各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：
為貫徹落實《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，進一步規(guī)范獸藥GMP生產(chǎn)線命名及獸藥生產(chǎn)許可范圍名稱，我部組織修訂了《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》，形成《獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄》（附件1）、《獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄》（附件2），現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
本通知自發(fā)布之日起施行，《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關(guān)工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕20號）發(fā)布的《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》同時廢止。
附件：1.獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄
2.獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2021年11月8日
附件1
獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄
| 序號 | 生產(chǎn)線名稱 | 備注 |
| 1 | 粉劑 | 適用于無微生物限度檢查要求的內(nèi)服化藥粉劑、化藥可溶性粉 |
| 2 | 粉劑（D級） | 適用于有微生物限度檢查要求的內(nèi)服化藥粉劑、化藥可溶性粉 |
| 3 | 散劑 | 適用于內(nèi)服散劑、中藥可溶性粉、微粉劑 |
| 4 | 錠劑 |
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| 5 | 預(yù)混劑 | 適用于非發(fā)酵類預(yù)混劑 |
| 6 | 發(fā)酵預(yù)混劑（產(chǎn)品通用名稱） | 適用于發(fā)酵類預(yù)混劑 |
| 7 | 片劑 |
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| 8 | 顆粒劑 |
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| 9 | 膠囊劑 |
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| 10 | 丸劑 |
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| 11 | 口服溶液劑 |
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| 12 | 口服溶液劑（激素類） |
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| 13 | 口服糊劑 |
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| 14 | 口服酊劑 |
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| 15 | 吸入麻醉劑 |
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| 16 | 最終滅菌小容量注射劑 |
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| 17 | 最終滅菌小容量注射劑（吹灌封） |
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| 18 | 最終滅菌小容量注射劑（預(yù)灌封） |
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| 19 | 最終滅菌小容量注射劑（激素類） |
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| 20 | 最終滅菌大容量非靜脈注射劑 |
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| 21 | 最終滅菌大容量非靜脈注射劑（非PVC多層共擠膜） |
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| 22 | 最終滅菌大容量非靜脈注射劑（吹灌封） |
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| 23 | 最終滅菌大容量非靜脈注射劑（激素類） |
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| 24 | 最終滅菌大容量靜脈注射劑 |
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| 25 | 最終滅菌大容量靜脈注射劑（非PVC多層共擠膜） |
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| 26 | 最終滅菌大容量靜脈注射劑（吹灌封） |
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| 27 | 非最終滅菌小容量注射劑 |
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| 28 | 非最終滅菌小容量注射劑 （激素類） |
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| 29 | 非最終滅菌大容量注射劑 |
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| 30 | 粉針劑 |
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| 31 | 凍干粉針劑 |
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| 32 | 凍干粉針劑（激素類） |
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| 33 | 最終滅菌乳房注入劑 |
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| 34 | 最終滅菌子宮注入劑 |
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| 35 | 非最終滅菌乳房注入劑 |
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| 36 | 非最終滅菌子宮注入劑 |
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| 37 | 滴眼劑 |
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| 38 | 眼膏劑 |
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| 39 | 無菌原料藥（產(chǎn)品通用名稱） |
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| 40 | 非無菌原料藥（產(chǎn)品通用名稱） | 適用于法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用的獸藥制劑的原料藥，其精烘包工序可在一般區(qū) |
| 41 | 非無菌原料藥（D級，產(chǎn)品通用名稱） | 適用于除“法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用的獸藥制劑的原料藥”外的其他非無菌原料藥，其精烘包工序應(yīng)按D級潔凈區(qū)要求設(shè)置 |
| 42 | 消毒劑原料藥（產(chǎn)品通用名稱） |
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| 43 | 外用殺蟲劑原料藥（產(chǎn)品通用名稱） |
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| 44 | 中藥提取（產(chǎn)品通用名稱） | 適用于具備中藥提取能力且生產(chǎn)有國家標準的中藥提取物 |
| 45 | 消毒劑（固體） | 適用于含氯和非氯消毒劑， 消毒片劑歸消毒劑（固體）管理 |
| 46 | 非氯消毒劑（固體） | 適用于非氯固體消毒劑 |
| 47 | 消毒劑（液體） | 適用于含氯和非氯液體消毒劑 |
| 48 | 非氯消毒劑（液體） | 適用于非氯液體消毒劑 |
| 49 | 消毒劑（液體，D級） | 適用于手術(shù)器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的含氯和非氯液體消毒劑 |
| 50 | 非氯消毒劑（液體，D級） | 適用于手術(shù)器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的液體非氯消毒劑 |
| 51 | 外用殺蟲劑（固體） |
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| 52 | 外用殺蟲劑（掛片） |
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| 53 | 外用殺蟲劑（液體） |
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| 54 | 外用殺蟲劑（液體，D級） | 適用于有微生物限度檢查要求的外用殺蟲劑 |
| 55 | 搽劑 |
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| 56 | 蠶用溶液劑 |
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| 57 | 蠶用膠囊劑 |
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| 58 | 滴耳劑 |
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| 59 | 耳用乳膏劑 |
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| 60 | 外用軟膏劑 |
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| 61 | 外用乳膏劑 |
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| 62 | 曲劑 |
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| 63 | 栓劑 |
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| 64 | 陰道用海綿（激素類） |
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| 65 | 陰道用緩釋劑（激素類） |
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注：1.根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，經(jīng)評估確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的，生產(chǎn)線名稱之間可用“/”分割，例如粉劑/預(yù)混劑；不存在共用的，生產(chǎn)線名稱之間以“、”分割。例如散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑。
2.涉及多品種原料藥生產(chǎn)時，各產(chǎn)品通用名稱之間用“、”分割。例如非無菌原料藥（D級，磺胺嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉）、無菌原料藥（頭孢噻呋、鹽酸頭孢噻呋）、中藥提取（黃芩提取物、連翹提取物）。
3.具備中藥提取能力的，應(yīng)遵照以下要求：（1）某生產(chǎn)線驗收時，僅試生產(chǎn)了中藥產(chǎn)品，該生產(chǎn)線寫為“生產(chǎn)線名稱（中藥提取）”，如口服溶液劑（中藥提取）。（2）某生產(chǎn)線驗收時，對化藥、中藥產(chǎn)品均進行了試生產(chǎn)，該生產(chǎn)線寫為“生產(chǎn)線名稱（含中藥提取）”，如口服溶液劑（含中藥提取）。
附件2
獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄
| 序號 | 生產(chǎn)線名稱 |
| 1 | 胚培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗 |
| 2 | 細胞懸浮培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗 |
| 3 | 細胞懸浮培養(yǎng)口蹄疫病毒滅活疫苗 |
| 4 | 兔病毒性出血癥滅活疫苗（組織毒） |
| 5 | 提純牛型結(jié)核菌素 |
| 6 | 山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（組織毒） |
| 7 | 豬瘟活疫苗（兔源） |
| 8 | 球蟲活疫苗 |
| 9 | 梭菌滅活疫苗（干粉制品） |
| 10 | 梭菌滅活疫苗（含干粉制品） |
| 11 | 微生態(tài)制劑（芽孢菌類） |
| 12 | 微生態(tài)制劑（非芽孢菌類） |
| 13 | 微生態(tài)制劑（芽孢菌類+非芽孢菌類） |
| 14 | 炭疽芽孢活疫苗 |
| 15 | 布氏菌病活疫苗 |
| 16 | 合成肽疫苗 |
| 17 | 梭菌滅活疫苗 |
| 18 | 轉(zhuǎn)移因子口服液 |
| 19 | 轉(zhuǎn)移因子注射液 |
| 20 | 卵黃抗體 |
| 21 | 豬白細胞干擾素 |
| 22 | 破傷風(fēng)抗毒素 |
| 23 | 血清白蛋白 |
| 24 | 免疫球蛋白 |
| 25 | 非最終滅菌無菌蛋白靜脈注射劑 |
| 26 | 細菌表達重組細胞因子 |
| 27 | DNA疫苗 |
| 28 | 酵母表達亞單位疫苗 |
| 29 | 胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗 |
| 30 | 細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗 |
| 31 | 細胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗 |
| 32 | 細胞培養(yǎng)亞單位疫苗 |
| 33 | 細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗） |
| 34 | 細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞培養(yǎng)亞單位疫苗） |
| 35 | 細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細胞培養(yǎng)亞單位疫苗） |
| 36 | 細胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗 |
| 37 | 細胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗 |
| 38 | 細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗 |
| 39 | 細胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗） |
| 40 | 細胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗） |
| 41 | 細胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗） |
| 42 | 細菌滅活疫苗 |
| 43 | 細菌培養(yǎng)亞單位疫苗 |
| 44 | 細菌滅活疫苗（含細菌培養(yǎng)亞單位疫苗） |
| 45 | 胚培養(yǎng)病毒活疫苗 |
| 46 | 胚培養(yǎng)病毒活疫苗（含片劑活疫苗） |
| 47 | 細胞培養(yǎng)病毒活疫苗 |
| 48 | 細胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗） |
| 49 | 細胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞培養(yǎng)亞單位疫苗） |
| 50 | 細胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細胞培養(yǎng)亞單位疫苗） |
| 51 | 細胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗 |
| 52 | 細胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗） |
| 53 | 細胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗） |
| 54 | 細胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗） |
| 55 | 細菌活疫苗 |
| 56 | 細菌活疫苗（含細菌培養(yǎng)亞單位疫苗） |
| 57 | 胚培養(yǎng)細菌活疫苗 |
| 58 | 免疫學(xué)類診斷制品（A類） |
| 59 | 分子生物學(xué)類診斷制品（A類） |
| 60 | 免疫學(xué)類診斷制品（B類） |
| 61 | 分子生物學(xué)類診斷制品（B類） |
注：1.生產(chǎn)線名稱中有“含”表示其他設(shè)施設(shè)備可共用。
2.制品常規(guī)劑型為液體制品的，生產(chǎn)線若生產(chǎn)凍干制品，需增加凍干設(shè)備，生產(chǎn)線名稱后增加“（含凍干制品）”。
3.在符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號關(guān)于轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細胞苗生產(chǎn)線設(shè)置要求的前提下，細胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)方式可以在轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)線增加相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制備區(qū)域，生產(chǎn)線名稱為“細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含懸浮培養(yǎng)工藝）”或“細胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含懸浮培養(yǎng)工藝）”。
4.原生產(chǎn)線名稱中含有“水產(chǎn)用”內(nèi)容的，因其產(chǎn)品生產(chǎn)工藝無特殊要求，僅是檢驗設(shè)施有所不同，此次生產(chǎn)線名錄中不再單獨列出。
附件下載： 
農(nóng)辦牧（2021）45號.ofd
