各市、義烏市食品藥品監督管理局，有關市衛生局，義烏市衛生局：
根據國務院食安辦《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）、國家食品藥品監管局《關于全面做好近期餐飲和保健食品安全監管工作的緊急通知》、《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》（國食藥監電〔2012〕18號）、《關于加強保健食品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕123號）要求，針對我省當前保健食品生產企業存在的主要問題和監管工作的薄弱環節，現就進一步加強保健食品質量監督管理通知如下：
一、保健食品生產企業必須嚴格按照《保健食品良好生產規范》要求，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責
（一）應當與原料供應商簽訂采購合同，明確質量責任。采購合同中應當包括原料質量控制要求和質量指標、檢驗方法等質量責任方面的內容。嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。
（二）應當對原料供應商進行審查，包括對原料供應商資質審核、重點原料供應商生產情況的定期現場核查等內容，并建立審查檔案，做好審查記錄。
（三）應當建立健全原料進廠檢驗制度，強化原料進廠檢驗，根據質量標準進行檢驗，并將檢驗報告留檔備查。
（四）應當建立健全原料采購檔案，嚴格執行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。
（五）自2012年5月1日起，膠囊劑保健食品生產企業必須從具有藥用膠囊批準文號的企業采購膠囊。企業應當對購進的每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010年版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、使用。
二、保健食品生產企業必須嚴格按照《保健食品良好生產規范》要求，加強生產管理，對生產的產品質量負責
（一）應當嚴格按照國家批準的配方、生產工藝和質量標準等產品技術要求組織生產。
（二）生產中不得添加未經批準的原輔料、各種藥物和食品添加劑等其他成分，不得生產未經批準的保健食品，嚴禁生產假冒偽劣和非法添加的產品。
（三）保健食品生產企業應當對受委托生產的保健食品質量負責，對生產使用的原輔料嚴格把關，取得委托生產批準后并嚴格按照國家批準的配方、生產工藝和質量標準等產品技術要求組織生產。
（四）保健食品產品標簽與說明書應當嚴格按照國家批準的內容和《保健食品標識規定》的要求進行標示。
三、保健食品生產企業必須建立健全質量管理體系，落實檢驗制度，確保產品質量安全
（一）生產企業必須明確產品質量責任，企業質量負責人全面負責產品質量，企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責，保證質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責。
（二）建立健全產品檢驗制度，加強檢驗能力建設，生產企業必須配備與所生產產品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員。
（三）對每批產品出廠銷售前要按照產品質量安全要求進行檢驗并符合國家有關標準，出具合格檢驗報告。不合格產品不得放行出廠。對不符合質量要求和存在安全隱患的保健食品，要按照制定的產品召回管理制度，及時召回相關產品。
四、各級保健食品監管部門要進一步加強保健食品生產企業日常監管工作，確保各項監管措施落實到位，嚴防本轄區內保健食品重大安全事故發生
(一)全面開展安全隱患大排查大清理。圍繞保健食品安全問題及潛在風險，對可能存在的區域性、系統性風險進行排查清理，加強對各環節的監管。督促生產企業切實承擔產品質量第一責任人的責任，督促生產企業全面落實保健食品各項管理制度。
（二）加大日常監督檢查力度和檢查頻次。重點檢查企業原輔料采購管理、生產過程以及質量檢驗等情況，督促企業嚴格落實索證索票、供應商審計以及原輔料進廠、產品出廠檢驗等制度，嚴格執行產品出廠銷售前的批批檢制度，督促企業健全產品質量管理體系，對生產企業的監督檢查覆蓋率應達到100%。
（三）深入開展專項整治。重點打擊聲稱減肥、輔助降血脂、緩解體力疲勞、改善睡眠等功能保健食品的非法添加行為。
（四）深入開展保健食品安全風險監測與質量評價。結合日常監管，凡發現有質量安全隱患的產品，要責令生產企業立即停止生產并主動召回，進行整改。
(五)依法行政。按照相關要求做好監督檢查記錄，逐步建立完善監管信用檔案，完善保健食品質量安全追溯體系，建立生產企業“黑名單”制度。
（六）嚴格落實責任制和責任追究制。對生產企業不落實主體責任、監管部門監管不力的，要依法追究責任，絕不姑息。對發現的違法違規行為，一律依法嚴懲；情節嚴重的，一律吊銷生產許可證；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關處理。
各級保健食品監管部門要進一步健全保健食品安全突發事件應急處置機制，制定完善應急預案，明確職責和處置工作程序，暢通信息渠道。
二〇一二年四月三十日
根據國務院食安辦《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）、國家食品藥品監管局《關于全面做好近期餐飲和保健食品安全監管工作的緊急通知》、《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》（國食藥監電〔2012〕18號）、《關于加強保健食品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕123號）要求，針對我省當前保健食品生產企業存在的主要問題和監管工作的薄弱環節，現就進一步加強保健食品質量監督管理通知如下：
一、保健食品生產企業必須嚴格按照《保健食品良好生產規范》要求，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責
（一）應當與原料供應商簽訂采購合同，明確質量責任。采購合同中應當包括原料質量控制要求和質量指標、檢驗方法等質量責任方面的內容。嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。
（二）應當對原料供應商進行審查，包括對原料供應商資質審核、重點原料供應商生產情況的定期現場核查等內容，并建立審查檔案，做好審查記錄。
（三）應當建立健全原料進廠檢驗制度，強化原料進廠檢驗，根據質量標準進行檢驗，并將檢驗報告留檔備查。
（四）應當建立健全原料采購檔案，嚴格執行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。
（五）自2012年5月1日起，膠囊劑保健食品生產企業必須從具有藥用膠囊批準文號的企業采購膠囊。企業應當對購進的每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010年版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、使用。
二、保健食品生產企業必須嚴格按照《保健食品良好生產規范》要求，加強生產管理，對生產的產品質量負責
（一）應當嚴格按照國家批準的配方、生產工藝和質量標準等產品技術要求組織生產。
（二）生產中不得添加未經批準的原輔料、各種藥物和食品添加劑等其他成分，不得生產未經批準的保健食品，嚴禁生產假冒偽劣和非法添加的產品。
（三）保健食品生產企業應當對受委托生產的保健食品質量負責，對生產使用的原輔料嚴格把關，取得委托生產批準后并嚴格按照國家批準的配方、生產工藝和質量標準等產品技術要求組織生產。
（四）保健食品產品標簽與說明書應當嚴格按照國家批準的內容和《保健食品標識規定》的要求進行標示。
三、保健食品生產企業必須建立健全質量管理體系，落實檢驗制度，確保產品質量安全
（一）生產企業必須明確產品質量責任，企業質量負責人全面負責產品質量，企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責，保證質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責。
（二）建立健全產品檢驗制度，加強檢驗能力建設，生產企業必須配備與所生產產品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員。
（三）對每批產品出廠銷售前要按照產品質量安全要求進行檢驗并符合國家有關標準，出具合格檢驗報告。不合格產品不得放行出廠。對不符合質量要求和存在安全隱患的保健食品，要按照制定的產品召回管理制度，及時召回相關產品。
四、各級保健食品監管部門要進一步加強保健食品生產企業日常監管工作，確保各項監管措施落實到位，嚴防本轄區內保健食品重大安全事故發生
(一)全面開展安全隱患大排查大清理。圍繞保健食品安全問題及潛在風險，對可能存在的區域性、系統性風險進行排查清理，加強對各環節的監管。督促生產企業切實承擔產品質量第一責任人的責任，督促生產企業全面落實保健食品各項管理制度。
（二）加大日常監督檢查力度和檢查頻次。重點檢查企業原輔料采購管理、生產過程以及質量檢驗等情況，督促企業嚴格落實索證索票、供應商審計以及原輔料進廠、產品出廠檢驗等制度，嚴格執行產品出廠銷售前的批批檢制度，督促企業健全產品質量管理體系，對生產企業的監督檢查覆蓋率應達到100%。
（三）深入開展專項整治。重點打擊聲稱減肥、輔助降血脂、緩解體力疲勞、改善睡眠等功能保健食品的非法添加行為。
（四）深入開展保健食品安全風險監測與質量評價。結合日常監管，凡發現有質量安全隱患的產品，要責令生產企業立即停止生產并主動召回，進行整改。
(五)依法行政。按照相關要求做好監督檢查記錄，逐步建立完善監管信用檔案，完善保健食品質量安全追溯體系，建立生產企業“黑名單”制度。
（六）嚴格落實責任制和責任追究制。對生產企業不落實主體責任、監管部門監管不力的，要依法追究責任，絕不姑息。對發現的違法違規行為，一律依法嚴懲；情節嚴重的，一律吊銷生產許可證；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關處理。
各級保健食品監管部門要進一步健全保健食品安全突發事件應急處置機制，制定完善應急預案，明確職責和處置工作程序，暢通信息渠道。
二〇一二年四月三十日
