經省人民政府同意，2021年12月25日，省藥品監督管理局印發了《貴州省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》（以下簡稱“規劃”），為便于理解《規劃》內容，做好貫徹實施工作，現就相關問題解讀如下：
一、《規劃》出臺的背景和意義？
習近平總書記在十九大報告中指出，中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。藥品安全是新時代人民群眾美好生活的基本需求，直接關系人民群眾的生命安全和身體健康，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題。黨中央高度重視藥品安全，將藥品安全作為重大的民生工程、民心工程，納入公共安全體系進行部署，提高到衡量黨執政能力的高度。習近平總書記提出“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的基本要求。經過五年的努力，我省藥品安全監管取得了一定的成效，建立了覆蓋全過程的藥品安全監管體系，公眾用藥需求基本滿足，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。
“十四五”將開啟我國全面建設社會主義現代化國家新征程，吹響了向第二個百年奮斗目標進軍的號角。省委、省政府在《貴州省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》中對全省藥品安全監管做出了新的部署，即省內生產、流通的基本藥物監督抽檢覆蓋面達到100%。為深入貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府有關決策部署，實現好、維護好、發展好人民群眾用藥安全，助推醫藥產業高質量發展，特編制《貴州省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》，作為指導“十四五”期間貴州省藥品安全監管工作的行動指南和重要依據。
二、《規劃》的指導思想是什么？
《規劃》高舉中國特色社會主義偉大旗幟，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的基本理論、基本路線、基本方略，深入貫徹落實習近平總書記視察貴州重要講話精神，按照省委“一二三四”總體思路，圍繞“四新”主攻“四化”，牢固樹立以人民為中心的發展思想和安全發展理念，嚴格按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的要求，守底線保安全、追高線促發展，保障人民群眾用藥安全、健康權益和促進公眾健康。
三、《規劃》的主要目標包括哪些？
《規劃》為貴州省藥品安全監管制定了七個發展目標。
一是藥品安全監管邁上新臺階。到2025年，省內生產、流通的基本藥物監督抽檢覆蓋面達到100%；省內藥品生產企業監督檢查覆蓋率達到100%；藥品抽檢合格率95%以上；抽檢不合格藥品處置率100%；監督檢查發現問題處置率100%；藥品生產環節重點產品追溯落實率100%；省內藥品批發企業經營的麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品監督檢查覆蓋面達到100%；藥物臨床試驗機構監督檢查覆蓋率100%；藥品不良反應報告縣（市、區）級覆蓋率100%；藥品不良反應報告數每百萬人600份以上。
二是醫療器械安全監管邁上新臺階。到2025年，省內醫療器械生產企業日常監督四級監管覆蓋率為100%、三級監管覆蓋率為100%、二級監管覆蓋率30%以上、一級監管覆蓋率15%以上；抽檢不合格醫療器械處置率為100%；無菌、植入類醫療器械生產企業質量管理規范實施率為100%；醫療器械不良事件報告縣（市、區）級覆蓋率為100%；醫療器械不良事件報告數每百萬人200份以上。
三是化妝品安全監管明顯增強。到2025年，省內化妝品在產企業檢查覆蓋率達到100%；抽檢不合格化妝品處置率達到100%；化妝品不良反應報告數每百萬人50份以上。
四是檢驗檢測能力穩步提升。到2025年，省級藥品檢驗檢測項目/參數C級達標率為100%；市（州）藥品檢驗檢測項目/參數C級達標率為80%；省級醫療器械檢驗檢測設備C級達標率為100%。
五是智慧監管能力穩步提升。到2025年，優化完成藥品追溯監管、“兩品一械”抽檢管理、數據中心和企業檔案等貴州藥監綜合監管平臺應用子系統；優化完成藥品行政相對人基礎數據庫、“兩品一械”產品基礎數據庫、生產監管基礎數據庫、流通監管基礎數據庫、檢驗基礎數據庫、抽驗檢測數據庫、稽查案件數據庫、風險監測數據庫和信用信息基礎數據庫等。
六是社會共治體系更加完善。到2025年，各級地方政府均成立本地區食品藥品安全委員會；涉藥投訴舉報違法線索和藥品安全違法行為調查處置率達到100%。
七是職業化專業化藥品檢查員人才隊伍建設成效顯著。到2025年，職業化專業化藥品檢查員隊伍研究生以上學歷占比50%以上；職業化專業化藥品檢查員隊伍40歲以下占比45%以上；省級職業化專業化藥品檢查員隊伍達到70人。
四、《規劃》的主要內容與重點有哪些？
《規劃》以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”為根本遵循，部署了8項重點任務，7個重點項目。
8項重點任務包括：一是完善藥品安全治理體系。緊密結合當前我省藥品安全治理體系實際情況，進一步健全和完善藥品安全規章制度、藥品安全風險防控體系和稽查辦案機制，強化安全監管部門協同，壓實藥品企業主體責任和傾力打造專業人才隊伍。二是強化藥品質量過程監控。鞏固拓展藥品質量安全提升行動成果，強化藥品研制監管、疫苗安全監管、藥品生產監管、藥品流通監管和藥品使用監管，堅持問題導向，緊扣我省實際，形成更加嚴密的監管閉環。三是助推醫藥產業高質量發展。以推進醫藥產業供給側結構性改革和新舊動能轉換為指導，完善中藥民族藥質量標準，深化審評審批制度改革，細化落實“放管服”改革的任務措施，支持醫藥產業高質量發展。四是完善藥品安全應急處置。結合藥品安全應急處置，健全應急管理機制、建立應急管理體系和加強應急能力建設,進一步完善全省藥品安全應急處置能力。五是持續提升技術支撐能力。聚焦藥品安全監管技術支撐能力短板，提升藥品檢驗檢測能力，加強藥品安全監測評價能力建設，積極支持第三方檢測服務發展。六是持續提升智慧監管能力。緊密結合“大智物移云”的時代發展要求，優化藥品安全監管平臺和藥品安全監管主題數據庫，完善信息化追溯體系，持續推進全生命周期數字化管理。七是健全社會共治協作機制。積極培育社會共治主體，明確社會共治主體責任，加強社會共治宣傳活動，完善舉報獎勵，進一步健全藥品安全共治多元化格局。八是實施藥品監管科學行動。
同時，為保障重點任務的貫徹落實，規劃還設置了7個重點項目。一是在強化藥品質量過程監控方面，實施藥品安全專項整治行動。二是在藥品安全監管技術支撐能力方面，提出建設貴州省食品藥品檢驗所藥品標本館、提升醫療器械檢驗檢測能力、提升省級常規檢驗項目/參數指標和建設全省醫療機構制劑不良反應監測體系等4個重點項目。三是在智慧監管能力方面，提出藥品安全監管平臺優化和藥品安全智慧監管數據庫優化等2個重點項目。
五、《規劃》在強化藥品安全監管方面有哪些具體舉措？
《規劃》圍繞完善藥品安全治理體系等8項重點任務部署了如下具體舉措：
（一）藥品安全治理體系完善的具體舉措包括哪些？
在完善藥品安全治理體系方面，《規劃》重點部署了以下工作：一是健全和完善藥品安全規章制度，統籌謀劃出臺一系列與法律法規相銜接、與監管實踐和產業發展相適應的規范性文件。二是出臺全省藥品安全風險防控體系建設指導意見，建立健全藥品安全風險防控研判機制、決策評估機制、協同機制和責任機制，提高藥品質量安全風險防范化解能力。三是強化安全監管部門協同，完善省、市（州）、縣（市、區）藥品安全風險會商機制，形成藥品監管工作全省一盤棋格局。四是建設稽查辦案機制，完善省級市場監管與藥品監管的工作機制、各級藥品監管部門與公安機關的行刑銜接機制。五是推動藥品監管能力標準化建設，確保各級藥品監管部門具備與監管事權相匹配的監管人員、檢查員、執法人員和工作經費、設備等。六是壓實藥品企業主體責任，督促企業履行社會責任，落實藥品安全信用分級分類管理辦法，對列入嚴重違法失信名單的實施聯合懲戒措施。七是打造專業化的藥品安全監管人才隊伍，形成一支政治過硬、規模適當、結構合理、素質優良的藥品監管專業隊伍。
（二）強化藥品質量過程監控的具體舉措包括哪些？
在強化藥品質量過程監控方面，《規劃》重點部署了以下工作：一是嚴格藥品研制監管，加強藥物非臨床研究機構和藥物臨床試驗機構的監管。二是推進和完善疫苗監管體系建設，加強疫苗全品種、全鏈條、全流程監管，協調配合做好疫苗國家監管體系（NRA）評估工作。三是嚴格藥品生產監管。對藥用原輔料和藥用包裝材料生產企業開展延伸監管，組織開展藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查工作，推進醫療器械生產企業風險隱患排查治理，組織開展藥品藥物警戒質量管理規范（GVP）檢查工作，完善化妝品產品質量安全的抽檢監測機制，嚴肅查處生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規行為。四是嚴格藥品流通監管，繼續推行藥品全生命周期管理，并網格化監管責任到人，加強醫療器械經營企業分類分級監督管理工作，加強麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學品的安全監管，進一步完善農村基本藥物供應網，配合相關部門建立健全短缺藥品供應保障協調機制。五是嚴格藥品使用監管，督促醫療機構及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件，嚴查非法渠道購進藥品，購銷假劣藥品，違法配制制劑等行為。
（三）完善藥品安全應急處置的具體舉措包括哪些？
在完善藥品安全應急處置方面，《規劃》重點部署了以下工作：一是健全應急管理機制，建立健全覆蓋省、市（州）、縣（市、區）三級協同高效、運轉流暢的藥品應急管理組織體系，推動建立跨區域、跨部門的協作配合與信息通報機制。二是建立應急管理體系，完善省級應急指揮信息系統，健全應急調度指揮、視頻會商、培訓演練等決策指揮和應急聯動流程。三是加強應急能力建設，提升各級監管人員對藥品安全事件的快速反應和應急處置能力。
（四）提升技術支撐能力的具體舉措包括哪些？
在持續提升技術支撐能力方面，《規劃》重點部署了以下工作：一是實施藥品檢驗檢測能力提升工程，穩步推進省級藥品檢驗機構檢驗項目/參數擴項工作和省級醫療器械檢測機構檢測能力達標建設，督促市（州）檢驗檢測機構落實建設標準。二是加強生物制品檢驗檢測能力建設，鼓勵高等院校、企業檢驗機構承擔政府檢驗任務。三是加強藥品安全監測評價能力建設，并規范政府向第三方購買檢測服務的行為。
（五）提升智慧監管能力的具體舉措包括哪些？
在持續提升智慧監管能力方面，《規劃》重點部署了以下工作：一是依托“一云一網一平臺”，逐步形成集各級監管部門互聯互通、業務協同、稽查協同辦案、應急指揮與信息直報、監管信息統一權威發布、網絡銷售藥品信息監測、大數據采集與共享等于一體的智慧監管平臺，并積極探索遠程監管、共享監管和人機協同監管等藥品安全監管形態。二是實現國家、省、市（州）和縣（市、區）藥品安全監管數據的共享。三是完善信息化追溯體系，逐步實現藥品來源可查、去向可追。四是推進全生命周期數字化管理，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。（六）健全社會共治協作機制的具體舉措包括哪些？
在健全社會共治協作機制方面，《規劃》重點部署了以下工作：一是積極培育社會共治主體，形成藥品安全共治主體的多元化格局。二是明確社會共治主體責任，明確藥品監管部門主要職責，構建權責一致、分工合理、運轉高效的部門職責體系。三是加強社會共治宣傳活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。四是完善舉報獎勵，鼓勵社會公眾對藥品違法行為的舉報。
（七）實施藥品監管科學行動的具體舉措包括哪些？
在實施藥品監管科學行動方面，《規劃》重點部署了以下工作：一是緊跟藥品監管科學前沿，加強監管政策研究，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。二是重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的科學研究。
六、《規劃》在助推醫藥產業高質量發展方面有哪些具體舉措？
圍繞助推醫藥產業高質量發展這一主題，《規劃》重點部署了以下工作：一是加強國家標準、行業標準、企業標準的統籌協調，加快地方藥材、飲片、中藥配方顆粒標準制修訂進度,促進中藥民族藥優勢品種質量標準提升。二是推進醫藥產業供給側結構性改革,支持中藥、生物制品創新發展，支持優質醫療器械產品落戶貴州，鼓勵醫療器械創新發展，鼓勵古代經典名方中藥復方制劑研發。研究制定趁鮮切制加工指導原則及有關配套措施。支持企業加快實施藥品生產質量管理規范改造，支持企業加快醫療器械生產合規性建設，支持醫療機構制劑調劑使用，鼓勵藥品現代物流發展。三是持續深化藥品審評審批制度改革，完善藥品審評審批制度，推動建立審評主導的藥品審評審批體系，建立健全藥品監管專家庫，優化溝通交流方式和渠道和加快推進藥品一致性評價和再評價工作。四是進一步細化落實“放管服”改革的任務措施，加快推進“互聯網+政務服務”，持續推進藥品監管領域權責事項“一網通辦”“一窗通辦”“全省通辦”“跨省通辦”“全程網辦”等，提高政務服務質量，促進產業發展。
七、如何推動《規劃》落實？
一是堅持黨的領導。以黨內監督為主導，把監督貫穿于黨領導藥品安全監管全過程，不斷完善權力監督體系，推動各類監督協調貫通。
二是加強組織領導。加強規劃實施組織領導，規范規劃動態調整行為，強化規劃評估考核工作，建立政府領導和各部門分工負責的工作機制，推動規劃的落實。
三是完善保障機制。落實地方各級政府在藥品安全監管經費上的保障責任。積極爭取各級政府對藥品監管人才引進的政策支持力度，采用“引進來、走出去”的戰略，大力推進藥品安全監管人才隊伍建設。
貴州省藥品監督管理局
2022年1月7日
貴州省藥品監管局關于印發貴州省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃的通知
