各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
為規(guī)范全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量權(quán)行使，省局依照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》的規(guī)定，制定了《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《山西省藥品監(jiān)督管理局疫苗行政處罰裁量基準(zhǔn)》《山西省藥品監(jiān)督管理局化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器行政處罰裁量基準(zhǔn)》，經(jīng)山西省藥品監(jiān)督管理局2021年第 6次局務(wù)會(huì)審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。該基準(zhǔn)自2021年 8月 1日起施行，有效期至 2026年7月31日。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年6月29日
（主動(dòng)公開）
山西省藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)
（以下處罰裁量基準(zhǔn)從輕、從重、情節(jié)嚴(yán)重處罰“以上”、“以下”均包含本數(shù)，一般處罰“以上”、“以下”均不含本數(shù)）
| 序號(hào) | 違法行為 | 處罰依據(jù) | 違法程度 | 裁量因素 | 處罰裁量標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 1 | 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。 | ||||
| 2 | 生產(chǎn)、銷售假藥 | 1．《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。 2. 《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。 對相關(guān)責(zé)任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。 對相關(guān)責(zé)任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。 對相關(guān)責(zé)任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。 對相關(guān)責(zé)任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 3 | 生產(chǎn)、銷售劣藥 | 1.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 2. 《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 對相關(guān)責(zé)任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。 | ||||
| 4 | 生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令限期改正，給予警告；可以處10萬元以上22萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令限期改正，給予警告；可以處22萬元以上38萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令限期改正，給予警告；可以處38萬元以上50萬元以下的罰款。 | ||||
| 5 | 藥品使用單位使用假藥 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條：藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。 | ||||
| 6 | 藥品使用單位使用劣藥 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條：藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款；法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。 | ||||
| 7 | 為假藥、劣藥等藥品提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收全部儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上2.2倍以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收全部儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入2.2倍以上3.8倍以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收全部儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入3.8倍以上5倍以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收全部儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款。 | ||||
| 8 | 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條：偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法所得，并處違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法所得，并處違法所得2.2倍以上3.8倍以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法所得，并處違法所得3.8倍以上5倍以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法所得，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 9 | 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條：提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處50萬元以上185萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處185萬元以上365萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處365萬元以上500萬元以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處365萬元以上500萬元以下的罰款。 對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 10 | 1.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品； 2.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品； 3.使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品； 4.應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品； 5.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品； 6.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄； 7.未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留： （一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品； （三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品； （四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品； （五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品； （六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄； （七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。 銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。 | 從輕 | 1.《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形； 2.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。 | 沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款；吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。 | ||||
| 11 | 1.未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)； 2.使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品； 3.使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)： （一）未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)； （二）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品； （三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上185萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處185萬元以上365萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處365萬元以上500萬元以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處365萬元以上500萬元以下的罰款；吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 12 | 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條：除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上22萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處22萬元以上38萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處38萬元以上50萬元以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 處50萬元以上200萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%以上50%以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。 | ||||
| 13 | 1.開展生物等效性試驗(yàn)未備案； 2.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告； 3.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度； 4.未按照規(guī)定提交年度報(bào)告； 5.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告； 6.未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 7.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款： （一）開展生物等效性試驗(yàn)未備案； （二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告； （三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度； （四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告； （五）未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告； （六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； （七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上22萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處22萬元以上38萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處38萬元以上50萬元以下的罰款。 | ||||
| 14 | 藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。 | / | / | 責(zé)令改正，給予警告。 | |
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 吊銷藥品注冊證書。 | ||||
| 15 | 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的。 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條：違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額4.4倍以上7.6倍以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額7.6倍以上10倍以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。 | ||||
| 16 | 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條： 違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。 | / | / | 責(zé)令改正，給予警告。 | |
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 吊銷藥品經(jīng)營許可證。 | ||||
| 17 | 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù) | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十一條：違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上74萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，沒收違法所得，并處74萬元以上146萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法所得，并處146萬元以上200萬元以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法所得，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下的罰款。 | ||||
| 18 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條：違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處貨值金額5倍以上15倍以下的罰款。 | ||||
| 19 | 藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，且逾期不改正 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條：藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。 藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 藥品上市許可持有人：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處10萬元以上37萬元以下的罰款。 藥品經(jīng)營企業(yè)：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 藥品上市許可持有人：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處37萬元以上73萬元以下的罰款。 藥品經(jīng)營企業(yè)：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 藥品上市許可持有人：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處73萬元以上100萬元以下的罰款。 藥品經(jīng)營企業(yè)：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處36.5萬元以上50萬元以下的罰款。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處36.5萬元以上50萬元以下的罰款。 | ||||
| 20 | 藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條：藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款。吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款。 | ||||
| 21 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回藥品 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條：藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 拒不配合召回的，處10萬元以上22萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 拒不配合召回的，處22萬元以上38萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 拒不配合召回的，處38萬元以上50萬元以下的罰款。 | ||||
| 22 | 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十八條：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，對單位并處20萬元以上44萬元以下的罰款。 對相關(guān)責(zé)任人員沒收違法所得，處1.5萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，給予警告，對單位并處44萬元以上76萬元以下的罰款。 對相關(guān)責(zé)任人員沒收違法所得，處1.5萬元以上3.5萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，對單位并處76萬元以上100萬元以下的罰款。 對相關(guān)責(zé)任人員沒收違法所得，處3.5萬元以上5萬元以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，對單位并處76萬元以上100萬元以下的罰款。對相關(guān)責(zé)任人員沒收違法所得，處3.5萬元以上5萬元以下的罰款。撤銷其檢驗(yàn)資格。 | ||||
| 23 | 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十條：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令解聘，處5萬元以上9.5萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令解聘，處9.5萬元以上15.5萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令解聘，處15.5萬元以上20萬元以下的罰款。 |
山西省藥品監(jiān)督管理局疫苗行政處罰裁量基準(zhǔn)
（以下處罰裁量基準(zhǔn)從輕、從重、情節(jié)嚴(yán)重處罰“以上”、“以下”均包含本數(shù)，一般處罰“以上”、“以下”均不含本數(shù)）
| 序號(hào) | 違法行為 | 處罰依據(jù) | 違法程度 | 裁量因素 | 處罰裁量標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 1 | 生產(chǎn)、銷售的 疫苗屬于假藥 | 1.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第一款：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。 2.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第三款：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款。 責(zé)任人：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1倍以上3.7倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款。 責(zé)任人：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入3.7倍以上7.3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 門對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。 | 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款。 責(zé)任人：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入7.3倍以上10倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | |||
| 2 | 生產(chǎn)、銷售的 疫苗屬于劣藥 | 1.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第二款：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。 2.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第三款：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款；吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。 對相關(guān)責(zé)任人，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1倍以上10倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 3 | 1.申請疫苗臨床試驗(yàn)、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為； 2.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)； 3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗； 4.委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)； 5.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)； 6.更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。 | 《中華人民共和國疫苗管理法》第八十一條：有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留： （一）申請疫苗臨床試驗(yàn)、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為； （二）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)；
（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗；
（四）委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)； （五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)； （六）更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算。吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等， 對相關(guān)責(zé)任人，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上10倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 4 | 疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正，拒不改正的 | 《中華人民共和國疫苗管理法》第八十二條：除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 處20萬元以上29萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 處29萬元以上41萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 處41萬元以上50萬元以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 處50萬元以上300萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 5 | 以下違法行為經(jīng)責(zé)令改正拒不改正的： 1.未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)； 2.法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核； 3.未按照規(guī)定報(bào)告或者備案； 4.未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)； 5.未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)； 6.未按照規(guī)定建立信息公開制度。 | 《中華人民共和國疫苗管理法》第八十三條：違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款： （一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)； （二）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核； （三）未按照規(guī)定報(bào)告或者備案； （四）未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)； （五）未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)； （六）未按照規(guī)定建立信息公開制度。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬元以上29萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處29萬元以上41萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處41萬元以上50萬元以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上200萬元以下的罰款。 | ||||
| 6 | 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，經(jīng)責(zé)令改正拒不改正的 | 《中華人民共和國疫苗管理法》第八十五條第一款：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，對違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處20萬元以上44萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，給予警告，對違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處44萬元以上76萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，對違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處76萬元以上100萬元以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，對違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算，責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 7 | 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為，經(jīng)責(zé)令改正拒不改正的 | 《中華人民共和國疫苗管理法》第八十六條第一款：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處10萬元以上16萬元以下的罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處16萬元以上24萬元以下的罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處24萬元以上30萬元以下的罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額3倍以上10倍以下的罰款，貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。 |
山西省藥品監(jiān)督管理局化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)
（以下處罰裁量基準(zhǔn)從輕、從重、情節(jié)嚴(yán)重處罰“以上”、“以下”均包含本數(shù)，一般處罰“以上”、“以下”均不含本數(shù)）
| 序號(hào) | 違法行為 | 處罰依據(jù) | 違法程度 | 裁量因素 | 處罰裁量標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 1 | 1.未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品； 2.生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品； 3.使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品； （二）生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品； （三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額的15倍以上19.5倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額的19.5倍以上25.5倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額的25.5倍以上30倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額的25.5倍以上30倍以下罰款。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 2 | 生產(chǎn)、經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的化妝品 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料； （二）生產(chǎn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品； （三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)； （四）更改化妝品使用期限； （五）化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品； （六）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 3 | 1.上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口未備案的普通化妝品； 2.未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人； 3.化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督； 4.未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度； 5.生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)： （一）上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口未備案的普通化妝品； （二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人； （三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督； （四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度； （五）生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。 生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額的3倍以上5.1倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額的5.1倍以上7.9倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額的7.9倍以上10倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額的7.9倍以上10倍以下罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 其他 | / | 生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。 | ||||
| 4 | 違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款： （一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要； （二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度； （三）未依照本條例規(guī)定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查； （四）未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品； （五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。 進(jìn)口商未依照本條例規(guī)定記錄、保存進(jìn)口化妝品信息的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照前款規(guī)定給予處罰。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，給予警告，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。 | ||||
| 其他 | / | 進(jìn)口商未依照本條例規(guī)定記錄、保存進(jìn)口化妝品信息的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照前款規(guī)定給予處罰。 | ||||
| 5 | 采用不正當(dāng)手段申請?jiān)S可證或獲得許可證 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款：在申請化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上3.6倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的4.4倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 6 | 偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款：偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 收繳或者吊銷化妝品許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 收繳或者吊銷化妝品許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得13倍以上17倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 收繳或者吊銷化妝品許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得17倍以上20倍以下罰款。 | ||||
| 7 | 未按照規(guī)定備案 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條：備案時(shí)提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 已經(jīng)備案的資料不符合要求的，由備案部門責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。 備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進(jìn)口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5.1倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5.1倍以上7.9倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 其他 | / | 已經(jīng)備案的資料不符合要求的，由備案部門責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。 | ||||
| / | 備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進(jìn)口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰。 | |||||
| 8 | 集中經(jīng)營者未履行管理義務(wù) | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條：化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 處2萬元以上4.4萬元以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 處7.6萬元以上10萬元以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款。 | ||||
| 9 | 電商平臺(tái)管理者未履行規(guī)定管理義務(wù) | 1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條：電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定履行實(shí)名登記、制止、報(bào)告、停止提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。 2.《中華人民共和國電子商務(wù)法》第八十條：電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者有下列行為之一的，由有關(guān)主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款： （一）不履行本法第二十七條規(guī)定的核驗(yàn)、登記義務(wù)的； （二）不按照本法第二十八條規(guī)定向市場監(jiān)督管理部門、稅務(wù)部門報(bào)送有關(guān)信息的； （三）不按照本法第二十九條規(guī)定對違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關(guān)主管部門報(bào)告的； （四）不履行本法第三十一條規(guī)定的商品和服務(wù)信息、交易信息保存義務(wù)的。 法律、行政法規(guī)對前款規(guī)定的違法行為的處罰另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處2萬元以上4.4萬元以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處7.6萬元以上10萬元以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處10萬元以上50萬元以下的罰款。 | ||||
| 10 | 境外化妝品注冊人、備案人未履行義務(wù)或處罰決定 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條：境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，處2萬元以上4.4萬元以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，給予警告，處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，處7.6萬元以上10萬元以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 其他 | / | 境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口。 | ||||
| 11 | 化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條：化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請，沒收所收取的檢驗(yàn)費(fèi)用，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)、撤職或者開除的處分，受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事化妝品檢驗(yàn)工作；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 吊銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請，沒收所收取的檢驗(yàn)費(fèi)用，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上1.6倍以下罰款，依法給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)的處分。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 吊銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請，沒收所收取的檢驗(yàn)費(fèi)用，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罰款，依法給予或者責(zé)令給予撤職的處分。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 吊銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請，沒收所收取的檢驗(yàn)費(fèi)用，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的2.4倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責(zé)令給予開除的處分，10年內(nèi)禁止其從事化妝品檢驗(yàn)工作。 |
山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)
（以下處罰裁量基準(zhǔn)從輕、從重、情節(jié)嚴(yán)重處罰“以上”、“以下”均包含本數(shù)，一般處罰“以上”、“以下”均不含本數(shù)）
| 序號(hào) | 違法行為 | 處罰依據(jù) | 違法程度 | 裁量因素 | 處罰裁量標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 1 | 生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)、第二款：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械； … 有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)， 10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，并由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 對相關(guān)責(zé)任人員：對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 2 | 1．未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)； 2.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（二）、（三）項(xiàng)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)： … （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)； （三）未經(jīng)許可從事第三 類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。 對相關(guān)責(zé)任人員：對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 3 | 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段申請醫(yī)療器械行政許可，并已經(jīng)取得行政許可的 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款：在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。 對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 4 | 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得13倍以上17倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得17倍以上20倍以下罰款。 | ||||
| 5 | 1.生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械； 2.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)； 3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案； 4.已經(jīng)備案的資料不符合要求。 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械； （二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)； （三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案； （四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。 對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 6 | 備案時(shí)提供虛假資料 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條：備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。 對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 7 | 1.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械； 2．未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效； 3.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械； 4.在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械； 5.委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理； 6.進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械； （二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效； （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械； （四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理； （六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 8 | 1.生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告； 2.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械； 3.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械； 4.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)： （一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告； （二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械； （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械； （四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，處1萬元以上2.2萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款；拒不改正的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，處3.8萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正，處3.8萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||||
| 9 | 1.未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告； 2.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械； 3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度； 4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度； 5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合； 6.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施； 7.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度； 8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門； 9.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)； 10.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款： （一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告； （二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械； （三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度； （四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度； （五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合； （六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施； （七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度； （八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門； （九）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)； （十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3.7萬元以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處3.7萬元以上7.3萬元以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處7.3萬元以上10萬元以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處7.3萬元以上10萬元以下罰款。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。 | ||||
| 10 | 電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者未履行規(guī)定管理義務(wù) | 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條：為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處2萬元以上4.4萬元以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。 | ||||
| 2.《中華人民共和國電子商務(wù)法》第八十條：電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者有下列行為之一的，由有關(guān)主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款： （一）不履行本法第二十七條規(guī)定的核驗(yàn)、登記義務(wù)的； （二）不按照本法第二十八條規(guī)定向市場監(jiān)督管理部門、稅務(wù)部門報(bào)送有關(guān)信息的； （三）不按照本法第二十九條規(guī)定對違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關(guān)主管部門報(bào)告的； （四）不履行本法第三十一條規(guī)定的商品和服務(wù)信息、交易信息保存義務(wù)的。 法律、行政法規(guī)對前款規(guī)定的違法行為的處罰另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 | 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處7.6萬元以上10萬元以下罰款。 | |||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處10萬元以上50萬元以下的罰款。 | ||||
| 11 | 未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上6.5萬元以下罰款，并向社會(huì)公告。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款，并向社會(huì)公告。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處8.5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款。 | ||||
| 12 | 臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未備案 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款：臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上6.5萬元以下罰款，并向社會(huì)公告。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款，并向社會(huì)公告。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處8.5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令停止臨床試驗(yàn)；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。 | ||||
| 13 | 臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款：臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上16萬元以下罰款，并向社會(huì)公告。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上1.1倍以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處16萬元以上24萬元以下罰款，并向社會(huì)公告。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處24萬元以上30萬元以下罰款，并向社會(huì)公告。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款。 | ||||
| 14 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬元以上6.5萬元以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處8.5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 | ||||
| 15 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十五條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 處10萬元以上16萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 處16萬元以上24萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 處24萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 | ||||
| 16 | 境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條第一款：境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | 從輕 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條、第十一條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款。 | |
| 一般 | 不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形 | 責(zé)令改正，給予警告，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。 | ||||
| 從重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條情形 | 責(zé)令改正，給予警告，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款。 | ||||
| 情節(jié)嚴(yán)重 | 《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條情形 | 處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 |
