各設區市、義烏市食品藥品監督管理局：
《浙江省食品生產加工企業落實質量安全主體責任自查報告規定（試行）》已經省局局長辦公會議審議通過，現予印發，請遵照執行。各地在執行工作中有何意見和建議，請及時報告省局食品生產處。聯系人：蔡志良，電話：0571-81393574。
浙江省食品藥品監督管理局
2014年6月18日
浙江省食品生產加工企業落實質量安全主體責任自查報告規定（試行）
第一章 總則
第一條 為進一步推動食品生產加工企業（以下簡稱企業）落實質量安全主體責任，依據《食品安全法》及其實施條例、《浙江省實施<食品安全法>辦法》、《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》等法律法規，制定本規定。
第二條 企業落實質量安全主體責任自查報告，是指企業作為保證食品質量安全的第一責任人，對在食品生產加工過程中應當履行的法律義務進行自查，并按照要求定期向監管部門報告的一項義務。
第三條 浙江省行政區域內已經取得食品生產許可證的企業履行質量安全主體責任自查報告義務以及各級食品藥品監管部門（含派出機構，以下簡稱監管部門）依法對企業主體責任落實情況實施的監督檢查適用本規定。
第四條 企業落實質量安全主體責任自查報告規定由縣級監管部門按照屬地管理原則統一組織實施；市級監管部門應加強督促檢查和工作指導。
第五條 有關行業協會可以接受監管部門的委托，按照本規定要求，組織企業開展落實質量安全主體責任的自查和報告，并配合監管部門實施書面檢查和現場核查。
第六條 企業質量安全風險等級，是指依據《浙江省食品生產加工企業質量安全風險等級評價與分類辦法》規定的方法和要求，每年由監管部門評價確定的企業質量安全風險等級水平。
第二章 自查報告
第七條 企業應當定期對落實質量安全主體責任情況進行自查，發現問題主動整改，以保證生產條件和行為持續符合規定要求，確保各項主體責任落實到位。
第八條 企業自查報告的內容為：
1、《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》明確的各項主體責任。其中嬰幼兒配方乳粉生產企業、其他乳制品生產企業分別為《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定》、《乳制品生產企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》明確的各項主體責任；
2、企業對自查發現問題的整改情況；
3、監管部門根據法律法規規定要求報告的其它事項；
4、企業應當依法報告的其它事項。
第九條 企業自查后應當如實填寫《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表》（附件1）、《企業自查報告真實性承諾書》（附件2），以及其他需要報告事項等資料，由企業法定代表人或食品質量安全授權人簽名，以紙質或電子文檔的形式提交。
第十條 企業應當在本年度首次提交自查報告時，同時提交《食品生產加工企業食品添加劑使用情況申報表》（附件3）；在其它報告期內，如使用食品添加劑有變化的，應當重新提交并注明變化情況，無變化的不需要重復報告。
第十一條 轄區監管部門按照第八條的規定，要求企業在自查報告中報告的其它事項，應當以書面形式通知企業具體的報告內容和要求。
第十二條 根據質量安全風險等級，企業提交自查報告的頻次及時間分別為：
A級企業：每年1次，于當年10月提交之前12個月的自查報告；
B級企業:每年2次，于當年5月、11月分別提交之前半年的自查報告；
C級企業：每年3次，于當年4月、8月、12月分別提交前四個月的自查報告；
D級企業：每年4次，于當年3月、6月、9月、12月分別提交該季度的自查報告。
提交自查報告具體時間為報告月的下旬。
第十三條 未評級的新獲證企業，根據企業現場核查的審查報告由轄區監管部門直接確定當年企業的風險等級，其中：基本符合項2項及以下的為A級，基本符合項3-6項的為B級，基本符合項7-8項的為C級；因其他原因未評級的，一律按照C級企業的要求提交自查報告。已獲證企業僅增加許可單元的，按照原等級提交自查報告。
第十四條 季節性生產或已提交停產報告的企業，應當在恢復生產前向轄區監管部門提交自查報告，并經現場核查后方可重新生產。停產時間超過一年的，應當重新進行生產條件現場核查。
第三章 監督檢查
第十五條 轄區監管部門收到企業自查報告后，應當在5個工作日內進行書面檢查；發現自查報告內容不完整、不符合要求的，應當要求企業限期作出說明并提供補充材料，或責令重新提交。
第十六條 每次報告期截止后，轄區監管部門應當以年初評價確定的上年末各風險等級企業數為基數，按照下列比例，以現場核查方式抽查企業提交自查報告的真實性、符合性：
A級企業：不少于基數的15%；
B級企業：不少于基數的20%；
C級企業：不少于基數的25%；
D級企業：基數的100%。
抽查應當注意擴大企業覆蓋面，但根據監管工作需要也可以重復抽查、連續抽查。
第十七條 有下列情形之一的企業，轄區監管部門每年應至少安排一次現場核查：
1、書面檢查企業自查報告時發現存在明顯問題或漏洞的；
2、在各類監督抽檢或風險監測中發現存在質量安全問題的；
3、被舉報投訴可能存在嚴重質量安全問題的；
4、停產后申報重新恢復生產的；
5、其它應當實施現場核查的。
第十八條 企業發生質量安全事故或者涉嫌存在嚴重質量安全問題的，轄區監管部門可以持《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查通知書》（附件4），直接實施現場核查，并要求企業限期提交自查報告。
第十九條 現場核查一般應當在企業提交自查報告截止日之后的20個工作日內組織實施，檢查內容依據《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況核查表》（附件5）進行，并按照規定進行記錄和評價。
第二十條 實施現場核查時，檢查人員不得少于兩人。可根據需要邀請技術專家、食品生產許可審查員等相關人員參與。
根據現場核查情況，必要時可以對企業生產的食品進行抽樣檢驗。
第二十一條 被檢查企業應當指定有關人員配合檢查工作，如實提供有關資料、回答相關詢問、協助抽取樣品等。
第二十二條 現場核查人員應當如實記錄檢查結果，并與被檢查企業負責人或質量安全授權人交換意見。檢查結論須經檢查人員和被檢查企業法定代表人或質量安全授權人簽字；被檢查企業對檢查結果有異議的，可以簽署異議；被檢查企業拒絕簽字的，由檢查人員書面記錄。
第二十三條 依據企業質量安全風險等級實施的現場監督檢查、食品安全監督抽查和風險監測不合格企業后處理中應當實施的監督檢查等可以與本規定的監督檢查合并進行。
第四章 結果處理
第二十四條 企業在規定時限未提交自查報告，或提交的自查報告內容不符合要求，或經現場核查發現報告信息與事實不符的，由轄區監管部門責令其限期改正。
第二十五條 企業提交的自查報告存在虛報、瞞報、謊報等情況的，由轄區監管部門給予警告，并責令重新提交。
第二十六條 企業連續兩期未在規定時限提交自查報告，或未按照第二十四條規定限期改正，或存在虛報、瞞報、謊報行為，情節嚴重的，A、B、C級企業作自動降一級處理，從下一年度開始生效；D級企業由轄區監管部門進行責任約談并公示，必要時應組織對企業生產許可條件的重新核查。
第二十七條 企業落實質量安全主體責任自查報告(含附件1、2、3)和監督檢查情況，由轄區監管部門錄入《浙江省食品安全抽檢監測系統》，相關資料（紙質及電子文檔）作為企業食品安全誠信檔案資料保存不少于兩年，并可通過適當途徑向社會公布。
第二十八條 轄區監管部門在現場核查中發現企業違反有關法律法規規定的，應當依法予以處理；受委托的有關行業協會發現企業存在違反有關法律法規規定的，應及時報告轄區監管部門。
第二十九條 轄區監管部門委托有關行業協會組織企業開展落實質量安全主體責任自查報告工作，以及要求其配合開展書面檢查和現場核查時，應當加強指導和管理。
第三十條 轄區監管部門在組織實施本規定過程中，未按照要求對企業自查報告進行書面檢查、現場核查和后續處理并記錄保存有關監管信息的，由上級監管部門予以通報批評；造成嚴重后果的，按照有關規定追究行政責任。
第五章 附則
第三十一條 企業質量安全風險等級調整，由各級監管部門或管理機構依職責分工組織實施，并按照第二十七條的規定錄入《浙江省食品安全抽檢監測系統》。
第三十二條 執行本規定后，企業落實質量安全主體責任自查報告與食品生產許可證年審報告合并，企業按照本規定要求提交自查報告并符合要求的，不需要再提交生產許可證年審報告。
第三十三條 食品添加劑生產企業，以及食品生產加工小作坊落實質量安全主體責任自查報告和監督檢查的要求，參照本規定執行。其中質量安全風險等級、自查報告頻次及時間、現場抽查比例等由轄區監管部門根據實際情況確定。
本規定自2014年7月1日起試行，由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。
附件 1、《 食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表.doc》
2、企業自查報告真實性承諾書
3、 
食品生產加工企業食品添加劑使用情況申報表.xls
4、《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查通知書》
5、《對食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況核查表》 附件1-2，附件4-5下載： 
附件
