各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：
為全面落實“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，推進(jìn)化妝品新法規(guī)的平穩(wěn)實施，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控化妝品安全風(fēng)險，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為，落實監(jiān)管責(zé)任，守護(hù)人民群眾用妝安全，推動化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。現(xiàn)制定2022年全省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，具體通知如下：
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以“四個最嚴(yán)”為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議及全省藥品監(jiān)管工作會議重要部署，堅持問題導(dǎo)向，防風(fēng)險、保安全，圍繞新法規(guī)下化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性和化妝品經(jīng)營的規(guī)范性，推動化妝品各項規(guī)定有效落實，規(guī)范市場秩序，保障公眾用妝安全。
二、檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項的通知》《山西省保健品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理工作規(guī)范》（實行）的通知等。
三、檢查重點
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、重點企業(yè) 省局組織對全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱“委托方”）執(zhí)行化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，將上一年度新開辦生產(chǎn)企業(yè)、2021年檢查中發(fā)現(xiàn)問題整改的生產(chǎn)企業(yè)、國產(chǎn)普通化妝品備案問題多發(fā)以及抽檢不合格的企業(yè)納入年度檢查重點。推進(jìn)以檢查為中心的監(jiān)管工作力度，排查和化解系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，督促企業(yè)對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
2、重點內(nèi)容 生產(chǎn)企業(yè)以風(fēng)險排查為主，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理行為。檢查企業(yè)是否遵守國家化妝品相關(guān)法規(guī)，是否執(zhí)行化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)技術(shù)要求。重點檢查（1）是否按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；（2）是否使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品；（3）是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品；（4）是否生產(chǎn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品。?委托方以核查規(guī)范為主，嚴(yán)格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。檢查委托方是否遵守國家化妝品相關(guān)法規(guī)，是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督。重點檢查（1）委托方是否建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確部門和職責(zé)；（2）委托方是否設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；（3）委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄和管理檔案；（4）委托方是否建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系；（5）委托方是否建立并執(zhí)行留樣管理制度。
3、檢查頻次 根據(jù)監(jiān)督抽檢、投訴舉報和備案評審中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號，對全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)、委托方開展日常檢查、飛行檢查，定期開展化妝品安全風(fēng)險研判，監(jiān)督檢查范圍覆蓋全省在產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和部分重點委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人。
4、已備案產(chǎn)品監(jiān)督檢查 省局組織對全省國產(chǎn)普通化妝品已備案產(chǎn)品實施備事中事后監(jiān)督檢查，主要查看（1）國產(chǎn)普通化妝品標(biāo)簽標(biāo)識、備案配方、生產(chǎn)工藝與留檔備查資料是否一致；（2）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，是否收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件等。（3）發(fā)現(xiàn)備案產(chǎn)品存在問題的，一律責(zé)令限期改正；其中涉及產(chǎn)品安全性的同時責(zé)令暫停銷售；對涉嫌產(chǎn)品違法的，依法予以查處。
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1、重點產(chǎn)品
重點檢查染燙類發(fā)用化妝品、兒童化妝品、祛斑美白、防曬等高風(fēng)險產(chǎn)品；產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格、投訴舉報較多和不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的產(chǎn)品。嚴(yán)厲查處線上線下經(jīng)營違法添加激素、抗感染類藥物等問題產(chǎn)品、假冒偽劣化妝品、未經(jīng)注冊或備案化妝品、違法宣稱“藥妝”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”和自制化妝品等違法行為。
重點環(huán)節(jié)
重點檢查化妝品集中交易市場（含批發(fā)市場、集貿(mào)市場、商場、超市等經(jīng)營者集中管理模式）開辦者、展銷會舉辦者、美容美發(fā)等機(jī)構(gòu)在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品以及網(wǎng)絡(luò)銷售等存在突出風(fēng)險的經(jīng)營單位以及投訴舉報較多和媒體曝光的經(jīng)營單位，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者檢查表可參考《化妝品集中交易市場管理者、展銷會舉辦者監(jiān)督檢查表》（參考模板）（附件1）。
3、重點內(nèi)容
以《條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及化妝品各項新規(guī)為指導(dǎo)，按照《山西省化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查表》（附件2）對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點檢查（1）是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度；（2）所經(jīng)營化妝品的合法性，是否經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的化妝品；（3）是否擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品；（4）是否經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品；（5）是否依照規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品。（6）是否對入場化妝品經(jīng)營者履行審查、定期檢查、及時制止報告等義務(wù)。
檢查頻次
轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營單位A級風(fēng)險：僅經(jīng)營國產(chǎn)普通化妝品的經(jīng)營者，經(jīng)營品種不超過100個產(chǎn)品（含國產(chǎn)特殊化妝品）的經(jīng)營者）；B級風(fēng)險：化妝品連鎖經(jīng)營者、美發(fā)店、美容院，經(jīng)營品種為100個至300個產(chǎn)品（含國產(chǎn)特殊化妝品）的經(jīng)營者）；C級風(fēng)險：經(jīng)營進(jìn)口化妝品的經(jīng)營者，經(jīng)營品種為300個至500個產(chǎn)品（含國產(chǎn)特殊化妝品）的經(jīng)營者；D級風(fēng)險：經(jīng)營品種超過500個產(chǎn)品（含國產(chǎn)特殊化妝品）的經(jīng)營者。全年的監(jiān)督檢查數(shù)量原則上不得少于25%，對C級、D級經(jīng)營單位實施重點檢查。督促化妝品集中交易市場（含批發(fā)市場、集貿(mào)市場、商場、超市等經(jīng)營者集中管理模式）開辦者、展銷會舉辦者建立檔案。
四、檢查方法
各市局要結(jié)合監(jiān)管實際將日常監(jiān)督檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機(jī)整合，同時結(jié)合化妝品抽檢、投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測等加大有因檢查，落實企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真查找化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，對發(fā)現(xiàn)問題積極整改，提高監(jiān)督檢查的針對性和有效性，及時消除風(fēng)險隱患。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托方的監(jiān)督檢查工作以及國產(chǎn)普通化妝品已備案產(chǎn)品的監(jiān)督檢查由省局化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)，各市局組織轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查，根據(jù)不同風(fēng)險等級，對日常監(jiān)管工作實行動態(tài)調(diào)整。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責(zé)任
各市局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本地工作實際，研究制定具體工作計劃，嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，全面落實化妝品經(jīng)營監(jiān)督檢查任務(wù)，切實有效履行化妝品監(jiān)管職責(zé)。
（二）強(qiáng)化風(fēng)險研判，提升防范化解風(fēng)險能力
要堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險會商原則，將監(jiān)督檢查工作與安全風(fēng)險管理工作緊密結(jié)合，結(jié)合監(jiān)管實際，查找監(jiān)管風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)，重點關(guān)注社會關(guān)注度高、影響面廣涉及群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底，力求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險。
（三）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動工作機(jī)制
全省化妝品監(jiān)管工作要注重有效銜接、相互配合、上下聯(lián)動，加強(qiáng)信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，形成省市縣三級監(jiān)管合力，協(xié)調(diào)聯(lián)動確保監(jiān)管工作取得成效。
（四）做好信息公開與報送
各級監(jiān)管部門應(yīng)及時主動向社會公開監(jiān)督檢查結(jié)果信息，提高檢查震懾力，同時匯總監(jiān)督檢查信息，分析評判監(jiān)督檢查效果，查找突出問題，及時報送上級監(jiān)管部門，每季度5日前將紙質(zhì)版（加蓋公章）、電子版的《山西省化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查匯總表》（附件3）、《山西省化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查統(tǒng)計表》（附件4）、報送省局化妝品監(jiān)管處。
聯(lián) 系 人：孫耀芳 電話：0351-8383551
電子郵箱：sxjhzp@126.com
地 址：山西省太原市龍城大街85號
附件：1.《化妝品集中交易市場管理者、展銷會舉辦者監(jiān)督檢查表》（參考模板）
2.《山西省化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查表》
3.《山西省化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查匯總表》（季報）
4.《山西省化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查統(tǒng)計表》（季報）
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年2月17日
（主動公開）
附件： 
工作統(tǒng)計表(1、2、3、4）.docx
