一、背景
機(jī)構(gòu)改革后，我局在2019年對(duì)我局規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，對(duì)《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》（渝食藥監(jiān)法〔2017〕13號(hào)）予以了廢除。因此有必要制定新的行政處罰裁量規(guī)則，規(guī)范和指導(dǎo)全市兩品一械處罰工作。
二、制定依據(jù)
依據(jù)《行政處罰法》《重慶市規(guī)范行政處罰裁量辦法》（市政府第238號(hào)令）和《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》的相關(guān)規(guī)定，以及《藥品管理法》等法律法規(guī)的制修訂情況，參考原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》相關(guān)內(nèi)容，借鑒北京、山東等省已經(jīng)出臺(tái)的規(guī)則，結(jié)合我市藥品監(jiān)管行政執(zhí)法實(shí)踐，重新制定了《重慶市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰裁量適用規(guī)則》）。
三、主體內(nèi)容
一是明確裁量?jī)?nèi)容。《行政處罰裁量適用規(guī)則》明確了適用范圍和裁量定義，規(guī)定了裁量處罰種類和幅度的情形。
二是明確裁量規(guī)則。規(guī)定了裁量原則和等級(jí)，并列舉了裁量需要考慮的因素。
三是規(guī)定裁量程度。明確了應(yīng)當(dāng)免于處罰、應(yīng)當(dāng)減輕從輕、可以減輕從輕、應(yīng)當(dāng)從重的定義以及情形。同時(shí)規(guī)定了綜合裁量的情形和可以并處的情形。
四是重點(diǎn)對(duì)經(jīng)濟(jì)罰明確了裁量公式。規(guī)定了減輕、從輕、從重的罰款范圍。
五是規(guī)定裁量程序。根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局2號(hào)令的規(guī)定，進(jìn)一步完善了行政處罰程序，明確了證據(jù)收集和責(zé)令改正的應(yīng)用和期限，對(duì)說(shuō)理式文書做了詳細(xì)規(guī)定，并對(duì)如何應(yīng)對(duì)陳述申辯做了相關(guān)規(guī)定。
六是明確裁量行為的指導(dǎo)和監(jiān)督。結(jié)合執(zhí)法監(jiān)督相關(guān)規(guī)定，對(duì)本級(jí)和區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局做出的裁量如何監(jiān)督進(jìn)行了細(xì)化。
七是充分考慮實(shí)際情況，進(jìn)行了名詞解釋。在附則中，對(duì)“高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品”“嚴(yán)重危害后果”“牽連關(guān)系”等進(jìn)行了相關(guān)解釋。
（一）核心舉措
一是盡量細(xì)化規(guī)則，增強(qiáng)操作性。《行政處罰裁量適用規(guī)則》對(duì)裁量情形做了更詳細(xì)的列舉，在應(yīng)當(dāng)從輕減輕的情形之外，還規(guī)定了可以從輕減輕，這在執(zhí)法實(shí)踐中更靈活，更具有操作性。同時(shí)，還新增了應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的情形，明確了“情節(jié)嚴(yán)重”的適用規(guī)則。
二是充分考慮“兩品一械”監(jiān)管執(zhí)法的特殊性。新修訂《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的處罰幅度高，《行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定了減輕的罰款金額范圍，在法律規(guī)定的最低罰款金額之下進(jìn)行處罰，避免出現(xiàn)過(guò)罰不相當(dāng)?shù)默F(xiàn)象。
三是將兩品一械專業(yè)法里對(duì)裁量的特殊要求一并明確在裁量規(guī)則里。如《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的從重情形，《藥品管理法》第一百一十七條第二款和《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條免于處罰的情形如何裁量一并納入《行政處罰裁量適用規(guī)則》。
（二）適用范圍
市藥品監(jiān)督管理局和區(qū)縣（自治縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局在法定職權(quán)范圍內(nèi)行使藥品領(lǐng)域行政處罰種類以及幅度裁量，適用本規(guī)則。
（三）注意事項(xiàng)
各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)全面、客觀收集行使行政處罰裁量有關(guān)的證據(jù)，不得只收集對(duì)當(dāng)事人有利或不利的證據(jù)。
四、政策中涉及的關(guān)鍵詞解釋
行政處罰裁量：指本市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)轄區(qū)藥品領(lǐng)域違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人主觀過(guò)錯(cuò)等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。
嚴(yán)重危害后果：包括最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題解釋》中規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”或“其他嚴(yán)重情節(jié)”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”等情形。
涉案財(cái)物或違法所得較少：指涉案產(chǎn)品貨值金額1000元或違法所得在500元以下。
牽連關(guān)系：指當(dāng)事人實(shí)施一個(gè)違法行為，其違法的手段行為或結(jié)果行為又符合其他違法行為構(gòu)成要件的違法形態(tài)。構(gòu)成牽連關(guān)系必須存在數(shù)個(gè)獨(dú)立的違法行為，行為人出于一個(gè)違法目的，數(shù)個(gè)違法行為之間存在內(nèi)在的必然聯(lián)系，數(shù)個(gè)違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。
五、新舊政策差異對(duì)比
一是現(xiàn)行《規(guī)則》對(duì)裁量情形做了更詳細(xì)的列舉，在應(yīng)當(dāng)從輕減輕的情形之外，還規(guī)定了可以從輕減輕，這在執(zhí)法實(shí)踐中更靈活，更具有操作性。同時(shí)，還新增了應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的情形，明確了“情節(jié)嚴(yán)重”的適用規(guī)則。
二是現(xiàn)行《規(guī)則》將兩品一械專業(yè)法里對(duì)裁量的特殊要求一并明確在裁量規(guī)則里。如《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的從重情形，《藥品管理法》第一百一十七條第二款和《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條免于處罰的情形如何裁量一并納入《行政處罰裁量適用規(guī)則》。
機(jī)構(gòu)改革后，我局在2019年對(duì)我局規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，對(duì)《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》（渝食藥監(jiān)法〔2017〕13號(hào)）予以了廢除。因此有必要制定新的行政處罰裁量規(guī)則，規(guī)范和指導(dǎo)全市兩品一械處罰工作。
二、制定依據(jù)
依據(jù)《行政處罰法》《重慶市規(guī)范行政處罰裁量辦法》（市政府第238號(hào)令）和《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》的相關(guān)規(guī)定，以及《藥品管理法》等法律法規(guī)的制修訂情況，參考原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》相關(guān)內(nèi)容，借鑒北京、山東等省已經(jīng)出臺(tái)的規(guī)則，結(jié)合我市藥品監(jiān)管行政執(zhí)法實(shí)踐，重新制定了《重慶市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰裁量適用規(guī)則》）。
三、主體內(nèi)容
一是明確裁量?jī)?nèi)容。《行政處罰裁量適用規(guī)則》明確了適用范圍和裁量定義，規(guī)定了裁量處罰種類和幅度的情形。
二是明確裁量規(guī)則。規(guī)定了裁量原則和等級(jí)，并列舉了裁量需要考慮的因素。
三是規(guī)定裁量程度。明確了應(yīng)當(dāng)免于處罰、應(yīng)當(dāng)減輕從輕、可以減輕從輕、應(yīng)當(dāng)從重的定義以及情形。同時(shí)規(guī)定了綜合裁量的情形和可以并處的情形。
四是重點(diǎn)對(duì)經(jīng)濟(jì)罰明確了裁量公式。規(guī)定了減輕、從輕、從重的罰款范圍。
五是規(guī)定裁量程序。根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局2號(hào)令的規(guī)定，進(jìn)一步完善了行政處罰程序，明確了證據(jù)收集和責(zé)令改正的應(yīng)用和期限，對(duì)說(shuō)理式文書做了詳細(xì)規(guī)定，并對(duì)如何應(yīng)對(duì)陳述申辯做了相關(guān)規(guī)定。
六是明確裁量行為的指導(dǎo)和監(jiān)督。結(jié)合執(zhí)法監(jiān)督相關(guān)規(guī)定，對(duì)本級(jí)和區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局做出的裁量如何監(jiān)督進(jìn)行了細(xì)化。
七是充分考慮實(shí)際情況，進(jìn)行了名詞解釋。在附則中，對(duì)“高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品”“嚴(yán)重危害后果”“牽連關(guān)系”等進(jìn)行了相關(guān)解釋。
（一）核心舉措
一是盡量細(xì)化規(guī)則，增強(qiáng)操作性。《行政處罰裁量適用規(guī)則》對(duì)裁量情形做了更詳細(xì)的列舉，在應(yīng)當(dāng)從輕減輕的情形之外，還規(guī)定了可以從輕減輕，這在執(zhí)法實(shí)踐中更靈活，更具有操作性。同時(shí)，還新增了應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的情形，明確了“情節(jié)嚴(yán)重”的適用規(guī)則。
二是充分考慮“兩品一械”監(jiān)管執(zhí)法的特殊性。新修訂《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的處罰幅度高，《行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定了減輕的罰款金額范圍，在法律規(guī)定的最低罰款金額之下進(jìn)行處罰，避免出現(xiàn)過(guò)罰不相當(dāng)?shù)默F(xiàn)象。
三是將兩品一械專業(yè)法里對(duì)裁量的特殊要求一并明確在裁量規(guī)則里。如《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的從重情形，《藥品管理法》第一百一十七條第二款和《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條免于處罰的情形如何裁量一并納入《行政處罰裁量適用規(guī)則》。
（二）適用范圍
市藥品監(jiān)督管理局和區(qū)縣（自治縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局在法定職權(quán)范圍內(nèi)行使藥品領(lǐng)域行政處罰種類以及幅度裁量，適用本規(guī)則。
（三）注意事項(xiàng)
各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)全面、客觀收集行使行政處罰裁量有關(guān)的證據(jù)，不得只收集對(duì)當(dāng)事人有利或不利的證據(jù)。
四、政策中涉及的關(guān)鍵詞解釋
行政處罰裁量：指本市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)轄區(qū)藥品領(lǐng)域違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人主觀過(guò)錯(cuò)等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。
嚴(yán)重危害后果：包括最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題解釋》中規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”或“其他嚴(yán)重情節(jié)”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”等情形。
涉案財(cái)物或違法所得較少：指涉案產(chǎn)品貨值金額1000元或違法所得在500元以下。
牽連關(guān)系：指當(dāng)事人實(shí)施一個(gè)違法行為，其違法的手段行為或結(jié)果行為又符合其他違法行為構(gòu)成要件的違法形態(tài)。構(gòu)成牽連關(guān)系必須存在數(shù)個(gè)獨(dú)立的違法行為，行為人出于一個(gè)違法目的，數(shù)個(gè)違法行為之間存在內(nèi)在的必然聯(lián)系，數(shù)個(gè)違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。
五、新舊政策差異對(duì)比
一是現(xiàn)行《規(guī)則》對(duì)裁量情形做了更詳細(xì)的列舉，在應(yīng)當(dāng)從輕減輕的情形之外，還規(guī)定了可以從輕減輕，這在執(zhí)法實(shí)踐中更靈活，更具有操作性。同時(shí)，還新增了應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的情形，明確了“情節(jié)嚴(yán)重”的適用規(guī)則。
二是現(xiàn)行《規(guī)則》將兩品一械專業(yè)法里對(duì)裁量的特殊要求一并明確在裁量規(guī)則里。如《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的從重情形，《藥品管理法》第一百一十七條第二款和《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條免于處罰的情形如何裁量一并納入《行政處罰裁量適用規(guī)則》。
