根據《獸藥管理條例》《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規定，我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄（第四批）》及相關要求，現予發布，自發布之日起執行。
特此公告。
附件：實行比對試驗的獸藥品種目錄（第四批）及有關要求
農業農村部
2021年8月27日
附件
實行比對試驗的獸藥品種目錄（第四批）及有關要求
一、進口獸藥產品
| 序號 | 獸藥名稱 | 生產廠名稱 | 公告號 | 血藥法（BE） | 臨床驗證 | 休藥期驗證 | 備注 |
| 1 | 阿莫西林注射液 | 百美達美國生產廠 | 332 | | | | 本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
| 2 | 奧美拉唑內服糊劑 | 勃林格殷格翰動物保健（巴西）有限公司 | 411 | √ | | | |
| 3 | 醋酸曲普瑞林凝膠 | DPT實驗室有限公司 | 2441 | | √ | | |
| 4 | 復方非潑羅尼吡喹酮滴劑 | 梅里亞有限公司法國吐魯茲生產廠 MERIAL Toulouse | 2511 | | √ | | |
| 5 | 復方非潑羅尼滴劑（貓用） | 梅里亞有限公司法國吐魯茲生產廠 MERIAL Toulouse | 313 | | √ | | |
| 6 | 復方非潑羅尼滴劑（犬用） | 梅里亞有限公司法國吐魯茲生產廠 MERIAL Toulouse | 313 | | √ | | |
| 7 | 復方克霉唑滴耳液 | 法國威隆制藥股份有限公司 | 415 | | √ | | |
| 8 | 堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期） | 十字動保藥業集團有限公司 | 411 | | √ | | |
| 9 | 卡洛芬注射液（犬用） | 因諾特醫藥有限公司 | 252 | | √ | | |
| 10 | 美洛昔康內服混懸液（犬貓用） | 德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V | 421 | √ | | | |
| 11 | 米爾貝肟吡喹酮片（貓用） | 法國維克有限公司 | 440 | √ | | | |
| 12 | 米爾貝肟吡喹酮片（犬用） | 法國維克有限公司 | 440 | √ | | | |
| 13 | 賽拉菌素滴劑 | 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠 Zoetis LLC., Kalamazoo, USA | 440 | | √ | | |
| 14 | 泰地羅新注射液（牛用） | 英特威國際有限公司德國廠 | 365 | √ | | √ | |
| 15 | 泰地羅新注射液（豬用） | 英特威國際有限公司德國廠 | 385 | √ | | √ | |
| 16 | 替米考星溶液 | 美國禮藍動物保健有限公司英國生產廠 | 411 | √ | | √ | |
| 17 | 烯丙孕素內服溶液 | 英特威國際有限公司法國廠 | 415 | √ | | √ | |
| 18 | 鹽酸貝那普利片 | 法國禮藍股份公司 Elanco France | 396 | √ | | | |
| 19 | 鹽酸頭孢噻呋注射液 | 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA | 396 | √ | | √ | |
| 20 | 右旋糖酐鐵注射液（20%） | 丹麥Pharmacosmos A/S公司 Pharmacosmos A/S，Denmark | 2532 | / | / | / |
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二、新獸藥產品
| 序號 | 獸藥名稱 | 研制單位 | 公告號 | BE | 臨床驗證 | 休藥期驗證 | 備注 |
| 1 | 阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 | 內蒙古聯邦動保藥品有限公司 | 438 | √ | | √ | |
| 2 | 恩諾沙星子宮注入劑 | 華南農業大學、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、安徽科爾藥業有限公司、廣州金泓格農業科技有限公司 | 438 | | √ | | |
| 3 | 復方氨基酸注射液 | 河北科星藥業有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司 | 374 | / | / | / | |
| 4 | 復方非潑羅尼滴劑 | 洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 | 350 | | | | 本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
| 5 | 甲氧普烯 | 洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 | 350 | / | / | / | |
| 6 | 卡貝縮宮素 | 寧波三生生物科技有限公司、中國農業大學 | 335 | / | / | / | |
| 7 | 卡貝縮宮素注射液 | 寧波三生生物科技有限公司、中國農業大學 | 335 | / | / | / | |
| 8 | 利福昔明子宮注入劑 | 中國農業科學院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、齊魯動物保健品有限公司、華秦源（北京）動物藥業有限公司楊凌分公司 | 408 | | √ | | |
| 9 | 美洛昔康咀嚼片 | 浙江海正動物保健品有限公司 | 327 | √ | | | |
| 10 | 匹莫苯丹 | 青島農業大學、中國農業大學、新疆農業大學、山東信得科技股份有限公司、山東誼源藥業股份有限公司 | 438 | / | / | / | |
| 11 | 匹莫苯丹咀嚼片 | 青島農業大學、中國農業大學、新疆農業大學、山東信得科技股份有限公司、南京金盾動物藥業有限責任公司、南京威特動物藥品有限公司、青島百慧智業生物科技有限公司、山東誼源藥業股份有限公司、秦皇島摩登狗生物科技有限公司 | 438 | | | | 本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
| 12 | 羥氯扎胺 | 中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業有限公司、內蒙古齊暉化學有限公司 | 327 | / | / | / | |
| 13 | 羥氯扎胺混懸液 | 中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業有限公司、 武威牛滿加藥業有限責任公司、成都中牧生物藥業有限公司、重慶方通動物藥業有限公司、河北遠征藥業有限公司、蘭州牧藥所生物科技研發有限責任公司、江蘇優力維生物醫藥有限公司 | 327 | | √ | √ | |
| 14 | 氫溴酸常山酮 | 山西美西林藥業有限公司 | 350 | / | / | / | |
| 15 | 氫溴酸常山酮預混劑 | 山西美西林藥業有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 | 350 | | √ | √ | |
| 16 | 沙咪珠利 | 中國農業科學院上海獸醫研究所、山東國邦藥業有限公司、湖北中牧安達藥業有限公司 | 350 | / | / | / | |
| 17 | 沙咪珠利溶液 | 中國農業科學院上海獸醫研究所、天津市中升挑戰生物科技有限公司、中牧全藥（南京）動物藥品有限公司、山東國邦藥業有限公司 | 350 | | √ | √ | |
| 18 | 泰地羅新 | 上海市動物疫病預防控制中心、上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、華南農業大學、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、湖北中牧安達藥業有限公司、啟東東岳藥業有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華北制藥集團動物保健品有限責任公司 | 341 | / | / | / |
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| 19 | 泰地羅新 | 武漢回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北藥業有限公司、山東華辰生物化學有限公司、山東久隆恒信藥業有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健（中國）生物醫藥有限公司、京山瑞生制藥有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司、武漢輕工大學 | 391 | / | / | / | |
| 20 | 泰地羅新 | 青島農業大學、河北遠征禾木藥業有限公司、山東魯抗舍里樂藥業有限公司、鄭州福源動物藥業有限公司、河北遠征藥業有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龍江聯順生物科技有限公司、河北威遠藥業有限公司 | 418 | / | / | / | |
| 21 | 泰地羅新注射液 | 上海市動物疫病預防控制中心、上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、華南農業大學、瑞普（天津）生物藥業有限公司、中牧南京動物藥業有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、江西博萊大藥廠有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司 | 341 | | | | 本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
| 22 | 泰地羅新注射液 | 湖北回盛生物科技有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、山東華辰制藥有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、艾美科健（中國）生物醫藥有限公司、山東久隆恒信藥業有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司、華中農業大學、保定冀中生物科技有限公司 | 391 | | | | 本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
| 23 | 泰地羅新注射液 | 河北遠征藥業有限公司、福建傲農生物制藥有限公司、河南牧翔動物藥業有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、山東德州神牛藥業有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威遠藥業有限公司 | 418 | | | | 本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
| 24 | 替米沙坦內服溶液 | 中國農業大學、洛陽惠中獸藥有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、北京市獸藥監察所、洛陽惠德生物工程有限公司 | 374 | | | | 本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
| 25 | 酮洛芬注射液 | 佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 | 327 | | √ | √ |
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| 26 | 維他昔布注射液 | 北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司 | 408 | √ | | | |
| 27 | 鹽酸溴己新可溶性粉 | 天津市中升挑戰生物科技有限公司 | 408 | √ | | | |
三、修訂內容
（一）刪除獸藥比對試驗目錄（第一批）（農辦醫〔2016〕32號）“一、進口注冊產品”中第43條復方非潑羅尼滴劑（貓用）、第44條復方非潑羅尼滴劑（犬用）。
（二）刪除獸藥比對試驗目錄（第二批）（農業農村部公告第192號）“一、進口注冊產品”中第3條醋酸曲普瑞林凝膠、第6條復方非潑羅尼吡喹酮滴劑。
四、其他要求
列入目錄中的進口獸藥產品，若其同品種新獸藥尚處在監測期內的，可以開展比對試驗，待同品種過監測期后方可申報獸藥產品批準文號。
附件：第四批比對試驗目錄.ofd
