根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準法國詩華動物保健公司等2家公司生產的托曲珠利內服混懸液等2種獸藥產品在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準印度尼西亞美迪安有限公司等3家公司生產的雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗等5種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該5種獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準TriRx醫藥有限公司法國生產廠生產的氟苯尼考注射液等2種獸藥產品在我國變更注冊。
特此公告。
附件: 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
農業農村部
2021年11月9日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產廠 名稱 | 國 別 | 進口獸藥 注冊 證書號 | 有效期限 | 備注 |
托曲珠利內服混懸液 (250ml∶12.5g) Toltrazuril Oral Suspension | 法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法國 | (2021) 外獸藥證字 65號 | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 注冊 |
托曲珠利內服混懸液 (1000ml∶50.0g)Toltrazuril Oral Suspension | (2021) 外獸藥證字 66號 | ||||
豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗 (重組桿狀病毒P株+P株) Porcine CircovirusType 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine (Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P) | 美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. | 美國 | (2021) 外獸藥證字 67號 | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 注冊 |
雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗 Coryza Trivalent Vaccine, Inactivated | 印度尼西亞美迪安有限公司 PT Medion Farma Jaya | 印度尼西亞 | (2021) 外獸藥證字 68號 | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 再注冊 |
雞傳染性喉氣管炎活疫苗 Infectious Laryngotracheitis Vaccine, Live | 印度尼西亞美迪安有限公司 PT Medion Farma Jaya | 印度尼西亞 | (2021) 外獸藥證字 69號 | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 再注冊 |
雞傳染性喉氣管炎活疫苗 (Serva株) Infectious Laryngotracheitis Vaccine, Live(Strain Serva) | 英特威國際有限公司 Intervet International B.V. | 荷蘭 | (2021) 外獸藥證字 70號 | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 再注冊 |
雞減蛋綜合征滅活疫苗 (BC14株) Avian Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated (Strain BC14) | 英特威國際有限公司 Intervet International B.V. | 荷蘭 | (2021) 外獸藥證字 71號 | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 再注冊 |
雞傳染性法氏囊病活疫苗 (M.B.株) Infectious Bursal Disease Vaccine, Live (Strain M.B.) | 以色列雅貝克生物實驗有限公司ABIC Biological Laboratories Ltd. | 以色列 | (2021) 外獸藥證字 72號 | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 再注冊 |
氟苯尼考注射液 Florfenicol Injection | TriRx醫藥有限公司法國生產廠 TriRX Segre | 法國 | (2018) 外獸藥證字 05號 | 2018.01.31 — 2023.01.30 | 變更注冊:生產廠名稱由先靈葆雅動物保健品公司法國生產廠 Schering– Plough Sante Animale, 變更為TriRx醫藥有限公司法國生產廠 TriRX Segre |
氟尼辛葡甲胺注射液 Flunixin Meglumine Injection | TriRx醫藥有限公司法國生產廠TriRX Segre | 法國 | (2020) 外獸藥證字 62號 | 2020.12.04 — 2025.12. 03 | 變更注冊:生產廠名稱由先靈葆雅動物保健品公司法國生產廠 Schering– Plough Sante Animale, 變更為TriRx醫藥有限公司法國生產廠 TriRX Segre |
