大型連鎖超市和商場等。
三、工作內容
?。ㄒ唬z查生產企業的合法性。檢查保健食品生產企業是否持有有效的《保健食品生產企業生產許可證》，檢查化妝品生產企業是否持有《化妝品生產企業衛生許可證》和《生產許可證》，是否存在無證和超范圍生產行為。
?。ǘz查制度執行情況。檢查保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》執行情況，檢查化妝品生產企業《化妝品生產企業衛生規范》執行情況，重點檢查生產工藝和配方是否與批準的內容一致；生產工藝流程是否按照工藝規程嚴格實施，生產關鍵點是否進行有效控制；企業生產記錄是否真實完整，產品留樣制度和出廠檢驗制度是否建立。
?。ㄈz查原料采購管理情況。檢查生產企業原料采購是否實行專人負責，是否對原料供應商進行審查，并簽訂采購合同，明確質量責任；名稱是否采用標準名稱，是否存在假冒現象，驗收與使用環節是否符合要求；是否建立原料進廠檢驗制度，并將原料檢驗報告留檔案備查；是否建立原料采購檔案，嚴格執行索證索票制度，確保使用原料來源可溯。
?。ㄋ模z查標簽標識規范情況。檢查保健食品的標簽標識、說明書是否與批準證書一致，是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內容不一致的行為；檢查化妝品的產品標簽標識是否符合規定，是否宣傳療效、使用醫療術語和標注適應癥，特殊用途化妝品是否標示衛生許可批準文號，進口非特殊用途化妝品是否標示備案號。
?。ㄎ澹z查產品經營使用單位情況。檢查企業所經營的保健食品是否具有《保健食品批準證書》（復印件），查看其保健食品標簽標識、說明書內容是否與批準證書一致，是否符合《保健食品標識規定》；檢查企業所經營、使用的化妝品是否由合法的化妝品生產企業生產，化妝品是否具備合格證明，進口化妝品是否取得國家食品藥品監督管理總局的許可或備案憑證。
四、實施步驟
安全整治工作從2014年4月至10月底，分4個階段進行。
?。ㄒ唬﹦訂T部署階段（4月至5月）。研究整治措施，制定工作方案，各市州食品藥品監管部門要根據本地實際情況，針對檢查內容做好監督執法人員的培訓，各市州局安全整治工作方案5月31日前報省局食品安全監管三處。
（二）自查整改階段（6月至7月）。保健食品化妝品生產經營企業要根據安全整治內容，全面開展自查，對發現的問題及時整改并做好記錄，并將自查整改情況報本市州食品藥品監管部門。各市州局要積極督促轄區企業完成湖南省保健食品化妝品安全監管信息系統基本信息登記和錄入工作，并于7月31日前將轄區內保健食品化妝品生產經營企業自查整改摸底情況報省局食品安全監管三處。
?。ㄈ┘袡z查階段（8月至9月）。各市州局對轄區內保健食品化妝品企業開展現場監督檢查。對生產企業（包括委托生產企業）要做到全面覆蓋、逐項檢查，并與企業動態生產相銜接，做好監督檢查記錄。其中，對列入2014年安全整治重點檢查企業的檢查情況應于9月30日前上傳至湖南省保健食品化妝品監管信息系統（重點檢查企業目錄詳見附件1）；對經營企業要進行重點抽查，加大監督抽檢力度。對違法違規行為，要依法嚴肅查處，并及時上報。
?。ㄋ模┓治隹偨Y階段（10月）。各市州局應對安全整治工作開展情況進行分析、總結，并結合監管情況和難點問題制定針對性措施。各市州安全整治工作總結請于10月20日前上報，同時上報《保健食品化妝品安全整治檢查工作情況統計表》（附件2）。省局將不定期對各市州安全整治工作開展情況進行抽查和督查，并將其納入今年保健食品化妝品監管績效考核重點內容。
五、工作要求
（一）加強組織領導，落實工作責任。各級食品藥品監管部門要從保障和改善民生的高度，加強對此次安全整治工作的組織領導。要結合本地實際，明確目標任務和工作責任，制定切實可行的安全整治實施方案，逐級落實整治任務，認真開展對轄區內保健食品化妝品生產經營單位的檢查工作，確保安全整治取得實效。
?。ǘ┘訌姳O督檢查，規范市場秩序。各級食品藥品監管部門要進一步加強監督檢查，督促企業嚴格落實主體責任，完善并執行各項質量安全制度。強化企業在原料采購、生產檢驗、進貨查驗、臺帳建立、索證索票等環節的生產經營行為，規范保健食品化妝品標簽標識、說明書內容，嚴格執行《保健食品良好生產規范》、《化妝品生產企業衛生規范》。各地要進一步探索建立監管信用檔案，完善保健食品化妝品質量安全追溯體系，加快推進保健食品化妝品生產經營監管誠信體系建設。
?。ㄈ┩怀鲋攸c環節，嚴格責任追究。各級食品藥品監管部門要加大違法違規案件查處和移送力度，對不按照規定落實進貨查驗、記錄制度，記錄不真實、不完整、不準確，或未索票索證、票據保留不完備的，責令限期整改；對生產違法添加保健食品化妝品的，吊銷相關許可證照，依法沒收其違法所得和用于違法生產的物品；對在檢查中發現保健食品化妝品包裝、標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或明示預防疾病、治療功能或藥用療效的，依法嚴肅查處；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關處理。
?。ㄋ模┘哟笮麄髁Χ龋瑺I造高壓態勢。各級食品藥品監管部門要加大安全整治宣傳力度，鼓勵新聞媒體積極參與安全整治，及時曝光違法企業和違法產品，及時報道安全整治工作的進展和成效；要拓寬舉報渠道，動員廣大消費者和社會力量進行監督，努力構建保健食品化妝品安全社會共治格局，不斷推進安全整治工作。
（五）加強溝通聯絡，及時報送信息。各級食品藥品監管部門要按時、準確、全面、逐級上報本次安全整治情況。切實加強重點、難點問題的信息報送，重要緊急情況，第一時間上報省局。
聯系人：臧萍，王燦
電 話：0731-88635917（兼傳真）
電子郵箱：hnfdasjsc@163.com
附件1.
湖南省保健食品化妝品重點檢查企業目錄.docx2.
濟南市保健食品生產企業定期自查情況表（一）、（二）.doc
