各市（地）衛生健康委、市場監管局、農業農村局、工信局、商務局，省疾控中心：
根據國家衛生健康委、市場監管總局聯合印發的《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）要求，為做好我省食藥物質管理試點工作，省衛生健康委聯合省市場監管局、農業農村廳、工信廳、商務廳、中醫藥管理局制定了《黑龍江省黃芪、西洋參、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》，請結合實際認真貫徹落實。
黑龍江省衛生健康委員會
黑龍江省市場監督管理局
黑龍江省農業農村廳
黑龍江省工業和信息化廳
黑龍江省商務廳
黑龍江省中醫藥管理局
2021年10月26日
附件： 
黑龍江省黃芪、西洋參、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案.docx
黑龍江省黃芪、西洋參、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案
根據國家衛生健康委、市場監管總局聯合印發的《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）、國家衛生健康委辦公廳關于我省開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作要求，特聯合省市場監管局、農業農村廳、工信廳、商務廳、中醫藥管理局聯合制定本方案。
一、總體要求
（一）工作原則。堅持以人民為中心，保障居民消費和健康需求。堅持“四個最嚴”要求，以健康安全為底線，實施食藥物質試點監管。
（二）試點種類。根據國家衛生健康委、國家市場監管總局有關通知要求，結合我省實際，在黑龍江省范圍內開展黃芪、西洋參、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作。
（三）試點意義。此次試點是食藥同源工作的重大突破，我省黃芪、西洋參、靈芝產業將迎來最佳發展時機，將有助于我省生物資源優勢轉化為產業優勢和經濟優勢，助推我省大健康產業和地方經濟相融發展，拓寬我省既是食品又是中藥材產業發展空間。
二、試點范圍
（一）企業要求。擬開展試點企業向轄區內市場監管部門申報，符合相關條件后方可開展試點工作。
（二）生產經營。以黃芪、西洋參、靈芝作為食品原料生產食品，取得“食品生產許可分類目錄”相關品種生產許可后方可從事生產加工。
三、工作要求
（一）加強組織領導。各市地要加強組織領導，統籌衛生健康、市場監管、農業農村、工信、商務、中醫藥管理等部門、單位，爭取政策支持，確保試點工作有序推進。
（二）加強協調溝通。按照職能分工統籌做好試點相關工作，指導產地合理規劃、食品安全風險監測、食品安全監管、異常反應處置、試點中藥材質量追溯等工作。（省農業農村廳、衛生健康委、市場監管局、中醫藥管理局按職責分工負責）
（三）加強宣傳普及。及時宣傳政策，正確理解精神，實現信息共享，做實做細試點相關工作，積極響應試點企業熱點關切，推動食藥物質在我省開發好、利用好，帶動產業上游發展。
附件：1.黑龍江省按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全監管措施
2.黑龍江省黃芪、西洋參、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全風險監測工作方案
附件1
黑龍江省按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全監管措施
根據黑龍江省開展黃芪等3種既是食品又是中藥材的物質管理試點工作要求，依據《食品安全法》《食品安全法實施條例》等相關法律法規，結合市場監管部門職能職責，特制定本監管措施。
一、嚴格試點物質生產經營主體準入
按照《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》《食品生產許可分類目錄》以及試點方案等要求，對擬使用黃芪等3種試點物質作為食品原料生產食品及食品經營，應有有效的相關產品執行標準，許可機關按有關規定組織現場核查，對符合許可條件的試點產品，須按“食品生產許可分類目錄”取得相關品種生產許可后方可從事生產加工。食品生產加工小作坊不在試點范圍內。
試點物質作為原料的保健食品需經國家市場監管總局批準，獲得保健食品注冊批準證書后，才能進行生產銷售活動，未獲得保健食品注冊批準證書不得作為原料用于保健食品生產。其生產經營必須符合《食品安全法》及保健食品有關法規規章規定。
二、全面落實試點物質生產經營者食品安全主體責任
（一）全面落實食品生產主體責任。按照食品生產企業是食品安全第一責任人的要求，督促指導食品生產企業做好以下工作：一是嚴格依據《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規及相關標準生產。二是開展食品安全公開承諾，簽訂《食品生產質量安全責任承諾書》，在企業醒目位置或企業網站公示。三是開展食品安全自查，重點針對產品標準、標簽標識、追溯體系建設等內容開展自查工作，對自查發現的問題，立即分析查找原因，及時采取整改措施，向所在地市場監管部門提交整改報告。四是開展食品安全管理人員培訓考核，食品安全法律法規等知識考試合格覆蓋率達到全覆蓋。五是按照《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）要求，督促試點物質生產企業落實食品安全主體責任，確保產品符合食品安全標準。
（二）食品經營主體責任。從事以黃芪等3種試點物質作為原料生產的食品的食品經營者應當具備與其銷售的試點物質相適應的銷售和貯存場所、設備設施，切實落實進貨查驗、索證索票和食品安全自查要求，嚴把進貨關、銷售關和退市關，不進、不存、不銷假冒偽劣試點物質。從事以試點物質生產的食品批發業務的經營者建立銷售記錄制度，查驗并留存購貨憑證、產品檢測合格證明和質量檢測報告等證明文件。展銷會舉辦者和食品集中交易市場開辦者按照食品安全管理相關規定，落實試點物質生產的食品的質量管理責任，依法審查入場試點物質生產的食品的銷售者相關資質，查驗購貨憑證、產品檢測合格證明和質量檢測報告。建立入場經營者檔案，明確質量安全責任，定期對其經營情況進行檢查等。
三、全面落實試點物質食品安全監督管理屬地責任
（一）嚴格食品生產監督管理。在日常監督檢查基礎上，對試點物質食品生產企業實施重點檢查，對問題企業實施飛行檢查。強化試點物質原料監督檢查，嚴查供貨者的許可證、產品合格證明、進貨查驗記錄，監督企業不得采購或者使用不符合食品安全標準的原料以及來源不明、標識不清的試點物質原料。強化食品生產過程控制監督檢查，重點檢查配方投料、生產工序、關鍵控制點、原料及成品等檢驗控制、包裝、貯存、生產場所及設施設備衛生狀況等情況，嚴防不按標準投料、生產過程不合規、非法添加、超范圍超限量使用食品添加劑等問題。強化試點物質生產的產品標簽標識監督檢查，確保標簽標識內容應當真實準確，食品名稱反映食品真實屬性，不得使用使消費者誤解或混淆的名稱，不得使用低俗、違背營養科學常識的名稱，不得虛假夸大宣傳，不得宣稱具有疾病預防、治療功能，欺騙、欺詐消費者。
（二）嚴格食品經營監督管理。嚴格按照《食品安全法》等法律法規，規范以試點物質生產食品的銷售質量安全管理。督促經營者、集中交易市場開辦者嚴格落實食品安全主體責任，并加強對主體責任落實情況依法監管；采取日常監管、責任約談、提醒告誡等手段，加強食品銷售質量安全監管；實施風險分級管理，加大經營環節風險隱患排查和違法違規行為打擊力度。
（三）嚴厲打擊違法犯罪行為。綜合運用各種法律手段，嚴厲查處各種非法銷售試點物質行為，嚴厲打擊違法添加非食用物質、濫用食品添加劑、虛假廣告等違法行為，對違法企業及其法定代表人、實際控制人、主要負責人等直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法進行處罰。
（四）建立健全風險防控機制。將試點生產企業經營企業納入重點抽檢監測范圍，深入開展食品安全風險隱患分析，市場監管部門根據風險監測部門的監測情況，做好食品安全風險預防。屬地市場監管部門應督促指導試點企業建立健全食品質量安全追溯體系，真實、準確、系統地記錄生產銷售全過程的質量安全信息，實現試點物質質量安全順向可追溯、逆向可溯源、風險可管控；落實食品召回制度，發現生產的食品不符合食品安全標準或者有證據證明可能危害人體健康的，立即停止生產經營，召回不合格或問題食品，對召回的問題食品采取無害化處理、銷毀等措施，防止其再次流入市場。省、市兩級市場監管部門要加強試點工作突發事件應對指導，及時妥善處置問題，防控食品安全風險，監測輿情，引導輿論。
附件2
黑龍江省黃芪、西洋參、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全風險監測工作方案
一、監測目的
依托食源性疾病監測網絡體系，對我省種植具有規模化的既是食品又是中藥材的黃芪、西洋參、靈芝進行化學污染物和有害因素、食品微生物及致病因子監測，同時對其可能導致的食源性異常病例信息進行采集和分析，及時發現此類物質可能導致食源性疾病的線索，為制定完善國家食藥物質管理相關政策提供參考。
二、監測機構
（一）化學污染物和有害因素、食品微生物及致病因子監測工作由全省各級疾病預防控制機構承擔。
（二）食源性異常病例監測工作由全省二級以上綜合醫院、中醫醫院、婦幼保健院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心承擔。
三、監測內容
（一）食品安全風險監測
1.監測環節及數量
在全省范圍內采集作為食品銷售的黃芪、西洋參、靈芝及其獲得市場監管部門生產許可的食品制品進行食品安全風險監測，將監測工作納入黑龍江省衛生健康系統食品污染、食品有害因素監測實施方案。
2.監測內容及方法
（1）化學污染及有害因素監測。主要監測指標為：有害金屬元素、農藥殘留等。
（2）食品微生物及致病因子監測。主要監測指標為：沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、菌落總數、大腸菌群、大腸埃希氏菌計數、霉菌等。
（二）食源性異常病例監測
1.病例定義
由食用或懷疑食用黃芪、西洋參、靈芝引起，根據臨床表現、實驗室和輔助檢查等無法做出明確診斷的就診病例。
2.監測對象
有黃芪、西洋參、靈芝食用暴露史，無法做出明確診斷的病例。
3.監測內容
臨床醫生發現疑似異常病例后，填寫《既是食品又是中藥材物質食源性異常病例報告卡》（附表），主要內容包括基本信息、臨床癥狀與體征、檢查結果、主要診斷、可疑病因、可疑食品及上報原因等，將監測工作納入黑龍江省衛生健康系統食源性疾病監測實施方案。
4.信息報送
（1）臨床醫生發現符合定義的異常病例后，哨點醫院應及時組織專家會診，確認后將《既是食品又是中藥材物質食源性異常病例報告卡》（附表）及病歷復印件上報至所轄地區疾病預防控制中心。
（2）所在地疾病預防控制中心審核報告卡后，應立即向同級衛生健康行政部門匯報，并協助其組織信息核實。
（3）信息確認后，由所在地疾病預防控制中心將信息反饋哨點醫院。
5.省級追蹤
省疾病預防控制中心對確認的食源性異常病例進行進一步核實和相關信息追蹤。
附表 既是食品又是中藥材物質食源性異常病例報告卡
