章聯生代表：
您提出的《關于將靈芝列入食藥物質生產經營試點工作的建議》收悉。現答復如下：
您的建議詳細介紹了福建靈芝的栽培規模、產量、產值等情況，提出了發展靈芝及其深加工產業的政策建議。相關政策建議對深入踐行“綠水青山就是金山銀山”理念，推動保健食品注冊備案雙軌運行，落實食藥物質試點工作具有積極的現實意義。
一、靈芝作為原料生產保健食品的申報要求
根據《中華人民共和國食品安全法》，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊，首次進口的保健食品屬于補充維生素、礦物質等營養物質的應當報國務院食品安全監管部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監管部門備案。根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，申報保健食品注冊應當提交產品研發報告、配方材料、生產工藝、重點是安全性和保健功能評價材料，包括產品的安全性、保健功能試驗材料、人群食用評價材料、功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性等試驗報告。靈芝可以申報真菌類保健食品，根據《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》，申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關規定提交的資料外，還應提供確定的菌種屬名、種名及菌株號、種名應有對應的拉丁學名、菌種來源、培養條件及國內外安全食用資料。
靈芝孢子是靈芝在生長成熟期從靈芝菌褶中產生釋放出來的種子，有研究表明破壁后的靈芝孢子更有利于吸收。2020年11月，總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局將破壁靈芝孢子粉納入保健食品原料目錄，明確了其用量范圍、適用人群、功能聲稱及原料來源、理化指標等技術要求，產品劑型可選用粉劑、硬膠囊、顆粒劑、片劑（口服片）。符合條件的保健食品可以在當地省級市場監管部門備案。
二、靈芝按照食藥物質管理試點的工作進展
根據《中華人民共和國食品安全法》，按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定公布。市場監管總局積極配合國家衛生健康委修訂按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄。2019年11月，國家衛生健康委會同市場監管總局發布了《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》。2020年7月，福建省衛生健康委會同省市場監管局報送了經福建省人民政府同意的《福建省對靈芝等按照傳統既是食品又是中藥材物質開展生產經營管理試點方案》。2020年9月，國家衛生健康委同意福建省對靈芝、鐵皮石斛、西洋參開展食藥物質試點的風險監測方案。2020年12月，市場監管總局發布了《關于有關地方開展黨參等物質按照食藥物質管理試點方案的初步意見》，要求進行開展試點的物質應當在當地具有較長的食用歷史和食用習慣，并按照傳統的加工和食用方式開展試點。試點方案應制定配套的監管措施，明確監督抽檢的產品質量要求和食品安全指標及檢測方法。同時要求試點省份修改完善試點方案后重新報送。2021年2月，福建省衛生健康委會同省市場監管局重新報送了《福建省對靈芝等按照傳統既是食品又是中藥材的物質開展生產經營管理試點方案》。
市場監管總局高度重視試點工作，充分聽取省級市場監管部門意見，積極協調有關部門，共同研究、穩妥推進試點工作。2021年5月，總局組織召開了黨參等9種物質按照食藥物質管理試點工作座談會，聽取了有關省份試點工作方案及核定情況的匯報，重點圍繞開展試點的食品類別、試點食品銷售范圍與方式、試點工作期限、配套監管措施等涉及生產經營監督管理的內容，進行了討論交流。2021年6月，總局相關食品司局會同國家衛生健康委食品司召開了黨參等9種物質按照食藥物質管理試點工作協調會，重點圍繞試點工作期限、試點物質食品安全標準的制定、試點物質生產許可范圍、試點物質風險檢測與評估等內容進行了討論。下一步，我局將會同國家衛生健康委凝聚各方共識，完善監管措施，加快核定有關省份試點方案。
衷心感謝您對市場監管工作的關心支持，歡迎繼續提出寶貴的意見建議！
市場監管總局
2021年6月24日
