各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：
為認真貫徹落實省糾正行業不正之風領導小組《關于印發〈2013年河南省糾正食品藥品安全領域不正之風工作實施意見〉的通知》（豫糾組〔2013〕5號）精神，切實糾正餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械安全領域不正之風，結合我省系統實際，現就有關要求通知如下：
一、明確總體要求
2013年，全省系統糾正食品藥品安全領域不正之風工作的總
體要求是：圍繞中心、服務大局、標本兼治、糾建并舉，以改善民生、服務民生為切入點，以人民群眾滿意為標準，以健全體制機制、完善規章制度、規范執法行為為基礎，進一步加強監督檢查，扎實開展專項治理活動，不斷提高餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械質量安全水平，切實維護人民群眾基本利益，為優化河南發展環境、服務中原經濟區建設提供保障。
二、明確主要任務
（一）規范餐飲服務食品監管。深入開展餐飲服務食品安全隱患排查，加強重點時期、重點區域、重點環節、重點品種的監督檢查，加大案件查辦力度，嚴厲打擊餐飲服務環節違禁超限、假冒偽劣等違法行為。分階段組織實施好餐飲服務食品監督抽檢計劃。按照《河南省餐飲服務食品安全百千萬示范工程評定辦法》，將示范工程建設和量化分級管理、“透明廚房”活動相結合，推進國家級、省級示范縣、示范街、示范店建設，努力形成點、線、面相結合，多層次、全方位、全業態的安全示范群體，充分發揮典型引領和輻射帶動作用，提高餐飲服務食品安全整體水平。
（二）加強保健食品、化妝品監管。扎實開展打擊保健食品“四非”專項行動，統籌做好整治、懲處和規范三個階段的工作，深入細致排查案件線索，依法依規嚴懲重處大案要案，探索建立更加完善的監管制度，努力解決保健食品安全領域存在的突出問題。嚴把保健食品、化妝品生產企業準入關和產品審核關，探索實施保健食品、化妝品生產企業質量受權人制度。加大對保健食品、化妝品生產企業原料采購、委托生產等重點環節和批發市場等重點領域的監督檢查力度，深入開展保健食品違法添加化學藥物成分和化妝品違法使用禁限用物質專項整治。
（三）嚴格藥品安全監管。完善藥品注冊受理、審評、審批工作機制，明確細化藥品注冊現場核查工作分工，嚴格程序、條件、時限，力求公開、透明、公正，主動接受申請人和社會監督。監督企業嚴格執行國家藥品標準。加快實施新版藥品GMP，監督企業完善藥品生產質量管理體系。以血液制品、疫苗、注射劑等高風險類藥品及中藥飲片、中成藥等為重點開展生產質量專項檢查。加強特殊藥品監管，繼續開展藥品類易制毒化學品專項整治。提升藥品不良反應報告質量，加強監測信息分析和利用，及時發布風險預警。
（四）規范藥品流通秩序。做好新版藥品GSP的宣傳貫徹工作，積極引導有條件的藥品經營企業申請并率先通過認證。以實施新修訂藥品GSP為契機推動職能轉變，做好藥品經營許可和藥品GSP認證兩項行政許可行為的整合工作。繼續整治藥品批發企業“掛靠”、“走票”，零售連鎖企業不統一配送，零售藥店購銷藥品無資質、處方藥不憑處方銷售、執業藥師不在崗等違法違規行為。加強醫療機構藥品質量監管，督促醫療機構建立完善藥品質量管理制度。繼續推進藥品安全示范縣創建工作，加強基層藥品安全體系建設。
（五）保障基本藥物安全。完善落實基本藥物中標備案制度和動態監管機制，扎實開展基本藥物生產、經營企業監督檢查。充分運用執法監督手段和快檢快篩技術，加強基層基本藥物使用環節的監督檢查。基本藥物生產環節實行全品種覆蓋抽驗，結合備案情況加強對基本藥物配送企業抽驗，對基層醫療機構進行有針對性抽驗。實施全品種電子監管，進一步督促行政區域內生產企業做好基本藥物賦碼入網，經營企業全部實行網上核注核銷，定期登錄電子監管網，及時處理預警信息。
（六）強化醫療器械監管。完善醫療器械現場檢查和技術審評機制，規范醫療器械注冊和生產、經營許可行為。穩步實施《醫療器械生產質量管理規范》，督促企業嚴格按要求組織生產。開展高風險醫療器械生產企業質量體系專項檢查，加大對無菌和植入類醫療器械的監控力度。加強對使用單位醫療器械的監督檢查，重點檢查購進渠道和合法資質情況。以生產、使用單位為重點，做好醫療器械專項抽驗、針對性抽驗和跟蹤抽驗。加強醫療器械檢驗能力建設，拓展檢驗品種和檢測項目，強化醫療器械質量安全分析。
（七）嚴厲打擊違法行為。堅持重典治亂，繼續保持高壓嚴打態勢，確保嚴懲重處成為治理常態，深挖食品藥品違法違規行為背后的利益鏈，嚴厲打擊“潛規則”，嚴防發生系統性風險和局部地域性風險。健全部門打假協作機制，完善重大案件督辦制度，加強行政執法與刑事司法的銜接，促進案件偵辦、移送、審理、判罰各環節協調聯動，構筑打假治劣立體防線。加快省級“12331”電話呼叫中心平臺系統建設，建立健全投訴舉報受理、辦理、反饋工作機制，完善投訴舉報工作體系。在職責范圍加大對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的懲治力度。
（八）著力提升監管水平。積極推進食品藥品安全“十二五”規劃實施，加快河南省食品藥品檢測技術中心項目建設，全面提升系統監管執法和技術支撐能力。推進服務型行政執法，嚴格按照法定權限和程序行使權力、履行職責,防止不作為、亂作為，提高依法行政水平。積極配合國家食品藥品監管總局做好藥品生產企業直報系統建設，完善優化信息系統綜合管理平臺和數據中心，實現省、市、縣三級監管信息互聯互通和資源共享。認真組織各類宣傳教育活動，普及安全知識，營造誠信環境。
（九）加強政風行風建設。認真梳理群眾意見建議，深入查擺在責任意識、履職能力、行政執法、規章制度、廉潔自律等方面存在的突出問題，采取得力措施，扎實做好民主評議政風行風整改工作。突出重點處室、重點崗位和基層站所的評議工作，細化措施，狠抓落實。開展“向社會承諾、讓人民滿意”活動，堅決做到有諾必踐、違諾必糾。繼續開展“對照職能，貼近民生，努力為群眾辦實事辦好事”主題實踐活動。開展“創建群眾滿意基層站所”活動，推動基層一線執法和檢驗單位不斷加強作風建設。以公開為原則，不公開為例外，主動、及時公開政府信息，讓權力公開透明運行，讓人民群眾了解真實情況。
三、明確工作要求
（一）強化組織領導。各部門各單位要充分認識糾正食品藥品安全領域不正之風工作的重要性、緊迫性，主要負責人要親自抓、負總責，分管領導具體負責，班子成員和職能部門要各司其職，各負其責，齊抓共管。要進一步健全領導體制和工作機制,明確目標要求、工作重點、具體措施,細化工作責任,嚴格目標考核,確保任務落實。要認真分析本地區本部門糾風工作狀況，及時發現存在的苗頭性、傾向性問題，對存在的問題從嚴自我審視、從細追根溯源、從快自我糾正。
（二）創新工作機制。積極探索完善日常監管機制，強化日常監管。健全部門協調合作機制，加強聯合執法，提高監管效率。健全懲處機制，解決監管缺位、執法執紀不嚴、打擊非法生產經營不力問題。健全預警應急機制，提高對食品藥品安全領域突發事件的快速處置能力。多策并舉，構建政府強化監管、企業首負責任、社會參與監督相互融合的食品藥品監管長效機制，形成社會各方良性互動、理性制衡、有序參與、有力監督的社會共治格局，加快推動監管工作步入科學化、規范化軌道。
（三）嚴格責任追究。各級紀檢監察部門要切實發揮監督作用，加強對全省系統的明察暗訪，扎實開展廉潔從政各項規定執行情況的監督檢查，堅持有錯必究、有責必問，強化對食品藥品安全監管領域濫用職權、失職瀆職、行政違法等問題的責任追究，嚴肅查處職能部門推諉扯皮、吃拿卡要、監管不力等行為，通過嚴查重處，督促其履職盡責、嚴格執法和責任落實。對涉嫌違法犯罪行為，及時移交司法機關追究其刑事責任。
河南省食品藥品監督管理局
2013年7月9日
