各設區市食品藥品監督管理局（委），局機關各處室、直屬單位：
為做好食品、藥品、保健用品、化妝品和醫療器械飛行檢查工作，經局務會同意，現將《陜西省食品藥品監督管理局飛行檢查實施細則（試行）》和《省局飛行檢查領導小組組成及職責》印發你們，請遵照執行。
陜西省食品藥品監督管理局
2015年12月25日
陜西省食品藥品監督管理局飛行檢查實施細則（試行）
第一條 為進一步加強和規范食品、藥品、保健用品、化妝品和醫療器械（以下稱“四品一械”）監督檢查，加大事中事后監督檢查力度，切實促進企業安全主體責任的落實，根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《餐飲服務食品安全飛行檢查暫行辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等有關法律、法規，制定本實施細則。
第二條 本細則所稱的飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門針對“四品一械”研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。
第三條 省食品藥品監督管理局成立飛行檢查領導小組，負責領導指揮全省“四品一械”飛行檢查工作，審議重要事項，研究解決重大問題。領導小組下設辦公室，負責統籌、協調、督查飛行檢查工作。
第四條 有下列情形之一的，可以啟動飛行檢查工作：
（一）投訴舉報或者其它來源線索表明可能存在質量安全風險的；
（二）檢驗發現存在質量安全風險的；
（三）食品安全監測、藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反安全法規和質量管理規范要求的；
（六）企業有嚴重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。
第五條 相關處室（單位）按照以下程序開展飛行檢查工作。
（一）制定方案。飛行檢查應當明確檢查事項、時間、人員構成和方式等內容,方案提交領導小組同意后，組織實施飛行檢查工作。
（二）抽取專家。派出的飛行檢查組應當由不少于3名的檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查組成員在檢查人員庫中選取或授權有關人員擔任，根據檢查工作需要，可以請相關領域專家參加檢查工作。成員不得透露檢查過程中的進展情況、發現違法線索等相關信息。從事檢查活動與個人利益之間發生矛盾或者沖突時，應當主動提出回避。
（三）現場檢查。通知檢查組在指定地點集中后，第一時間進入檢查現場。可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門派員協助檢查。檢查組到達檢查現場后，出示相關證件或受委派開展檢查的執法證明文件，通報檢查要求。被檢查單位應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，配合檢查，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。
（四）檢查記錄。檢查組對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料，拍攝相關設備、物料等實物和現場情況，采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。
第六條 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組按照抽檢相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門按規定抽樣。
第七條 檢查組認為證據可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門采取證據保全或者行政強制措施。
第八條 有下列情形之一的，檢查組應當立即向組織實施飛行檢查工作的處室（單位）報告，相關處室（單位）對報告的內容應當及時作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二）需要采取產品召回或者暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施的；
（三）需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關的；
（五）其他需要報告的事項。
第九條 檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。檢查結束后，在5個工作日內，將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等報組織飛行檢查的處室（單位）。組織實施飛行檢查工作的處室（單位），應當及時將檢查結果經主管領導審定后報領導小組，重要情況應及時通報被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。
第十條 根據飛行檢查結果，可以依法采取相應風險控制措施。風險因素消除后，及時解除相關風險控制措施。飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，按照有關規定辦理。
第十一條 飛行檢查應嚴格遵守有關法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業秘密。
第十二條 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；
（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
（五）其它不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織飛行檢查工作的處室（單位）。經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規范或者其它相關要求。
第十三條 被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，商請公安機關依照《治安管理處罰法》的規定進行處罰：
（一）阻礙檢查人員依法執行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；
（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；
（三）隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的；
（四）偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。
第十四條 飛行檢查所需的費用及相關抽檢費用納入省財政年度經費預算，并根據工作需要予以足額保障。
省局飛行檢查領導小組組成及職責
為切實加強對飛行檢查工作的指揮和領導，充分發揮飛行檢查在“四品一械”監管工作中的重要作用，確保飛行檢查工作順利實施，督促企業安全主體責任的落實，省局決定成立飛行檢查工作領導小組。
一、飛行檢查工作領導小組
組 長：胡小平
副組長：林 偉 任彥保 應宏鋒 張 平
王福選 曾錦川 齊慧麗 張 明
楊智海 王志宏 吳開昌
領導小組辦公室設在局投訴舉報和廣告監管處，承擔領導小組日常工作。
辦公室主任：分管局領導
辦公室副主任：投訴舉報和廣告監管處處長
二、飛行檢查領導小組主要職責
1.領導指揮全省“四品一械”飛行檢查工作。
2.審議重要事項，研究解決重大問題。
3.統籌專家隊伍建設及使用考核工作。
4.審議檢查及相關抽檢費用的年度經費預算。
5.發布重要信息。
三、飛行檢查領導小組辦公室職責
1.落實領導小組工作計劃和安排。
2.負責協調、督查飛行檢查工作。
3.收集、匯總檢查結果和信息，提出改進檢查工作的意見和建議。
4.承辦領導小組交辦的其他事項。
為做好食品、藥品、保健用品、化妝品和醫療器械飛行檢查工作，經局務會同意，現將《陜西省食品藥品監督管理局飛行檢查實施細則（試行）》和《省局飛行檢查領導小組組成及職責》印發你們，請遵照執行。
陜西省食品藥品監督管理局
2015年12月25日
陜西省食品藥品監督管理局飛行檢查實施細則（試行）
第一條 為進一步加強和規范食品、藥品、保健用品、化妝品和醫療器械（以下稱“四品一械”）監督檢查，加大事中事后監督檢查力度，切實促進企業安全主體責任的落實，根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《餐飲服務食品安全飛行檢查暫行辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等有關法律、法規，制定本實施細則。
第二條 本細則所稱的飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門針對“四品一械”研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。
第三條 省食品藥品監督管理局成立飛行檢查領導小組，負責領導指揮全省“四品一械”飛行檢查工作，審議重要事項，研究解決重大問題。領導小組下設辦公室，負責統籌、協調、督查飛行檢查工作。
第四條 有下列情形之一的，可以啟動飛行檢查工作：
（一）投訴舉報或者其它來源線索表明可能存在質量安全風險的；
（二）檢驗發現存在質量安全風險的；
（三）食品安全監測、藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反安全法規和質量管理規范要求的；
（六）企業有嚴重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。
第五條 相關處室（單位）按照以下程序開展飛行檢查工作。
（一）制定方案。飛行檢查應當明確檢查事項、時間、人員構成和方式等內容,方案提交領導小組同意后，組織實施飛行檢查工作。
（二）抽取專家。派出的飛行檢查組應當由不少于3名的檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查組成員在檢查人員庫中選取或授權有關人員擔任，根據檢查工作需要，可以請相關領域專家參加檢查工作。成員不得透露檢查過程中的進展情況、發現違法線索等相關信息。從事檢查活動與個人利益之間發生矛盾或者沖突時，應當主動提出回避。
（三）現場檢查。通知檢查組在指定地點集中后，第一時間進入檢查現場。可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門派員協助檢查。檢查組到達檢查現場后，出示相關證件或受委派開展檢查的執法證明文件，通報檢查要求。被檢查單位應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，配合檢查，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。
（四）檢查記錄。檢查組對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料，拍攝相關設備、物料等實物和現場情況，采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。
第六條 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組按照抽檢相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門按規定抽樣。
第七條 檢查組認為證據可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門采取證據保全或者行政強制措施。
第八條 有下列情形之一的，檢查組應當立即向組織實施飛行檢查工作的處室（單位）報告，相關處室（單位）對報告的內容應當及時作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二）需要采取產品召回或者暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施的；
（三）需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關的；
（五）其他需要報告的事項。
第九條 檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。檢查結束后，在5個工作日內，將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等報組織飛行檢查的處室（單位）。組織實施飛行檢查工作的處室（單位），應當及時將檢查結果經主管領導審定后報領導小組，重要情況應及時通報被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。
第十條 根據飛行檢查結果，可以依法采取相應風險控制措施。風險因素消除后，及時解除相關風險控制措施。飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，按照有關規定辦理。
第十一條 飛行檢查應嚴格遵守有關法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業秘密。
第十二條 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；
（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
（五）其它不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織飛行檢查工作的處室（單位）。經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規范或者其它相關要求。
第十三條 被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，商請公安機關依照《治安管理處罰法》的規定進行處罰：
（一）阻礙檢查人員依法執行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；
（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；
（三）隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的；
（四）偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。
第十四條 飛行檢查所需的費用及相關抽檢費用納入省財政年度經費預算，并根據工作需要予以足額保障。
省局飛行檢查領導小組組成及職責
為切實加強對飛行檢查工作的指揮和領導，充分發揮飛行檢查在“四品一械”監管工作中的重要作用，確保飛行檢查工作順利實施，督促企業安全主體責任的落實，省局決定成立飛行檢查工作領導小組。
一、飛行檢查工作領導小組
組 長：胡小平
副組長：林 偉 任彥保 應宏鋒 張 平
王福選 曾錦川 齊慧麗 張 明
楊智海 王志宏 吳開昌
領導小組辦公室設在局投訴舉報和廣告監管處，承擔領導小組日常工作。
辦公室主任：分管局領導
辦公室副主任：投訴舉報和廣告監管處處長
二、飛行檢查領導小組主要職責
1.領導指揮全省“四品一械”飛行檢查工作。
2.審議重要事項，研究解決重大問題。
3.統籌專家隊伍建設及使用考核工作。
4.審議檢查及相關抽檢費用的年度經費預算。
5.發布重要信息。
三、飛行檢查領導小組辦公室職責
1.落實領導小組工作計劃和安排。
2.負責協調、督查飛行檢查工作。
3.收集、匯總檢查結果和信息，提出改進檢查工作的意見和建議。
4.承辦領導小組交辦的其他事項。
