一、制定背景
2021年7月15日，新《中華人民共和國行政處罰法》施行，對正確行使行政處罰自由裁量權提出了更加明確的要求。為落實藥品監管“四個最嚴”，規范行政處罰行為，正確行使行政處罰裁量權，浙江省藥品監督管理局結合近年來藥品（含醫療器械、化妝品，下同）法律法規調整較多的實際，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規以及《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》的有關規定，結合藥品監管工作，制定了《浙江省藥品監管行政處罰裁量適用規則（試行）》（以下簡稱《規則》）。
二、目的意義
（一）是貫徹落實《綱要》，嚴格實施法律的需要。中共中央、國務院印發的《法治政府建設實施綱要（2021-2025）》，明確要求完善行政執法程序，建立健全行政裁量權基準制度，細化、量化行政裁量標準，規范裁量范圍、種類、幅度。新修訂《中華人民共和國行政處罰法》同樣要求行政機關可以依法制定行政處罰裁量基準，規范行使行政處罰裁量權。
（二）是規范行政處罰行為，避免權力濫用的需要。浙江省藥品監督管理局出臺《規則》，對全省藥品行政處罰進行規范，把權力關進制度籠子，既是對行政執法的指導，也是對行使行政權的約束；既有事實認定的指導，又有程序嚴格的規制。
（三）是嚴厲打擊違法，維護正當權益的需要?！兑巹t》嚴格落實藥品監管“四個最嚴”，從監管實際出發，圍繞“過罰相當”，注重“處罰到人”，明確了從重及情節嚴重適用情形，也規定了從輕、減輕及不予處罰情形，避免行政處罰畸輕畸重。
三、重點內容
《規則》共十九條，主要分為四個部分：
第一部分包含制訂依據、適用范圍、裁量原則等條款（第一條至第四條）。一是明確《規則》是《浙江省市場監督管理局 浙江省藥品監督管理局關于行政處罰裁量權行使的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）在藥品行政處罰領域的補充，和《指導意見》配套使用。二是明確藥品監管部門行使行政處罰裁量權應當遵循的基本原則。三是明確嚴格依法實施“雙罰制”的規定，對單位違法案件，凡符合法定情節的，還要執行“處罰到人”，依法追究相關責任人員的法律責任。
第二部分包含適用從重、從輕、減輕、不予行政處罰和情節嚴重等條款（第五條至第九條）。一是增加藥品執法領域從重處罰的適用情形，并將情形區分為應當和可以從重處罰，作為《指導意見》從重處罰適用情形的補充。二是依據藥品監管法律法規對違法行為“情節嚴重”的處罰規定，設定“情節嚴重”的認定情形，并明確在“情節嚴重”情形下，罰款區間應當設定裁量階次。三是增加藥品執法領域從輕、減輕處罰的適用情形，作為《指導意見》從輕、減輕處罰適用情形的補充。四是依據新修訂《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條，結合藥品監管，明確藥品執法領域不予行政處罰的情形。
第三部分包含抽檢不合格、違法經營少量產品等條款（第十條至第十四條）。一是明確產品抽檢不合格各環節的責任認定和追溯處理原則。二是明確產品抽檢不合格項目的裁量規則，并規定“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的認定標準及程序。三是明確未經批準經營（含進口）少量產品和經營少量過期產品、經營少量蟲蛀霉變中藥飲片的裁量規則。
第四部分包含“有充分證據證明”、“假劣藥檢驗認定”、 “重要項目檢驗不合格”、“造成嚴重危害后果”的解釋條款（第十五條至第十八條）。一是對法律法規規定的藥品、醫療器械行政處罰免責條款所要求的“有充分證據證明”進行解釋。二是明確有確實、充分的證據證明涉案產品為假藥、劣藥的，不需再作檢驗。三是對本《規則》所指的“重要項目檢驗不合格”、“造成嚴重危害后果”進行解釋。
政策文件：浙江省藥品監督管理局關于印發《浙江省藥品監管行政處罰裁量適用規則（試行）》的通知 (浙藥監規〔2021〕6號)
