中國和歐盟對特殊醫學用途配方食品的監管力度和監管方式不同，為增進對中國和歐盟特殊醫學用途配方食品管理差異的了解，食品伙伴網從產品分類、行業準入、廣告和銷售等方面對中國和歐盟特殊醫學用途配方食品監管法規進行比對分析。
在中國，特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
歐盟和中國對特殊醫學用途配方食品的命名方式略有不同，稱為特殊醫學用途食品，指對包括嬰兒在內的患者進行膳食管理而在醫療監督下食用的專門加工或配制的食品。可用作在攝入、消化、吸收、代謝或排泄普通食物或其中某些營養物質或代謝物方面的能力受限、障礙、紊亂或具有其他醫學上確定的營養需求的患者的全部或部分飲食，其飲食管理無法單純通過改變正常飲食來實現。因此，該類別食品必須按醫囑，或其他醫療專業人員水平相當的人士協助提供服用意見。歐盟也將特殊醫學用途嬰兒配方食品納入特殊醫學用途食品監管范疇。同時，為滿足嬰兒營養需求的特殊醫學用途食品的營養成分應基于嬰兒和較大嬰兒配方食品的營養成分來設定，但是，根據患者需求可以適當調節營養素含量。
1. 產品分類
中國和歐盟的特殊醫學用途配方食品分類略有區別。雖然歐盟也將特殊醫學用途嬰兒食品納入監管范圍，但是沒有像我國一樣將兩者明確分類。我國的特殊醫學用途嬰兒配方食品是根據嬰兒的病癥明確的制定了各類產品的名稱，而供1歲以上人群食用的特殊醫學用途配方食品為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。歐盟統一將特殊醫學用途食品分為以上三類，不區分人群的年齡。
以中國特殊醫學用途配方食品分類為基準，與歐盟分類進行比對，詳見下表，可以看出我國法規中特殊醫學用途配方食品的分類更具體。
| 項目 | 中國 | 歐盟 | |
| 特殊醫學用途嬰兒配方食品（0-12月齡人群） | 特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品 | 全營養配方食品； 特定全營養配方食品； 非全營養配方食品。 | |
| 特殊醫學用途嬰兒低乳糖配方食品 | |||
| 特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品 | |||
| 特殊醫學用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品 | |||
| 特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方食品 | |||
| 特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品 | |||
| 特殊醫學用途嬰兒營養補充劑 | |||
| 特殊醫學用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品 | |||
| 其他 | |||
| 1歲以上人群 | 特殊醫學用途全營養配方食品 | ||
| 非全營養配方食品 | 特殊醫學用途營養素組件配方食品 | ||
| 特殊醫學用途電解質配方食品 | |||
| 特殊醫學用途流質配方食品 | |||
| 特殊醫學用途增稠組件配方食品 | |||
| 特殊醫學用途氨基酸代謝障礙配方食品 | |||
| 其他 | |||
| 特定全營養配方食品 | 包括：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品 | ||
2. 執行標準
在我國，特殊醫學用途配方食品的產品有兩個，分別是GB 25596-2010 《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922-2013 《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》。兩個標準都詳細的規定了產品的定義、技術要求及部分標簽規定、使用說明和包裝要求。同時，特殊醫學用途配方食品屬于特殊膳食食品，其標簽的要求不僅要符合GB 7718-2011《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》還要符合GB 13432-2013《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》。
歐盟特殊膳食用途食品的產品框架法規是（EU） 609/2013《嬰幼兒食品、特殊醫療用途食品和體重控制代餐類食品》，里面規定了所有嬰幼兒食品、特殊醫學用途食品和其他特殊膳食食品的定義和監管原則。其中（EU） 2016/128 《歐洲議會和理事會第609/2013號關于特殊醫療目的食品的特定成分和信息要求的補充條例》是專門針對特殊醫學用途食品的法規，規定了產品的技術指標、銷售、標簽和廣告等要求。另外，法規2006/141/EC《修訂指令1999/21/EC嬰兒配方和較大嬰兒配方食品》中規定有關蛋白水解嬰幼兒配方食品的要求在2021年2月21日前有效。由于以上法規中已經包含相應特殊醫學用途配方食品的標簽要求，所以產品除了要符合（EU）1169/2011《向消費者提供食品信息的規定》對食品的通用標簽規定外，歐盟沒有另外單獨制定標簽要求。
3.行業準入門檻
在我國，取得特殊醫學用途配方食品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。我國對特殊醫學用途配方食品實施產品配方注冊管理，境內生產產品和進口產品都需要由配方注冊申請人向國家市場監督總局提交材料進行注冊；境內生產企業生產特殊醫學用途配方食品，在取得配方食品注冊證書后，還需取得相應產品的食品生產許可證。
歐盟特殊醫學用途食品上市前沒有相關審核要求，但是歐盟要求食品企業經營者將特殊醫學用途食品投放市場時應向國家主管機關提供所使用的標簽樣張和所有符合（EU）2016/128的必要信息，歐盟成員國也可以自己建立有效監管體系進行管理。
4.產品廣告管理
廣告管理方面，中國的管理較為嚴格。根據《中華人民共和國食品安全法實施條例》規定，特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。
在歐盟， 對于特殊醫學用途嬰兒配方食品的廣告、促銷和商業活動的限制條件與針對健康嬰兒的嬰兒和較大嬰兒配方食品所規定的限制類似，例如：廣告不得出現人乳化、母乳化等。另外，特殊醫學用途配方食品不允許進行營養和健康聲稱，特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告僅限于專門針對嬰兒護理的出版物和科學出版物刊登，在特殊醫學用途嬰兒配方食品銷售點不得做廣告。
5.銷售渠道
特殊醫學用途配方食品不同于普通食品，在中國，特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。其他特醫產品的銷售渠道無明確規定，但需取得食品經營許可方可銷售，且不得與普通食品或者藥品混放銷售。
歐盟醫學用途食品的銷售未有明確規定，并未限定必須通過處方或藥店銷售，但是明確了特殊醫學用途食品需在醫學指導下食用。
小結
綜上，我國對特殊醫學用途配方食品監管較為嚴格、分類明確；歐盟也對特殊醫學用途食品的中特殊醫學用途嬰兒食品有特殊規定，但是所有特殊醫學用途食品統一分類：全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品
監管模式方面，中國的特殊醫學用途配方食品實行生產許可和注冊管理，廣告按照藥品廣告進行管理，特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。在歐盟，特殊醫學用途食品上市前沒有相關審核要求，但生產企業需向政府主管部門提供標簽和信息注冊。
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