根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于江西省開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)意見(jiàn)的函》（國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2021〕196號(hào)）、《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于江西省開(kāi)展鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》（市監(jiān)特食函〔2021〕1767號(hào)）精神，并報(bào)經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)決定在我省開(kāi)展鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥物質(zhì)）管理試點(diǎn)工作，有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、總體要求
（一）目標(biāo)任務(wù)。以鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)為契機(jī)，完善食藥物質(zhì)管理、推進(jìn)食養(yǎng)產(chǎn)品研發(fā)、振興傳統(tǒng)食養(yǎng)產(chǎn)品市場(chǎng)、拓展全省中醫(yī)藥及傳統(tǒng)食養(yǎng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模，形成食藥物質(zhì)和食養(yǎng)產(chǎn)品雙產(chǎn)業(yè)互動(dòng)健康發(fā)展、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)逐步規(guī)范、監(jiān)管日趨科學(xué)、市場(chǎng)有力拓展、居民健康素養(yǎng)有效提升的良好格局。
（二）總體思路。按照摸底調(diào)研、總體評(píng)估、先行先試、風(fēng)險(xiǎn)管控、逐步擴(kuò)展的總體思路，在全省范圍內(nèi)選擇部分質(zhì)量、安全、衛(wèi)生保障能力強(qiáng)的大中型生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展試點(diǎn)。
（三）基本原則。一是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以健康安全為底線，實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管、防范風(fēng)險(xiǎn)。二是堅(jiān)持以人民為中心，保障居民消費(fèi)和健康需求，確保安全可靠、營(yíng)養(yǎng)達(dá)標(biāo)。三是堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行食品相關(guān)政策規(guī)定，確保生產(chǎn)合規(guī)、監(jiān)管有據(jù)。四是堅(jiān)持政府管理和市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，既尊重以市場(chǎng)為主導(dǎo)的機(jī)制，又充分發(fā)揮政府監(jiān)管和引導(dǎo)作用。五是堅(jiān)持宣傳引導(dǎo)先行，推動(dòng)食養(yǎng)產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展、食養(yǎng)知識(shí)廣泛傳播，提升居民健康素養(yǎng)、滿足現(xiàn)代化的食養(yǎng)需求。
二、試點(diǎn)內(nèi)容
（一）試點(diǎn)范圍
根據(jù)上級(jí)主管部門(mén)批復(fù)意見(jiàn)，結(jié)合我省實(shí)際，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)工作。試點(diǎn)工作嚴(yán)格按照傳統(tǒng)方式和食用習(xí)慣進(jìn)行，并加強(qiáng)按照傳統(tǒng)方式加工、銷(xiāo)售、餐飲服務(wù)以及網(wǎng)上網(wǎng)下等全環(huán)節(jié)管理。
試點(diǎn)物質(zhì)：鐵皮石斛（植物名：鐵皮石斛；拉丁學(xué)名：Dendrobium?officinale Kimura et Migo；所屬科名：蘭科；食用部位：莖）；靈芝（①植物名：赤芝；拉丁學(xué)名：Ganoderma lucidum （Leyss.ex Fr.）Karst；所屬科名：多孔菌科；部位：子實(shí)體②植物名：紫芝；拉丁學(xué)名：Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang；所屬科名：多孔菌科；食用部位：子實(shí)體）；杜仲葉（植物名：杜仲；拉丁學(xué)名：Eucommia ulmoides Oliv；所屬科名：杜仲科；食用部位：葉）。
試點(diǎn)食品：以鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝中的一種或幾種為原料，添加或不添加其它原料，按傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝或飲食習(xí)慣進(jìn)行物理加工制成的食品（以下稱(chēng)試點(diǎn)食品），不包括化學(xué)提取物產(chǎn)品（如含某種物質(zhì)提取素的藥品或保健食品）。
試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)：江西省范圍內(nèi)取得食品或藥品生產(chǎn)許可，并符合以下“試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)基本條件”的企業(yè)均可申報(bào)參加試點(diǎn)工作。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)須按《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》申報(bào)相關(guān)品種生產(chǎn)許可，取得食品生產(chǎn)許可證后，方可從事試點(diǎn)食品的生產(chǎn)加工。
（二）試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)基本條件
1.具有強(qiáng)烈的食品安全主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格遵守食品安全法及相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行《江西省鐵皮石斛等3種按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)方案》、本通告、國(guó)家衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司解讀，穩(wěn)妥推進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)工作。
2.具有穩(wěn)定、合法的試點(diǎn)物質(zhì)原料來(lái)源，自建種植基地或與有關(guān)單位簽定合法且能夠保障規(guī)模生產(chǎn)的原料購(gòu)銷(xiāo)合同，產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模與獲得的原料資源相適應(yīng)，能夠保障生產(chǎn)可持續(xù)性。
3.具有良好的食品或藥品（含保健食品、中藥飲片）生產(chǎn)能力，已取得食品或藥品生產(chǎn)許可證；有顯著技術(shù)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)能力，具備研發(fā)人員團(tuán)隊(duì)、具有明確的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略等技術(shù)條件和能力；具有先進(jìn)的生產(chǎn)水平和完備的檢驗(yàn)檢測(cè)能力，擁有良好的產(chǎn)品質(zhì)量安全過(guò)程控制能力。
4.具有一定行業(yè)規(guī)模和示范能力，具備大中型生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件和能力，注冊(cè)資本不少于1000萬(wàn)人民幣，有較強(qiáng)民事責(zé)任承擔(dān)能力。
5.誠(chéng)實(shí)守信，社會(huì)責(zé)任感強(qiáng)，無(wú)制假售假記錄，經(jīng)營(yíng)狀況良好，未列入“經(jīng)營(yíng)異常名錄”“嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單”或其它黑名單，未有涉嫌食品藥品安全違法且被立案調(diào)查的；近3年內(nèi)未發(fā)生食品藥品安全事件（事故），無(wú)食品藥品安全等相關(guān)負(fù)面報(bào)道。
（三）試點(diǎn)期限
自本通告發(fā)布之日起至2022年11月3日。試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。
三、試點(diǎn)程序
（一）企業(yè)申請(qǐng)。自本通告發(fā)布之日起，有生產(chǎn)意向的企業(yè)向江西省鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝開(kāi)展食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)工作聯(lián)席會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)席會(huì)議）安全監(jiān)管小組申報(bào)并提交《江西省食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)表》及以下相關(guān)申請(qǐng)材料（通過(guò)特快專(zhuān)遞方式郵寄送達(dá)，同時(shí)電子版本發(fā)電子郵箱）。
1.企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告。表達(dá)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)參加試點(diǎn)的意愿，承諾對(duì)試點(diǎn)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全衛(wèi)生狀況負(fù)全部責(zé)任；嚴(yán)格執(zhí)行食品安全法等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行《江西省鐵皮石斛等3種按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)方案》、本通告、國(guó)家衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司解讀，接受有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管監(jiān)測(cè)；嚴(yán)格執(zhí)行備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按有關(guān)規(guī)定在食品標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)投訴服務(wù)電話和服務(wù)時(shí)段、警示內(nèi)容或不適宜人群等重要信息；自覺(jué)做好后續(xù)消費(fèi)者跟蹤服務(wù)工作，保證投訴服務(wù)電話在服務(wù)時(shí)段暢通，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)。
2.企業(yè)基本情況。包括企業(yè)規(guī)模、歷史沿革、試點(diǎn)物質(zhì)種植、生產(chǎn)加工等方面的計(jì)劃情況。
3.生產(chǎn)能力情況。包括食品或藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)產(chǎn)能、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種及銷(xiāo)售等情況，并提供相關(guān)證照復(fù)印件、廠區(qū)照片、實(shí)驗(yàn)室照片、生產(chǎn)線照片等。
4.試點(diǎn)食品計(jì)劃生產(chǎn)情況。包括原料種植基地、采購(gòu)驗(yàn)證、原料質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r，擬開(kāi)發(fā)品種的食品名稱(chēng)、配料組方等情況。
5.其它與“試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)基本條件”有關(guān)的證明材料。
（二）審核通告。省聯(lián)席會(huì)議安全監(jiān)管小組受理企業(yè)申請(qǐng)后，立即組織人員對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)，必要時(shí)可到申請(qǐng)企業(yè)和種植基地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。符合要求的，報(bào)省聯(lián)席會(huì)議，經(jīng)研究同意后，確定為試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)參加我省食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)工作，并進(jìn)行通告。
（三）標(biāo)準(zhǔn)備案。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)被確定后，按有關(guān)規(guī)定向省衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室辦理食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，提交配料組方和有關(guān)資料；每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照傳統(tǒng)方式和食用習(xí)慣進(jìn)行，除代用茶、湯料外，不允許單一配方；標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織食品、保健食品、中藥方面的專(zhuān)家對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。
（四）組織生產(chǎn)。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)試點(diǎn)食品和已備案食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況，申報(bào)食品生產(chǎn)許可證（試點(diǎn)食品與已有“食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表”載明一致的，可直接組織生產(chǎn)）。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照我省試點(diǎn)方案組織產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的信息管理制度，按季度向?qū)俚匦l(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提交試點(diǎn)工作報(bào)告，報(bào)送試點(diǎn)物質(zhì)的種植、生產(chǎn)銷(xiāo)售、市場(chǎng)消費(fèi)、消費(fèi)者反饋等有關(guān)信息。
（五）監(jiān)管監(jiān)測(cè)。有關(guān)部門(mén)根據(jù)試點(diǎn)方案要求，對(duì)試點(diǎn)食品的生產(chǎn)加工、銷(xiāo)售、餐飲服務(wù)以及網(wǎng)上網(wǎng)下等全環(huán)節(jié)組織開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；省聯(lián)席會(huì)議辦公室根據(jù)試點(diǎn)食品生產(chǎn)銷(xiāo)售、市場(chǎng)消費(fèi)、消費(fèi)者反饋、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)交流、研判會(huì)商等情況，開(kāi)展試點(diǎn)工作調(diào)研、評(píng)估、考評(píng)等，并及時(shí)向省人民政府、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)告試點(diǎn)情況。
四、其他要求
（一）試點(diǎn)物質(zhì)作為食藥物質(zhì)時(shí)，其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療和保健功能。試點(diǎn)食品的食品標(biāo)簽要符合食品安全法等法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
（二）試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)原則上不得委托生產(chǎn)加工，在生產(chǎn)能力不足的情況下，報(bào)經(jīng)省聯(lián)席會(huì)議同意，方可委托省內(nèi)具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，被委托企業(yè)也要符合“試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)基本條件”。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是法律意義上的食品生產(chǎn)者，對(duì)委托生產(chǎn)的食品安全負(fù)全部責(zé)任，被委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和被委托企業(yè)依法承擔(dān)連帶法律責(zé)任。
（三）屬地相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)《試點(diǎn)工作報(bào)告》的審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求的，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)開(kāi)展試點(diǎn)工作，不符合要求的，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)省聯(lián)席會(huì)議停止該企業(yè)試點(diǎn)工作。試點(diǎn)期間，對(duì)于試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全衛(wèi)生等相關(guān)負(fù)面報(bào)道、發(fā)生質(zhì)量安全事故（事件）或出現(xiàn)制假售假行為、不能持續(xù)滿足生產(chǎn)許可條件、不能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全或經(jīng)責(zé)令整改后仍達(dá)不到要求的，一經(jīng)查實(shí)，省聯(lián)席會(huì)議停止該企業(yè)試點(diǎn)工作，并依法嚴(yán)肅處理。
（四）嚴(yán)禁非試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和食品小作坊使用試點(diǎn)物質(zhì)從事普通食品生產(chǎn)加工，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按非法添加依法嚴(yán)厲查處。
（五）食品經(jīng)營(yíng)者依法經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)食品。在銷(xiāo)售或餐飲加工過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)規(guī)定，切實(shí)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)、銷(xiāo)售關(guān)、使用關(guān)，嚴(yán)格按照《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)）規(guī)定的傳統(tǒng)加工方式和食用習(xí)慣進(jìn)行，并加強(qiáng)按照傳統(tǒng)方式銷(xiāo)售、餐飲服務(wù)以及網(wǎng)上網(wǎng)下等全環(huán)節(jié)管理。試點(diǎn)期結(jié)束后，采購(gòu)的試點(diǎn)期內(nèi)生產(chǎn)的試點(diǎn)食品可以經(jīng)營(yíng)至保質(zhì)期結(jié)束。
省聯(lián)席會(huì)議安全監(jiān)管小組（省市場(chǎng)監(jiān)管局特殊食品處）聯(lián)系人：呂雪金，電話：0791-86355081，電子郵箱：jxszwzsd@126.com；地址：南昌市京東大道1139號(hào)，郵編：330029。
附件：江西省食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)表
（主動(dòng)公開(kāi)）
抄送：各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委
江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 江西省衛(wèi)生健康委員會(huì) 江西省中醫(yī)藥管理局
2021年12月21日
附件： 
江西省食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)表。doc
