各市市場監督管理局（食品藥品監督管理局）：
根據《浙江省行政處罰裁量基準辦法》（浙江省人民政府令第335號）和《浙江省人民政府法制辦公室關于做好〈浙江省行政處罰裁量基準辦法〉貫徹實施工作的通知》（浙府法發〔2015〕13號），省食品藥品監管局制定了《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見（試行）》，現印發給你們，請嚴格遵照執行。
浙江省食品藥品監督管理局
2016年7月12日
浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見（試行）
第一條 為規范食品藥品行政處罰自由裁量權，正確行使法律法規規章賦予的行政處罰自由裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》，食品藥品相關法律、法規、規章和《浙江省行政處罰裁量基準辦法》要求，結合工作實際，制定本《指導意見》。
第二條 本《指導意見》所稱的食品藥品行政處罰裁量權，是指浙江省各級食品藥品監督管理部門在實施食品藥品行政處罰時，在法律、法規、規章規定的種類和幅度范圍內，綜合考慮違法行為的性質、情節、社會危害程度和違法事實、證據等因素，依法決定是否予以行政處罰、給予何種處罰的權限。
第三條 行使行政處罰自由裁量權，應當在具體案件情況基礎上，堅持公平、公正、公開、程序正當原則。處罰必須過罰相當，避免畸輕畸重、重責輕罰、輕責重罰。應當全面分析違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等因素，在法律、法規和規章規定的權限范圍內，對處罰種類和幅度作出決定。
第四條 裁量幅度分法定裁量幅度和酌定裁量幅度，法定裁量幅度包括法定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰及從重處罰幅度等區間；酌定裁量幅度，是指沒有法定裁量情形，根據當事人違法事實、性質、情節、社會危害后果等綜合考量予以裁量的裁量幅度區間。
從重處罰，是指根據違法行為的具體情節，對違法行為在可能受到的處罰種類中選擇較重的處罰種類，或在法定罰款幅度內選擇較高限度予以處罰，如吊銷許可證、責令停產停業、較大數額的罰款。
從輕處罰，是指根據違法行為的具體情節，對違法行為在依法可能受到的處罰種類中選擇較輕的處罰種類，或在法定罰款幅度內選擇較低限度予以處罰。
減輕處罰，是指根據違法行為的具體情節，對違法行為在依法可能受到的處罰種類和罰款幅度最低限以下予以處罰。
不予處罰，是指對當事人作有違法行為的認定，但不給予行政處罰。
第五條 法律、法規、規章規定的處罰種類可以單處或并處的，可以選擇適用。規定應當并處的，除減輕處罰的情形外，不得選擇適用。
第六條 符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十五條、第二十六條、第二十七條第二款、第二十九條有關情形的，應當不予處罰。
第七條 有下列情形之一的，應當減輕處罰：
（一）在違法行為發現前，自動終止違法行為，主動消除或減輕危害后果的；
（二）受他人脅迫有違法行為的；
（三）積極配合調查，且檢舉揭發重大食品藥品違法行為并經查實的；
（四）其他應當減輕處罰的情形。
違法行為造成嚴重危害后果的，不適用減輕處罰。
第八條 經營和使用單位或個人無主觀故意，積極配合查處、主動消除危害后果或潛在隱患，同時具備下列某一情形的，應當沒收違法經營或者使用的違法產品，法律法規規定沒收違法所得的，應當沒收違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。法律法規另有規定的除外。
（一）食品經營者履行了《中華人民共和國食品安全法》規定的進貨查驗等義務，并能如實說明其進貨來源的，有充分證據證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準；
（二）藥品、醫療器械經營企業、醫療機構沒有違反法律、法規、規章有關進貨渠道、驗收、倉儲和銷售管理規定，且能夠及時提供真實、合法的購銷合同、票據、交易對象許可證、委托代理書等資質材料的，并有充分證據證明違法產品是供貨方造成，非自身原因致使銷售、使用違法產品的；
（三）化妝品經營單位未違反《化妝品衛生監督條例》等法律法規有關進貨查驗的規定。
第九條 有下列情形之一的，應當從輕處罰：
（一）違法行為較輕或者危害后果輕微，且案發后積極配合查處的；
（二）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（三）積極配合調查，且檢舉揭發食品藥品違法行為并經查實的；
（四）造成他人損害，積極給予民事賠償的；
（五）其他應當依法從輕處罰的。
第十條 有下列情形之一的，應當從重處罰：
（一）在發生重大災情、疫情或重大突發性公共事件時實施違法行為的；
（二）違法行為人拒不采取整改、召回等措施，造成嚴重后果的；
（三）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（四）在12個月內因同類違法行為受到行政處罰（無主觀故意的除外）；
（五）對舉報人、證人打擊報復，以及脅迫他人或者員工從事違法行為的；
（六）暴力抗法阻礙行政執法工作的；
（七）當事人的違法行為已造成人員傷害后果或者足以造成人體重大傷害后果的，或者造成重大社會影響的；
（八）明知或者應當知道是違法產品，仍然生產、經營、使用的；
（九）藥品醫療器械抽驗不合格項目為重要項目的；
（十）其他法律、法規、規章規定的從重處罰情形。
第十一條 適用行政罰款的，罰款數額按照以下標準確定，法律、法規、規章另有規定的除外：
（一）減輕處罰：0≤罰款數額＜A；
（二）從輕處罰：A≤罰款數額＜A+(B-A)30%；
（三）一般處罰：A+(B-A)30%≤罰款數額＜B-(B-A)30%；
（四）從重處罰：B-(B-A)30%≤罰款數額≤B。
前款規定的A和B分別指法律、法規、規章規定的行政處罰罰款的最低倍數（數額）和最高倍數（數額）。
法律、法規、規章僅對最高罰款倍數（數額）作出規定的，A值以零計算，從輕處罰的罰款數額為：A＜罰款數額＜A+(B-A)30%。
第十二條 同時具有兩個或兩個以上從重情節、且不具有從輕情節的，應當按最高處罰幅度實施處罰；同時具有兩個或兩個以上從輕情節、且不具有從重情節的，應當按最低處罰幅度實施處罰；同時具有從重、從輕情節或同時具有從重、一般情節或同時具有一般、從輕情節的，應當綜合考慮，根據主要情節實施處罰。
當事人的違法行為無從輕、從重情節的，應當對其予以一般處罰。
第十三條 行政處罰實施機關實施行政處罰，不得有下列情形：
（一）違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度與當事人受到的行政處罰相比，畸輕或者畸重的；
（二）在同一或者同類案件中，不同當事人的違法行為相同或者基本相同，但所受行政處罰不同的；
（三）依法應當不予行政處罰或者應當從輕、減輕行政處罰，但濫施行政處罰或者未予從輕、減輕行政處罰的；
（四）其他濫用行政處罰裁量權情形的。
第十四條 行政處罰實施機關應當在作出行政處罰決定之前，告知當事人處罰的依據（含裁量基準）、事實、理由，并在行政處罰決定書中予以闡明。
第十五條 本規定所指的食品藥品包括食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械。
本規定第八條所指的違法所得是指違法產品售出價格與購入價格的差價。
本規定第十條所稱重要項目是指無菌、熱源（或細菌內毒素）、過敏、異常毒性、微生物限度、鑒別、有關物質檢查、農藥殘留、化學性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等對藥品和醫療器械安全性有嚴重影響的項目，以及主要成分含量嚴重不足等影響療效的項目。
第十六條 本《指導意見》及《細化標準》中所稱的“以上”、“以下”、“已滿”均包含本數；“內”、“不滿”、“不足”不包含本數。單獨注明的除外。
第十七條 本基準由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十八條 本基準自公布之日起實施。
附件：1、浙江省食品行政處罰自由裁量細化標準
2、浙江省醫療器械行政處罰自由裁量細化標準
3、浙江省化妝品行政處罰自由裁量細化標準
附件1：
浙江省食品行政處罰自由裁量細化標準
第一條 《食品安全法》第一百二十二條：“違反本法規定，未取得食品生產經營許可從事食品生產經營活動，或者未取得食品添加劑生產許可從事食品添加劑生產活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑以及用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。
明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品、食品添加劑生產經營者承擔連帶責任。”
細化標準：
（一）未取得食品生產經營許可從事食品生產經營活動的行為。
1、貨值金額不足一萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數額為8.5萬以上10萬以下。（從輕的，“以下”不包括本數；從重的，“以上”包括本數，下同。）
（2）起罰點為X---X+X10%（X指法定裁量幅度從輕、一般、從重區間的最低限，下同），如出現操作人員無健康證的，操作環境不符合許可要求的，有投訴的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加5000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
2、貨值金額一萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數額為10倍以上小于13倍，一般處罰的罰款倍數為13倍以上17倍以下，從重處罰的罰款數額為17倍以上20倍以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，如出現操作人員無健康證的，操作環境不符合許可要求的，有投訴的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數不得超過法定裁量幅度區間最高限。
（二）未取得食品添加劑生產許可從事食品添加劑生產活動的行為。
1、貨值金額不足一萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數額為8.5萬以上10萬以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，如出現操作人員無健康證的，操作環境不符合許可要求的，有投訴的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加5000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
2、貨值金額一萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數額為10倍以上13倍以下，一般處罰的罰款倍數為13倍以上17倍以下，從重處罰的罰款數額為17倍以上20倍以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，如出現操作人員無健康證的，操作環境不符合許可要求的，有投訴的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數不得超過法定裁量幅度區間最高限。
（三）明知未經許可從事食品生產經營、食品添加劑生產的違法行為仍為其提供生產經營場所或其他便利條件的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數額為8.5萬以上10萬以下。
2、起罰點為X---X+X10%，無證生產經營者貨值金額1萬元以上的，每增加5萬，在起罰點基礎上增加5000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第二條 《食品安全法》第一百二十三條：“違反本法規定，有下列情形之一，尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證，并可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留：
（一）用非食品原料生產食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品，或者經營上述食品；
（二）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；
（三）經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營其制品；
（四）經營未按規定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；
（五）生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；
（六）生產經營添加藥品的食品。
明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處十萬元以上二十萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。
違法使用劇毒、高毒農藥的，除依照有關法律、法規規定給予處罰外，可以由公安機關依照第一款規定給予拘留。”
細化標準：
（一）用非食品原料生產食品、在食品中添加添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品，或者經營上述食品的行為；生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的行為；經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營其制品的行為；經營未按規定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢疫或者檢疫不合格的肉類制品的行為；生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品的行為；生產經營添加藥品的食品的行為。
1、違法生產經營的食品貨值金額不足1萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數額為10萬以上11.5萬以下，一般處罰的罰款數額為11.5萬以上13.5萬以下，從重處罰的罰款數額為13.5萬以上15萬以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加5000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
2、違法生產經營的食品貨值金額1萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數額為15倍以上19.5倍以下，一般處罰的罰款數額為19.5倍以上25.5倍以下，從重處罰的罰款數額為25.5倍以上30倍以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數不得超過法定裁量幅度區間最高限。
（二）明知從事《食品安全法》第一百二十三條第一款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為10萬以上13萬以下，一般處罰的罰款數額為13萬以上17萬以下，從重處罰的罰款數額為17萬以上20萬以下。
2、起罰點為X---X+X10%，違法生產經營者貨值金額1萬元以上的，每增加3萬，在起罰點基礎上增加1萬以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第三條 《食品安全法》第一百二十四條：“違反本法規定，有下列情形之一，尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證：
（一）生產經營致病性微生物，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑；
（二）用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產食品、食品添加劑，或者經營上述食品、食品添加劑；
（三）生產經營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品；
（四）生產經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑；
（五）生產經營標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑；
（六）生產經營未按規定注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產；
（七）以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業以同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；
（八）利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種，未通過安全性評估；
（九）食品生產經營者在食品藥品監督管理部門責令其召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營。
除前款和本法第一百二十三條、第一百二十五條規定的情形外，生產經營不符合法律、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑的，依照前款規定給予處罰。
生產食品相關產品新品種，未通過安全性評估，或者生產不符合食品安全標準的食品相關產品的，由縣級以上人民政府質量監督部門依照第一款規定給予處罰。”
細化標準：
（一）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑的行為；用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產食品、食品添加劑，或者經營上述食品、食品添加劑的行為；生產經營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品的行為；生產經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑的行為；生產經營標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑行為；生產經營未按規定注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的行為；以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業以同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉的行為；利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種未通過安全性評估的行為；食品生產經營者在食藥監部門責令其召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營的行為；除《食品安全法》第一百二十三條、第一百二十五條、第一百二十四條第一款規定的情形外，生產經營不符合法律、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑的行為。
1、違法生產經營的食品貨值金額不足1萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數額為8.5萬以上10萬以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，超限量（超范圍）較重的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加5000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
2、違法生產經營的食品貨值金額1萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數額為10倍以上13倍以下，一般處罰的罰款數額為13倍以上17倍以下，從重處罰的罰款數額為17倍以上20倍以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，超限量（超范圍）較重的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第四條 《食品安全法》第一百二十五條：“違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：
（一）生產經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑；
（二）生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑；
（三）生產經營轉基因食品未按規定進行標示；
（四）食品生產經營者采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品。
生產經營的食品、食品添加劑的標簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費者造成誤導的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正；拒不改正的，處二千元以下罰款。”
細化標準：
（一）生產經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑的行為；生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合《食品安全法》規定的食品、食品添加劑的行為；生產經營轉基因食品未按照規定進行標示的行為；食品生產經營者采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的行為。
1、貨值金額不足一萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數額為0.5萬以上1.85萬以下，一般處罰的罰款數額為1.85萬以上3.65萬以下，從重處罰的罰款數額為3.65萬以上5萬以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加3000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
2、貨值金額一萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數額為5倍以上6.5倍以下，一般處罰的罰款數額為6.5倍以上8.5倍以下，從重處罰的罰款數額為8.5倍以上10倍以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加0.5倍以下罰款，但總罰款倍數不得超過法定裁量幅度區間最高限。
（二）生產經營的食品、食品添加劑的標簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費者造成誤導的行為。
1、拒不改正的，從輕處罰的罰款數額為600元以下，一般處罰的罰款數額為600元以上1400元以下，從重處罰的罰款數額為1400元以上2000元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，生產經營者再犯的，其他經集體討論需要增加項的，在起罰點基礎上增加500元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第五條 《食品安全法》第一百二十六條：“違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：
（一）食品、食品添加劑生產者未按規定對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑進行檢驗；
（二）食品生產經營企業未按規定建立食品安全管理制度，或者未按規定配備或者培訓、考核食品安全管理人員；
（三）食品、食品添加劑生產經營者進貨時未查驗許可證和相關證明文件，或者未按規定建立并遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度；
（四）食品生產經營企業未制定食品安全事故處置方案；
（五）餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務設施、設備未按規定定期維護、清洗、校驗；
（六）食品生產經營者安排未取得健康證明或者患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作；
（七）食品經營者未按規定要求銷售食品；
（八）保健食品生產企業未按規定向食品藥品監督管理部門備案，或者未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產；
（九）嬰幼兒配方食品生產企業未將食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等向食品藥品監督管理部門備案；
（十）特殊食品生產企業未按規定建立生產質量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告；
（十一）食品生產經營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產經營條件發生變化，未按規定處理；
（十二）學校、托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位未按規定履行食品安全管理責任；
（十三）食品生產企業、餐飲服務提供者未按規定制定、實施生產經營過程控制要求。
餐具、飲具集中消毒服務單位違反本法規定用水，使用洗滌劑、消毒劑，或者出廠的餐具、飲具未按規定檢驗合格并隨附消毒合格證明，或者未按規定在獨立包裝上標注相關內容的，由縣級以上人民政府衛生行政部門依照前款規定給予處罰。
食品相關產品生產者未按規定對生產的食品相關產品進行檢驗的，由縣級以上人民政府質量監督部門依照第一款規定給予處罰。
食用農產品銷售者違反本法第六十五條規定的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門依照第一款規定給予處罰。
細化標準：
（一）食品、食品添加劑生產者未按規定對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑進行檢驗的行為；食品生產經營企業未按規定建立食品安全管理制度，或者未按規定配備或者培訓、考核食品安全管理人員的行為；食品、食品添加劑生產經營者進貨時未查驗許可證和相關證明文件，或者未按規定建立并遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度的行為；食品生產經營企業未制定食品安全事故處置方案；餐具、炊具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務設施、設備未按規定定期維護、清洗、校驗的行為；食品生產經營者安排未取得健康證明或者患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作的行為；食品經營者未按規定銷售食品的行為；保健食品生產企業未按規定向食藥監部門備案，或者未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的行為；嬰幼兒配方食品生產企業未將食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等向食藥監部門備案的行為；特殊食品生產企業未按規定建立生產質量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告的行為；食品生產經營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產經營條件發生變化，未按規定進行處理的行為；學校、托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位未按規定履行食品安全管理責任的行為；食品生產企業餐飲服務提供者未按規定制定、實施生產經營過程控制要求的行為；食用農產品銷售者違反《食品安全法》第六十五條規定未建立進貨查驗制度、如實記錄相關內容，并保存相關憑證，記錄和憑證保存期限少于六個月的行為。
1、拒不改正的，從輕處罰的罰款數額為0.5萬以上1.85萬以下，一般處罰的罰款數額為1.85萬元以上3.65萬元以下，從重處罰的罰款數額為3.65萬元以上5萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，生產經營者再犯的，其他經集體討論需要增加項的，在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第六條 《食品安全法》第一百二十八條：“違反本法規定，事故單位在發生食品安全事故后未進行處置、報告的，由有關主管部門按照各自職責分工責令改正，給予警告；隱匿、偽造、毀滅有關證據的，責令停產停業，沒收違法所得，并處十萬元以上五十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，吊銷許可證。”
細化標準：
隱匿、偽造、毀滅有關證據的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為10萬以上22萬以下，一般處罰的罰款數額為22萬元以上38萬元以下，從重處罰的罰款數額為38萬元以上50萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，被媒體曝光的，造成重大社會影響的，有死亡案例等嚴重后果的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加5萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第七條 《食品安全法》第一百三十條：“違反本法規定，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未依法取得許可的食品經營者進入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上二十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，直至由原發證部門吊銷許可證；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品經營者承擔連帶責任。
食用農產品批發市場違反本法第六十四條規定的，依照前款規定承擔責任。”
細化標準：
（一）集中交易市場開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未依法取得許可的食品經營者進入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為5萬以上9.5萬以下，一般處罰的罰款數額為9.5萬元以上15.5萬元以下，從重處罰的罰款數額為15.5萬元以上20萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，再犯的，無證經營戶較多（10%以上）的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
（二）食用農產品批發市場違反《食品安全法》第六十四條規定未履行抽樣檢驗、報告等規定義務的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為5萬以上9.5萬以下，一般處罰的罰款數額為9.5萬元以上15.5萬元以下，從重處罰的罰款數額為15.5萬元以上20萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，再犯的，時間較長（三個月以上）的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第八條 《食品安全法》第一百三十一條：“違反本法規定，網絡食品交易第三方平臺提供者未對入網食品經營者進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上二十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，直至由原發證部門吊銷許可證；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品經營者承擔連帶責任。
消費者通過網絡食品交易第三方平臺購買食品，其合法權益受到損害的，可以向入網食品經營者或者食品生產者要求賠償。網絡食品交易第三方平臺提供者不能提供入網食品經營者的真實名稱、地址和有效聯系方式的，由網絡食品交易第三方平臺提供者賠償。網絡食品交易第三方平臺提供者賠償后，有權向入網食品經營者或者食品生產者追償。網絡食品交易第三方平臺提供者作出更有利于消費者承諾的，應當履行其承諾。”
細化標準：
網絡食品交易第三方平臺提供者未對入網食品經營者進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為5萬以上9.5萬以下，一般處罰的罰款數額為9.5萬元以上15.5萬元以下，從重處罰的罰款數額為15.5萬元以上20萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，再犯的，時間較長（三個月以上）的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第九條 《食品安全法》第一百三十二條：“違反本法規定，未按要求進行食品貯存、運輸和裝卸的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理等部門按照各自職責分工責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業，并處一萬元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證。”
細化標準：
未按要求進行食品貯存、運輸和裝卸的行為。
1、拒不改正的，從輕處罰的罰款數額為1萬以上2.2萬以下，一般處罰的罰款數額為2.2萬元以上3.8萬元以下，從重處罰的罰款數額為3.8萬元以上5萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，再犯的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第十條 《食品安全法》第一百三十三條：“違反本法規定，拒絕、阻撓、干涉有關部門、機構及其工作人員依法開展食品安全監督檢查、事故調查處理、風險監測和風險評估的，由有關主管部門按照各自職責分工責令停產停業，并處二千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。
違反本法規定，對舉報人以解除、變更勞動合同或者其他方式打擊報復的，應當依照有關法律的規定承擔責任。”
細化標準：
拒絕、阻擾、干涉食品藥品監督管理部門、機構及其工作人員依法開展食品安全監督檢查、事故調查處理、風險監測和風險評估的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為0.2萬以上1.64萬以下，一般處罰的罰款數額為1.64萬元以上3.56萬元以下，從重處罰的罰款數額為3.56萬元以上5萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，再犯的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第十一條 《食品安全法》第一百三十四條：“食品生產經營者在一年內累計三次因違反本法規定受到責令停產停業、吊銷許可證以外處罰的，由食品藥品監督管理部門責令停產停業，直至吊銷許可證。”
細化標準：
食品生產經營者在一年內累計三次因違反《食品安全法》受到責令停產停業、吊銷許可證以外處罰的行為。
自第一次違法后的1年內。三次違法罰沒款數累計不足五十萬元的，并處責令停產停業；五十萬元以上的，并處吊銷許可證。
第十二條 《食品安全法》第一百四十條：“違反本法規定，在廣告中對食品作虛假宣傳，欺騙消費者，或者發布未取得批準文件、廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。
廣告經營者、發布者設計、制作、發布虛假食品廣告，使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。
社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告或者其他虛假宣傳中向消費者推薦食品，使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。
違反本法規定，食品藥品監督管理等部門、食品檢驗機構、食品行業協會以廣告或者其他形式向消費者推薦食品，消費者組織以收取費用或者其他牟取利益的方式向消費者推薦食品的，由有關主管部門沒收違法所得，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過、降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分。
對食品作虛假宣傳且情節嚴重的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該食品，并向社會公布；仍然銷售該食品的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的食品，并處二萬元以上五萬元以下罰款。”
細化標準：
對食品作虛假宣傳且情節嚴重的經省食藥監部門決定暫停銷售后，仍然銷售該食品的行為。
從輕處罰的罰款數額為2萬以上2.9萬以下，一般處罰的罰款數額為2.9萬元以上4.1萬元以下，從重處罰的罰款數額為4.1萬元以上5萬元以下。
附件2：
浙江省醫療器械行政處罰自由裁量細化標準
第一條 《醫療器械監督管理條例》第六十三條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。”
其它相關條款：《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十二條、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十五條、《醫療器械注冊管理辦法》第七十二條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條。
細化標準：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上6.5萬元以內罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上13倍以內罰款：
1、注冊人未在規定期限內提出延續申請繼續生產醫療器械的；
2、已注冊的醫療器械產品發生實質性變化，但案發時已申請變更注冊并受理，在新證下發前生產醫療器械的；
3、《醫療器械生產許可證》屆滿，未按規定提出延續申請繼續生產第二、三類醫療器械的；
4、增加生產產品，屬原生產范圍，并且與原許可證生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似，未按規定提出變更申請生產醫療器械的；
5、第二、三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的；
6、未經許可，在變更或增加的生產場地生產第二類醫療器械的；
7、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事第三類醫療器械經營的；
8、申請《醫療器械經營許可證》已被受理，尚未下發許可證前經營第三類醫療器械的；
9、醫療器械注冊人或者生產企業在其住所或者生產地址以外的其他場所貯存并現貨銷售第三類醫療器械，未按照規定辦理經營許可的；
10、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，案發時已取得醫療器械注冊證的。
（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以內罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額13倍以上17倍以內罰款：
1、未取得醫療器械產品注冊證書生產第二類醫療器械的；
2、未經許可從事第二類醫療器械生產活動，但生產的醫療器械已取得醫療器械注冊證的；
3、已注冊的醫療器械產品發生實質性變化，未申請變更注冊繼續生產醫療器械的；
4、初次申請已被受理但在醫療器械產品注冊證書批準日期之前生產醫療器械的；
5、未經許可，在變更或增加的生產場地生產第三類醫療器械的；
6、增加生產產品，不屬于原生產范圍，未按規定提出變更申請生產醫療器械的；
7、增加生產產品，屬原生產范圍，但與原許可證生產產品的生產工藝和生產條件等要求有實質性不同，未按規定提出變更申請生產醫療器械的；
8、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，且持續時間2年以內的；
9、租借或購買他人《醫療器械經營許可證》經營第三類醫療器械的；
10、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的。
（三）有下列情形之一的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，或提請發證機關吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證：
1、未取得醫療器械產品注冊證書生產第三類醫療器械的；
2、未經許可從事第二類醫療器械生產活動，且生產的醫療器械未取得醫療器械注冊證的；
3、無醫療器械產品注冊證書生產醫療器械并摻雜使假、偷工減料生產的；
4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且持續時間2年以上的；
5、通過變造、偽造《醫療器械經營許可證》經營第三類醫療器械的；
6、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且經營醫療器械不符合國家標準、行業標準或經注冊或者備案的產品技術要求的；
7、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且經營的醫療器械未取得醫療器械產品注冊證書的；
8、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且經營的醫療器械不能提供合法購進渠道的；
9、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且經營過期、失效、淘汰醫療器械的；
10、生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，或未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，或未經許可從事第三類醫療器械經營活動，造成人體傷害后果或重大社會負面影響的。
第二條 《醫療器械監督管理條例》第六十四條：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。”
其它相關條款：《醫療器械生產監督管理辦法》第六十三條、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第一款、《醫療器械注冊管理辦法》第六十九條第一款、《醫療器械注冊管理辦法》第七十條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十條。
細化標準：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上6.5萬元以內罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
1、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，未進行生產或經營的；
2、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得廣告批準文件的，產品尚未銷售的。
（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處6.5萬元以上8.5萬元以內罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
1、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證，已經生產的；
2、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證，已經營的。
3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得廣告批準文件的，產品已銷售的。
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件，造成人體傷害后果或重大社會負面影響的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
（四）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上1.6萬元以內罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上3.6倍以內罰款：
1、倒賣、出租、出借相關醫療器械許可證件，首次被查實的；
2、偽造、變造、購買醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，未生產或經營的；
3、偽造、變造、購買廣告批準文件的。
（五）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3.6倍以上4.4倍以內罰款：
1、倒賣、出租、出借相關醫療器械許可證件，再次被查實的；
2、偽造、變造、購買醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證，已經生產，產品屬第二類醫療器械的；
3、偽造、變造、購買醫療器械經營許可證，已經營的。
（六）有下列情形之一，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處2.4萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得4.4倍以上5倍以下罰款：
1、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件，造成人體傷害后果或社會負面影響的；
2、偽造、變造、購買醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證，已經生產，產品屬第三類醫療器械的。
第三條 《醫療器械監督管理條例》第六十五條：“未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。”
其它相關條款：《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十八條、《醫療器械注冊管理辦法》第六十九條第二款、《醫療器械注冊管理辦法》第七十一條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條。
細化標準：
（一）未依照規定備案屬下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，處3000元以內罰款：
1、從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的；
2、醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化，未按規定變更備案的；
3、生產的第一類醫療器械生產前未按規定辦理產品備案的；
4、已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，醫療器械注冊證及其附件載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化，注冊人未按規定向原注冊部門申請登記事項變更的；或者境內醫療器械生產地址變更，注冊人在相應的生產許可變更后未規定辦理注冊登記事項變更的；
5、已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人未按規定向原備案部門提出變更備案信息的。
（二）未依照規定備案屬下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，處3000元以上7000元以內罰款：
1、從事第二類醫療器械經營未按規定向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案的；
2、已取得醫療器械經營許可證的單位，跨行政區域設置庫房，未按規定向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案的；
3、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址以外的其他場所貯存并現貨銷售第二類醫療器械，未按照規定辦理經營備案的；
4、從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案，且生產的第一類醫療器械生產前未按規定辦理產品備案的。
（三）因逾期不改正受到罰款處罰后1年內再次違反本條款的，處7000元以上1萬元以下罰款。
第四條 《醫療器械監督管理條例》第六十六條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。”
其它相關條款：《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》二十七條。
細化標準：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以內罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上6.5倍以內罰款：
1、生產不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第二類、第三類醫療器械，且不符合項目為外包裝標識的；
2、生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經備案的產品技術要求的第一類醫療器械的；
3、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第二類醫療器械或不符合項目為外包裝標識的第三類醫療器械的；
4、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械，且醫療器械經營企業、醫療器械使用單位未違反本條例和相關規定，并有充分證據證明其不知道所經營和使用的醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術的；
5、醫療器械生產企業生產第一類醫療器械，未按照經備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
6、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的第一類醫療器械；
7、使用未依法注冊的醫療器械，但案發時產品已取得醫療器械注冊證的；
8、醫療器械生產經營企業拒不執行食品藥品監督管理部門實施召回或停止經營要求，產品屬第一類醫療器械的；
9、委托不具備本條例規定條件的企業生產第一類醫療器械的；
10、未對受托方的生產第一類醫療器械的行為進行管理的。
（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2.9萬元以上4.1萬元以內罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額6.5倍以上8.5倍以內罰款：
1、生產不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第二類醫療器械的；
2、醫療器械生產企業生產第二類醫療器械，未按照經注冊的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
3、使用未依法注冊的第二類醫療器械的；
4、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的第二類醫療器械；
5、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械的；
6、醫療器械生產經營企業拒不執行食品藥品監督管理部門實施召回或停止經營要求，產品屬第二類醫療器械的；
7、委托不具備本條例規定條件的企業生產第二類醫療器械的；
8、未對受托方的生產第二醫療器械的行為進行管理的。
（三）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額8.5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
1、生產不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械的；
2、醫療器械生產企業生產第三類醫療器械，未按照經注冊的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
3、使用未依法注冊的第三類醫療器械的；
4、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的第三類醫療器械；
5、醫療器械生產經營企業拒不執行食品藥品監督管理部門實施召回或停止經營要求，產品屬第三類醫療器械的；
6、委托不具備本條例規定條件的企業生產第三類醫療器械的；
7、未對受托方的生產第三類醫療器械的行為進行管理的；
8、造成人體傷害后果或社會負面影響的。
第五條 《醫療器械監督管理條例》第六十七條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。”
其它相關條款：《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十七條、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》二十八條
細化標準：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上1.6萬元以內罰款：
1、醫療器械生產企業生產第一類醫療器械產品的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
2、生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第一類醫療器械的；
3、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第二類醫療器械的；
4、未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，且產品不涉及無菌、植入性醫療器械或特殊運輸貯存要求的醫療器械的；
5、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用第一類醫療器械的。
（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款：
1、醫療器械生產企業生產第二類醫療器械產品的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，且產品不涉及無菌醫療器械，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
2、生產說明書、標簽不符合本條例規定的第二類醫療器械的；
3、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第三類醫療器械的；
4、未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，且產品為無菌、植入性醫療器械的；
5、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用第二類醫療器械的。
（三）有下列情形之一，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
1、造成人體傷害后果或社會負面影響的；
2、醫療器械生產企業生產第二類醫療器械產品的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，且產品涉及無菌醫療器械，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
3、醫療器械生產企業生產第三類醫療器械產品的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
4、生產說明書、標簽不符合本條例規定的第三類醫療器械的；
5、未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，產品為特殊運輸貯存要求的醫療器械的；
6、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用第三類醫療器械的。
第六條 《醫療器械監督管理條例》第六十八條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；
（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。”
其它相關條款：《醫療器械生產監督管理辦法》第六十八條、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十一條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條。
細化標準：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上9500元以內罰款：
1、醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，且產品不涉及無菌醫療器械或第三類醫療器械；
2、從事第二類醫療器械批發業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度，且產品不涉及無菌醫療器械的；
3、醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件的。
（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處9500元以上15500元以內罰款：
1、醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，且產品為無菌醫療器械或第三類醫療器械；
2、從事第二類醫療器械批發業務且產品為無菌醫療器械的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；
3、醫療器械生產經營企業、使用單位對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
（三）從事第三類醫療器械批發業務及零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處15500元以上2萬元以下罰款。
（四）醫療器械生產企業首次未按照要求提交質量管理體系自查報告的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1.25萬元以內罰款；第二年仍未按規定提交的，1.25萬元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業。
（五）造成人體傷害后果或社會負面影響的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
第七條 《醫療器械監督管理條例》第六十九條：“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。”
細化標準：
（一）有資質的臨床試驗機構，未按臨床試驗操作規范開展臨床試驗的，責令改正，預期不改正的，處1.5萬元以內罰款；未按臨床試驗操作規范開展臨床試驗并造成受試者不適或較輕傷害的，責令改正，處1.5萬元以上3.5萬元以內罰款；致一人以上傷殘的，責令立即停止臨床試驗，處3.5萬元以上5萬元以下罰款，提請授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
（二）有資質的臨床試驗機構，接受未經食品藥品監管部門批準（或備案）的臨床試驗，責令立即停止臨床試驗，處1.5萬元以上3.5萬元以內罰款；接受未經食品藥品監管部門批準（或備案）的臨床試驗并造成不良后果的，或者開展未經食品藥品監管部門批準（或備案）的臨床試驗的醫療器械是被列入“需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄”的，責令立即停止臨床試驗，處3.5萬元以上5萬元以下罰款，提請授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
（三）未取得資質的臨床試驗機構，擅自開展醫療器械臨床試驗的，責令立即停止臨床試驗，處1.5萬元以上3.5萬元以內罰款；如開展臨床試驗的醫療器械是被列入“需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄”的，或造成不良后果的，責令立即停止臨床試驗，處3.5萬元以上5萬元以下罰款。
（四）醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，提請授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請。如臨床試驗機構雖出具虛假報告，但能按臨床試驗操作規范開展臨床試驗的，沒收違法所得，處5萬元以上6.5萬元以內罰款；未能按臨床試驗操作規范開展臨床試驗的，沒收違法所得，處6.5萬元以上8.5萬元以內罰款；造成不良后果的，沒收違法所得，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。
第八條 《醫療器械監督管理條例》第七十條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
細化標準：
（一）醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
（二）出具一類醫療器械虛假檢驗報告的，處5萬元以上6.5萬元以內罰款；出具二類醫療器械虛假檢驗報告的，處6.5萬元以上8.5萬元以內罰款；出具三類醫療器械虛假檢驗報告的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。
第九條 《醫療器械監督管理條例》第七十一條：“違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。
發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。”
細化標準：
發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售的，沒收違法銷售的醫療器械，如廣告內容中指定的經營場所（多個場所一并累加）銷售該醫療器械營業收入2萬元以內的（指廣告發布之日起計算），處2萬元以上2.9萬元以內罰款；銷售該醫療器械營業收入2萬元以上不足5萬元的，處2.9萬元以上4.1萬元以內罰款；銷售該醫療器械營業收入5萬元以上的，處4.1萬元以上5萬元以內罰款。
第十條 《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條第二款：“偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。”
細化標準：
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證，違法所得5000元以內的，責令改正，處3000元以內的罰款；違法所得5000元以上1萬元以內的，責令改正，處3000元以上7000元以內的罰款；違法所得在1萬元以上的，責令改正，處7000元以上1萬元以下的罰款。
第十一條 《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；
（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；
（四）未按照規定辦理委托生產備案手續的；
（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。”
細化標準：
（一）上述所列情形（一）至（五）項被發現一項的，且不涉及第三類醫療器械的，給予警告，責令限期改正，并處9000元以內罰款。
（二）上述所列情形（一）至（五）項被發現二項以上的，且不涉及第三類醫療器械的，給予警告，責令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內罰款。
（三）上述所列情形，涉及第三類醫療器械的，或屬第（六）項的，給予警告，責令改正，并處2.1萬元以上3萬元以下罰款。
（四）上述所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第十二條 《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。”
細化標準：
（一）醫療器械經營企業登記事項變更的，未及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續的，責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以內罰款；如銷售的是無菌、植介入類器械或者被列入國家當年確定的重點監管目錄器械的，處1萬元以上2萬元以下罰款。
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的，處5000元以上1萬元以內罰款；如銷售的是無菌、植介入類器械或者被列入國家當年確定的重點監管目錄器械的，處1萬元以上2萬元以下罰款。
(三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的，責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以內罰款；如第二年仍未在年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的，處1萬元以上2萬元以下罰款。
第十三條 《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。”
細化標準：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改，如經營的器械屬二類以下器械的，責令改正，處1萬元以上1.6萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械外的三類器械的，責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房，如經營的器械屬二類以下器械的，責令改正，處1萬元以上1.6萬元以內罰款；如經營的器械屬無菌、植介入類器械外的三類器械或者同時違反擅自變更經營場所、擅自變更庫房地址、擴大經營范圍、擅自設立庫房其中兩類的，責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位，如銷售的器械屬二類以下器械的，責令改正，處1萬元以上1.6萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械外的三類器械的，責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械，如購進的器械屬二類以下器械的，責令改正，處1萬元以上1.6萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械外的三類器械的，責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
（五）違法行為涉及本條二項以上情形的，責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
第十四條 《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第二款：“偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。”
細化標準：
（一）偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證，初次違法、違法所得5000元以內的，責令改正，處3000元以內的罰款；違法所得5000元以上1萬元以內的，責令改正，處3000元以上7000元以內的罰款；違法所得在1萬元以上的，責令改正，處7000元以上1萬元以下的罰款。
第十五條 《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條：“申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。”
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條：“申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。”
細化標準：
（一）未按規定開展二類醫療器械或體外診斷試劑臨床試驗的，責令改正，處9000元以內罰款。
（二）未按規定開展三類醫療器械或體外診斷試劑臨床試驗的，責令改正，處9000元以上2.1萬元以內罰款。
（三）未按規定開展高風險植入性醫療器械臨床試驗的，責令改正，處2.1萬元以上3萬元以下罰款。
（四）造成人體傷害后果或社會負面影響的，處3萬元罰款，立即停止臨床試驗，并報請發證機關注銷臨床試驗批準文件。
第十六條 《醫療器械召回管理辦法》第三十一條：“醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十五條規定，未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；（三）違反本辦法第二十一條規定，未對召回醫療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監督管理部門報告的。”
細化標準：
（一）一級召回未在1日內組織實施的，予以警告，責令限期改正，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。二級召回未在3日內組織實施的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內的罰款。三級召回未在7日內組織實施的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以內的罰款。
（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的，屬“一級召回”的，予以警告，責令限期改正，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；屬“二級召回”的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內的罰款；屬“三級召回”的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以內的罰款。
（三）對“一級召回”醫療器械的處理無記錄的，予以警告，責令限期改正，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；“二級召回”醫療器械的處理無記錄的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內的罰款；“三級召回”醫療器械的處理無記錄的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以內的罰款。
（四）未向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告召回醫療器械的處理情況，予以警告，責令限期改正，“一級召回”醫療器械沒有處理報告的，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；“二級召回”藥品沒有處理報告的，并處9000元以上2.1萬元以內的罰款；“三級召回”醫療器械沒有處理報告的，并處9000元以內的罰款。
（四）有前款所列情形，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第十七條 《醫療器械召回管理辦法》第三十二條：“醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；（三）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。”
細化標準：
（一）企業有（一）、（二）所列情形的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。
（二）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正但已全部完成上述要求的，處9000元以內的罰款；部分完成的，處9000元以上2.1萬元以內的罰款；均未完成的，處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。
（三）變更召回計劃而未報藥品監督管理部門備案的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處9000元以內的罰款。
第十八條 《醫療器械召回管理辦法》第三十三條：“醫療器械經營企業、使用單位違反本辦法第七條第一款規定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》。”
細化標準：
（一）醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在可能引起暫時的或可逆健康損害的安全隱患，未立即停止銷售或使用該醫療器械的，未向藥品監督管理部門報告的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上1萬元以內的罰款。
（二）醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在可能引起永久的或不可逆健康損害的安全隱患，未立即停止銷售或使用該醫療器械的，未向藥品監督管理部門報告的，責令停止銷售和使用，并處1萬元以上2萬元以內的罰款。
（三）醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械可能存在人身傷亡的安全隱患，未立即停止銷售或使用該醫療器械的，未向藥品監督管理部門報告的，責令停止銷售和使用，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
（四）造成嚴重后果的，責令停止銷售和使用，并處3萬元的罰款，吊銷或提請原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。
第十九條 《醫療器械召回管理辦法》第三十四條：“醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。”
細化標準：
（一）醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷調查或協助開展召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處9000元以內的罰款。
（二）醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合藥品監督管理部門開展有關醫療器械缺陷調查的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處9000元以上2.1萬元以內的罰款。
（三）醫療器械經營企業、使用單位采取隱匿、轉移、銷毀等手段，拒絕配合醫療器械生產企業或藥品監督管理部門開展有關醫療器械缺陷調查或拒絕協助召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。
（四）有前款所列情形，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第二十條 《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條：“醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：
（一）未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；
（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的；
（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；
（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；
（五）未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；
（六）未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；
（七）未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；
（八）未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。”
細化標準：
（一）有上述第（二）至（七）項情形，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告后，首次查實拒不改正的，處3000元以內罰款。
（二）有上述第（二）至（七）項情形，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告后，再次查實拒不改正的，處3000元以上7000元以內罰款。
（三）有上述第（二）至（七）項情形，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告后，三次及以上查實拒不改正的，處7000元以上1萬元以下罰款。
（三）有上述第（一）項情形，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告后，拒不改正的，處7000元以上1萬元以下罰款。
第二十一條 《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條：“醫療器械生產經營企業違反本辦法第十七條規定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。”
細化標準：
（一）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正后，首次被查實拒不改正的，處5000元以上9500元以內罰款。
（二）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正后，再次被查實拒不改正的，處9500元以上15500元以內罰款。
（三）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，造成醫療機構臨床無法使用影響患者治療的，或者責令限期改正后，三次及以上被查實拒不改正的，處15500元以上2萬元以下罰款。
第二十二條 《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十二條：“醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。”
細化標準：
（一）醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料，涉及一類醫療器械產品的，可以并處6000元以內罰款。
（二）醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料，涉及二類醫療器械產品的，可以并處6000元以上14000元以內罰款。
（三）醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料，涉及三類醫療器械產品的，可以并處14000元以上2萬元以下罰款。
第二十三條 《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第五十條：“醫療機構違反本辦法第三十三條第一款規定，繼續使用不合格藥品和醫療器械的，由食品藥品監督管理部門依照國家有關法律、法規的規定予以處理；繼續使用質量可疑的藥品和醫療器械的，由食品藥品監督管理部門責令停止使用，可根據情節處２萬元以上５萬元以下的罰款。
醫療機構違反本辦法第三十三條第二款規定，對不合格或者質量可疑的藥品和醫療器械自行退貨、換貨的，由食品藥品監督管理部門責令限期追回，可處5000元以上５萬元以下的罰款。”
細化標準：
（一）醫療機構發現質量可疑的醫療器械繼續使用的，處2萬元以上2.9萬元以內的罰款。
（二）醫療機構發現質量可疑的醫療器械繼續使用，不配合食品藥品監管部門調查的，處2.9萬元以上4.1萬元以內的罰款。
（三）醫療機構發現質量可疑的醫療器械繼續使用，造成人體傷害后果或重大社會負面影響的，處4.1萬元以上5萬元以下的罰款。
（四）醫療機構對不合格或者質量可疑的醫療器械自行退貨、換貨的，責令限期追回，處5000元以上1.8萬元以內的罰款。
（五）醫療對不合格或者質量可疑的醫療器械自行退貨、換貨，不配合食品藥品監管部門調查的，責令限期追回，處1.8萬元以上3.7萬元以內的罰款。
（六）醫療對不合格的醫療器械自行退貨、換貨，造成不合格醫療器械流失無法追回的，處3.7萬元以上5萬元以下的罰款。
附件3：
浙江省化妝品行政處罰自由裁量細化標準
第一條 《化妝品衛生監督條例》第二十四條：“未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。”
細化標準：
（一）有下列情形之一，且生產的為非特殊用途化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，不予以罰款或減輕罰款。
1、所生產的化妝品全部符合標準規定，且采取召回等措施消除或減輕危害后果的;
2、《化妝品生產企業衛生許可證》尚在申辦過程中，且生產的化妝品尚未售出的；
3、《化妝品生產企業衛生許可證》無效仍從事化妝品生產活動，且涉案化妝品尚未售出的；
4、經營者擅自配制化妝品貨值金額不足1000元的；
5、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕、減輕處罰情節的。
（二）有下列情形之一，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并處違法所得3到4倍（不含4倍）的罰款。
1、《化妝品生產企業衛生許可證》無效仍從事化妝品生產活動，且涉案化妝品已有售出的；
2、生產的化妝品經檢驗合格的；
3、經營者擅自配制化妝品貨值金額1000元以上的；
（三）有下列情形之一，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并處違法所得4到5倍（含4倍）的罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、生產特殊用途化妝品的；
3、生產的化妝品不符合國家《化妝品衛生標準》的；
4、被依法吊銷或撤銷《化妝品生產企業衛生許可證》后繼續生產的；
5、偽造、冒用他人生產許可證或者特殊化妝品注冊證的；
6、使用應當批準但未經批準的新原料、違法使用限用原料或者使用準用原料目錄以外的防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑和其他具有較高風險的原料生產化妝品的。
7、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第二條 《化妝品衛生監督條例》第二十五條：“生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。”
細化標準：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）減輕處罰情節的，沒收產品及違法所得，處違法所得3倍以下（不含3倍）的罰款。
（二）下列情形之一的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到3.6倍（不含3.6倍）的罰款。
1、涉案產品批準證書有效期屆滿，未依法重新辦理且涉案產品尚未銷售的；
2、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的；
（三）涉案產品批準證書有效期屆滿，未依法重新辦理且產品已有銷售的，沒收產品及違法所得，處違法所得3.6到4.4倍（不含4.4倍）的罰款。
（四）有下列情形之一，沒收產品及違法所得，處違法所得4.4到5倍（含4.4倍）的罰款，并責令該企業停產。
1、偽造、冒用他人生產許可證或者特殊化妝品注冊證生產的；
2、使用禁用物質、限用物質嚴重超標或有其他可能危害到人體健康的不合格項目的；
3、使用危害人體健康的化妝品新原料的；
4、化妝品經檢驗不合格的；
5、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
6、其他具有《化妝品衛生監督條例實施細則》、《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
經處罰、責令改正后仍發生的，或者有多個從重情節的，吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。
第三條 《化妝品衛生監督條例》第二十六條：“進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。”
細化標準：
（一）有下列情形之一，沒收產品及違法所得，不予以罰款或減輕罰款。
1、化妝品全部符合標準規定，且采取召回等消除或減輕危害后果的措施，案發后積極配合查處的；
2、違法經營的化妝品貨值金額不足1000元的；
3、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕、減輕處罰情節的。
（二）有下列情形之一，沒收產品及違法所得，并處以違法所得3到4倍（不含4倍）的罰款。
1、首次進口化妝品未經批準或者檢驗的；
2、涉案進口化妝品衛生許可批件有效期屆滿，未依法重新辦理繼續進口、銷售的。
（三）有下列情形之一，沒收產品及違法所得，并且處違法所得4到5倍（含4倍）的罰款。
1、進口、銷售冒用批準文號或備案憑證號的；
2、經營者擅自分裝進口化妝品的；
3、進口特殊用途化妝品未取得批準文號的；
4、進口化妝品經檢驗不合格的；
5、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
6、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第四條 《化妝品衛生監督條例》第二十七條：“生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。”
細化標準：
（一）有下列情形之一，沒收產品及違法所得，不予以罰款或減輕罰款。
1、經營涉案化妝品貨值不足1000元的；
2、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕、減輕處罰情節的。
（二）生產或者銷售的化妝品不合格項目質量風險較低，且不具有從重或從輕減輕處罰情節的，沒收產品及違法所得，并處違法所得3到4倍（不含4倍）的罰款。
（三）有下列情形之一，且無從輕減輕情節的，沒收產品及違法所得，并處違法所得4到5倍（含4倍）的罰款。
1、生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料不符合國家衛生標準的；
2、生產企業在化妝品投放市場前，未按要求對產品進行檢驗的或者經檢驗不符合標準仍進行銷售的；
3、生產或銷售的化妝品無合格標識的；
4、使用禁用物質、限用物質嚴重超標，或者質量風險較高有可能危害到人體健康的不合格項目的；
5、不合格化妝品為特殊用途化妝品或者使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
6、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第五條 《化妝品衛生監督條例》第二十八條：“對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改正；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。”
細化標準：
（一）有下列情形之一，處以警告，責令限期改正。
1、違反《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條規定行為之一的；
2、違反《條例》第七條規定，以及未定期進行健康檢查，或者健康檢查后未取得健康證從事化妝品生產活動的；
3、對因使用化妝品引起的不良反應，未及時按要求報告的。
（二）有下列情形之一，責令生產企業停產，或責令經營單位停止經營，有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得2到2.5倍（不含2.5倍）的罰款。
1、具有《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條規定行為之一的；
2、生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料不符合國家衛生標準的；
3、生產企業在化妝品投放市場前，未按要求對產品進行檢驗的。
（三）有下列情形之一，對生產企業，吊銷其《化妝品生產企業衛生許可證》；對經營單位，責令其停止經營，沒收違法所得并處2.5到3倍（含2.5倍）的罰款。
1、經停產處罰后，仍無改進或改正的；
2、偽造、變造、倒賣、非法轉讓《化妝品生產企業衛生許可證》者；
3、嚴重違反《條例》第六條規定，確不具備化妝品生產衛生條件者；
4、已造成人員傷害或社會危害的；
5、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第六條 《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十八條 有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：
（一）生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
（二）轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者。
細化標準：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的，處沒收違法所得及違法所得2到3倍罰款的處罰。
（二）有下列情形之一，處沒收違法所得及違法所得2到3倍罰款的處罰，并撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、偽造特殊用途化妝品批準文號者，或者偽造進口化妝品衛生審查批件、批準文號者；
3、已經造成人員傷害后果或社會危害的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第七條 《化妝品標識管理規定》第二十四條：“違反本規定第六條、第七條規定，化妝品標識未標注化妝品名稱或者標注名稱不符合規定要求的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）不具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕從重處罰情節的，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、為特殊用途化妝品的；
3、有明示或者暗示具有醫療作用的標識內容的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第八條 《化妝品標識管理規定》第二十六條 違反本規定第十條、第十五條的，按照《中華人民共和國產品質量法》第五十四條的規定處罰。
《中華人民共和國產品質量法》第五十四條 產品標識不符合本法第二十七條規定的，責令改正；有包裝的產品標識不符合本法第二十七條第（四）項、第（五）項規定，情節嚴重的，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。
細化標準：
（一）有下列情形之一的，責令改正。
1、化妝品生產日期、保質期、生產批號、限期使用日期標注不清晰的；
2、根據化妝品使用需要或者在標識中難以反映產品全部信息時，未按規定增加使用說明的；
3、化妝品的使用說明未按規定做到通俗易懂的；
（二）有下列情形之一，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。
1、化妝品標識未標注生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的；
2、對使用不當可能危及人體健康和人身安全的化妝品，以及適用于兒童等特殊人群的化妝品，未標注注意事項、中文警示說明、儲存條件的；
3、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第九條 《化妝品標識管理規定》第二十八條：“違反本規定第十二條，化妝品標識未標注全成分表，標注方法和要求不符合相應標準規定的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）標注全成分表的標注方法和要求，不符合相應標準規定的，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、化妝品未標注全成分表的；
2、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
3、為特殊用途化妝品的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十條 《化妝品標識管理規定》第二十九條：“違反本規定第十三條，未標注產品標準號或者未標注質量檢驗合格證明的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）不具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕從重處罰情節的，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、為特殊用途化妝品的；
3、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十一條 《化妝品標識管理規定》第三十條：“違反本規定第十四條，未依法標注生產許可證標志和編號的，按照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第四十七條的規定處罰。”
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第四十七條：“取得生產許可證的企業未依照本條例規定在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標志和編號的，責令限期改正；逾期仍未改正的，處違法生產、銷售產品貨值金額30％以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷生產許可證。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正；對逾期未改正的：
（一）不具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節，處違法生產、銷售產品貨值金額15%以下（不含15%）的罰款，有違法所得的沒收違法所得。
（二）有下列情形之一，處違法生產、銷售產品貨值金額15%（含15%）以上30%以下的罰款，有違法所得的沒收違法所得。情節特別嚴重的吊銷生產許可證。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、涉案化妝品為特殊用途化妝品的；
3、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十二條 《化妝品標識管理規定》第三十一條：“違反本規定第十六條的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款；違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規規定處理。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）有下列情形之一，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
1、有夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產品的標識內容的；
2、產品名稱容易給消費者造成誤解或者混淆的；
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、明示或者暗示具有醫療作用標識內容的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十三條 《化妝品標識管理規定》第三十二條：“違反本規定第十七條、第十八條的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）不具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕從重處罰情節，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的;
2、化妝品為特殊用途化妝品的;
3、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十四條 《化妝品標識管理規定》第三十三條：“違反本規定第二十一條、第二十二條，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）有下列情形之一，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
1、化妝品標識內容未按照要求使用中文不規范的；
2、標識要求不符合《化妝品標識管理規定》第二十二條規定的，但未按規定標識生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的除外；
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、化妝品標識無中文標識的；
4、未按照《化妝品標識管理規定》第二十二條規定標識生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的；
5、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十五條 《化妝品標識管理規定》第三十四條：“違反本規定第二十三條規定的，責令限期改正，并處以5000元以下罰款；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正并處罰款：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的，處以1500元（不含1500元）以下的罰款。
（二）化妝品標識外包裝利用字體大小、色差或暗示性的語言、圖形、符號誤導消費者，處以1500元以上3500元（不含3500元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以3500元以上5000元（含3500元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、擅自涂改化妝品標識中的化妝品名稱、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
經責令改正，逾期未改正的：
（一）化妝品標識外包裝利用字體大小、色差或暗示性的語言、圖形、符號誤導消費者，處以5000元以上7500元（不含7500元）以下罰款。
（二）有下列情形之一，處以7500元以上10000元（含7500元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、擅自涂改化妝品標識中的化妝品名稱、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
根據《浙江省行政處罰裁量基準辦法》（浙江省人民政府令第335號）和《浙江省人民政府法制辦公室關于做好〈浙江省行政處罰裁量基準辦法〉貫徹實施工作的通知》（浙府法發〔2015〕13號），省食品藥品監管局制定了《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見（試行）》，現印發給你們，請嚴格遵照執行。
浙江省食品藥品監督管理局
2016年7月12日
浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見（試行）
第一條 為規范食品藥品行政處罰自由裁量權，正確行使法律法規規章賦予的行政處罰自由裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》，食品藥品相關法律、法規、規章和《浙江省行政處罰裁量基準辦法》要求，結合工作實際，制定本《指導意見》。
第二條 本《指導意見》所稱的食品藥品行政處罰裁量權，是指浙江省各級食品藥品監督管理部門在實施食品藥品行政處罰時，在法律、法規、規章規定的種類和幅度范圍內，綜合考慮違法行為的性質、情節、社會危害程度和違法事實、證據等因素，依法決定是否予以行政處罰、給予何種處罰的權限。
第三條 行使行政處罰自由裁量權，應當在具體案件情況基礎上，堅持公平、公正、公開、程序正當原則。處罰必須過罰相當，避免畸輕畸重、重責輕罰、輕責重罰。應當全面分析違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等因素，在法律、法規和規章規定的權限范圍內，對處罰種類和幅度作出決定。
第四條 裁量幅度分法定裁量幅度和酌定裁量幅度，法定裁量幅度包括法定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰及從重處罰幅度等區間；酌定裁量幅度，是指沒有法定裁量情形，根據當事人違法事實、性質、情節、社會危害后果等綜合考量予以裁量的裁量幅度區間。
從重處罰，是指根據違法行為的具體情節，對違法行為在可能受到的處罰種類中選擇較重的處罰種類，或在法定罰款幅度內選擇較高限度予以處罰，如吊銷許可證、責令停產停業、較大數額的罰款。
從輕處罰，是指根據違法行為的具體情節，對違法行為在依法可能受到的處罰種類中選擇較輕的處罰種類，或在法定罰款幅度內選擇較低限度予以處罰。
減輕處罰，是指根據違法行為的具體情節，對違法行為在依法可能受到的處罰種類和罰款幅度最低限以下予以處罰。
不予處罰，是指對當事人作有違法行為的認定，但不給予行政處罰。
第五條 法律、法規、規章規定的處罰種類可以單處或并處的，可以選擇適用。規定應當并處的，除減輕處罰的情形外，不得選擇適用。
第六條 符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十五條、第二十六條、第二十七條第二款、第二十九條有關情形的，應當不予處罰。
第七條 有下列情形之一的，應當減輕處罰：
（一）在違法行為發現前，自動終止違法行為，主動消除或減輕危害后果的；
（二）受他人脅迫有違法行為的；
（三）積極配合調查，且檢舉揭發重大食品藥品違法行為并經查實的；
（四）其他應當減輕處罰的情形。
違法行為造成嚴重危害后果的，不適用減輕處罰。
第八條 經營和使用單位或個人無主觀故意，積極配合查處、主動消除危害后果或潛在隱患，同時具備下列某一情形的，應當沒收違法經營或者使用的違法產品，法律法規規定沒收違法所得的，應當沒收違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。法律法規另有規定的除外。
（一）食品經營者履行了《中華人民共和國食品安全法》規定的進貨查驗等義務，并能如實說明其進貨來源的，有充分證據證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準；
（二）藥品、醫療器械經營企業、醫療機構沒有違反法律、法規、規章有關進貨渠道、驗收、倉儲和銷售管理規定，且能夠及時提供真實、合法的購銷合同、票據、交易對象許可證、委托代理書等資質材料的，并有充分證據證明違法產品是供貨方造成，非自身原因致使銷售、使用違法產品的；
（三）化妝品經營單位未違反《化妝品衛生監督條例》等法律法規有關進貨查驗的規定。
第九條 有下列情形之一的，應當從輕處罰：
（一）違法行為較輕或者危害后果輕微，且案發后積極配合查處的；
（二）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（三）積極配合調查，且檢舉揭發食品藥品違法行為并經查實的；
（四）造成他人損害，積極給予民事賠償的；
（五）其他應當依法從輕處罰的。
第十條 有下列情形之一的，應當從重處罰：
（一）在發生重大災情、疫情或重大突發性公共事件時實施違法行為的；
（二）違法行為人拒不采取整改、召回等措施，造成嚴重后果的；
（三）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（四）在12個月內因同類違法行為受到行政處罰（無主觀故意的除外）；
（五）對舉報人、證人打擊報復，以及脅迫他人或者員工從事違法行為的；
（六）暴力抗法阻礙行政執法工作的；
（七）當事人的違法行為已造成人員傷害后果或者足以造成人體重大傷害后果的，或者造成重大社會影響的；
（八）明知或者應當知道是違法產品，仍然生產、經營、使用的；
（九）藥品醫療器械抽驗不合格項目為重要項目的；
（十）其他法律、法規、規章規定的從重處罰情形。
第十一條 適用行政罰款的，罰款數額按照以下標準確定，法律、法規、規章另有規定的除外：
（一）減輕處罰：0≤罰款數額＜A；
（二）從輕處罰：A≤罰款數額＜A+(B-A)30%；
（三）一般處罰：A+(B-A)30%≤罰款數額＜B-(B-A)30%；
（四）從重處罰：B-(B-A)30%≤罰款數額≤B。
前款規定的A和B分別指法律、法規、規章規定的行政處罰罰款的最低倍數（數額）和最高倍數（數額）。
法律、法規、規章僅對最高罰款倍數（數額）作出規定的，A值以零計算，從輕處罰的罰款數額為：A＜罰款數額＜A+(B-A)30%。
第十二條 同時具有兩個或兩個以上從重情節、且不具有從輕情節的，應當按最高處罰幅度實施處罰；同時具有兩個或兩個以上從輕情節、且不具有從重情節的，應當按最低處罰幅度實施處罰；同時具有從重、從輕情節或同時具有從重、一般情節或同時具有一般、從輕情節的，應當綜合考慮，根據主要情節實施處罰。
當事人的違法行為無從輕、從重情節的，應當對其予以一般處罰。
第十三條 行政處罰實施機關實施行政處罰，不得有下列情形：
（一）違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度與當事人受到的行政處罰相比，畸輕或者畸重的；
（二）在同一或者同類案件中，不同當事人的違法行為相同或者基本相同，但所受行政處罰不同的；
（三）依法應當不予行政處罰或者應當從輕、減輕行政處罰，但濫施行政處罰或者未予從輕、減輕行政處罰的；
（四）其他濫用行政處罰裁量權情形的。
第十四條 行政處罰實施機關應當在作出行政處罰決定之前，告知當事人處罰的依據（含裁量基準）、事實、理由，并在行政處罰決定書中予以闡明。
第十五條 本規定所指的食品藥品包括食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械。
本規定第八條所指的違法所得是指違法產品售出價格與購入價格的差價。
本規定第十條所稱重要項目是指無菌、熱源（或細菌內毒素）、過敏、異常毒性、微生物限度、鑒別、有關物質檢查、農藥殘留、化學性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等對藥品和醫療器械安全性有嚴重影響的項目，以及主要成分含量嚴重不足等影響療效的項目。
第十六條 本《指導意見》及《細化標準》中所稱的“以上”、“以下”、“已滿”均包含本數；“內”、“不滿”、“不足”不包含本數。單獨注明的除外。
第十七條 本基準由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十八條 本基準自公布之日起實施。
附件：1、浙江省食品行政處罰自由裁量細化標準
2、浙江省醫療器械行政處罰自由裁量細化標準
3、浙江省化妝品行政處罰自由裁量細化標準
附件1：
浙江省食品行政處罰自由裁量細化標準
第一條 《食品安全法》第一百二十二條：“違反本法規定，未取得食品生產經營許可從事食品生產經營活動，或者未取得食品添加劑生產許可從事食品添加劑生產活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑以及用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。
明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品、食品添加劑生產經營者承擔連帶責任。”
細化標準：
（一）未取得食品生產經營許可從事食品生產經營活動的行為。
1、貨值金額不足一萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數額為8.5萬以上10萬以下。（從輕的，“以下”不包括本數；從重的，“以上”包括本數，下同。）
（2）起罰點為X---X+X10%（X指法定裁量幅度從輕、一般、從重區間的最低限，下同），如出現操作人員無健康證的，操作環境不符合許可要求的，有投訴的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加5000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
2、貨值金額一萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數額為10倍以上小于13倍，一般處罰的罰款倍數為13倍以上17倍以下，從重處罰的罰款數額為17倍以上20倍以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，如出現操作人員無健康證的，操作環境不符合許可要求的，有投訴的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數不得超過法定裁量幅度區間最高限。
（二）未取得食品添加劑生產許可從事食品添加劑生產活動的行為。
1、貨值金額不足一萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數額為8.5萬以上10萬以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，如出現操作人員無健康證的，操作環境不符合許可要求的，有投訴的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加5000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
2、貨值金額一萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數額為10倍以上13倍以下，一般處罰的罰款倍數為13倍以上17倍以下，從重處罰的罰款數額為17倍以上20倍以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，如出現操作人員無健康證的，操作環境不符合許可要求的，有投訴的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數不得超過法定裁量幅度區間最高限。
（三）明知未經許可從事食品生產經營、食品添加劑生產的違法行為仍為其提供生產經營場所或其他便利條件的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數額為8.5萬以上10萬以下。
2、起罰點為X---X+X10%，無證生產經營者貨值金額1萬元以上的，每增加5萬，在起罰點基礎上增加5000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第二條 《食品安全法》第一百二十三條：“違反本法規定，有下列情形之一，尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證，并可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留：
（一）用非食品原料生產食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品，或者經營上述食品；
（二）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；
（三）經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營其制品；
（四）經營未按規定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；
（五）生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；
（六）生產經營添加藥品的食品。
明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處十萬元以上二十萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。
違法使用劇毒、高毒農藥的，除依照有關法律、法規規定給予處罰外，可以由公安機關依照第一款規定給予拘留。”
細化標準：
（一）用非食品原料生產食品、在食品中添加添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品，或者經營上述食品的行為；生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的行為；經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營其制品的行為；經營未按規定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢疫或者檢疫不合格的肉類制品的行為；生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品的行為；生產經營添加藥品的食品的行為。
1、違法生產經營的食品貨值金額不足1萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數額為10萬以上11.5萬以下，一般處罰的罰款數額為11.5萬以上13.5萬以下，從重處罰的罰款數額為13.5萬以上15萬以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加5000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
2、違法生產經營的食品貨值金額1萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數額為15倍以上19.5倍以下，一般處罰的罰款數額為19.5倍以上25.5倍以下，從重處罰的罰款數額為25.5倍以上30倍以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數不得超過法定裁量幅度區間最高限。
（二）明知從事《食品安全法》第一百二十三條第一款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為10萬以上13萬以下，一般處罰的罰款數額為13萬以上17萬以下，從重處罰的罰款數額為17萬以上20萬以下。
2、起罰點為X---X+X10%，違法生產經營者貨值金額1萬元以上的，每增加3萬，在起罰點基礎上增加1萬以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第三條 《食品安全法》第一百二十四條：“違反本法規定，有下列情形之一，尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證：
（一）生產經營致病性微生物，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑；
（二）用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產食品、食品添加劑，或者經營上述食品、食品添加劑；
（三）生產經營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品；
（四）生產經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑；
（五）生產經營標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑；
（六）生產經營未按規定注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產；
（七）以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業以同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；
（八）利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種，未通過安全性評估；
（九）食品生產經營者在食品藥品監督管理部門責令其召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營。
除前款和本法第一百二十三條、第一百二十五條規定的情形外，生產經營不符合法律、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑的，依照前款規定給予處罰。
生產食品相關產品新品種，未通過安全性評估，或者生產不符合食品安全標準的食品相關產品的，由縣級以上人民政府質量監督部門依照第一款規定給予處罰。”
細化標準：
（一）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑的行為；用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產食品、食品添加劑，或者經營上述食品、食品添加劑的行為；生產經營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品的行為；生產經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑的行為；生產經營標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑行為；生產經營未按規定注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的行為；以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業以同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉的行為；利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種未通過安全性評估的行為；食品生產經營者在食藥監部門責令其召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營的行為；除《食品安全法》第一百二十三條、第一百二十五條、第一百二十四條第一款規定的情形外，生產經營不符合法律、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑的行為。
1、違法生產經營的食品貨值金額不足1萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數額為8.5萬以上10萬以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，超限量（超范圍）較重的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加5000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
2、違法生產經營的食品貨值金額1萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數額為10倍以上13倍以下，一般處罰的罰款數額為13倍以上17倍以下，從重處罰的罰款數額為17倍以上20倍以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，超限量（超范圍）較重的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第四條 《食品安全法》第一百二十五條：“違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：
（一）生產經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑；
（二）生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑；
（三）生產經營轉基因食品未按規定進行標示；
（四）食品生產經營者采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品。
生產經營的食品、食品添加劑的標簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費者造成誤導的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正；拒不改正的，處二千元以下罰款。”
細化標準：
（一）生產經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑的行為；生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合《食品安全法》規定的食品、食品添加劑的行為；生產經營轉基因食品未按照規定進行標示的行為；食品生產經營者采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的行為。
1、貨值金額不足一萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數額為0.5萬以上1.85萬以下，一般處罰的罰款數額為1.85萬以上3.65萬以下，從重處罰的罰款數額為3.65萬以上5萬以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加3000元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
2、貨值金額一萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數額為5倍以上6.5倍以下，一般處罰的罰款數額為6.5倍以上8.5倍以下，從重處罰的罰款數額為8.5倍以上10倍以下。
（2）起罰點為X---X+X10%，違法時間1個月以上的，導致消費者直接經濟損失金額5千元以上的，拒不賠償消費者損失的，其他經集體討論需要增加項的，每增加一項在起罰點基礎上增加0.5倍以下罰款，但總罰款倍數不得超過法定裁量幅度區間最高限。
（二）生產經營的食品、食品添加劑的標簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費者造成誤導的行為。
1、拒不改正的，從輕處罰的罰款數額為600元以下，一般處罰的罰款數額為600元以上1400元以下，從重處罰的罰款數額為1400元以上2000元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，生產經營者再犯的，其他經集體討論需要增加項的，在起罰點基礎上增加500元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第五條 《食品安全法》第一百二十六條：“違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：
（一）食品、食品添加劑生產者未按規定對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑進行檢驗；
（二）食品生產經營企業未按規定建立食品安全管理制度，或者未按規定配備或者培訓、考核食品安全管理人員；
（三）食品、食品添加劑生產經營者進貨時未查驗許可證和相關證明文件，或者未按規定建立并遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度；
（四）食品生產經營企業未制定食品安全事故處置方案；
（五）餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務設施、設備未按規定定期維護、清洗、校驗；
（六）食品生產經營者安排未取得健康證明或者患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作；
（七）食品經營者未按規定要求銷售食品；
（八）保健食品生產企業未按規定向食品藥品監督管理部門備案，或者未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產；
（九）嬰幼兒配方食品生產企業未將食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等向食品藥品監督管理部門備案；
（十）特殊食品生產企業未按規定建立生產質量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告；
（十一）食品生產經營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產經營條件發生變化，未按規定處理；
（十二）學校、托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位未按規定履行食品安全管理責任；
（十三）食品生產企業、餐飲服務提供者未按規定制定、實施生產經營過程控制要求。
餐具、飲具集中消毒服務單位違反本法規定用水，使用洗滌劑、消毒劑，或者出廠的餐具、飲具未按規定檢驗合格并隨附消毒合格證明，或者未按規定在獨立包裝上標注相關內容的，由縣級以上人民政府衛生行政部門依照前款規定給予處罰。
食品相關產品生產者未按規定對生產的食品相關產品進行檢驗的，由縣級以上人民政府質量監督部門依照第一款規定給予處罰。
食用農產品銷售者違反本法第六十五條規定的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門依照第一款規定給予處罰。
細化標準：
（一）食品、食品添加劑生產者未按規定對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑進行檢驗的行為；食品生產經營企業未按規定建立食品安全管理制度，或者未按規定配備或者培訓、考核食品安全管理人員的行為；食品、食品添加劑生產經營者進貨時未查驗許可證和相關證明文件，或者未按規定建立并遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度的行為；食品生產經營企業未制定食品安全事故處置方案；餐具、炊具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務設施、設備未按規定定期維護、清洗、校驗的行為；食品生產經營者安排未取得健康證明或者患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作的行為；食品經營者未按規定銷售食品的行為；保健食品生產企業未按規定向食藥監部門備案，或者未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的行為；嬰幼兒配方食品生產企業未將食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等向食藥監部門備案的行為；特殊食品生產企業未按規定建立生產質量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告的行為；食品生產經營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產經營條件發生變化，未按規定進行處理的行為；學校、托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位未按規定履行食品安全管理責任的行為；食品生產企業餐飲服務提供者未按規定制定、實施生產經營過程控制要求的行為；食用農產品銷售者違反《食品安全法》第六十五條規定未建立進貨查驗制度、如實記錄相關內容，并保存相關憑證，記錄和憑證保存期限少于六個月的行為。
1、拒不改正的，從輕處罰的罰款數額為0.5萬以上1.85萬以下，一般處罰的罰款數額為1.85萬元以上3.65萬元以下，從重處罰的罰款數額為3.65萬元以上5萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，生產經營者再犯的，其他經集體討論需要增加項的，在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第六條 《食品安全法》第一百二十八條：“違反本法規定，事故單位在發生食品安全事故后未進行處置、報告的，由有關主管部門按照各自職責分工責令改正，給予警告；隱匿、偽造、毀滅有關證據的，責令停產停業，沒收違法所得，并處十萬元以上五十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，吊銷許可證。”
細化標準：
隱匿、偽造、毀滅有關證據的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為10萬以上22萬以下，一般處罰的罰款數額為22萬元以上38萬元以下，從重處罰的罰款數額為38萬元以上50萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，被媒體曝光的，造成重大社會影響的，有死亡案例等嚴重后果的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加5萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第七條 《食品安全法》第一百三十條：“違反本法規定，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未依法取得許可的食品經營者進入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上二十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，直至由原發證部門吊銷許可證；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品經營者承擔連帶責任。
食用農產品批發市場違反本法第六十四條規定的，依照前款規定承擔責任。”
細化標準：
（一）集中交易市場開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未依法取得許可的食品經營者進入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為5萬以上9.5萬以下，一般處罰的罰款數額為9.5萬元以上15.5萬元以下，從重處罰的罰款數額為15.5萬元以上20萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，再犯的，無證經營戶較多（10%以上）的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
（二）食用農產品批發市場違反《食品安全法》第六十四條規定未履行抽樣檢驗、報告等規定義務的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為5萬以上9.5萬以下，一般處罰的罰款數額為9.5萬元以上15.5萬元以下，從重處罰的罰款數額為15.5萬元以上20萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，再犯的，時間較長（三個月以上）的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第八條 《食品安全法》第一百三十一條：“違反本法規定，網絡食品交易第三方平臺提供者未對入網食品經營者進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上二十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，直至由原發證部門吊銷許可證；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品經營者承擔連帶責任。
消費者通過網絡食品交易第三方平臺購買食品，其合法權益受到損害的，可以向入網食品經營者或者食品生產者要求賠償。網絡食品交易第三方平臺提供者不能提供入網食品經營者的真實名稱、地址和有效聯系方式的，由網絡食品交易第三方平臺提供者賠償。網絡食品交易第三方平臺提供者賠償后，有權向入網食品經營者或者食品生產者追償。網絡食品交易第三方平臺提供者作出更有利于消費者承諾的，應當履行其承諾。”
細化標準：
網絡食品交易第三方平臺提供者未對入網食品經營者進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為5萬以上9.5萬以下，一般處罰的罰款數額為9.5萬元以上15.5萬元以下，從重處罰的罰款數額為15.5萬元以上20萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，再犯的，時間較長（三個月以上）的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第九條 《食品安全法》第一百三十二條：“違反本法規定，未按要求進行食品貯存、運輸和裝卸的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理等部門按照各自職責分工責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業，并處一萬元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證。”
細化標準：
未按要求進行食品貯存、運輸和裝卸的行為。
1、拒不改正的，從輕處罰的罰款數額為1萬以上2.2萬以下，一般處罰的罰款數額為2.2萬元以上3.8萬元以下，從重處罰的罰款數額為3.8萬元以上5萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，再犯的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第十條 《食品安全法》第一百三十三條：“違反本法規定，拒絕、阻撓、干涉有關部門、機構及其工作人員依法開展食品安全監督檢查、事故調查處理、風險監測和風險評估的，由有關主管部門按照各自職責分工責令停產停業，并處二千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。
違反本法規定，對舉報人以解除、變更勞動合同或者其他方式打擊報復的，應當依照有關法律的規定承擔責任。”
細化標準：
拒絕、阻擾、干涉食品藥品監督管理部門、機構及其工作人員依法開展食品安全監督檢查、事故調查處理、風險監測和風險評估的行為。
1、從輕處罰的罰款數額為0.2萬以上1.64萬以下，一般處罰的罰款數額為1.64萬元以上3.56萬元以下，從重處罰的罰款數額為3.56萬元以上5萬元以下。
2、起罰點為X---X+X10%，再犯的，其他經集體討論需要增加項的，增加一項在起罰點基礎上增加1萬元以下罰款，但總罰款數額不得超過法定裁量幅度區間最高限。
第十一條 《食品安全法》第一百三十四條：“食品生產經營者在一年內累計三次因違反本法規定受到責令停產停業、吊銷許可證以外處罰的，由食品藥品監督管理部門責令停產停業，直至吊銷許可證。”
細化標準：
食品生產經營者在一年內累計三次因違反《食品安全法》受到責令停產停業、吊銷許可證以外處罰的行為。
自第一次違法后的1年內。三次違法罰沒款數累計不足五十萬元的，并處責令停產停業；五十萬元以上的，并處吊銷許可證。
第十二條 《食品安全法》第一百四十條：“違反本法規定，在廣告中對食品作虛假宣傳，欺騙消費者，或者發布未取得批準文件、廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。
廣告經營者、發布者設計、制作、發布虛假食品廣告，使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。
社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告或者其他虛假宣傳中向消費者推薦食品，使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。
違反本法規定，食品藥品監督管理等部門、食品檢驗機構、食品行業協會以廣告或者其他形式向消費者推薦食品，消費者組織以收取費用或者其他牟取利益的方式向消費者推薦食品的，由有關主管部門沒收違法所得，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過、降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分。
對食品作虛假宣傳且情節嚴重的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該食品，并向社會公布；仍然銷售該食品的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的食品，并處二萬元以上五萬元以下罰款。”
細化標準：
對食品作虛假宣傳且情節嚴重的經省食藥監部門決定暫停銷售后，仍然銷售該食品的行為。
從輕處罰的罰款數額為2萬以上2.9萬以下，一般處罰的罰款數額為2.9萬元以上4.1萬元以下，從重處罰的罰款數額為4.1萬元以上5萬元以下。
附件2：
浙江省醫療器械行政處罰自由裁量細化標準
第一條 《醫療器械監督管理條例》第六十三條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。”
其它相關條款：《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十二條、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十五條、《醫療器械注冊管理辦法》第七十二條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條。
細化標準：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上6.5萬元以內罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上13倍以內罰款：
1、注冊人未在規定期限內提出延續申請繼續生產醫療器械的；
2、已注冊的醫療器械產品發生實質性變化，但案發時已申請變更注冊并受理，在新證下發前生產醫療器械的；
3、《醫療器械生產許可證》屆滿，未按規定提出延續申請繼續生產第二、三類醫療器械的；
4、增加生產產品，屬原生產范圍，并且與原許可證生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似，未按規定提出變更申請生產醫療器械的；
5、第二、三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的；
6、未經許可，在變更或增加的生產場地生產第二類醫療器械的；
7、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事第三類醫療器械經營的；
8、申請《醫療器械經營許可證》已被受理，尚未下發許可證前經營第三類醫療器械的；
9、醫療器械注冊人或者生產企業在其住所或者生產地址以外的其他場所貯存并現貨銷售第三類醫療器械，未按照規定辦理經營許可的；
10、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，案發時已取得醫療器械注冊證的。
（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以內罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額13倍以上17倍以內罰款：
1、未取得醫療器械產品注冊證書生產第二類醫療器械的；
2、未經許可從事第二類醫療器械生產活動，但生產的醫療器械已取得醫療器械注冊證的；
3、已注冊的醫療器械產品發生實質性變化，未申請變更注冊繼續生產醫療器械的；
4、初次申請已被受理但在醫療器械產品注冊證書批準日期之前生產醫療器械的；
5、未經許可，在變更或增加的生產場地生產第三類醫療器械的；
6、增加生產產品，不屬于原生產范圍，未按規定提出變更申請生產醫療器械的；
7、增加生產產品，屬原生產范圍，但與原許可證生產產品的生產工藝和生產條件等要求有實質性不同，未按規定提出變更申請生產醫療器械的；
8、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，且持續時間2年以內的；
9、租借或購買他人《醫療器械經營許可證》經營第三類醫療器械的；
10、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的。
（三）有下列情形之一的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，或提請發證機關吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證：
1、未取得醫療器械產品注冊證書生產第三類醫療器械的；
2、未經許可從事第二類醫療器械生產活動，且生產的醫療器械未取得醫療器械注冊證的；
3、無醫療器械產品注冊證書生產醫療器械并摻雜使假、偷工減料生產的；
4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且持續時間2年以上的；
5、通過變造、偽造《醫療器械經營許可證》經營第三類醫療器械的；
6、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且經營醫療器械不符合國家標準、行業標準或經注冊或者備案的產品技術要求的；
7、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且經營的醫療器械未取得醫療器械產品注冊證書的；
8、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且經營的醫療器械不能提供合法購進渠道的；
9、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且經營過期、失效、淘汰醫療器械的；
10、生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，或未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，或未經許可從事第三類醫療器械經營活動，造成人體傷害后果或重大社會負面影響的。
第二條 《醫療器械監督管理條例》第六十四條：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。”
其它相關條款：《醫療器械生產監督管理辦法》第六十三條、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第一款、《醫療器械注冊管理辦法》第六十九條第一款、《醫療器械注冊管理辦法》第七十條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十條。
細化標準：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上6.5萬元以內罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
1、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，未進行生產或經營的；
2、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得廣告批準文件的，產品尚未銷售的。
（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處6.5萬元以上8.5萬元以內罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
1、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證，已經生產的；
2、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證，已經營的。
3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得廣告批準文件的，產品已銷售的。
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件，造成人體傷害后果或重大社會負面影響的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
（四）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上1.6萬元以內罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上3.6倍以內罰款：
1、倒賣、出租、出借相關醫療器械許可證件，首次被查實的；
2、偽造、變造、購買醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，未生產或經營的；
3、偽造、變造、購買廣告批準文件的。
（五）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3.6倍以上4.4倍以內罰款：
1、倒賣、出租、出借相關醫療器械許可證件，再次被查實的；
2、偽造、變造、購買醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證，已經生產，產品屬第二類醫療器械的；
3、偽造、變造、購買醫療器械經營許可證，已經營的。
（六）有下列情形之一，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處2.4萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得4.4倍以上5倍以下罰款：
1、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件，造成人體傷害后果或社會負面影響的；
2、偽造、變造、購買醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證，已經生產，產品屬第三類醫療器械的。
第三條 《醫療器械監督管理條例》第六十五條：“未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。”
其它相關條款：《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十八條、《醫療器械注冊管理辦法》第六十九條第二款、《醫療器械注冊管理辦法》第七十一條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條。
細化標準：
（一）未依照規定備案屬下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，處3000元以內罰款：
1、從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的；
2、醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化，未按規定變更備案的；
3、生產的第一類醫療器械生產前未按規定辦理產品備案的；
4、已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，醫療器械注冊證及其附件載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化，注冊人未按規定向原注冊部門申請登記事項變更的；或者境內醫療器械生產地址變更，注冊人在相應的生產許可變更后未規定辦理注冊登記事項變更的；
5、已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人未按規定向原備案部門提出變更備案信息的。
（二）未依照規定備案屬下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，處3000元以上7000元以內罰款：
1、從事第二類醫療器械經營未按規定向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案的；
2、已取得醫療器械經營許可證的單位，跨行政區域設置庫房，未按規定向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案的；
3、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址以外的其他場所貯存并現貨銷售第二類醫療器械，未按照規定辦理經營備案的；
4、從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案，且生產的第一類醫療器械生產前未按規定辦理產品備案的。
（三）因逾期不改正受到罰款處罰后1年內再次違反本條款的，處7000元以上1萬元以下罰款。
第四條 《醫療器械監督管理條例》第六十六條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。”
其它相關條款：《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》二十七條。
細化標準：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以內罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上6.5倍以內罰款：
1、生產不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第二類、第三類醫療器械，且不符合項目為外包裝標識的；
2、生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經備案的產品技術要求的第一類醫療器械的；
3、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第二類醫療器械或不符合項目為外包裝標識的第三類醫療器械的；
4、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械，且醫療器械經營企業、醫療器械使用單位未違反本條例和相關規定，并有充分證據證明其不知道所經營和使用的醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術的；
5、醫療器械生產企業生產第一類醫療器械，未按照經備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
6、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的第一類醫療器械；
7、使用未依法注冊的醫療器械，但案發時產品已取得醫療器械注冊證的；
8、醫療器械生產經營企業拒不執行食品藥品監督管理部門實施召回或停止經營要求，產品屬第一類醫療器械的；
9、委托不具備本條例規定條件的企業生產第一類醫療器械的；
10、未對受托方的生產第一類醫療器械的行為進行管理的。
（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2.9萬元以上4.1萬元以內罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額6.5倍以上8.5倍以內罰款：
1、生產不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第二類醫療器械的；
2、醫療器械生產企業生產第二類醫療器械，未按照經注冊的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
3、使用未依法注冊的第二類醫療器械的；
4、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的第二類醫療器械；
5、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械的；
6、醫療器械生產經營企業拒不執行食品藥品監督管理部門實施召回或停止經營要求，產品屬第二類醫療器械的；
7、委托不具備本條例規定條件的企業生產第二類醫療器械的；
8、未對受托方的生產第二醫療器械的行為進行管理的。
（三）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額8.5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
1、生產不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械的；
2、醫療器械生產企業生產第三類醫療器械，未按照經注冊的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
3、使用未依法注冊的第三類醫療器械的；
4、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的第三類醫療器械；
5、醫療器械生產經營企業拒不執行食品藥品監督管理部門實施召回或停止經營要求，產品屬第三類醫療器械的；
6、委托不具備本條例規定條件的企業生產第三類醫療器械的；
7、未對受托方的生產第三類醫療器械的行為進行管理的；
8、造成人體傷害后果或社會負面影響的。
第五條 《醫療器械監督管理條例》第六十七條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。”
其它相關條款：《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十七條、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》二十八條
細化標準：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上1.6萬元以內罰款：
1、醫療器械生產企業生產第一類醫療器械產品的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
2、生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第一類醫療器械的；
3、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第二類醫療器械的；
4、未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，且產品不涉及無菌、植入性醫療器械或特殊運輸貯存要求的醫療器械的；
5、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用第一類醫療器械的。
（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款：
1、醫療器械生產企業生產第二類醫療器械產品的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，且產品不涉及無菌醫療器械，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
2、生產說明書、標簽不符合本條例規定的第二類醫療器械的；
3、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第三類醫療器械的；
4、未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，且產品為無菌、植入性醫療器械的；
5、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用第二類醫療器械的。
（三）有下列情形之一，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
1、造成人體傷害后果或社會負面影響的；
2、醫療器械生產企業生產第二類醫療器械產品的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，且產品涉及無菌醫療器械，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
3、醫療器械生產企業生產第三類醫療器械產品的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
4、生產說明書、標簽不符合本條例規定的第三類醫療器械的；
5、未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，產品為特殊運輸貯存要求的醫療器械的；
6、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用第三類醫療器械的。
第六條 《醫療器械監督管理條例》第六十八條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；
（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。”
其它相關條款：《醫療器械生產監督管理辦法》第六十八條、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十一條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條。
細化標準：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上9500元以內罰款：
1、醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，且產品不涉及無菌醫療器械或第三類醫療器械；
2、從事第二類醫療器械批發業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度，且產品不涉及無菌醫療器械的；
3、醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件的。
（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處9500元以上15500元以內罰款：
1、醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，且產品為無菌醫療器械或第三類醫療器械；
2、從事第二類醫療器械批發業務且產品為無菌醫療器械的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；
3、醫療器械生產經營企業、使用單位對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
（三）從事第三類醫療器械批發業務及零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處15500元以上2萬元以下罰款。
（四）醫療器械生產企業首次未按照要求提交質量管理體系自查報告的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1.25萬元以內罰款；第二年仍未按規定提交的，1.25萬元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業。
（五）造成人體傷害后果或社會負面影響的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
第七條 《醫療器械監督管理條例》第六十九條：“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。”
細化標準：
（一）有資質的臨床試驗機構，未按臨床試驗操作規范開展臨床試驗的，責令改正，預期不改正的，處1.5萬元以內罰款；未按臨床試驗操作規范開展臨床試驗并造成受試者不適或較輕傷害的，責令改正，處1.5萬元以上3.5萬元以內罰款；致一人以上傷殘的，責令立即停止臨床試驗，處3.5萬元以上5萬元以下罰款，提請授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
（二）有資質的臨床試驗機構，接受未經食品藥品監管部門批準（或備案）的臨床試驗，責令立即停止臨床試驗，處1.5萬元以上3.5萬元以內罰款；接受未經食品藥品監管部門批準（或備案）的臨床試驗并造成不良后果的，或者開展未經食品藥品監管部門批準（或備案）的臨床試驗的醫療器械是被列入“需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄”的，責令立即停止臨床試驗，處3.5萬元以上5萬元以下罰款，提請授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
（三）未取得資質的臨床試驗機構，擅自開展醫療器械臨床試驗的，責令立即停止臨床試驗，處1.5萬元以上3.5萬元以內罰款；如開展臨床試驗的醫療器械是被列入“需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄”的，或造成不良后果的，責令立即停止臨床試驗，處3.5萬元以上5萬元以下罰款。
（四）醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，提請授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請。如臨床試驗機構雖出具虛假報告，但能按臨床試驗操作規范開展臨床試驗的，沒收違法所得，處5萬元以上6.5萬元以內罰款；未能按臨床試驗操作規范開展臨床試驗的，沒收違法所得，處6.5萬元以上8.5萬元以內罰款；造成不良后果的，沒收違法所得，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。
第八條 《醫療器械監督管理條例》第七十條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
細化標準：
（一）醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
（二）出具一類醫療器械虛假檢驗報告的，處5萬元以上6.5萬元以內罰款；出具二類醫療器械虛假檢驗報告的，處6.5萬元以上8.5萬元以內罰款；出具三類醫療器械虛假檢驗報告的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。
第九條 《醫療器械監督管理條例》第七十一條：“違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。
發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。”
細化標準：
發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售的，沒收違法銷售的醫療器械，如廣告內容中指定的經營場所（多個場所一并累加）銷售該醫療器械營業收入2萬元以內的（指廣告發布之日起計算），處2萬元以上2.9萬元以內罰款；銷售該醫療器械營業收入2萬元以上不足5萬元的，處2.9萬元以上4.1萬元以內罰款；銷售該醫療器械營業收入5萬元以上的，處4.1萬元以上5萬元以內罰款。
第十條 《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條第二款：“偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。”
細化標準：
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證，違法所得5000元以內的，責令改正，處3000元以內的罰款；違法所得5000元以上1萬元以內的，責令改正，處3000元以上7000元以內的罰款；違法所得在1萬元以上的，責令改正，處7000元以上1萬元以下的罰款。
第十一條 《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；
（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；
（四）未按照規定辦理委托生產備案手續的；
（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。”
細化標準：
（一）上述所列情形（一）至（五）項被發現一項的，且不涉及第三類醫療器械的，給予警告，責令限期改正，并處9000元以內罰款。
（二）上述所列情形（一）至（五）項被發現二項以上的，且不涉及第三類醫療器械的，給予警告，責令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內罰款。
（三）上述所列情形，涉及第三類醫療器械的，或屬第（六）項的，給予警告，責令改正，并處2.1萬元以上3萬元以下罰款。
（四）上述所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第十二條 《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。”
細化標準：
（一）醫療器械經營企業登記事項變更的，未及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續的，責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以內罰款；如銷售的是無菌、植介入類器械或者被列入國家當年確定的重點監管目錄器械的，處1萬元以上2萬元以下罰款。
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的，處5000元以上1萬元以內罰款；如銷售的是無菌、植介入類器械或者被列入國家當年確定的重點監管目錄器械的，處1萬元以上2萬元以下罰款。
(三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的，責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以內罰款；如第二年仍未在年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的，處1萬元以上2萬元以下罰款。
第十三條 《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。”
細化標準：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改，如經營的器械屬二類以下器械的，責令改正，處1萬元以上1.6萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械外的三類器械的，責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房，如經營的器械屬二類以下器械的，責令改正，處1萬元以上1.6萬元以內罰款；如經營的器械屬無菌、植介入類器械外的三類器械或者同時違反擅自變更經營場所、擅自變更庫房地址、擴大經營范圍、擅自設立庫房其中兩類的，責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位，如銷售的器械屬二類以下器械的，責令改正，處1萬元以上1.6萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械外的三類器械的，責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械，如購進的器械屬二類以下器械的，責令改正，處1萬元以上1.6萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械外的三類器械的，責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
（五）違法行為涉及本條二項以上情形的，責令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
第十四條 《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第二款：“偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。”
細化標準：
（一）偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證，初次違法、違法所得5000元以內的，責令改正，處3000元以內的罰款；違法所得5000元以上1萬元以內的，責令改正，處3000元以上7000元以內的罰款；違法所得在1萬元以上的，責令改正，處7000元以上1萬元以下的罰款。
第十五條 《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條：“申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。”
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條：“申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。”
細化標準：
（一）未按規定開展二類醫療器械或體外診斷試劑臨床試驗的，責令改正，處9000元以內罰款。
（二）未按規定開展三類醫療器械或體外診斷試劑臨床試驗的，責令改正，處9000元以上2.1萬元以內罰款。
（三）未按規定開展高風險植入性醫療器械臨床試驗的，責令改正，處2.1萬元以上3萬元以下罰款。
（四）造成人體傷害后果或社會負面影響的，處3萬元罰款，立即停止臨床試驗，并報請發證機關注銷臨床試驗批準文件。
第十六條 《醫療器械召回管理辦法》第三十一條：“醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十五條規定，未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；（三）違反本辦法第二十一條規定，未對召回醫療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監督管理部門報告的。”
細化標準：
（一）一級召回未在1日內組織實施的，予以警告，責令限期改正，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。二級召回未在3日內組織實施的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內的罰款。三級召回未在7日內組織實施的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以內的罰款。
（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的，屬“一級召回”的，予以警告，責令限期改正，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；屬“二級召回”的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內的罰款；屬“三級召回”的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以內的罰款。
（三）對“一級召回”醫療器械的處理無記錄的，予以警告，責令限期改正，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；“二級召回”醫療器械的處理無記錄的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內的罰款；“三級召回”醫療器械的處理無記錄的，予以警告，責令限期改正，并處9000元以內的罰款。
（四）未向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告召回醫療器械的處理情況，予以警告，責令限期改正，“一級召回”醫療器械沒有處理報告的，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；“二級召回”藥品沒有處理報告的，并處9000元以上2.1萬元以內的罰款；“三級召回”醫療器械沒有處理報告的，并處9000元以內的罰款。
（四）有前款所列情形，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第十七條 《醫療器械召回管理辦法》第三十二條：“醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；（三）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。”
細化標準：
（一）企業有（一）、（二）所列情形的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。
（二）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正但已全部完成上述要求的，處9000元以內的罰款；部分完成的，處9000元以上2.1萬元以內的罰款；均未完成的，處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。
（三）變更召回計劃而未報藥品監督管理部門備案的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處9000元以內的罰款。
第十八條 《醫療器械召回管理辦法》第三十三條：“醫療器械經營企業、使用單位違反本辦法第七條第一款規定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》。”
細化標準：
（一）醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在可能引起暫時的或可逆健康損害的安全隱患，未立即停止銷售或使用該醫療器械的，未向藥品監督管理部門報告的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上1萬元以內的罰款。
（二）醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在可能引起永久的或不可逆健康損害的安全隱患，未立即停止銷售或使用該醫療器械的，未向藥品監督管理部門報告的，責令停止銷售和使用，并處1萬元以上2萬元以內的罰款。
（三）醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械可能存在人身傷亡的安全隱患，未立即停止銷售或使用該醫療器械的，未向藥品監督管理部門報告的，責令停止銷售和使用，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
（四）造成嚴重后果的，責令停止銷售和使用，并處3萬元的罰款，吊銷或提請原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。
第十九條 《醫療器械召回管理辦法》第三十四條：“醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。”
細化標準：
（一）醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷調查或協助開展召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處9000元以內的罰款。
（二）醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合藥品監督管理部門開展有關醫療器械缺陷調查的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處9000元以上2.1萬元以內的罰款。
（三）醫療器械經營企業、使用單位采取隱匿、轉移、銷毀等手段，拒絕配合醫療器械生產企業或藥品監督管理部門開展有關醫療器械缺陷調查或拒絕協助召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。
（四）有前款所列情形，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第二十條 《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條：“醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：
（一）未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；
（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的；
（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；
（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；
（五）未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；
（六）未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；
（七）未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；
（八）未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。”
細化標準：
（一）有上述第（二）至（七）項情形，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告后，首次查實拒不改正的，處3000元以內罰款。
（二）有上述第（二）至（七）項情形，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告后，再次查實拒不改正的，處3000元以上7000元以內罰款。
（三）有上述第（二）至（七）項情形，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告后，三次及以上查實拒不改正的，處7000元以上1萬元以下罰款。
（三）有上述第（一）項情形，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告后，拒不改正的，處7000元以上1萬元以下罰款。
第二十一條 《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條：“醫療器械生產經營企業違反本辦法第十七條規定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。”
細化標準：
（一）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正后，首次被查實拒不改正的，處5000元以上9500元以內罰款。
（二）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正后，再次被查實拒不改正的，處9500元以上15500元以內罰款。
（三）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，造成醫療機構臨床無法使用影響患者治療的，或者責令限期改正后，三次及以上被查實拒不改正的，處15500元以上2萬元以下罰款。
第二十二條 《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十二條：“醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。”
細化標準：
（一）醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料，涉及一類醫療器械產品的，可以并處6000元以內罰款。
（二）醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料，涉及二類醫療器械產品的，可以并處6000元以上14000元以內罰款。
（三）醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料，涉及三類醫療器械產品的，可以并處14000元以上2萬元以下罰款。
第二十三條 《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第五十條：“醫療機構違反本辦法第三十三條第一款規定，繼續使用不合格藥品和醫療器械的，由食品藥品監督管理部門依照國家有關法律、法規的規定予以處理；繼續使用質量可疑的藥品和醫療器械的，由食品藥品監督管理部門責令停止使用，可根據情節處２萬元以上５萬元以下的罰款。
醫療機構違反本辦法第三十三條第二款規定，對不合格或者質量可疑的藥品和醫療器械自行退貨、換貨的，由食品藥品監督管理部門責令限期追回，可處5000元以上５萬元以下的罰款。”
細化標準：
（一）醫療機構發現質量可疑的醫療器械繼續使用的，處2萬元以上2.9萬元以內的罰款。
（二）醫療機構發現質量可疑的醫療器械繼續使用，不配合食品藥品監管部門調查的，處2.9萬元以上4.1萬元以內的罰款。
（三）醫療機構發現質量可疑的醫療器械繼續使用，造成人體傷害后果或重大社會負面影響的，處4.1萬元以上5萬元以下的罰款。
（四）醫療機構對不合格或者質量可疑的醫療器械自行退貨、換貨的，責令限期追回，處5000元以上1.8萬元以內的罰款。
（五）醫療對不合格或者質量可疑的醫療器械自行退貨、換貨，不配合食品藥品監管部門調查的，責令限期追回，處1.8萬元以上3.7萬元以內的罰款。
（六）醫療對不合格的醫療器械自行退貨、換貨，造成不合格醫療器械流失無法追回的，處3.7萬元以上5萬元以下的罰款。
附件3：
浙江省化妝品行政處罰自由裁量細化標準
第一條 《化妝品衛生監督條例》第二十四條：“未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。”
細化標準：
（一）有下列情形之一，且生產的為非特殊用途化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，不予以罰款或減輕罰款。
1、所生產的化妝品全部符合標準規定，且采取召回等措施消除或減輕危害后果的;
2、《化妝品生產企業衛生許可證》尚在申辦過程中，且生產的化妝品尚未售出的；
3、《化妝品生產企業衛生許可證》無效仍從事化妝品生產活動，且涉案化妝品尚未售出的；
4、經營者擅自配制化妝品貨值金額不足1000元的；
5、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕、減輕處罰情節的。
（二）有下列情形之一，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并處違法所得3到4倍（不含4倍）的罰款。
1、《化妝品生產企業衛生許可證》無效仍從事化妝品生產活動，且涉案化妝品已有售出的；
2、生產的化妝品經檢驗合格的；
3、經營者擅自配制化妝品貨值金額1000元以上的；
（三）有下列情形之一，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并處違法所得4到5倍（含4倍）的罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、生產特殊用途化妝品的；
3、生產的化妝品不符合國家《化妝品衛生標準》的；
4、被依法吊銷或撤銷《化妝品生產企業衛生許可證》后繼續生產的；
5、偽造、冒用他人生產許可證或者特殊化妝品注冊證的；
6、使用應當批準但未經批準的新原料、違法使用限用原料或者使用準用原料目錄以外的防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑和其他具有較高風險的原料生產化妝品的。
7、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第二條 《化妝品衛生監督條例》第二十五條：“生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。”
細化標準：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）減輕處罰情節的，沒收產品及違法所得，處違法所得3倍以下（不含3倍）的罰款。
（二）下列情形之一的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到3.6倍（不含3.6倍）的罰款。
1、涉案產品批準證書有效期屆滿，未依法重新辦理且涉案產品尚未銷售的；
2、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的；
（三）涉案產品批準證書有效期屆滿，未依法重新辦理且產品已有銷售的，沒收產品及違法所得，處違法所得3.6到4.4倍（不含4.4倍）的罰款。
（四）有下列情形之一，沒收產品及違法所得，處違法所得4.4到5倍（含4.4倍）的罰款，并責令該企業停產。
1、偽造、冒用他人生產許可證或者特殊化妝品注冊證生產的；
2、使用禁用物質、限用物質嚴重超標或有其他可能危害到人體健康的不合格項目的；
3、使用危害人體健康的化妝品新原料的；
4、化妝品經檢驗不合格的；
5、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
6、其他具有《化妝品衛生監督條例實施細則》、《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
經處罰、責令改正后仍發生的，或者有多個從重情節的，吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。
第三條 《化妝品衛生監督條例》第二十六條：“進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。”
細化標準：
（一）有下列情形之一，沒收產品及違法所得，不予以罰款或減輕罰款。
1、化妝品全部符合標準規定，且采取召回等消除或減輕危害后果的措施，案發后積極配合查處的；
2、違法經營的化妝品貨值金額不足1000元的；
3、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕、減輕處罰情節的。
（二）有下列情形之一，沒收產品及違法所得，并處以違法所得3到4倍（不含4倍）的罰款。
1、首次進口化妝品未經批準或者檢驗的；
2、涉案進口化妝品衛生許可批件有效期屆滿，未依法重新辦理繼續進口、銷售的。
（三）有下列情形之一，沒收產品及違法所得，并且處違法所得4到5倍（含4倍）的罰款。
1、進口、銷售冒用批準文號或備案憑證號的；
2、經營者擅自分裝進口化妝品的；
3、進口特殊用途化妝品未取得批準文號的；
4、進口化妝品經檢驗不合格的；
5、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
6、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第四條 《化妝品衛生監督條例》第二十七條：“生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。”
細化標準：
（一）有下列情形之一，沒收產品及違法所得，不予以罰款或減輕罰款。
1、經營涉案化妝品貨值不足1000元的；
2、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕、減輕處罰情節的。
（二）生產或者銷售的化妝品不合格項目質量風險較低，且不具有從重或從輕減輕處罰情節的，沒收產品及違法所得，并處違法所得3到4倍（不含4倍）的罰款。
（三）有下列情形之一，且無從輕減輕情節的，沒收產品及違法所得，并處違法所得4到5倍（含4倍）的罰款。
1、生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料不符合國家衛生標準的；
2、生產企業在化妝品投放市場前，未按要求對產品進行檢驗的或者經檢驗不符合標準仍進行銷售的；
3、生產或銷售的化妝品無合格標識的；
4、使用禁用物質、限用物質嚴重超標，或者質量風險較高有可能危害到人體健康的不合格項目的；
5、不合格化妝品為特殊用途化妝品或者使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
6、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第五條 《化妝品衛生監督條例》第二十八條：“對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改正；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。”
細化標準：
（一）有下列情形之一，處以警告，責令限期改正。
1、違反《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條規定行為之一的；
2、違反《條例》第七條規定，以及未定期進行健康檢查，或者健康檢查后未取得健康證從事化妝品生產活動的；
3、對因使用化妝品引起的不良反應，未及時按要求報告的。
（二）有下列情形之一，責令生產企業停產，或責令經營單位停止經營，有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得2到2.5倍（不含2.5倍）的罰款。
1、具有《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條規定行為之一的；
2、生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料不符合國家衛生標準的；
3、生產企業在化妝品投放市場前，未按要求對產品進行檢驗的。
（三）有下列情形之一，對生產企業，吊銷其《化妝品生產企業衛生許可證》；對經營單位，責令其停止經營，沒收違法所得并處2.5到3倍（含2.5倍）的罰款。
1、經停產處罰后，仍無改進或改正的；
2、偽造、變造、倒賣、非法轉讓《化妝品生產企業衛生許可證》者；
3、嚴重違反《條例》第六條規定，確不具備化妝品生產衛生條件者；
4、已造成人員傷害或社會危害的；
5、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第六條 《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十八條 有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：
（一）生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
（二）轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者。
細化標準：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的，處沒收違法所得及違法所得2到3倍罰款的處罰。
（二）有下列情形之一，處沒收違法所得及違法所得2到3倍罰款的處罰，并撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、偽造特殊用途化妝品批準文號者，或者偽造進口化妝品衛生審查批件、批準文號者；
3、已經造成人員傷害后果或社會危害的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第七條 《化妝品標識管理規定》第二十四條：“違反本規定第六條、第七條規定，化妝品標識未標注化妝品名稱或者標注名稱不符合規定要求的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）不具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕從重處罰情節的，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、為特殊用途化妝品的；
3、有明示或者暗示具有醫療作用的標識內容的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第八條 《化妝品標識管理規定》第二十六條 違反本規定第十條、第十五條的，按照《中華人民共和國產品質量法》第五十四條的規定處罰。
《中華人民共和國產品質量法》第五十四條 產品標識不符合本法第二十七條規定的，責令改正；有包裝的產品標識不符合本法第二十七條第（四）項、第（五）項規定，情節嚴重的，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。
細化標準：
（一）有下列情形之一的，責令改正。
1、化妝品生產日期、保質期、生產批號、限期使用日期標注不清晰的；
2、根據化妝品使用需要或者在標識中難以反映產品全部信息時，未按規定增加使用說明的；
3、化妝品的使用說明未按規定做到通俗易懂的；
（二）有下列情形之一，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。
1、化妝品標識未標注生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的；
2、對使用不當可能危及人體健康和人身安全的化妝品，以及適用于兒童等特殊人群的化妝品，未標注注意事項、中文警示說明、儲存條件的；
3、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第九條 《化妝品標識管理規定》第二十八條：“違反本規定第十二條，化妝品標識未標注全成分表，標注方法和要求不符合相應標準規定的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）標注全成分表的標注方法和要求，不符合相應標準規定的，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、化妝品未標注全成分表的；
2、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
3、為特殊用途化妝品的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十條 《化妝品標識管理規定》第二十九條：“違反本規定第十三條，未標注產品標準號或者未標注質量檢驗合格證明的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）不具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕從重處罰情節的，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、為特殊用途化妝品的；
3、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十一條 《化妝品標識管理規定》第三十條：“違反本規定第十四條，未依法標注生產許可證標志和編號的，按照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第四十七條的規定處罰。”
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第四十七條：“取得生產許可證的企業未依照本條例規定在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標志和編號的，責令限期改正；逾期仍未改正的，處違法生產、銷售產品貨值金額30％以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷生產許可證。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正；對逾期未改正的：
（一）不具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節，處違法生產、銷售產品貨值金額15%以下（不含15%）的罰款，有違法所得的沒收違法所得。
（二）有下列情形之一，處違法生產、銷售產品貨值金額15%（含15%）以上30%以下的罰款，有違法所得的沒收違法所得。情節特別嚴重的吊銷生產許可證。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、涉案化妝品為特殊用途化妝品的；
3、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十二條 《化妝品標識管理規定》第三十一條：“違反本規定第十六條的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款；違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規規定處理。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）有下列情形之一，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
1、有夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產品的標識內容的；
2、產品名稱容易給消費者造成誤解或者混淆的；
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、明示或者暗示具有醫療作用標識內容的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十三條 《化妝品標識管理規定》第三十二條：“違反本規定第十七條、第十八條的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）不具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕從重處罰情節，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的;
2、化妝品為特殊用途化妝品的;
3、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十四條 《化妝品標識管理規定》第三十三條：“違反本規定第二十一條、第二十二條，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）有下列情形之一，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
1、化妝品標識內容未按照要求使用中文不規范的；
2、標識要求不符合《化妝品標識管理規定》第二十二條規定的，但未按規定標識生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的除外；
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、化妝品標識無中文標識的；
4、未按照《化妝品標識管理規定》第二十二條規定標識生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的；
5、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
第十五條 《化妝品標識管理規定》第三十四條：“違反本規定第二十三條規定的，責令限期改正，并處以5000元以下罰款；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細化標準：
不符合規定的，責令限期改正并處罰款：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從輕處罰情節的，處以1500元（不含1500元）以下的罰款。
（二）化妝品標識外包裝利用字體大小、色差或暗示性的語言、圖形、符號誤導消費者，處以1500元以上3500元（不含3500元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以3500元以上5000元（含3500元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、擅自涂改化妝品標識中的化妝品名稱、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
經責令改正，逾期未改正的：
（一）化妝品標識外包裝利用字體大小、色差或暗示性的語言、圖形、符號誤導消費者，處以5000元以上7500元（不含7500元）以下罰款。
（二）有下列情形之一，處以7500元以上10000元（含7500元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、擅自涂改化妝品標識中的化妝品名稱、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導意見》（試行）從重處罰情節的。
