為規范和完善食品質量安全市場準入工作，明確我省食品生產許可中的工作職責、工作程序和工作責任，依據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》和總局制定的《省級食品生產許可工作規范》等規定，制定本工作規范。
一、食品生產許可權限
甘肅省食品生產許可工作包括申請受理、現場核查、發證檢驗、報送材料審查、抽查復審、審核批準、證書（不予行政許可決定書）發放、社會公告、變更延續等環節。省局委托市州局承擔企業申請受理、現場核查、發證檢驗、證書（不予行政許可決定書）送達企業等工作。
二、工作職責
省局負責全省食品生產許可統一管理工作，省局食品安全監督管理處（以下簡稱食品監管處）承擔日常工作，各市州局受省局委托承擔相關具體工作。
（一）省局食品監管處主要職責
1. 組織實施甘肅省食品生產許可工作；
2. 負責審查人員的資質管理和考核、培訓以及審查組長的審批工作；
3.負責對市州局食品許可工作質量的監督管理；
4. 負責制定全省食品生產許可的有關管理制度；
5. 負責提出食品生產許可審核意見，呈報局領導審批；
6. 負責承擔食品生產許可發證檢驗任務委托及檢驗機構的管理工作；
7.審核市州局上報材料；
8.實施抽查復審；
9.提出行政許可或不予行政許可的建議，并打印證書、決定書，發放市州局；
10.負責建立食品生產許可檔案；
11.負責食品生產企業相關人員市場準入知識的宣貫及企業檢驗人員的培訓工作；
12.匯總食品生產許可有關信息；
13.完成其他相關工作。
（二）市州局主要職責
市州局受省局委托承擔以下職責：
1. 受理企業申請；
2. 組織現場核查；
3.負責本地食品生產許可證審查員管理；
4.負責食品生產許可證書、不予行政許可決定書送達企業工作；
5.負責食品生產許可檔案的管理及數據更新工作；
6. 負責本轄區食品生產許可的監督管理。
三、工作程序
自受理企業食品生產許可申請之日起，應在60日內作出許可或者不予許可決定。產品檢驗所需時間（包括樣品送達、檢驗機構檢驗、異議處理的時間）不計入此期限內。
（一）申請受理
1. 市州局要在受理申請的辦公場所，將有關食品生產許可的依據、條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本以及投訴和咨詢電話公示。不得要求申請人提交與食品生產許可無關的技術資料和其他材料。
2. 市州局應安排專人對申請人提出的申請材料進行審查，審查內容主要包括申請材料的齊全性、完整性、準確性和有效性等。
3. 市州局應根據具體情況作出如下處理：
（1）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，要在5日內發出補正告知書（附件2），一次性告知需要補正的全部內容，通知申請人在20日內補正，同時將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（2）申請事項屬于食品生產許可范圍的，申請材料齊全、符合法定形式，應當受理申請。
（3）申請事項依法不需要取得食品生產許可證的，應及時告知申請人不予受理。
（4）申請事項依法不屬于質量技術監督部門職權范圍的，應及時告知申請人向有關行政機關申請。
（5）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正。
4. 市州局應在收到申請材料之日起5日內，作出受理或者不予受理食品生產許可的決定，并向申請人出具加蓋本部門行政許可專用章和注明受理日期的書面決定書（附件3、附件4）。
（二）組織現場核查
市州局應當自受理之日起20日內，組織完成對申請企業必備條件的實地核查并將核查結論書面告知企業。
1. 組成審查組
市州局受理企業申請后，應及時組組織審查組進行現場核查。審查組由生產許可證審查員組成，人數一般為2至3名。審查組成員的知識結構應搭配合理，其中審查組長由經省質量技術監督局批準并報國家質檢總局備案的審查員擔任。
現場核查工作可以根據需要，選派技術專家參與，但技術專家不作為審查組成員。
2. 制定現場核查工作計劃
審查組應當及時制定現場核查工作計劃表。
（1）核查計劃應包括以下內容：被核查企業名稱、地址、聯系電話、申證單元名稱、審查組成員名單、計劃核查日期及相關要求。現場核查時間一般不超過2天，對申證單元較多企業的核查時間可適當延長。
（2）列入核查計劃的必須是已受理企業。核查計劃一經批準，應嚴格執行，不得隨意更改。如確需變更的，應事先報告市州局同意。沒有列入核查計劃的企業，審查組不得擅自進行核查。
（3）市州局應當于核查前5日將核查計劃通知企業，企業有權對審查員提出回避要求。企業的回避要求應在計劃核查日期兩日前提出，逾期未提出的視為無意見；回避要求合理的應當采納。
3. 實行觀察員制度
被核查企業所在地的質量技術監督部門委派1名觀察員參加現場核查。觀察員一般由從事生產許可管理工作的人員擔任。觀察員的職責是：對審查組和被核查企業在核查活動中的行為進行監督，但不得干涉正常的核查工作；負責維護現場核查秩序，并在相應文書上簽字；及時向申請受理部門報告核查情況，對核查結論持有異議的，應專題報告；督促被核查企業按照審查組提出的整改意見開展整改，對企業整改情況負責監督。
4. 實施現場核查
（1）現場核查工作實行審查組長負責制。審查組對核查報告的客觀性、公正性、真實性負責，同時要保證核查報告等文書填寫的完整、準確、規范。
（2）審查組依據食品質量安全市場準入審查通則、審查細則和有關規定實施現場核查。審查員不得任意提高或降低要求。
（3）核查工作程序包括：召開首次會議、對企業生產條件進行核查、召開審查組內部會議、產品抽樣、召開末次會議。審查組不得任意減少或增加核查程序。
（4）審查員根據各自分工范圍，依照核查項目和核查內容，對企業生產條件逐一進行詳細的檢查評價，逐一核對企業申請書的內容，并做好核查記錄。
（5）審查組按照審查通則的要求討論形成核查結論，核查結論一經審查組長簽字即行生效。核查結論必須客觀、公正、真實，現場明確告知企業。觀察員可就核查工作發表意見，但對核查結論無表決權。
（6）審查組負責填寫核查報告等文書，并對企業存在的問題填寫改進表，督促企業限期整改。
（7）由被核查企業獨立填寫核查工作廉潔信息反饋表，并寄送省級質量技術監督部門。
5. 抽樣
對現場核查合格企業，審查組應當場抽取封存發證檢驗樣品。樣品的抽樣方法、數量等要求按審查通則和相關產品審查細則的規定進行。審查組對抽樣的正確性、抽樣單填寫的準確性、樣品封存的完好性負責。
6. 核查工作報告
審查組在核查工作結束后，應及時向市州局提交核查報告和有關核查記錄，匯報核查工作情況。
（三）發證檢驗
檢驗用及備用樣品應當在抽樣后的7日內（保質期短的食品應及時送樣）送到指定的檢驗機構檢驗。送樣人應對樣品的完好性負責。
發證檢驗要求如下：
1.發證檢驗由國家質檢總局或省局指定的檢驗機構實施。
2.發證檢驗機構接收樣品時要認真檢查，對有破損、變質、封條不完整、抽樣單填寫不明確等情況的樣品拒絕接收，并及時通知有關質量技術監督部門。
3.發證檢驗機構要加強內部管理，嚴格程序，嚴格檢驗、審核、批準，嚴格三級簽字，保證檢驗數據科學、公正、準確。發證檢驗機構要確保產品檢驗工作符合審查細則等有關規定的要求，并在規定期限內完成檢驗工作，出具檢驗報告。
4.檢驗機構的檢驗工作應在15天內完成，有特殊要求的除外。
5.發證檢驗備用樣品除特殊情況，要保存3個月以上，以備抽查復驗。
6.發證檢驗機構對檢驗報告的完整性、準確性、科學性、及時性負責。
7.企業對發證檢驗結論有異議的，可以自接到檢驗結果之日起15日內，向市州局或省局提出復檢申請。受理申請的質量技術監督部門應在5日內作出是否復檢的書面答復。對符合復檢條件的，應及時組織復檢，復檢結果為最終結論。
（四）材料匯總上報
市州局負責匯總企業申請材料，對審查組提交的現場核查文書及抽樣單、發證檢驗報告等材料進行審核并簽署意見，并自受理企業申請之日起30日內將匯總表（附件5、附件6）、企業申請材料、現場核查和產品檢驗等材料（包括合格、不合格材料）報省局食品監管處。
（五）材料審查
收到市州局報送材料后，省局食品監管處應做好登記工作，并自受理企業申請之日起35日內完成材料審查工作。主要審查材料是否符合《甘肅省食品生產許可市州局報送材料有關規定》要求，審查市州局工作期限是否符合有關規定。材料有問題的，按照《甘肅省食品生產許可市州局報送材料有關規定》處理。
（六）抽查復審、審核批準
1.省局對各市州局報送的書面材料進行審查。審查的重點是：
（1）申請書填寫是否完整，所列生產設備、檢測設備等內容是否能夠體現企業具有必備條件；
（２）工商營業執照、衛生許可證、代碼證是否有效；
（３）現場審查表、審查報告是否合理、完整、規范；
（４）發證檢驗報告是否準確、完整、規范。
２。材料審查重點內容中有一項不合格的，即為材料不合格。不合格的申請材料應及時退回市州質量技術監督部門。同一批材料不合格比例達到20%的，該批材料全部退回。因材料審查不合格退回的申請材料，市州質量技術監督部門應當立即組織企業或檢驗機構進行補正。經補正符合要求重新報送的材料，省局按照本規定再次進行審查。
３。經審查合格的申請材料，省局食品監管處應自受理企業申請之日起50日內完成抽查復審及材料匯總工作。抽查復審工作應制定抽查復審計劃，經省局食品監管處領導批準后實施（附件10）。對抽查復審合格的，要及時提出行政許可建議。
４。現場抽查。省局采用赴企業進行現場檢查的方法，對申證企業審查質量進行抽查。現場檢查的主要依據是《食品質量安全市場準入審查通則》和《食品生產許可證審查細則》。檢查重點為不合格項改進情況及《食品生產加工企業必備條件現場核查表》中的以下內容：
（1）管理職責（1.3）；
（2）車間要求（2.2.）；
（3）生產設備（３。1）；
（4）采購驗證（4.3）；
（5）質量控制（5.2）；
（6）檢驗設備（6.1）；
（7）出廠檢驗（6.4）。
5.現場抽查企業有以下情形之一即為抽查不合格：
（1）有嚴重不合格項的（包括現場發現非重點檢查內容中有嚴重不合格情況的）；
（2）重點檢查內容一般不合格項和原審查結論中非重點檢查內容一般不合格項的總數大于8項的；
（3）企業未采取措施改進一般不合格項的。
對現場抽查復審不合格的，區別不同情況做如下處理：有嚴重不合格項的，及時作出不予行政許可決定，該批材料全部退回； 重點檢查內容一般不合格項和原審查結論中非重點檢查內容一般不合格項的總數大于8項或企業未采取措施改進一般不合格項的，企業要在10天內整改完畢，由市州局驗收并寫出書面報告，省局方可發證或報總局審批發證；省局現場抽查復審不合格比例一次達到25%的，責成審查組長書面檢查；省局現場抽查復審不合格比例兩次累計達到40%的，在全省進行通報批評，該局食品生產許可證現場核查工作，由省局派遣有關人員擔任審查組長進行；省局現場抽查復審不合格比例連續三次在25%以上的，暫停該局食品生產許可證受理權，由省局直接受理或委托有關市州局代理，直到工作質量全面整改并經省局驗收合格，方可恢復。
（七）食品生產許可受理局應給審查組成員以必要補助，經費從食品生產許可證專項經費中列支。
（八）生產許可證書、不予行政許可決定書（附件7）發放
接到批復后，如無特殊原因省局食品監管處應在5日內按照食品生產許可證編號及證書管理有關規定編號并打印食品生產許可證書、不予行政許可決定書，發放相關市局。市局應在5日內將食品生產許可證書、不予行政許可決定書發放企業。
（九）公告
省局將審批的食品生產許可信息在相關媒體上公告，并通報有關部門。
四、發證過程控制
為保證食品生產許可工作質量，對申請受理、現場核查、發證檢驗、報送材料審查、抽查復審等環節實施過程控制。
（一）啟用食品生產許可流轉單（附件9），對每個企業每個申證單元的辦理情況實施全過程跟蹤，記錄下食品許可每個環節的辦理時間和責任人。
（二）按照《工業產品生產許可證管理條例》規定，定期、不定期地對市州局是否按規定受理企業申請進行檢查。
（三）從市州局上報的生產許可證核查方案中，隨機確定抽查企業，由省局食品監管處安排人員到企業，檢查市州局計劃落實情況及現場核查工作質量。
（四）通過查閱檢驗報告、檢驗結論比對等方式，對發證檢驗機構的檢驗過程和檢驗報告是否公正、客觀、及時進行監督檢查。發證檢驗機構每年應進行自查，提交自查報告。
（五）嚴格市州局上報材料審查，對材料存在問題的，按照《甘肅省食品生產許可市州局報送材料有關規定》處理。
（六）加強抽查復審工作。對抽查復審不合格的，不合格企業所在市州局同批同類產品申請材料全部退回，對省局抽查不合格企業市州局應立即發出抽查不合格通知書，終止本次申請程序；對其他申請企業，要立即逐一重新復審，在確認滿足條件后，由市州局出具書面復審意見后，方可將企業材料重新報送。
五、工作責任
各級質量技術監督部門及其工作人員在從事一般食品的生產許可具體工作中，因主觀故意或過失使自身行為違反了法律、法規、規章和政策規定，或因不履行法定職責，導致認定事實錯誤、不當許可或錯誤許可等，對國家或申請人的合法利益、社會公共利益造成損害的，應承擔相應的工作責任。
（一）應當承擔工作責任的行為
1. 違反法定權限、程序、期限實施食品生產許可的。
2. 對符合要求的申請不予受理或對不符合要求的申請準予受理的。
3. 任意提高或降低核查標準，任意減少或增加核查程序的；出具虛假或不真實核查結論的。
4. 檢驗機構偽造檢驗結果、出具虛假證明，或檢驗結果出現重大差錯的。
5. 拒絕或者拖延履行法定職責，無故刁難申請人，造成不良影響的；泄露申請人的商業秘密給申請人造成損失的；阻礙申請人行使申訴、復議、訴訟和其他合法權利，情節惡劣的。
6. 依照法律、法規和規章規定應承擔工作責任的其他行為。
（二）工作責任追究程序
1.通過自查、互查、抽查或舉報、投訴、新聞媒體報道等途經，發現存在過錯行為的，要追究工作責任。
2. 工作責任的追究應當堅持實事求是、過錯與責任相適應、懲戒與教育相結合的原則。
3. 追究工作機構的責任由其上一級機關或主管部門實施，追究工作人員的責任由其所在單位實施；追究領導干部的工作責任按照干部管理權限實施。
4. 工作機構或個人對處理決定不服的，可在接到處理決定之日起30日內向作出處理決定的機關申請復核或者向其上一級機構提出申訴。
（三）追究工作責任形式
1. 追究工作機構責任，主要采取以下方式：
（1）責令書面檢查；
（2）通報批評；
（3）暫停或取消食品生產許可證組織審查審批資格；
（4）暫停或取消食品質量安全檢驗資格；
（5）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任。
2. 追究工作人員責任，主要采取以下方式：
（1）責令書面檢查；
（2）通報批評；
（3）暫扣或者吊銷審查員資格證書，暫停或取消執法、檢驗資格；
（4）警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分；
（5）停職檢查、責令辭職等；
（6）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任；
（7）涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
以上所列工作責任追究方式，可視情節單獨或者合并使用。
3. 對情節輕微未造成不良影響的、因無法預見的客觀因素導致過錯的、行為人在其過錯行為被監督檢查發現前主動承認錯誤、在過錯行為發生后能主動糾正進行補救的，可以從輕、減輕或者免除處理。
4. 對不配合調查或者阻撓工作責任追究的、對舉報控告申訴或者案件調查人員進行打擊報復的、1年內發生2次過錯的、有索賄受賄、敲詐勒索、徇私舞弊等行為的、因過錯給他人造成嚴重損害或者造成嚴重不良影響的，應當從重處理。
六、其它
（一）擴項
獲證企業需要增加申請項目的，應當向市州局提出擴項申請，提交申請書和相關材料。市州局按規定組織核查和檢驗。
（二）名稱變更
獲證企業名稱發生變化的，應當在名稱變更后20日內向市州局提出食品生產許可證更名申請。市州局應自受理之日起10日內完成變更審查和材料上報，由省局在10日內核批。
（三）重新核查和檢驗
1. 在食品生產許可證有效期內，產品的有關標準、要求發生改變的，市州局應當按國家質檢總局和省局的統一要求組織重新核查和檢驗。
2. 獲證企業的生產條件、檢驗手段、技術或者工藝發生變化的，企業應當在變化后20日內向市州局提出申請，提交申請書和相關材料。市州局應當按規定進行重新核查和檢驗。
（四）許可延續
食品生產許可證有效期屆滿需要繼續生產的，應當在有效期屆滿6個月前向市州局提出換證申請。具體程序按照企業申請生產許可程序辦理。
（五）收費標準
根據《工業產品生產許可證試行條例》、國家物價局、財政部（1992）價費字127號《工業產品生產許可證收費管理暫行規定》、《財政部、國家計委關于調整工業產品生產許可證審查費等收費項目歸屬部門等問題的通知》，企業在申請生產許可證時向受理的質量技術監督部門繳納審查費2200元（同一次審查時每增加一個申證單元加收審查費的20%），公告費400元。企業按照國家現行有關規定向檢驗機構繳納產品檢驗費。企業擴項、期滿換證延續（許可延續）、重新核查和檢驗的收費同新發證收費。企業名稱變更只收公告費400元。補領證書只收公告費400元。
（六）報送信息
各市州局每月3日前向省局食品監管處報送上月省級食品生產許可工作信息，包括受理、收費等情況。省局食品監管處應在每月5日前，將上月省級食品生產許可工作信息以附件8形式匯總報送總局。
附件：1. 食品生產許可證申請書（示范文本）
2. 行政許可申請材料補正告知書
3. 行政許可申請受理決定書
4. 行政許可申請不予受理決定書
5. 符合發證條件的企業情況匯總表
6. 不符合發證條件的企業情況匯總表
7. 不予行政許可決定書
8. 省級食品生產許可工作信息匯總表
9. 食品生產許可流轉單
10.食品生產許可前抽查通知書
二○○六年十月二十 日
