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農業農村部公告 第385號|批準新獸藥 (農業農村部公告 第385號)

   2021-01-15 614
核心提示:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準英特威國際有限公司德國廠生產的泰地羅新注射液(豬用)在我國注冊,
    根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準英特威國際有限公司德國廠生產的泰地羅新注射液(豬用)在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書、標簽,自發布之日起執行。
 
    批準英特威國際有限公司生產的普魯卡因青霉素萘夫西林鈉硫酸雙氫鏈霉素乳房注入劑(干乳期)在我國變更注冊及再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書、標簽,以及萘夫西林每日允許攝入量(ADI)、最高殘留限量標準(MRLs)(試行)和殘留檢測方法標準(試行),自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
    批準英特威美國分公司生產的雞傳染性喉氣管炎活疫苗(LT-IVAX株)在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
    批準法國詩華動物保健公司生產的阿莫西林注射液在我國變更注冊,并發布變更后的產品質量標準、說明書、標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
    批準中國派斯德股份有限公司生產的癸甲溴銨溶液再注冊,質量標準、標簽和說明書參照農業農村部公告第365號同品種執行。
 
    特此公告。
 
    附件:1.進口獸藥注冊目錄
 
    2.獸藥注冊目錄
 
    3.質量標準
 
    4.說明書和標簽
 
    5.萘夫西林每日允許攝入量(ADI)、最高殘留限量標準(MRLs)(試行)和殘留檢測方法標準(試行)
 
    農業農村部
 
    2021年1月7日
 
    附件1
 
    進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產廠名稱

國別

進口獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

泰地羅新注射液

(豬用)

(100ml︰4g)

Tildipirosin injection solution for Swine

英特威國際有限公司

德國廠

Intervet International GmbH

德國

(2021)

外獸藥證字

01號

2021.01.07

2026.01.06

注冊

泰地羅新注射液

(豬用)

(250ml︰10g)

Tildipirosin injection solution for Swine

(2021)

外獸藥證字

02號

普魯卡因青霉素萘夫西林鈉硫酸雙氫鏈霉素乳房注入劑(干乳期)

Procaine benzylpenicillin and Nafcillin Sodium and Dihydrostreptomycin Sulphate Intramammary Ointment

(Dry cow)

英特威國際

有限公司

Intervet International B.V.

荷蘭

(2021)

外獸藥證字

03號

2021.01.07

2026.01.06

再注冊

變更注冊:修改質量標準,普魯卡因青霉素原料藥產地變更為Sandoz Gmbh Austria (Kundl, Austria)

雞傳染性喉氣管炎活疫苗

(LT-IVAX株)

Fowl Laryngotracheitis Vaccine, Modified Live Virus

英特威美國

分公司

Intervet Inc.

美國

(2021)

外獸藥證字

04號

2021.01.07

2026.01.06

再注冊

阿莫西林注射液

(100ml∶15g)

Amoxicillin Injection

法國詩華動物保健公司

CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法國

(2019)

外獸藥證字

42號

2019.05.14

2024.05.13

變更注冊:增加靶動物牛

阿莫西林注射液

(250ml∶37.5g)

Amoxicillin Injection

(2019)

外獸藥證字

43號

阿莫西林注射液

(500ml∶75g)

Amoxicillin Injection

(2019)

外獸藥證字

44號

 

附件2

獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產廠名稱

獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

癸甲溴銨溶液

(100ml∶50g)Deciquam Solution

中國派斯德股份

有限公司

(2021)

獸藥證字

01號

2021.01.07

2026.01.06

 

再注冊

癸甲溴銨溶液

(100ml∶10g)Deciquam Solution

(2021)

獸藥證字

02號

 



附件:

   農業農村部公告 第385號



 
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