原創|化妝品生產許可管理將有新變化

日前，國家市場監督管理總局發布《化妝品生產經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2022年1月1日起正式實施。這是我國首部專門針對化妝品生產經營管理的部門規章。《辦法》在原有化妝品生產許可制度的基礎上，優化生產許可程序，落實《化妝品監督管理條例》關于化妝品生產許可的各項規定。

早在2015年12月15日，原國家食品藥品監督管理總局發布關于化妝品生產許可有關事項的公告（2015年第265號），對化妝品生產企業實行生產許可制度，并發布《化妝品生產許可工作規范》(以下簡稱《規范》)。

食品伙伴網將《辦法》與《規范》中的生產許可相關內容進行比對，供大家參考。

一、細化企業申請生產許可條件，落實企業主體責任

《辦法》細化企業申請化妝品生產許可具備的條件，增加了“與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的”相關場地、設施、人員等。從內容上來說，《辦法》描述更加嚴謹、細致，深入落實“放管服”要求。

左：《辦法》 右：《規范》

《規范》詳細規定了申請領取《化妝品生產許可證》的企業需要提交的十三項材料。而《辦法》中只提到“提交其符合本辦法第九條規定條件的證明資料，并對資料的真實性負責”。《辦法》沒有詳細列出需要提交的具體資料，而在現行的《規范》里詳細列出來了，如果《辦法》實施之后國家藥監局沒有出臺新的規范，則化妝品企業申請生產許可應同時考慮現行《規范》要求，食品伙伴網將持續關注相關政策動態。

左：《辦法》 右：《規范》

二、明確生產許可項目分類原則

《規范》中化妝品生產許可類別以生產工藝和成品狀態為主要劃分依據。而《辦法》中明確生產許可項目可按照化妝品生產工藝、成品狀態和用途等劃分，并且劃分項目比《規范》多了一個“皂基單元”，化妝品生產許可類別劃分更加的細致。此外，《辦法》還規定了“具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的，應當在生產許可項目中特別標注”，從嚴監管兒童化妝品等特殊產品。

左：《辦法》 右：《規范》

三、增加生產許可申請結果處理情形

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申請人提出的化妝品生產許可申請處理結果，《辦法》比《規范》增加了一條“申請事項依法不需要取得許可的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書”。相對而言，《辦法》考慮的情形更加全面。

左：《辦法》 右：《規范》

四、縮短化妝品生產許可時限

《規范》中規定許可機關自受理申請之日起60個工作日內作出行政許可決定。而《辦法》中規定省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。大大縮短了化妝品生產許可時限，提高了審批效率，對于企業來說更加便利。

左：《辦法》 右：《規范》

五、優化生產許可程序，并嚴管不符合許可申請條件的企業

《規范》許可機關作出準予許可決定的，自作出決定之日起10個工作日內頒發《化妝品生產許可證》。而《辦法》中規定自作出決定之日起5個工作日內即可頒發許可證。極大的優化了生產許可程序，體現了“放管服”的改革要求。對于不符合規定條件的企業，《規范》中規定先是出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的，再作出不予行政許可的決定；《辦法》中取消了“出具限期整改通知書”這一步，不符合規定條件的，及時作出不予許可的書面決定并說明理由。對企業提出了更高的質量管理能力要求，一旦檢查不合格，沒有限期整改的機會。

左：《辦法》 右：《規范》

六、調整許可變更有效期，為企業減負增效

在《規范》中，因生產許可項目等變更換發新的化妝品生產許可證的，原編號、有效期不變。而《辦法》中規定許可證編號不變，有效期自發證之日起重新計算。這一舉措創新監管方式，切實為企業減負增效。

左：《辦法》 右：《規范》

七、優化許可延續申請時間

《規范》中規定化妝品生產許可證有效期屆滿，企業繼續生產的，在生產許可證有效期屆滿3個月前向原許可機關提出延續申請。而《辦法》中規定申請人在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請即可。從時間上來說，更加合理充裕，體現了“放管服”的改革要求。

左：《辦法》 右：《規范》

動態關注

《辦法》中規定化妝品相關企業應當按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品，在2020年9月，國家藥監局公開征求《化妝品生產質量管理規范》意見。意見稿中提到“每個取得化妝品生產許可證的企業應當獨立滿足本規范的全部要求”。相信在不久的未來，官方就會發布相關配套文件對新舊生產許可管理規定進行銜接，確保化妝品生產許可相關工作持續有效運行，保障化妝品質量安全。食品伙伴網會持續關注相關動態，有消息會第一時間與大家分享，請大家及時關注“化妝品合規聯盟”。