各區市場監管局、市食藥監局認證審評中心：
《上海市預包裝冷藏膳食生產許可審查細則》已經2017年9月12日第17次局務會通過，現予發布，自2017年10月25日起施行，請遵照執行。
上海市食品藥品監督管理局
2017年9月25日
?。ü_范圍：主動公開）
上海市預包裝冷藏膳食生產許可審查細則
第一章 總則
第一條 本細則適用于預包裝冷藏膳食生產許可條件審查。
細則中所稱的預包裝冷藏膳食是指采用冷鏈工藝生產，經預先定量包裝或者預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，經冷鏈配送，直接提供給消費者的預包裝冷藏面米膳食（包括主食菜肴類、飯團壽司三明治漢堡類、其他類）。
冷鏈工藝是指主食菜肴燒熟后，在2小時內將主食菜肴中心溫度降至10℃以下，并將主食菜肴、飯團壽司三明治漢堡等在中心溫度不高于10℃的條件下進行定量或定容包裝、貯存和運輸、陳列和銷售。食用前可加熱或不加熱。
第二條 預包裝冷藏膳食生產的申證類別為：方便食品，其類別名稱為：其他方便食品，類別編號為：0702，品種明細為：主食類[主食菜肴類、飯團壽司三明治漢堡類、其他類）]。
第三條 本類產品不允許分裝。本類產品不含生拌菜、改刀熟食、生食水產品、蔬菜水果沙拉等膳食品種和核準工藝以外的膳食品種。
第四條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。
第二章 生產場所
第五條 廠區要求、廠房和車間、庫房要求應符合《食品生產許可審查通則》中生產場所相關規定。
第六條 預包裝冷藏膳食生產場所面積應不少于5000平方米，應具備與生產工藝及生產品種、數量相適應的原料貯存、原料加工、半成品貯存、烹飪熱加工、食品冷卻、產品包裝、裝箱、成品貯存、食品裝卸低溫封閉月臺、工用具清洗消毒和保潔等生產場所，以及更衣室、檢驗室等場所，其中烹飪熱加工、食品冷卻、產品包裝、工用具清洗消毒和保潔等生產場所應設置為獨立隔間，其面積比例應相互協調。
第七條 包裝專間應符合30萬級以上潔凈生產車間的要求。每年至少開展1次監測，監測指標包括溫度、靜壓差、懸浮粒子、沉降菌等。
第八條 生產場所分為一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區，各區相互分隔。
第九條 企業的每小時食品冷卻能力應不低于1000公斤。企業的生產能力（每天或每班次生產品種和數量）需由第三方專業機構或3名以上食品相關技術專家組成的專家組根據各生產場所面積、關鍵技術參數等條件進行評估論證，并向監管部門提供第三方機構或專家論證報告。
第三章 設備設施
第十條 生產設備，供排水、清潔消毒、廢棄物存放、個人衛生、通風、照明、溫控、檢驗等設施應符合《食品生產許可審查通則》中設備設施相關規定。
第十一條 洗手設施采用非手動式，配備冷熱水設施。
第十二條 包裝材料在微波加熱等特定使用條件下不影響食品的安全。
第十三條 至少對烹飪熱加工、食品冷卻、產品包裝、食品裝卸低溫封閉月臺、工用具清洗消毒和保潔等生產場所安裝視頻監控。對視頻監控發現的問題，應立即采取措施予以糾正，并對發現的問題和處置結果予以記錄。
第十四條 應配備食品中心（環境）溫度計、表面環節清潔度測定儀（ATP檢測儀）、余氯消毒測試紙等食品加工環節控制快速檢測設備，以及瘦肉精、農藥殘留、甲醛、亞硝酸鹽、煎炸油極性組分等重點食品安全快速檢測設備，開展食品安全快速檢測，檢測結果實時電子記錄。
第四章 設備布局與工藝流程
第十五條 符合《食品生產許可審查通則》中設備布局和工藝流程相關規定。
第十六條 生產設備的配備應與產品生產工藝相符，預包裝冷藏膳食基本生產工藝和設備見附件1。
第十七條 將烹飪熱加工、快速冷卻、成品包裝、冷藏、運輸及銷售等設為關鍵控制點。烹飪熱加工的加熱中心溫度應不低于75℃，加熱時間應控制在2分鐘以上；應控制食品燒熟后在2小時內將其中心溫度快速冷卻至10℃以下；成品包裝間溫度不高于18℃；預包裝冷藏膳食應在不高于10℃的條件下進行貯存、運輸和銷售。
第五章 人員管理
第十八條 符合《食品生產許可審查通則》中人員管理的相關規定。
第十九條 應設立與生產能力相適應的食品安全管理機構，配備專職食品安全管理人員，對食品安全生產質量進行即時分析評估。
第二十條 應對本單位的從業人員進行上崗前和在崗期間的食品安全知識培訓，并建立培訓檔案。應對食品安全管理人員、關鍵環節操作人員及其他相關從業人員進行考核?？己瞬缓细竦?，不得上崗。
第六章 管理制度
第二十一條 符合《食品生產許可審查通則》中管理制度的相關規定。
第二十二條 應當依據《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB14881）附錄A，制定與產品相適應的環境及過程微生物監控程序。
第二十三條 制定冷鏈運行管理制度，明確日生產能力。建立食品冷卻、成品貯存的溫度監控和記錄要求。對冷藏、冷凍、冷卻設施設備應建立定期維護要求。明確食品冷藏運輸的溫度監控和記錄要求，與第三方物流簽訂委托運輸協議的，應明確查驗第三方物流冷藏運輸服務資質的要求，明確相關責任及保障食品安全的措施要求，并附委托運輸協議。明確食品銷售方建立冷藏銷售的要求。
第二十四條 制定餐廚廢棄油脂管理制度，明確處置方式，與第三方收運單位簽訂處置協議的，明確查驗收運單位資質和相關責任要求，明確處置記錄要求，餐廚廢棄油脂處置記錄包括每單交送、收運或者處置的餐廚廢棄油脂的種類、數量、時間、相關單位名稱，并附餐廚廢棄油脂收運處置協議。
第二十五條 制定食品安全追溯管理制度，明確食品原料采購和生產配送信息錄入“上海市食品安全信息追溯平臺”要求。鼓勵企業采用包裝上印制二維碼等技術集成食品原料來源、產品自檢等信息供消費者查詢。所有生產和品質管理記錄應由專人審核，如發現異常現象，應立即處理。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月。鼓勵企業采用電子計算機信息技術系統和手段進行文件和記錄的管理。
第二十六條 應建立和實施生產配送的HACCP等食品安全管理體系，并制定相應的生產配送操作規程。新辦企業應在獲證1年內，通過HACCP食品安全管理體系認證。
第七章 檢驗
第二十七條 應根據要求開展原料檢驗、環境監測、過程監控和產品檢驗（具體見附件2），同時對成品進行金屬探測。每批成品均應有留樣，留樣食品應按品種、批號分別盛放于清洗消毒后的密閉專用容器內，放置在專用冷藏設施中，留樣應保存至保質期屆滿之后48小時。每個品種留樣量應滿足檢驗需要。留樣記錄應包括食品名稱、留樣量、留樣時間、留樣人員、審核人員等項目。
第二十八條 按照企業所申報預包裝冷藏膳食的申證類別名稱，提供試制食品的有資質第三方檢驗合格報告，企業應對提供的檢驗報告真實性負責。
第二十九條 出廠檢驗項目應包括感官、標簽、指示菌(菌落總數、大腸埃希氏菌)等。
第三十條 每半年應根據食品執行的食品安全國家標準、食品安全地方標準或食品安全企業標準進行全項檢驗，并按相關標準、食品明示值進行判定。
第八章 附則
第三十一條 本細則僅適用于上海市預包裝冷藏膳食食品生產企業，不包括現場制售行為。
第三十二條 本細則由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十三條 本細則自2017年10月25日起施行。
附件：
1.預包裝冷藏膳食基本生產工藝和設備
2.預包裝冷藏膳食生產企業原料檢驗、環境監測、過程監控和產品檢驗要求
《上海市預包裝冷藏膳食生產許可審查細則》已經2017年9月12日第17次局務會通過，現予發布，自2017年10月25日起施行，請遵照執行。
上海市食品藥品監督管理局
2017年9月25日
?。ü_范圍：主動公開）
上海市預包裝冷藏膳食生產許可審查細則
第一章 總則
第一條 本細則適用于預包裝冷藏膳食生產許可條件審查。
細則中所稱的預包裝冷藏膳食是指采用冷鏈工藝生產，經預先定量包裝或者預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，經冷鏈配送，直接提供給消費者的預包裝冷藏面米膳食（包括主食菜肴類、飯團壽司三明治漢堡類、其他類）。
冷鏈工藝是指主食菜肴燒熟后，在2小時內將主食菜肴中心溫度降至10℃以下，并將主食菜肴、飯團壽司三明治漢堡等在中心溫度不高于10℃的條件下進行定量或定容包裝、貯存和運輸、陳列和銷售。食用前可加熱或不加熱。
第二條 預包裝冷藏膳食生產的申證類別為：方便食品，其類別名稱為：其他方便食品，類別編號為：0702，品種明細為：主食類[主食菜肴類、飯團壽司三明治漢堡類、其他類）]。
第三條 本類產品不允許分裝。本類產品不含生拌菜、改刀熟食、生食水產品、蔬菜水果沙拉等膳食品種和核準工藝以外的膳食品種。
第四條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。
第二章 生產場所
第五條 廠區要求、廠房和車間、庫房要求應符合《食品生產許可審查通則》中生產場所相關規定。
第六條 預包裝冷藏膳食生產場所面積應不少于5000平方米，應具備與生產工藝及生產品種、數量相適應的原料貯存、原料加工、半成品貯存、烹飪熱加工、食品冷卻、產品包裝、裝箱、成品貯存、食品裝卸低溫封閉月臺、工用具清洗消毒和保潔等生產場所，以及更衣室、檢驗室等場所，其中烹飪熱加工、食品冷卻、產品包裝、工用具清洗消毒和保潔等生產場所應設置為獨立隔間，其面積比例應相互協調。
第七條 包裝專間應符合30萬級以上潔凈生產車間的要求。每年至少開展1次監測，監測指標包括溫度、靜壓差、懸浮粒子、沉降菌等。
第八條 生產場所分為一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區，各區相互分隔。
第九條 企業的每小時食品冷卻能力應不低于1000公斤。企業的生產能力（每天或每班次生產品種和數量）需由第三方專業機構或3名以上食品相關技術專家組成的專家組根據各生產場所面積、關鍵技術參數等條件進行評估論證，并向監管部門提供第三方機構或專家論證報告。
第三章 設備設施
第十條 生產設備，供排水、清潔消毒、廢棄物存放、個人衛生、通風、照明、溫控、檢驗等設施應符合《食品生產許可審查通則》中設備設施相關規定。
第十一條 洗手設施采用非手動式，配備冷熱水設施。
第十二條 包裝材料在微波加熱等特定使用條件下不影響食品的安全。
第十三條 至少對烹飪熱加工、食品冷卻、產品包裝、食品裝卸低溫封閉月臺、工用具清洗消毒和保潔等生產場所安裝視頻監控。對視頻監控發現的問題，應立即采取措施予以糾正，并對發現的問題和處置結果予以記錄。
第十四條 應配備食品中心（環境）溫度計、表面環節清潔度測定儀（ATP檢測儀）、余氯消毒測試紙等食品加工環節控制快速檢測設備，以及瘦肉精、農藥殘留、甲醛、亞硝酸鹽、煎炸油極性組分等重點食品安全快速檢測設備，開展食品安全快速檢測，檢測結果實時電子記錄。
第四章 設備布局與工藝流程
第十五條 符合《食品生產許可審查通則》中設備布局和工藝流程相關規定。
第十六條 生產設備的配備應與產品生產工藝相符，預包裝冷藏膳食基本生產工藝和設備見附件1。
第十七條 將烹飪熱加工、快速冷卻、成品包裝、冷藏、運輸及銷售等設為關鍵控制點。烹飪熱加工的加熱中心溫度應不低于75℃，加熱時間應控制在2分鐘以上；應控制食品燒熟后在2小時內將其中心溫度快速冷卻至10℃以下；成品包裝間溫度不高于18℃；預包裝冷藏膳食應在不高于10℃的條件下進行貯存、運輸和銷售。
第五章 人員管理
第十八條 符合《食品生產許可審查通則》中人員管理的相關規定。
第十九條 應設立與生產能力相適應的食品安全管理機構，配備專職食品安全管理人員，對食品安全生產質量進行即時分析評估。
第二十條 應對本單位的從業人員進行上崗前和在崗期間的食品安全知識培訓，并建立培訓檔案。應對食品安全管理人員、關鍵環節操作人員及其他相關從業人員進行考核?？己瞬缓细竦?，不得上崗。
第六章 管理制度
第二十一條 符合《食品生產許可審查通則》中管理制度的相關規定。
第二十二條 應當依據《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB14881）附錄A，制定與產品相適應的環境及過程微生物監控程序。
第二十三條 制定冷鏈運行管理制度，明確日生產能力。建立食品冷卻、成品貯存的溫度監控和記錄要求。對冷藏、冷凍、冷卻設施設備應建立定期維護要求。明確食品冷藏運輸的溫度監控和記錄要求，與第三方物流簽訂委托運輸協議的，應明確查驗第三方物流冷藏運輸服務資質的要求，明確相關責任及保障食品安全的措施要求，并附委托運輸協議。明確食品銷售方建立冷藏銷售的要求。
第二十四條 制定餐廚廢棄油脂管理制度，明確處置方式，與第三方收運單位簽訂處置協議的，明確查驗收運單位資質和相關責任要求，明確處置記錄要求，餐廚廢棄油脂處置記錄包括每單交送、收運或者處置的餐廚廢棄油脂的種類、數量、時間、相關單位名稱，并附餐廚廢棄油脂收運處置協議。
第二十五條 制定食品安全追溯管理制度，明確食品原料采購和生產配送信息錄入“上海市食品安全信息追溯平臺”要求。鼓勵企業采用包裝上印制二維碼等技術集成食品原料來源、產品自檢等信息供消費者查詢。所有生產和品質管理記錄應由專人審核，如發現異常現象，應立即處理。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月。鼓勵企業采用電子計算機信息技術系統和手段進行文件和記錄的管理。
第二十六條 應建立和實施生產配送的HACCP等食品安全管理體系，并制定相應的生產配送操作規程。新辦企業應在獲證1年內，通過HACCP食品安全管理體系認證。
第七章 檢驗
第二十七條 應根據要求開展原料檢驗、環境監測、過程監控和產品檢驗（具體見附件2），同時對成品進行金屬探測。每批成品均應有留樣，留樣食品應按品種、批號分別盛放于清洗消毒后的密閉專用容器內，放置在專用冷藏設施中，留樣應保存至保質期屆滿之后48小時。每個品種留樣量應滿足檢驗需要。留樣記錄應包括食品名稱、留樣量、留樣時間、留樣人員、審核人員等項目。
第二十八條 按照企業所申報預包裝冷藏膳食的申證類別名稱，提供試制食品的有資質第三方檢驗合格報告，企業應對提供的檢驗報告真實性負責。
第二十九條 出廠檢驗項目應包括感官、標簽、指示菌(菌落總數、大腸埃希氏菌)等。
第三十條 每半年應根據食品執行的食品安全國家標準、食品安全地方標準或食品安全企業標準進行全項檢驗，并按相關標準、食品明示值進行判定。
第八章 附則
第三十一條 本細則僅適用于上海市預包裝冷藏膳食食品生產企業，不包括現場制售行為。
第三十二條 本細則由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十三條 本細則自2017年10月25日起施行。
附件：1.預包裝冷藏膳食基本生產工藝和設備
2.預包裝冷藏膳食生產企業原料檢驗、環境監測、過程監控和產品檢驗要求
