各區(qū)縣（功能區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局（部、辦）：
現(xiàn)將《濟(jì)南市對(duì)鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年３月３日
(此件主動(dòng)公開)
濟(jì)南市對(duì)鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)方案
為規(guī)范對(duì)鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)工作，確保食品安全，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)）、市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于山東省開展鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》（市監(jiān)特食函〔2022〕194號(hào)）、《山東省對(duì)鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)方案》（魯市監(jiān)食生函〔2022〕38號(hào)）要求，制定本方案。
一、試點(diǎn)內(nèi)容
（一）試點(diǎn)物質(zhì)。對(duì)鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)，原料要求詳見附件1。對(duì)鐵皮石斛、靈芝應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照傳統(tǒng)方式和食用習(xí)慣進(jìn)行生產(chǎn)加工。傳統(tǒng)方式通常指僅對(duì)鐵皮石斛、靈芝進(jìn)行粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等，不包括溶劑超臨界萃取、微膠囊技術(shù)等現(xiàn)代食品加工技術(shù)。對(duì)以非傳統(tǒng)方式生產(chǎn)鐵皮石斛、靈芝提取物等產(chǎn)品的企業(yè)，或者以鐵皮石斛、靈芝提取物為原料生產(chǎn)食品的企業(yè)，不納入試點(diǎn)范圍。作為保健食品原料使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健食品有關(guān)規(guī)定管理。
（二）試點(diǎn)時(shí)限。本次試點(diǎn)期限自市場(chǎng)監(jiān)管總局核定之日起1年（至2023年2月7日結(jié)束）。
（三）試點(diǎn)食品類別。試點(diǎn)期間，試點(diǎn)企業(yè)可以鐵皮石斛、靈芝為原料生產(chǎn)茶葉及相關(guān)制品、飲料、酒類、方便食品等4類食品。
（四）試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)范圍。全市已取得上述4類食品的食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。未取得相應(yīng)類別食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)向行政審批服務(wù)部門申請(qǐng)取得食品生產(chǎn)許可后（不得以含鐵皮石斛、靈芝為原料的食品申請(qǐng)?jiān)S可），方可申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)。
（五）銷售方式和經(jīng)營(yíng)范圍。試點(diǎn)期間，試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述4類試點(diǎn)食品，按普通食品進(jìn)行銷售管理，可通過線下實(shí)體店、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)兩種方式進(jìn)行銷售，經(jīng)營(yíng)范圍不限于山東省內(nèi)。試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止試點(diǎn)食品的生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
二、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)條件
（一）試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具有鐵皮石斛或靈芝種植基地，采取基地直采方式獲得原料，從種植源頭控制鐵皮石斛或靈芝原料風(fēng)險(xiǎn)。不具有種植基地的企業(yè)，應(yīng)從種植基地采購(gòu)鐵皮石斛或靈芝，并定期進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估審核，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、鐵皮石斛或靈芝原料質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，以確保購(gòu)進(jìn)的原輔料符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量安全要求。
（二）鐵皮石斛試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具備水分、灰分、鉛、咪鮮胺、多糖、甘露糖、浸出物指標(biāo)的自主檢測(cè)能力。
（三）靈芝試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具備灰分、鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、多糖、三萜指標(biāo)的自主檢測(cè)能力。
（四）試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的食品安全追溯體系，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。
（五）試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)制定試點(diǎn)食品的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品分類/名稱以《GB2760-2014 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》中《附錄E食品分類系統(tǒng)》為準(zhǔn)），食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康部門備案并公開。
（六）試點(diǎn)食品標(biāo)簽應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，還應(yīng)當(dāng)按照附件1要求，標(biāo)注原料名稱、不適宜人群、添加量（以干品計(jì)）、每日食用限量等內(nèi)容。
（七）試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)，充分利用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP體系）原理，全面排查風(fēng)險(xiǎn)，分析風(fēng)險(xiǎn)根源，列出清單、制定防控措施。
（八）試生產(chǎn)食品應(yīng)送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并提供合格檢驗(yàn)報(bào)告。
（九）試點(diǎn)企業(yè)近三年內(nèi)未因食品安全等問題受到行政處罰。
（十）試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)及本方案的要求開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)材料
申報(bào)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)需提供以下材料：
（一）按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)書；
（二）食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
（三）試點(diǎn)食品的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
（四）試點(diǎn)食品的配料表；
（五）試點(diǎn)食品生產(chǎn)工藝流程圖；
（六）試點(diǎn)食品工藝設(shè)備布局圖；
（七）試點(diǎn)食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單；
（八）試點(diǎn)食品主要檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)施清單；
（九）試點(diǎn)食品標(biāo)簽；
（十）風(fēng)險(xiǎn)防控控制措施；
（十一）試制食品檢驗(yàn)報(bào)告。
上述材料一式兩份，加蓋公章。
四、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)程序
（一）企業(yè)申報(bào)。擬參與試點(diǎn)的企業(yè)，應(yīng)向濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出試點(diǎn)申請(qǐng)。（地址：濟(jì)南市龍奧北路1311號(hào)，10F28房間，食品生產(chǎn)安全監(jiān)督管理處，電話：0531－66603671）
（二）申請(qǐng)受理。濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到企業(yè)試點(diǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請(qǐng)類別超出試點(diǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；
2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；
3．申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在3個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。當(dāng)場(chǎng)告知的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人；在3個(gè)工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4．申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理試點(diǎn)申請(qǐng)。
（三）合規(guī)性審核。濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織合規(guī)性審查，組成試點(diǎn)審查小組，人員應(yīng)包括食品安全監(jiān)管人員和專業(yè)技術(shù)人員，審查人員不得少于2人。審查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫現(xiàn)場(chǎng)審查表，制作現(xiàn)場(chǎng)審查記錄和審查報(bào)告，經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)無誤后，由審查人員和申請(qǐng)人在審查記錄和審查報(bào)告上簽名或者蓋章。申請(qǐng)人拒絕簽名或者蓋章的，審查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。審查人員應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)審查任務(wù)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查。
（四）決定。濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予試點(diǎn)的決定，通報(bào)濟(jì)南市衛(wèi)生健康部門，并在門戶網(wǎng)站公告。對(duì)不符合要求的企業(yè)不予試點(diǎn)，出具不同意試點(diǎn)通知書（詳見附件2）。
五、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求
（一）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)含鐵皮石斛或靈芝的食品。
（二）原料進(jìn)貨查驗(yàn)要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)批批查驗(yàn)鐵皮石斛或靈芝原料的供貨商資質(zhì)、對(duì)應(yīng)批次的合格檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括附件1規(guī)定項(xiàng)目，確保購(gòu)進(jìn)的原料符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量安全要求。無檢驗(yàn)報(bào)告的，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按附件1對(duì)原料進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用。
（三）食品安全追溯體系應(yīng)符合以下要求：
1．應(yīng)建立食品安全追溯制度，明確追溯要求、追溯內(nèi)容、追溯時(shí)限及工作要求等內(nèi)容；
2．參照山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局《保健食品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄通用管理規(guī)范》建立以鐵皮石斛、靈芝為原料食品的批記錄，全過程記錄所有批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息；
3.追溯記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月，沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年；
4．鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化方式進(jìn)行食品安全追溯。
（四）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。在試點(diǎn)食品包裝上，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)形式使“不適宜人群”“每日食用限量”的標(biāo)示更加醒目；當(dāng)包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm?時(shí)，“不適宜人群”“每日食用限量”相關(guān)內(nèi)容的字符高度不得小于3mm。標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得聲稱具有保健功能。
（五）試點(diǎn)食品出廠檢驗(yàn)要求。試點(diǎn)期間，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照試點(diǎn)食品對(duì)應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)指標(biāo)，逐批檢驗(yàn)合格后方可出廠。
（六）其他要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，開展試點(diǎn)食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，按衛(wèi)生健康部門要求做好試點(diǎn)物質(zhì)食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。試點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)提交試生產(chǎn)報(bào)告。
六、監(jiān)管工作要求
（一）加強(qiáng)試點(diǎn)企業(yè)審核。試點(diǎn)審查小組要確保納入試點(diǎn)的企業(yè)具備較強(qiáng)的食品安全保障能力，確保試點(diǎn)食品的安全。對(duì)達(dá)不到試點(diǎn)要求的企業(yè)，不得納入試點(diǎn)。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)安全監(jiān)管處要妥善保存審核檔案，建立試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)食品臺(tái)賬，并將臺(tái)賬報(bào)告省局食品生產(chǎn)處。
（二）督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。加強(qiáng)原料管理，嚴(yán)格鐵皮石斛、靈芝原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，不符合原料標(biāo)準(zhǔn)要求不得使用。加強(qiáng)生產(chǎn)過程管理，落實(shí)生產(chǎn)過程記錄，投料過程應(yīng)記錄鐵皮石斛或靈芝添加量。嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)管理，對(duì)照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，批批檢驗(yàn)合格后出廠。加強(qiáng)追溯體系管理，確保試點(diǎn)食品追溯信息真實(shí)、完整，全程可追溯。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)食品安全自查制度，及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，并制定有針對(duì)性的整改措施，排除食品安全風(fēng)險(xiǎn)。
（三）實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要把試點(diǎn)企業(yè)作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)，提高試點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加密檢查頻次。試點(diǎn)期間，市局至少對(duì)轄區(qū)試點(diǎn)企業(yè)開展一次全面監(jiān)督檢查；區(qū)縣局在完成日常監(jiān)督檢查覆蓋的基礎(chǔ)上，要對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)檢查。發(fā)現(xiàn)以下情形的，應(yīng)取消試點(diǎn)資格：
1．超出試點(diǎn)類別生產(chǎn)含鐵皮石斛、靈芝食品的；
2．試點(diǎn)生產(chǎn)食品經(jīng)監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)不合格的；
3．因食品安全問題受到行政處罰的；
4．試點(diǎn)生產(chǎn)食品的標(biāo)簽存在虛假、夸大、涉及疾病預(yù)防、治療及保健功能的；
5．試點(diǎn)企業(yè)存在虛假編造批生產(chǎn)記錄，或者批生產(chǎn)記錄中未對(duì)配料（投料）、內(nèi)包裝、銷售等關(guān)鍵信息進(jìn)行記錄的；
6．未對(duì)試點(diǎn)食品原料、成品進(jìn)行檢驗(yàn)的。
（四）加強(qiáng)監(jiān)督抽檢。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)納入市本級(jí)監(jiān)督抽檢重點(diǎn)，每季度對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開展全覆蓋抽檢，試點(diǎn)期間對(duì)試點(diǎn)企業(yè)全部試點(diǎn)食品實(shí)施全覆蓋抽檢，檢驗(yàn)項(xiàng)目為試點(diǎn)食品對(duì)應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)指標(biāo)。
（五）實(shí)施最嚴(yán)厲處罰。各區(qū)縣局要嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)違反食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)的試點(diǎn)企業(yè)，實(shí)施最嚴(yán)厲處罰，依法處罰到人。涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
附件：
1．鐵皮石斛、靈芝原料要求
2．關(guān)于同意/不同意對(duì)鐵皮石斛（或靈芝）開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)的通知
3：按照傳統(tǒng)即是食品又是中藥材物質(zhì)試點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)書.docx
