各市食品藥品監督管理局：
為深入貫徹實施《食品生產許可審查通則》，進一步規范指導、嚴格管理全省食品生產許可工作，省局制定了《關于貫徹實施食品生產許可審查通則的工作意見》，現予以下發，請嚴格遵照執行，執行中的問題及時向省局報告。
山西省食品藥品監督管理局辦公室
2016年9月22日
山西省食品藥品監督管理局關于貫徹實施《食品生產許可審查通則》的工作意見
依據《中華人民共和國食品安全法》、總局《食品生產許可管理辦法》（總局令16號）、《關于印發食品生產許可審查通則的通知》（食藥監食監一〔2016〕103號）和省局《關于貫徹實施<食品生產許可管理辦法>的工作意見》（晉食藥監食生〔2015〕176號）及《關于嚴格食品生產許可受理環節材料審查的通知》（晉食藥監食生〔2016〕18號）等有關規定要求，為進一步規范指導全省食品生產許可審查工作，制定本工作意見。
一、對申請人及申請材料的要求
（一）申請人應具備《食品生產許可管理辦法》規定的主體資格。
（二）申請人所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內，且營業執照在有效期限內。
（三）申請人提交的食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注。其他材料應符合省局《關于嚴格食品生產許可受理環節材料審查的通知》的有關要求。
（四）申請人提交申請材料時，應同時提供復印材料的原件，供受理部門對其與原件的符合性等方面進行審查。
（五）申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。
二、對現場核查的要求
現場核查，主要是對申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。
（一）在生產場所方面，核查申請人提交的材料是否與現場一致，其廠房及生產車間相關材質等是否符合有關規定和要求。
（二）在設備設施方面，核查申請人提交的生產設備設施清單是否與現場一致，生產設備設施材質、性能等是否符合規定并滿足生產需要；申請人自行對產品進行出廠檢驗的，是否具備審查細則規定的檢驗設備設施，性能和精度是否滿足檢驗需要。
（三）在設備布局與工藝流程方面，核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致，并能防止交叉污染。實施復配食品添加劑現場核查時，核查組應當依據有關規定，根據復配食品添加劑品種特點，核查復配食品添加劑配方組成。
（四）在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業技術人員；是否建立生產相關崗位的培訓及從業人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。
（五）在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內容是否符合法律法規等相關規定。
（六）在試制產品檢驗合格報告方面，根據食品、食品添加劑所執行的食品安全標準和產品標準及細則規定，核查試制食品檢驗項目和結果是否符合標準及相關規定。
（七）在現場核查時，審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有補充要求的，應當一并核查，并在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中記錄。
(八) 核查組填寫《評分記錄表》的核查記錄項時，應當如實填寫現場核查的實際情況，確保記錄內容的準確性和可復現性，避免使用“有欠缺”“需改進”“待完善”“略顯不足”等用語。
三、對觀察員的要求
（一）負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當派出監管人員作為觀察員參加現場核查工作。
（二）觀察員為核查組和申請人之間建立聯系，負責溝通和協調工作；
（三）對核查組和申請人在核查活動中的行為進行監督，但不參與對申請人生產條件的評分及核查結論的判定工作；
（四）負責維護現場核查秩序，對申請人拒絕簽字不接受核查結論的行為見證；
（五）負責及時向派遣單位反饋申請人實地核查情況，對現場核查程序、過程、結果有異議的，在現場核查結束后3個工作日內書面向許可機關報告。
四、對整改的要求
（一）對于判定結果為通過現場核查的，申請人應當在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改，并將整改結果向負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。
（二）負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。對未按要求進行整改或整改不到位的，責令立即整改，整改完成后重新進行現場核查。
五、涉及申請、受理、審查、審批、發證、變更、延續等工作的，嚴格按照有關規定執行，執行中的問題及時向省局報告。
為深入貫徹實施《食品生產許可審查通則》，進一步規范指導、嚴格管理全省食品生產許可工作，省局制定了《關于貫徹實施食品生產許可審查通則的工作意見》，現予以下發，請嚴格遵照執行，執行中的問題及時向省局報告。
山西省食品藥品監督管理局辦公室
2016年9月22日
山西省食品藥品監督管理局關于貫徹實施《食品生產許可審查通則》的工作意見
依據《中華人民共和國食品安全法》、總局《食品生產許可管理辦法》（總局令16號）、《關于印發食品生產許可審查通則的通知》（食藥監食監一〔2016〕103號）和省局《關于貫徹實施<食品生產許可管理辦法>的工作意見》（晉食藥監食生〔2015〕176號）及《關于嚴格食品生產許可受理環節材料審查的通知》（晉食藥監食生〔2016〕18號）等有關規定要求，為進一步規范指導全省食品生產許可審查工作，制定本工作意見。
一、對申請人及申請材料的要求
（一）申請人應具備《食品生產許可管理辦法》規定的主體資格。
（二）申請人所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內，且營業執照在有效期限內。
（三）申請人提交的食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注。其他材料應符合省局《關于嚴格食品生產許可受理環節材料審查的通知》的有關要求。
（四）申請人提交申請材料時，應同時提供復印材料的原件，供受理部門對其與原件的符合性等方面進行審查。
（五）申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。
二、對現場核查的要求
現場核查，主要是對申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。
（一）在生產場所方面，核查申請人提交的材料是否與現場一致，其廠房及生產車間相關材質等是否符合有關規定和要求。
（二）在設備設施方面，核查申請人提交的生產設備設施清單是否與現場一致，生產設備設施材質、性能等是否符合規定并滿足生產需要；申請人自行對產品進行出廠檢驗的，是否具備審查細則規定的檢驗設備設施，性能和精度是否滿足檢驗需要。
（三）在設備布局與工藝流程方面，核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致，并能防止交叉污染。實施復配食品添加劑現場核查時，核查組應當依據有關規定，根據復配食品添加劑品種特點，核查復配食品添加劑配方組成。
（四）在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業技術人員；是否建立生產相關崗位的培訓及從業人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。
（五）在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內容是否符合法律法規等相關規定。
（六）在試制產品檢驗合格報告方面，根據食品、食品添加劑所執行的食品安全標準和產品標準及細則規定，核查試制食品檢驗項目和結果是否符合標準及相關規定。
（七）在現場核查時，審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有補充要求的，應當一并核查，并在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中記錄。
(八) 核查組填寫《評分記錄表》的核查記錄項時，應當如實填寫現場核查的實際情況，確保記錄內容的準確性和可復現性，避免使用“有欠缺”“需改進”“待完善”“略顯不足”等用語。
三、對觀察員的要求
（一）負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當派出監管人員作為觀察員參加現場核查工作。
（二）觀察員為核查組和申請人之間建立聯系，負責溝通和協調工作；
（三）對核查組和申請人在核查活動中的行為進行監督，但不參與對申請人生產條件的評分及核查結論的判定工作；
（四）負責維護現場核查秩序，對申請人拒絕簽字不接受核查結論的行為見證；
（五）負責及時向派遣單位反饋申請人實地核查情況，對現場核查程序、過程、結果有異議的，在現場核查結束后3個工作日內書面向許可機關報告。
四、對整改的要求
（一）對于判定結果為通過現場核查的，申請人應當在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改，并將整改結果向負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。
（二）負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。對未按要求進行整改或整改不到位的，責令立即整改，整改完成后重新進行現場核查。
五、涉及申請、受理、審查、審批、發證、變更、延續等工作的，嚴格按照有關規定執行，執行中的問題及時向省局報告。
