各市食品藥品監督管理局：
《山東省保健食品化妝品生產經營日常監督管理辦法（暫行）》已經局務會審議通過，現印發給你們,請遵照執行。
山東省食品藥品監督管理局
2014年8月13日
山東省保健食品化妝品生產經營日常監督管理辦法
（暫行）
第一章總則
第一條 為規范保健食品化妝品生產經營日常監督管理工作，確保保健食品化妝品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《化妝品衛生監督條例》及其實施細則、《保健食品管理辦法》、《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》(食安辦〔2011〕37號)等有關法律、法規及規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所指保健食品化妝品日常監督管理是指食品藥品監管部門依法依責對保健食品化妝品生產經營企業實施的日常監督檢查和管理等活動。
第三條 本辦法適用于山東省各級食品藥品監管部門對保健食品化妝品生產經營的日常監督管理。
第四條 保健食品化妝品生產經營日常監督管理堅持“統一領導、分級負責、屬地管理”的原則，強化責任體系和風險防控體系建設，落實監管責任。
第二章職責分工
第五條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省保健食品化妝品生產經營企業日常監督管理的組織領導、監督指導和評價考核工作，必要時可直接開展監督檢查。
第六條 設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責本轄區內保健食品化妝品生產經營企業日常監督管理的組織實施工作，包括進一步明確本轄區內生產經營企業日常監督管理職責分工，建立監管責任制，制定年度監督檢查計劃并抓好落實。
第七條 各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，實行定期風險會商，形成完整高效的無縫隙監管體系。
第三章日常監督檢查和管理
第八條 日常監督檢查的主要內容是保健食品化妝品生產經營企業執行保健食品化妝品有關法律、法規、規定，實施《保健食品良好生產規范》、《化妝品生產企業衛生規范》的情況等。
第九條 市局制定年度監督檢查計劃應當包含生產經營企業監督檢查頻次、檢查內容、任務分工、時間安排等。原則上對生產企業日常監督檢查每年不少于2次；對保健食品經營企業日常監督檢查每年不少于1次，對化妝品經營單位日常監督檢查每2年不少于1次。重點生產企業和重點經營場所要增加日常監督檢查頻次。
第十條 保健食品重點生產企業包含：
?。ㄒ唬┦褂弥匾o料的生產企業；
?。ǘp肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞等易非法添加藥物成分的生產企業；
?。ㄈ┦芡屑庸け＝∈称飞a企業；
（四）信用等級評定中列B級（含）以下的生產企業；
?。ㄎ澹┍O督抽檢、風險監測不合格或問題產品生產企業；
?。┯羞`法違規行為的生產企業；
?。ㄆ撸┩．a后恢復生產的生產企業；
?。ò耍┙M織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、品質管理關鍵崗位人員變動頻繁的生產企業；
?。ň牛┲苯佑绊懏a品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的生產企業；
?。ㄊ┢渌踩L險隱患較大的生產企業。
保健食品重點經營場所包含：
（一）保健食品批發市場、集散地；
?。ǘ┍＝∈称穼Ｙu店；
?。ㄈ┯羞`法違規行為的經營單位；
（四）其他安全風險隱患較大的經營單位。
第十一條 化妝品重點生產企業包含：
?。ㄒ唬┥a特殊用途化妝品的生產企業；
?。ǘ┥a抗皺、抑制粉刺等易添加禁限用物質以及生產眼部和兒童化妝品的生產企業；
?。ㄈ┦芡猩a的生產企業；
?。ㄋ模┬庞玫燃壏诸惞芾碇辛蠦級（含）以下的生產企業；
?。ㄎ澹┍O督抽檢、風險監測不合格或問題產品生產企業；
?。┩．a后恢復生產的生產企業；
?。ㄆ撸┙M織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、品質管理關鍵崗位人員變動頻繁的生產企業；
（八）直接影響產品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的生產企業；
?。ň牛┯羞`法違規行為的生產企業
（十）其他安全風險隱患較大的生產企業。
化妝品重點經營場所包含：
?。ㄒ唬┡l市場、集散地；
（二）化妝品專賣店；
?。ㄈ┟廊菝腊l場所；
?。ㄋ模┯羞`法違規行為的經營單位；
?。ㄎ澹┢渌踩L險隱患較大經營單位。
第十二條 日常監督檢查按照國家食品藥品監督管理局《保健食品生產經營企業日常監督現場檢查工作指南》、《化妝品生產經營企業日常監督現場檢查工作指南》、省局《保健食品化妝品監管實務操作手冊》等開展。日常監督檢查應實行標準化、痕跡化管理，規范制作執法文書，按照國家總局和省局的相關規定程序與要求開展監督檢查。要建立健全生產經營企業日常監督檔案，實行“一檢查一錄入”，及時將監督檢查結果錄入山東省保健食品化妝品信息監管系統。
第十三條 對日常監督中發現的違法、違規行為，應當依法查處。
第四章 工作要求與責任追究
第十四條 各級食品藥品監管部門要結合本地實際，創新日常監督管理方式、方法。
第十五條 上級食品藥品監管部門應當加強對下級食品藥品監管部門日常監督工作的指導、督促和考核。
第十六條 各級食品藥品監管部門應加強監管隊伍建設。檢查人員應當熟練掌握保健食品化妝品監督管理法律、法規、規章和相關的專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，遵守廉政紀律，忠于職守，公平公正。檢查人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應嚴格保密。
第十七條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度，整合監管資源，統籌安排，避免重復檢查，不得妨礙企業的正常生產經營活動。
第十八條 各級食品藥品監管部門未按照本辦法明確并落實日常監督管理職責，發生重大保健食品化妝品安全事故（件），并造成嚴重后果的，按相關規定追究責任。
第十九條 保健食品化妝品監管部門的工作人員未按規定履行日常監督檢查職責、瀆職失職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規定處理。
第五章 附則
第二十條 本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十一條 本辦法自發布之日起實施。
《山東省保健食品化妝品生產經營日常監督管理辦法（暫行）》已經局務會審議通過，現印發給你們,請遵照執行。
山東省食品藥品監督管理局
2014年8月13日
山東省保健食品化妝品生產經營日常監督管理辦法
（暫行）
第一章總則
第一條 為規范保健食品化妝品生產經營日常監督管理工作，確保保健食品化妝品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《化妝品衛生監督條例》及其實施細則、《保健食品管理辦法》、《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》(食安辦〔2011〕37號)等有關法律、法規及規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所指保健食品化妝品日常監督管理是指食品藥品監管部門依法依責對保健食品化妝品生產經營企業實施的日常監督檢查和管理等活動。
第三條 本辦法適用于山東省各級食品藥品監管部門對保健食品化妝品生產經營的日常監督管理。
第四條 保健食品化妝品生產經營日常監督管理堅持“統一領導、分級負責、屬地管理”的原則，強化責任體系和風險防控體系建設，落實監管責任。
第二章職責分工
第五條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省保健食品化妝品生產經營企業日常監督管理的組織領導、監督指導和評價考核工作，必要時可直接開展監督檢查。
第六條 設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責本轄區內保健食品化妝品生產經營企業日常監督管理的組織實施工作，包括進一步明確本轄區內生產經營企業日常監督管理職責分工，建立監管責任制，制定年度監督檢查計劃并抓好落實。
第七條 各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，實行定期風險會商，形成完整高效的無縫隙監管體系。
第三章日常監督檢查和管理
第八條 日常監督檢查的主要內容是保健食品化妝品生產經營企業執行保健食品化妝品有關法律、法規、規定，實施《保健食品良好生產規范》、《化妝品生產企業衛生規范》的情況等。
第九條 市局制定年度監督檢查計劃應當包含生產經營企業監督檢查頻次、檢查內容、任務分工、時間安排等。原則上對生產企業日常監督檢查每年不少于2次；對保健食品經營企業日常監督檢查每年不少于1次，對化妝品經營單位日常監督檢查每2年不少于1次。重點生產企業和重點經營場所要增加日常監督檢查頻次。
第十條 保健食品重點生產企業包含：
?。ㄒ唬┦褂弥匾o料的生產企業；
?。ǘp肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞等易非法添加藥物成分的生產企業；
?。ㄈ┦芡屑庸け＝∈称飞a企業；
（四）信用等級評定中列B級（含）以下的生產企業；
?。ㄎ澹┍O督抽檢、風險監測不合格或問題產品生產企業；
?。┯羞`法違規行為的生產企業；
?。ㄆ撸┩．a后恢復生產的生產企業；
?。ò耍┙M織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、品質管理關鍵崗位人員變動頻繁的生產企業；
?。ň牛┲苯佑绊懏a品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的生產企業；
?。ㄊ┢渌踩L險隱患較大的生產企業。
保健食品重點經營場所包含：
（一）保健食品批發市場、集散地；
?。ǘ┍＝∈称穼Ｙu店；
?。ㄈ┯羞`法違規行為的經營單位；
（四）其他安全風險隱患較大的經營單位。
第十一條 化妝品重點生產企業包含：
?。ㄒ唬┥a特殊用途化妝品的生產企業；
?。ǘ┥a抗皺、抑制粉刺等易添加禁限用物質以及生產眼部和兒童化妝品的生產企業；
?。ㄈ┦芡猩a的生產企業；
?。ㄋ模┬庞玫燃壏诸惞芾碇辛蠦級（含）以下的生產企業；
?。ㄎ澹┍O督抽檢、風險監測不合格或問題產品生產企業；
?。┩．a后恢復生產的生產企業；
?。ㄆ撸┙M織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、品質管理關鍵崗位人員變動頻繁的生產企業；
（八）直接影響產品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的生產企業；
?。ň牛┯羞`法違規行為的生產企業
（十）其他安全風險隱患較大的生產企業。
化妝品重點經營場所包含：
?。ㄒ唬┡l市場、集散地；
（二）化妝品專賣店；
?。ㄈ┟廊菝腊l場所；
?。ㄋ模┯羞`法違規行為的經營單位；
?。ㄎ澹┢渌踩L險隱患較大經營單位。
第十二條 日常監督檢查按照國家食品藥品監督管理局《保健食品生產經營企業日常監督現場檢查工作指南》、《化妝品生產經營企業日常監督現場檢查工作指南》、省局《保健食品化妝品監管實務操作手冊》等開展。日常監督檢查應實行標準化、痕跡化管理，規范制作執法文書，按照國家總局和省局的相關規定程序與要求開展監督檢查。要建立健全生產經營企業日常監督檔案，實行“一檢查一錄入”，及時將監督檢查結果錄入山東省保健食品化妝品信息監管系統。
第十三條 對日常監督中發現的違法、違規行為，應當依法查處。
第四章 工作要求與責任追究
第十四條 各級食品藥品監管部門要結合本地實際，創新日常監督管理方式、方法。
第十五條 上級食品藥品監管部門應當加強對下級食品藥品監管部門日常監督工作的指導、督促和考核。
第十六條 各級食品藥品監管部門應加強監管隊伍建設。檢查人員應當熟練掌握保健食品化妝品監督管理法律、法規、規章和相關的專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，遵守廉政紀律，忠于職守，公平公正。檢查人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應嚴格保密。
第十七條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度，整合監管資源，統籌安排，避免重復檢查，不得妨礙企業的正常生產經營活動。
第十八條 各級食品藥品監管部門未按照本辦法明確并落實日常監督管理職責，發生重大保健食品化妝品安全事故（件），并造成嚴重后果的，按相關規定追究責任。
第十九條 保健食品化妝品監管部門的工作人員未按規定履行日常監督檢查職責、瀆職失職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規定處理。
第五章 附則
第二十條 本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十一條 本辦法自發布之日起實施。
