張懿宸委員：
您提出的《關于優化保健食品相關標準和規定的提案》收悉。經商國家衛生健康委、國家中醫藥局，現答復如下：
在“健康中國”戰略引領下，保健食品行業成為我國食品行業的重要支柱之一。您提出的關于優化保健食品相關標準和規定的提案，符合《中華人民共和國食品安全法》的立法本意，對我們深入推進保健食品注冊備案雙規運行具有參考意義。
一、關于保健食品配方用量的確定依據
原食品藥品監管總局發布的《關于保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》規定，注冊申請人應提交產品配方配伍及用量的安全性、保健功能的科學依據。以輔酶Q10為例，依據《關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知》等規定，原料的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求，含輔酶Q10產品的每日推薦量不得超過50mg，允許申報的保健功能為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。《保健食品原料目錄與功能目錄管理辦法》規定，納入保健食品原料目錄的原料應當符合具有國內外食用歷史、原料安全性確切、在注冊的保健食品中已經使用的要求。2020年，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布的《保健食品原料目錄 輔酶Q10 》中，輔酶Q10的每日用量范圍為30~50mg，對應的功能聲稱為增強免疫力、抗氧化。目前，已注冊的功能聲稱為增強免疫力、抗氧化的含輔酶Q10保健食品，每日用量范圍為10~50mg。綜合考慮上述已注冊產品情況、科學文獻及其他國家上市產品情況，最終確定了保健食品原料目錄中輔酶Q10的每日推薦量為30~50mg。如有企業或科研機構研究證實輔酶Q10每日用量范圍與對應功能需要調整，可向市場監管總局提出建議。市場監管總局將對此進行再評價，根據評價結果，我們將修訂含輔酶Q10保健食品產品注冊的有關規定，會同國家衛生健康委、國家中醫藥局調整保健食品原料目錄。
二、關于保健食品劑型的選擇依據
《關于保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》規定，申報保健食品應根據配方組成、食用方法、適宜人群食用的依從性、原輔料的理化性質等方面，確定產品的劑型和規格的合理性。腸溶包衣、腸溶膠囊等特殊劑型的崩解、溶散方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等劑型，選擇腸溶劑型的科學依據應充足、合理。根據《保健食品申報與審評補充規定（試行）》，舌下含片等以舌下吸收方式的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。選擇緩釋制劑的保健食品應提供該劑型必要性的文獻及試驗依據，原料構成應為純度大于90%的單體成分。普通劑型改為緩釋劑型應按照藥典中《緩釋控釋制劑指導原則》進行普通制劑與緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度試驗和生物等效性試驗，確保產品的食用安全性。
三、關于進口保健食品注冊與備案的有關規定
《中華人民共和國食品安全法》第七十六條規定，使用保健食品原料目錄以外原料和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。但首次進口的保健食品屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。輔酶Q10等5種原料不屬于維生素、礦物質等營養物質，含上述原料的進口保健食品應當注冊。下一步，我們將進一步研究減少申報材料、簡化注冊流程等措施，不斷優化注冊服務，提高保健食品審評審批的質量和效率。
感謝您的提案，希望您繼續關心和支持市場監管工作！
市場監管總局
2021年7月14日
